FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: ISTRUZIONI PER L’USO
Dralenos 10 mg, compresse
(sodio alendronato)
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di assumere il farmaco, perché contiene importanti informazioni per lei..
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. (Vedere Paragrafo 4)
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Dralenos e quali sono le sue indicazioni.
- Cosa è opportuno sapere prima di assumere Dralenos.
- Come assumere Dralenos.
- Possibili effetti indesiderati.
- Come conservare Dralenos
- Contenuto della confezione e altre informazioni.
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È DRALENOS E QUALI SONO LE SUE INDICAZIONI
- 2. COSA È OPPORTUNO SAPERE PRIMA DI ASSUMERE DRALENOS
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- Comuni (si verificano fino ad 1 paziente su 10)
- Non comuni (si verificano fino ad 1 paziente su 100)
- Rari (si verificano fino ad 1 paziente su 1000)
- Molto comuni (si verificano in più di1 paziente su 10)
- Comuni (si verificano fino a 1 paziente su 10):
- Non comuni (si verificano fino a 1 paziente su 100):
- Rari (si verificano fino ad 1 paziente su 1000)
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- 5. COME CONSERVARE DRALENOS
- 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È DRALENOS E QUALI SONO LE SUE INDICAZIONI
Dralenos contiene il principio attivo Sodio Alendronato.
Dralenos appartiene ad una classe di farmaci detti bifosfonati. I bifosfonati possono essere somministrati per curare le malattie delle ossa come l’osteoporosi. Dralenos cura l’osteoporosi negli uomini e nelle donne in post-menopausa prevenendo l’assottigliamento e l’indebolimento delle ossa. Dralenos può anche essere usato nella cura e nella prevenzione delll’osteoporosi in pazienti a rischio di perdita di materia ossea che assumono steroidi da lungo tempo.
Con l’osteoporosi le ossa si indeboliscono e si assottigliano gradualmente, in quanto la perdita di materia ossea è più veloce della nuova formazione. Nelle donne in post menopausa è abbastanza comune e, anche se in misura minore, si verifica anche negli uomini. I glucocorticoidi (farmaci utilizzati per ridurre l’infiammazione in condizioni che includono artrite e asma) possono anche essi provocare l’osteoporosi in alcune persone.
2. COSA È OPPORTUNO SAPERE PRIMA DI ASSUMERE DRALENOS
Non assuma Dralenos se:
- È allergico al sodio alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questa medicina (elencati nel paragrafo 6).
- Ha problemi con l’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco) che causano difficoltà a ingoiare o ostruzione da cibo.
- Ha difficoltà a stare in piedi o seduti per almeno 30 minuti.
- Presenta livelli ematici di calcio troppo bassi (ipocalcemia).
Avvertenze e precauzioni
È importante che consulti il suo medico prima di assumere questo medicinale se:
- Soffre di problemi renali
- Presenta difficoltà di deglutizione, problemi digestivi o di stomaco
- Ha dolore durante la deglutizione
- Nell’ultimo anno ha avuto un’ulcera allo stomaco, sanguinamento o un intervento chirurgico allo stomaco, all’esofago o alla gola
- Le è stato detto che ha bassi livelli di calcio ematico o carenza di vitamina D o insufficiente secrezione dei livelli di paratormone (PHT) che può influenzare i livelli di calcio (ipoparatiroidismo). Questi problemi devono essere trattati prima di iniziare la terapia con Dralenos.
- Il medico le ha diagnosticato l’esofago di Barrett (una condizione associata a modificazione delle cellule che rivestono la parte inferiore dell’esofago)
- Ha una scarsa salute dentale, soffre di gengivite, protesi mal calzanti, ha programmato l’estrazione di un dente o non effettua regolari controlli dal dentista
- È affetto da tumore
- Si sta sottoponendo a chemioterapia o radioterapia
- Sta assumendo corticosteroidi (come prednisone o desametasone)
- È o è stato un fumatore (dato che questo può aumentare il rischio di problemi dentali)
Irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago spesso con sintomi di dolore toracico, bruciore di stomaco, difficoltà o dolore ad inghiottire possono verificarsi, soprattutto se le compresse non vengono assunte con un bicchiere pieno d’acqua e/o se si sdraia meno di 30 minuti dopo aver preso le compresse.
Questi effetti indesiderati possono peggiorare se continua a prendere le compresse dopo la comparsa di questi sintomi. Vedere il Paragrafo “Come assumere Dranelos” più avanti in questo Foglietto illustrativo per sapere come prendere le compresse. Se ha qualche domanda, chieda al medico o al farmacista.
