ATC: A16AA01
DROMOS
L-PROPIONIL CARNITINA
Elenco capitoli
- Composizione
- Forma farmaceutica
- Indicazioni terapeutiche
- Controindicazioni
- Precauzioni d’impiego
- Interazioni
- Avvertenze
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
Composizione
compresse rivestite con film
Una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: L-propionil carnitina HCl mg 500
Eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido, talco.
flaconi
Un flacone liofilizzato contiene:
Principio attivo: L-propionil carnitina HCl mg 300
Eccipienti: mannitolo
Una fiala solvente contiene: sodio fosfato bibasico biidrato, trometamina, acqua p.p.i.
Forma farmaceutica
- compresse rivestite con film:
- flaconi iniettabili e.v.:
30 compresse da 500 mg 5 flaconi da 300 mg + 5 fiale solvente 10 flaconi da 300 mg + 10 fiale solvente
Categoria
Sostanze attive sul metabolismo cardiaco.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47-00144 Roma Stabilimento: Via Pontina Km 30,400 Pomezia-Roma
Concessionaria per la vendita: BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 – 00040 Pomezia (RM)
Indicazioni terapeutiche
Arteriopatie obliteranti degli arti inferiori. Terapia dell’insufficienza cardiaca cronica congestizia per aumentare la tolleranza allo sforzo fisico.
Controindicazioni
Ipersensibilità verso qualsiasi componente del farmaco.
Precauzioni d’impiego
Benchè negli studi sull’animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, durante la gravidanza e l’allattamento è opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Quando utilizzato per via endovenosa, il prodotto deve essere somministrato lentamente (3 minuti).
Interazioni
Non sono state osservate incompatibilità somministrando la L-propionil carnitina con digitalici, vasodilatatori, diuretici, antidiabetici orali.
Avvertenze
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
La L-propionil carnitina non influenza la capacità di guidare né l’uso di macchine.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica, la posologia consigliata è due compresse da 500 mg, due-tre volte al giorno.
Nei casi di arteriopatia cronica periferica con dolore a riposo, distrofie cutanee o lesioni trofiche ed inoltre nei casi di scompenso cardiaco congestizio refrattario è consigliato il trattamento per via endovenosa per 7-20 giorni (300-600 mg/die), a seconda del giudizio del medico.
La terapia di mantenimento può essere successivamente effettuata per via orale alle dosi precedentemente indicate.
Poichè la L-propionil carnitina è eliminata per via renale, in pazienti con moderata o grave insufficienza renale, si consiglia di ridurre la dose, secondo giudizio del medico.
Preparazione della soluzione per uso parenterale
Il prodotto in soluzione deve essere usato di norma subito dopo la ricostituzione con il relativo solvente. E’ possibile somministrare il prodotto ricostituito durante terapia infusionale con soluzioni glucosata o fisiologica.
Il solvente ha un valore di pH di circa 10 e deve essere usato esclusivamente per la ricostituzione del Dromos.
Sovradosaggio
Non sono noti fenomeni da sovradosaggio da L-propionil carnitina.
Effetti indesiderati
Nel corso di somministrazioni orali ripetute sono stati segnalati sporadici casi di nausea, cefalea e gastralgia; in seguito a somministrazioni endovenose sono stati segnalati casi di dolorabilità nella sede di iniezione, flebite, sonnolenza, cefalea, nausea e vomito.
In caso di comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, consultare il proprio medico curante.
Attenzione: non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza indicata sulle confezioni.
Data ultima revisione da parte del Ministero della Salute: Marzo 2002
07-2001/Dromos /f.i.
Var. I. 4 Sostituzione eccipiente con altro equivalente
G.U. n. 72 del 26/03/2002 (parte II)
03-2002 Deposito stampati 07-2003 Concessione vendita a BIOFUTURA
Provv. AIC n. 617 del 30/10/2003
2
