DOXYNOR 100 mg Compresse rivestite
Doxiciclina
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotico per uso sistemico (tetracicline) J01AA02
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezioni da germi Gram positivi e Gram negativi, sensibili alle tetracicline: infezioni dell’apparato respiratorio, delle vie genito-urinarie e gastro-enteriche. Infezioni otorinolaringologiche, infezioni dermatologiche e dei tessuti molli, infezioni ostetriche e ginecologiche.
CONTROINDICAZIONI
Pazienti con ipersensibilità alla doxiciclina, alle tetracicline in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Disturbi ostruttivi dell’esofago, come restringimenti o acalasia.
Il prodotto è controindicato durante la gravidanza, l’allattamento e nei bambini fino a 12 anni di età (vedere anche il paragrafo “Avvertenze speciali”).
PRECAUZIONI PER L’USO
Si raccomanda a tutti i pazienti che assumono doxiciclina di: trattamento, ed interrompere la terapia se si manifestassero reazioni di fototossicità (ad es. eruzioni cutanee). Usare creme solari a protezione parziale o totale. ulcere.
- Evitare l’esposizione eccessiva alla luce solare o a raggi UV artificiali durante il
- Assumere doxiciclina con molta acqua, per ridurre il rischio di irritazioni esofagee e
Inoltre, i pazienti che assumono doxiciclina devono sapere che: latte e latticini, preparati antiacido contenenti alluminio, calcio e magnesio, prodotti contenenti sali di ferro e preparati per via orale contenenti zinco e bismuto.
- L’assorbimento delle tetracicline si riduce quando si assume anche alimenti a base di
- La terapia con doxiciclina può far aumentare l’incidenza di candidiasi vaginale.
Compromissione epatica
La somministrazione di doxiciclina a dosi elevate e per periodi di tempo superiori a due settimane può determinare disturbi della funzionalità epatica che va pertanto sorvegliata, sospendendo il trattamento in caso di reazioni anormali.
Compromissione renale
L’escrezione della doxiciclina non viene modificata in soggetti con alterata funzionalità renale; tuttavia in tali pazienti è consigliabile procedere con cautela, riducendo eventualmente l’entità delle dosi.
In soggetti con presenza di insufficienza renale, anche dosi normali di tetraciclina possono dare luogo ad un accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casi è necessario adottare la posologia al grado di funzionalità renale, ricorrendo, se del caso, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare i 15 mcg/ml) e della funzionalità epatica.
E’ inoltre da tenere presente che le tetracicline esplicano un’azione antianabolica che può aggravare stati di insufficienza renale.
Esofagite
Sono stati riferiti casi di esofagiti ed ulcere esofagee, talvolta gravi.
Si raccomanda ai pazienti di assumere il farmaco con molta acqua, anche durante i pasti, di rimanere in posizione eretta per almeno un’ora dopo l’assunzione del medicinale e di non prendere il medicinale prima di coricarsi.
Se durante la terapia si manifestano sintomi come difficoltà della deglutizione o dolore retrosternale, l’assunzione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e valutata con il medico curante l’opportunità di svolgere indagini strumentali.
Nel trattamento dei pazienti che soffrono di reflusso esofageo accertato, sarà opportuno valutare anche altre alternative terapeutiche.
Infezioni gonococciche
Nel trattamento delle infezioni gonococciche va posta attenzione al rischio di mascherare le manifestazioni di una sifilide coesistente; è opportuno in questi casi effettuare controlli sierologici per almeno 4 mesi.
Miastenia Grave
La doxiciclina deve essere usata con cautela nei pazienti con miastenia grave.
Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e della funzionalità renale ed epatica.
Questo medicinale contiene lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri,lo contatti prima di prendere e questo medicinale.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo o si sono recentemente assunti altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.
L’assorbimento orale delle tetracicline è ridotto da:
- preparati antiacido contenenti alluminio, calcio e magnesio,
- alimenti a base di latte o latticini,
- prodotti contenenti sali di ferro e preparati contenenti zinco e bismuto per via orale..
E’ quindi opportuno evitare assunzioni contemporanee e distanziare la somministrazione dei suddetti prodotti da quella delle tetracicline (almeno 2 ore, se possibile).
Sono stati riportati in letteratura rari casi di incremento della concentrazione plasmatica di litio, metotressato, digossina e derivati dell’ergot a seguito di somministrazione concomitante di tetracicline.
Anticoagulanti orali
E’ stato segnalato un allungamento del tempo di protrombina in pazienti che assumevano warfarin e doxiciclina. Dato che le tetracicline possono deprimere l’attività protrombinica, si può rendere necessaria una riduzione dei dosaggi degli anticoagulanti assunti contemporaneamente.
Penicilline
E’ opportuno evitare l’associazione di tetracicline, inclusa la doxiciclina, con penicilline, per la possibile comparsa di interferenze fra le rispettive attività antibatteriche.
Anticonvulsivanti
Barbiturici (fenobarbitale, primidone), carbamazepina e fenitoina riducono l’emivita della doxiciclina.
Bevande alcoliche
L’emivita della doxiciclina può essere ridotta dalla contemporanea assunzione di bevande alcoliche.