Problemi dentali e della mascella
Dranelos può causare danni (compresa la morte o la perdita) all’osso della mascella.
Le deve essere consigliato di eseguire una visita di controllo dentistica prima di iniziare la terapia con
Dralenos.
È importante mantenere una buona igiene orale durante il trattamento con Dralenos. Deve effettuare controlli regolari dal dentista durante il corso della terapia e contattare il suo medico o il dentista in caso abbia problemi a bocca o denti come caduta di denti, dolore o gonfiore.
Bambini e adolescenti:
L ’ Alendronato non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Altri medicinali e Dralenos
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto di recente altri farmaci, anche senza prescrizione medica o qualsiasi medicinale tra i seguenti:
- integratori di calcio
- antiacidi per indigestioni
- corticosteroidi, come prednisolone o desametasone per ridurre l’infiammazione; poiché è fondamentale assumere un sufficiente apporto dietetico di calcio e vitamina D.
- Alcuni farmaci per reumatismi o dolore cronico chiamati FANS (come ad esempio l’aspirina o l’ibuprofene) possono causare problemi digestivi. Quindi va prestata cautela nel caso in cui tali farmaci siano assunti contemporaneamente a Dranelos.
Dopo aver assunto Dralenos attenda almeno 30 minuti prima di assumere qualsiasi altro medicinale.
Assunzione di Dralenos con cibi e bevande
I cibi e i liquidi (compresa l’acqua minerale) possono ridurre l’assorbimento di Dralenos nel sangue.
Pertanto, attenda almeno 30 minuti prima di assumere cibi o liquidi (vedi paragrafo 3).
Gravidanza e allattamento
Dranelos è destinato solo per l’uso nelle donne in post-menopausa. Non assuma Dralenos se è in gravidanza, se sta programmando una gravidanza o se sta allattando. Consulti il suo medico prima di assumere qualsiasi medicina.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sono stati riportati effetti indesiderati (inclusi offuscamento della vista, capogiri, dolore severo osseo, muscolare o articolare) con Dralenos che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. La risposta individuale a Dralenos può variare (vedi paragrafo 4).
Dralenos contiene lattosio. Qualora fosse stata riscontrata dal suo medico un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al suo medico prima di assumere questo medicinale.
3. COME ASSUMERE DRALENOS
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Verifichi con il medico o il farmacista se non è sicuro.
Adulti ed anziani: la dose normale è di 10 mg al giorno.
- Assuma la compressa a stomaco vuoto, non appena si si alza dal letto al mattino, prima di mangiare o bere qualsiasi cosa.
- Ingoi l’intera compressa in posizione eretta con un bicchiere pieno di acqua naturale (non l’acqua minerale) (non meno di 200 ml)
- Non assuma con acqua minerale (liscia o effervescente)
- Non assuma con tè o caffè
- Non assuma con succo di frutta o latte
- Non frantumi o mastichi né lasci sciogliere le compresse in bocca
• Non assuma il farmaco prima di andare a dormire e non si stenda per almeno 30 minuti dopo aver preso Dralenos. Se dopo i 30 minuti dall’assunzione di Dralenos si stende, si assicuri di aver mangiato qualcosa. Deve attendere almeno 30 minuti dopo aver assunto la compressa, prima di mangiare, bere o assumere altri farmaci
Interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi il suo medico se nota:
- indolenzimento, dolore e difficoltà a deglutire
- dolore alla parte centrale del petto
- bruciore di stomaco, nuovo o più forte del solito
- ulcere in bocca o in gola
Pazienti con problemi renali: Dralenos non è raccomandato in pazienti con gravi problemi renali
Se prende più Dralenos di quanto deve
Beva un bicchiere pieno di latte e consulti il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino
immediatamente. Porti la confezione e le compresse restanti con sé. Non si induca il vomito e non si sdrai.
In caso di sovradosaggio potrà avvertire mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea, vomito, vomito con sangue, sanguinamento intestinale.
Se dimentica di assumere Dralenos
Assuma la compressa il mattino successivo. Non assuma due compresse lo stesso giorno, e continui ad assumerne una al giorno.
Se smette di assumere Dralenos
Consulti sempre il suo medico o il farmacista prima di interrompere l’assunzione di Dralenos.
Per qualsiasi ulteriore domanda o dubbio sull’utilizzo di questo farmaco, si rivolga al suo medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Dralenos può causare effetti indesiderati benché non tutti i pazienti li manifestino.
