ALENDRONATO EG

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

ALENDRONATO EG 10 mg compresse

Medicinale equivalente

In questo foglio:

  1. Che cos è Alendronato EG e a che cosa serve
  2. Prima di prendere Alendronato EG
  3. Come prendere Alendronato EG
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Alendronato EG
  6. Altre informazioni

1. CHE COS È ALENDRONATO EG E A CHE COSA SERVE

L’alendronato appartiene ad una categoria di medicinali denominati bifosfonati. L’alendronato previene la perdita di tessuto osseo e riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

Alendronato EG viene usato

  • Per trattare l’ osteoporosi. Viene anche usato per prevenire l’osteoporosi in soggetti che stanno prendendo medicinali noti come glucocorticoidi (medicinali che possono essere usati per trattare le infiammazioni). Alendronato EG ha dimostrato di ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell’anca nella donna e le fratture vertebrali nell’uomo.

L’osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. Nelle fasi iniziali, l’osteoporosi normalmente non da sintomi. Se tuttavia non si interviene con un trattamento, possono verificarsi delle fratture. Anche se, usualmente, le fratture sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non risultino in una diminuzione della statura. Le fratture possono verificarsi durante le normali attività quotidiane, come sollevare pesi, o con piccoli traumi che non sarebbero in grado di provocare fratture nell’osso normale.

Le fratture si verificano normalmente nell’anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono non solo essere dolorose ma anche causare problemi considerevoli, come ad esempio incurvamento della schiena (gobba) e limitazioni nei movimenti.

Insieme al trattamento con Alendronato EG il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita (ad es. esercizio fisico e consigli dietetici, smettere di fumare) per migliorare le sue condizioni. Chieda consiglio al medico per avere maggiori informazioni su come cambiare il suo stile di vita.

Elenco capitoli

  1. 2. PRIMA DI PRENDERE ALENDRONATO EG
    1. NON prenda Alendronato EG
    2. Faccia particolare attenzione con Alendronato EG
    3. Bambini ed adolescenti
    4. Assunzione di Alendronato EG con cibi e bevande
    5. Gravidanza e allattamento
    6. Gravidanza
    7. Allattamento al seno
    8. Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
    9. Importanti informazioni su alcuni eccipienti di Alendronato EG
    10. Importanti informazioni su alcuni eccipienti di Alendronato EG
  2. 3. COME PRENDERE ALENDRONATO EG
    1. Se prende più Alendronato EG rispetto a quando deve
    2. Se dimentica di prendere Alendronato EG
    3. Se interrompe il trattamento con Alendronato EG
  3. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
    1. Molto comune:
    2. Comune:
    3. Non comune:
    4. Raro:
  4. 5. COME CONSERVARE ALENDRONATO EG
  5. 6. ALTRE INFORMAZIONI
    1. Cosa contiene Alendronato EG
    2. Descrizione dell’aspetto di Alendronato EG e contenuto della confezione

2. PRIMA DI PRENDERE ALENDRONATO EG

NON prenda Alendronato EG

  • se è allergico (ipersensibile) all’alendronato, ad altri bifosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Alendronato EG (vedere paragrafo 6 alla fine di questo foglio illustrativo).
  • se presenta alcuni problemi all’esofago (il canale che connette la bocca con lo stomaco) come restringimenti o difficoltà di funzionamento con conseguenti problemi a inghiottire (una condizione chiamata acalasia).
  • se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti
  • se ha bassi livelli di calcio nel sangue

Se pensa di rientrare in uno di questi casi non prenda le compresse. Consulti il medico e si attenga alle sue istruzioni (Vedere anche paragrafo 3 “Come prendere Alendronato EG”).

Faccia particolare attenzione con Alendronato EG

Informi il medico prima di iniziare a prendere queste compresse

  • se soffre di problemi renali
  • se ha qualche allergia
  • se ha difficoltà a inghiottire oppure problemi a carico dell’apparato digerente come un’infiammazione del rivestimento dello stomaco o del duodeno (prima sezione dell’intestino tenue) o se ha avuto precedenti di grave malattia gastrica o duodenale come ulcere, sanguinamenti gastrici o intestinali oppure si è sottoposto ad interventi chirurgici allo stomaco o all’esofago nell’ultimo anno.
  • se il medico le ha detto che ha l’esofago di Barrett (una condizione associata a cambiamenti nelle cellule che rivestono l’esofago inferiore)
  • se ha problemi ad assorbire il calcio o altri disturbi che possono causare una riduzione dei livelli di calcio nel sangue come carenza di vitamina D oppure uno stato noto come ipoparatiroidismo (la ghiandola paratiroidea non lavora adeguatamente). Il medico potrebbe prescriverle integratori di calcio o vitamina D per prevenire il calo dei livelli di calcio nel sangue.
  • se è affetto da tumore
  • se sta prendendo corticosteroidi (medicinali che possono essere usati per le infiammazioni)
  • se si sta sottoponendo a chemioterapia o radioterapia
  • se fuma
  • se ha una scarsa salute dentale, una malattia delle gengive, o ha pianificato un’estrazione dentale

È consigliabile fare un check-up dentale prima di iniziare il trattamento con Alendronato EG.