Anticoncezionali orali
L’assunzione di tetracicline potrebbe diminuire l’efficacia dei trattamenti anticoncezionali orali. Alcuni casi di gravidanza o di perdite ematiche intermestruali sono state attribuite all’uso concomitante di tetracicline con anticoncezionali orali.
Ciclosporina
La doxiciclina può incrementare le concentrazioni plasmatiche della ciclosporina.
Un’eventuale co-somministrazione, pertanto, deve essere attentamente monitorata.
Interazioni relative ad altri medicinali
Uso concomitante non raccomandato:
Retinoidi sistemici
La co-somministrazione con tetracicline aumenta il rischio d’insorgenza di ipertensione endocranica benigna (un aumento reversibile della pressione endocranica).
Metossiflurano
La co-somministrazione con tetracicline ha dato luogo a segnalazioni di casi letali di nefrotossicità.
Interazioni con indagini di laboratorio
Si possono manifestare falsi incrementi dei livelli di catecolamine urinarie, a causa di interferenze con il test di fluorescenza.
AVVERTENZE SPECIALI
Superinfezioni
Come con altri antibiotici, il trattamento con tetracicline può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti. E’ da tenere presente la possibilità di enterocoliti da stafilococchi resistenti. È essenziale un monitoraggio costante del paziente. Se comparisse un microrganismo resistente, il trattamento deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia adeguata.
Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD)
Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la doxiciclina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
- difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’
Popolazione pediatrica
La doxiciclina, come le altre tetracicline, dà luogo ad un complesso stabile di calcio nel tessuto osseo in formazione. È stata osservata una riduzione nel tasso di crescita della fibula nei nati prematuri a cui era stata somministrata tetraciclina per via orale ad una dose di 25 mg/kg ogni sei ore. Tale reazione si è dimostrata reversibile alla sospensione del trattamento.
L’uso di tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda metà della gravidanza, periodo neonatale e infanzia fino a 12 anni di età) può causare pigmentazione dentaria permanente (giallo-bruna); ciò si verifica soprattutto in seguito all’uso prolungato di questi antibiotici, ma è stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi ma ripetuti. È stata inoltre segnalata ipoplasia dello smalto, quindi la doxiciclina non deve essere somministrata a questo gruppo di pazienti, a meno che altri farmaci non siano disponibili o possano essere inefficaci o controindicati.
Generali
Sono stati riportati, con assunzione a dosaggio pieno, casi di fontanelle bombate nei neonati e di ipertensione endocranica benigna negli adulti. Tali effetti si risolvevano rapidamente alla sospensione del trattamento.
Gravidanza e allattamento:
Non sono disponibili dati sull’uso della doxiciclina durante la gravidanza. L’uso nelle donne in stato di gravidanza è controindicato (vedere i paragrafi “Controindicazioni” e “Avvertenze speciali”: Popolazione pediatrica).
La doxiciclina non deve essere assunta durante l’allattamento in quanto presente nel latte materno delle donne in allattamento con qualsiasi tetraciclina, doxiciclina inclusa.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Doxynor
Il medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono evidenze che indichino effetti della doxiciclina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
2 compresse contemporaneamente il primo giorno; una o due compresse al giorno i giorni successivi secondo parere medico.
Ogni dose dovrà essere assunta durante i pasti con abbondante acqua. Non assumere il medicinale insieme ad alimenti a base di latte e latticini. E’ quindi opportuno evitare assunzioni contemporanee e distanziare la somministrazione dei suddetti prodotti da quella delle tetracicline (almeno 2 ore, se possibile).
E’ opportuno che il paziente assuma il medicinale almeno un’ora prima di coricarsi (Vedere anche il paragrafo “Precauzioni per l’uso”).
Durata del trattamento: è in relazione alla natura e alla gravità della patologia.
SOVRADOSAGGIO
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio praticare gastrolusi. L’emodialisi non è indicata in caso di sovradosaggio in quanto non modifica i tempi di permanenza del farmaco nel sangue.
Per ogni opportuno chiarimento sull’uso del medicinale rivolgersi al medico o al farmacista
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, DOXYNOR può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti in trattamento con tetracicline, compreso la doxiciclina
Categorie di frequenza secondo CIOMS III: Molto Comune 1/10 ( 10%), Comune 1/100 a 1/10 ( 1% e < 10%), Non comune 1/1.000 a 1/100 ( 0.1% e < 1%), Rara 1/10.000 a 1/1.000 ( 0.01% e < 0.1%).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene:
Nucleo: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; carbossimetil-cellulosa sodica; sodio laurilsolfato; silice co
loidale anidra; magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa; idrossipropilcellulosa; macrogol 400; titanio diossido (E171);
ossido ferrico rosso (E172); ossido ferrico giallo (E172); macrogol 6000.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse rivestite 5, 8 e 20 compresse da 100 mg
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
F.I.R.M.A. S.p.A.-Via di Scandicci 37, Firenze
PRODUTTORE
Famar Lyon – 29, Avenue Charles de Gaulle – 69230 Saint Genis Laval – France.
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.-Via Sette Santi, 3-Firenze.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