Smetta di assumere questo farmaco e si rivolga immediatamente al suo medico se dovesse avvertire uno dei seguenti sintomi:
Comuni (si verificano fino ad 1 paziente su 10)
- dolore alla bocca, alla gola, al torace o allo stomaco che può essere associata con il consumo di cibo. Può sentirsi gonfio, malato o in procinto di ammalarsi, avere una perdita di appetito o di peso. Questi possono essere segni di infiammazione o ulcerazione nel tratto digestivo.
Se è malato, può anche notare particelle simili a chicchi di caffè o feci nere e scure come il catrame - insorgenza o peggioramento di pirosi o indigestione, dolore al centro del petto o dolore o difficoltà ad inghiottire.
Non comuni (si verificano fino ad 1 paziente su 100)
Irritazione o dolore in uno o entrambi gli occhi. Arrossamento, visione offuscata, lacrimazione, sensibilità alla luce o visione di ombre.
Rari (si verificano fino ad 1 paziente su 1000)
- reazioni allergiche tipo orticaria; gonfiore a viso e labbra, lingua e/o gola che possono arrivare a causare difficoltà di respirazione o deglutizione (angioedema),
- formazione di gravi vesciche e sanguinamento da labbra, occhi, bocca, naso e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) o gravi reazioni cutanee iniz
ate con aree arrossate e doloranti, che evolvono in larghe vesciche e si concludono con il distacco degli strati cutanei interessati. Tali manifestazioni si accompagnano a febbre e brividi, dolori muscolari e sensazione di malessere generale (necrolisi epidermica tossica). - dolore alla bocca, e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o dolore all’interno della bocca, torpore o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente. Queste manifestazioni possono essere i segni di osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola e della mascella) generalmente associate a ritardo nella cura e infezione, spesso conseguenti ad un’estrazione dentale.
- raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comuni (si verificano in più di1 paziente su 10)
- Dolore osseo, muscolare e/o articolare, a volte severo
Comuni (si verificano fino a 1 paziente su 10):
- gonfiore delle articolazioni; gonfiore delle mani o delle gambe
- Dolore addominale; sensazione di fastidio allo stomaco o di pienezza, o eruttazione dopo i pasti; costipazione; diarrea; flatulenza
- Perdita di capelli; cute pruriginosa
- Mal di testa; vertigini; perdita di equilibrio o sensazione di rotazione (vertigini); debolezza insolita
•
Non comuni (si verificano fino a 1 paziente su 100):
- nausea; vomito
- Eruzione cutanea; arrossamento della pelle
- sintomi simil-influenzali di breve durata, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre. Questo compare di solito all’inizio del trattamento
- Alterazioni nel gusto.
Rari (si verificano fino ad 1 paziente su 1000)
- sintomi legati a bassi livelli ematici di calcio inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca,
- stenosi esofagea (restringimento dell’esofago),
- eruzione cutanea peggiorata dalla luce del sole,
Comunichi immediatamente al medico o al farmacista questi o altri sintomi non comuni.
Sarà utile annotare quello che ha avvertito, quando è iniziato e per quanto tempo è durato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE DRALENOS
Tenere Dralenos fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non assumere Dralenos dopo la data di scadenza (Scad.) riportata sull’etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza più.. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Dralenos
Il principio attivo è il sodio alendronato, equivalente a 10 mg di acido alendronico.
Gli altri ingredienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), povidone (E1201),
croscarmellosa sodica (E468) e magnesio stearato (E470b).
Descrizione dell’aspetto di Dralenos e contenuto della confezione
Le compresse di Dralenos sono bianche, ovali, di circa 9.9 mm per 5.9 mm, con impresso “AD 10” su un lato e “G” sull’altro.
Dralenos è disponibile in blister o contenitori di plastica che possono contenere un distanziatore in plastica nella parte superiore della confezione,
contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 o 250 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
I.B.N. SAVIO Srl-Via del Mare n. 36 POMEZIA (RM)
Concessionario per la vendita:
Itapharma Srl – Via Mezzanina n. 12, 56121 Pisa
Produttori McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13-Irlanda
Generics UK LTD, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN61TL, Regno Unito
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con la seguente denominazione:
Portogallo: Ácido Alendrónico Mylan 10 mg comprimidos
Italia: DRALENOS 10 mg e 70 mg compresse
Paesi Bassi: Alendroninezuur Mylan 10 mg, tabletten
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