È importante mantenere una buona igiene orale quando inizia il trattamento con Alendronato EG.

Si devono fare check-up di routine dentali durante il trattamento e contattare il medico o il dentista se si verificano problemi alla bocca o ai denti, come la perdita dei denti, dolore o gonfiore.

Se è in cura da un dentista o se deve sottoporsi ad un intervento odontoiatrico o ad un’estrazione dentaria, informi il dentista che sta prendendo Alendronato EG.

Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’ esofago spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore gastrico, difficoltà o dolore a inghiottire, specialmente se non si seguono correttamente le indicazioni posologiche oppure le istruzioni del medico (vedere anche paragrafo 3 “Come prendere Alendronato EG”). Deve interrompere il trattamento con Alendronato EG e informare immediatamente il medico se accusa uno dei seguenti sintomi.

Vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”. Se ignora questi sintomi e continua a prendere le compresse, è probabile un peggioramento di queste reazioni a carico dell’esofago.

È possibile che queste compresse influiscano sui livelli di calcio e fosfato nel sangue. È importante che comunichi al medico che sta prendendo Alendronato EG prima di sottoporsi ad un esame del sangue.

Bambini ed adolescenti

Alendronato EG non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico se sta prendendo corticosteroidi (medicinali usati per trattare le infiammazioni). È possibile che debba sottoporsi ad alcuni esami prima di iniziare il trattamento con Alendronato EG (per es. esame odontoiatrico).

La somministrazione concomitante di antidolorifici (es. acido acetilsalicilico, ibuprofene) e Alendronato EG

potrebbe portare un’irritazione all’esofago.

È possibile che i seguenti medicinali possano interferire con l’assorbimento di Alendronato EG se presi contemporaneamente:

  • integratori di calcio
  • antiacidi (medicinali usati per alleviare il bruciore di stomaco)
  • alcuni medicinali per via orale

Devono trascorrere almeno 30 minuti dall’assunzione di Alendronato EG prima che possa prendere qualsiasi altro medicinale (vedere anche paragrafo 3 “Come prendere Alendronato EG).

Assunzione di Alendronato EG con cibi e bevande

È probabile che alimenti e bevande (inclusa l’acqua minerale) diminuiscano l’efficacia di Alendronato EG se presi allo stesso tempo. È dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3 “Come prendere

Alendronato EG”.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non prenda Alendronato EG se è incinta o pensa di esserlo.

Allattamento al seno

Non prenda Alendronato EG se sta allattando.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Alendronato EG non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Importanti informazioni su alcuni eccipienti di Alendronato EG

Alendronato EG può causare effetti indesiderati (come visione offuscata, capogiri e grave dolore osseo, muscolare o articolare) che possono pregiudicare la sua capacità di guidare o di operare su macchinari. Le risposte individuali a Alendronato EG sono variabili (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)

Importanti informazioni su alcuni eccipienti di Alendronato EG

Alendronato EG contiene lattosio. Se il medico l’ha informata circa una sua intolleranza verso alcuni zuccheri (ad esempio il lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE ALENDRONATO EG

Prenda sempre Alendronato EG attenendosi scrupolosamente alle prescrizioni del medico. In caso di qualsiasi dubbio contatti il medico o il farmacista.

La dose abituale equivale a una compressa una volta al giorno.

È molto importante seguire attentamente le istruzioni sotto riportate per trarre il maggiore beneficio dal medicinale e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l’esofago.

  1. Dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale della giornata, prenda la compressa intera di Alendronato EG solo con un bicchiere colmo di acqua di rubinetto (non acqua minerale; non meno di 200 ml).
    • Non prenda il medicinale con acqua minerale (naturale o frizzante).
    • Non prenda il medicinale con caffè o the.
    • Non prenda il medicinale con succhi o latte.
  2. Non mastichi, rompa o lasci sciogliere in bocca la compressa.
  3. Non si distenda-mantenga il busto eretto (sia seduto, in piedi, che camminando)-per almeno 30 minuti dopo aver ingerito la compressa. Non si distenda fino alla prima assunzione di cibo della giornata.
  4. Dopo aver inghiottito la compressa di Alendronato EG attenda almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere altri medicinali della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine.
    Alendronato EG è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.
  5. Non prenda le compresse di Alendronato EG prima di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.
  6. Nel caso compaia difficoltà o dolore ad inghiottire, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore gastrico, interrompa l’assunzione di Alendronato EG e contatti il medico.
  7. È importante che continui a prendere Alendronato EG fino a quando prescritto dal medico. Alendronato EG è efficace per il trattamento dell’osteoporosi solo se si continua a prendere le compresse.

Se prende più Alendronato EG rispetto a quando deve

Se per errore prende troppe compresse, beva un bicchiere pieno di latte e contatti immediatamente il medico. Non provochi il vomito e non si distenda.

I sintomi di un sovradosaggio di Alendronato EG possono consistere in:

  • basse concentrazioni di calcio nel sangue con sintomi cutanei come intorpidimento, bruciore, pizzicorio, prurito o formicolio (parestesia) o involontarie contrazioni muscolari.
  • basse concentrazioni di fosfato nel sangue con sintomi come disfunzione e debolezza muscolare
  • mal di stomaco e bruciori
  • infiammazione dell’esofago o del rivestimento gastrico e ulcere.

Se dimentica di prendere Alendronato EG

Se si dimentica di prendere una compressa, prenda semplicemente una compressa il mattino successivo.
Non prenda due compresse nelle stesso giorno. Ricominci a prendere la compressa giornalmente. In caso di dubbio contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Alendronato EG

Consulti sempre il medico se vuole smettere di prendere Alendronato EG o se vuole modificare lo schema posologico prescritto. Non interrompa o sospenda il trattamento senza consultare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Com
tutti i medicinali Alendronato EG può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa il trattamento con Alendronato EG e si metta immediatamente in contatto con il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

  • Sintomi di una grave reazione allergica (angioedema, si manifesta raramente) quali:
    • rigonfiamento di viso, lingua o gola e/o
    • difficoltà di deglutizione e respiratorie e/o
    • orticaria.
  • gravi reazioni cutanee (si manifestano raramente) come eruzioni, formazione di vescicole o altri effetti a carico di cute, occhi, bocca o genitali, prurito o febbre alta (sintomi di reazioni cutanee note come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica)
  • dolore al torace, insorgenza o peggioramento di pirosi gastrica, o difficoltà o dolore durante la deglutizione (ciò può essere indicativo di irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago); si manifestano comunemente). Se ignora questi sintomi e continua a prendere le compresse è probabile un peggioramento di queste reazioni a carico dell’esofago.

Sono stati utilizzati i seguenti dati di frequenza per la valutazione degli effetti indesiderati:

Molto comune:

  • dolore osseo, muscolare e/o articolare che è a volte grave

Comune:

  • cefalea
  • capogiri
  • dolore addominale, sensazione spiacevole allo stomaco o eruttazione dopo i pasti, costipazione, sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco, diarrea, flatulenza
  • perdita dei capelli (alopecia)
  • prurito
  • gonfiore delle articolazioni
  • gonfiore delle mani o nelle gambe
  • stanchezza
  • vertigini

Non comune:

  • sensazione di malessere, vomito
  • irritazione o infiammazione dell’esofago o dello stomaco
  • danneggiamento del rivestimento dell’esofago (erosioni esofagee)
  • feci nere o scure
  • eruzione cutanea, arrossamento della pelle
  • alterazione del gusto
  • infiammazione dell’occhio con visione offuscata, dolore o arrossamento agli occhi
  • sintomi simil-influenzali transitori, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre di solito all’inizio del trattamento

Raro:

  • restringimento dell’esofago
  • ulcere della bocca o della gola quando le compresse vengono masticate o succhiate
  • ulcere dello stomaco o dell’intestino (talvolta gravi o associate a sanguinamento)
  • eruzione cutanea aggravata dall’esposizione alla luce solare
  • sintomi derivanti da basse concentrazioni di calcio nel sangue, come crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o attorno alla bocca.
  • dolore alla bocca, e/o alla mandibola, gonfiore o ferite all’interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola, o perdita di denti. Questi possono essere i segni di danneggiamento dell’osso della mandibola (osteonecrosi) generalmente associati a ritardata guarigione e infezione, spesso in seguito ad estrazione dentaria. Contatti il medico o dentista se si verificano questi sintomi.
  • frattura del femore. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Informi immediatamente il medico o il farmacista circa questi sintomi o qualsiasi altro sintomo insolito.

Può esserle d’aiuto prendere nota dei sintomi che si sono presentati, del loro inizio e della loro durata.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE ALENDRONATO EG

Tenere Alendronato EG fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi le compresse dopo la data di scadenza (SCAD) indicata sul blister e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Alendronato EG

Il principio attivo è sodio alendronato triidrato. Ogni compressa contiene 10 mg di acido alendronico in forma di sodio alendronato triidrato.

Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Alendronato EG e contenuto della confezione

Alendronato EG è disponibile in forma di compresse bianche o biancastre, a forma di capsula, con inciso “AN 10” su di un lato e il logo “Arrow” sull’altro.

Le compresse sono disponibili in blister triplex (PVC/PE/PVD/Al) contenenti 14, 28, 30, 56, 98, 112 e 50 x 1 (dose unitaria) compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 – 20124 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Arrow Pharma (Malta) LTD, HF 62, Hal Far Industrial Estate BBG06, Birzebbugia (Malta)

Qualiti (Burnley) Limited, Talbot street, BB102JY, Briercliffe, Burnley (Regno Unito)

Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse, 13 24941, Flensburg (Germania)

Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ (Regno Unito) Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur (Paesi Bassi)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Belgio

Alendronat EG 10 mg tabletten

Danimarca Alendronat STADA

Questo foglio illustrativo è stato approvato per l’ultima volta in Aprile 2013