FLUENTAL 300 mg + 150 mg compresse
FLUENTAL Ad ul t i 500 mg + 200 mg suppost e
FL UENTAL Bambini 250 mg + 100 mg suppost e
FLUENTAL 12,8 mg/ml + 8 mg/ml sciropp o
Paracetamolo, sobrerolo
Ca t e gor ia farmacot e rape u t ica
Antipiretico e analgesico.
Fluidificante le secrezioni bronchiali.
Ind icazioni t erape u t iche
Trattamento sintomatico dei processi acuti febbrili dell’apparato respiratorio.
Con t r oi ndica zioni
- Se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo “Composizione”).
- Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
- Pazienti affetti da grave anemia emolitica.
- Grave insufficienza epatocellulare.
- Gravi alterazioni della funzionalità renale.
- Gravi alterazioni della crasi ematica.
Preca u zioni per l ’u so
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Inoltre, prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche paragrafo “Interazioni”.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni anche gravi a carico del rene e della crasi ematica ed una epatopatia ad alto rischio.
Da non utilizzare al di fuori della fase acuta febbrile.
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Per la somministrazione a bambini di età inferiore a 3 anni consultare il medico.
Nei pazienti in trattamento con anticoagulanti il prodotto deve essere somministrato a dosaggio ridotto.
Si può verificare epatotossicità con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica-pre-esistente (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”).
Si raccomanda cautela in pazienti con una storia di sensibilità all’aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Gravi reazioni cutanee: con l’uso di paracetamolo sono stati riportati effetti potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata. Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica o della pustolosi esantematica acuta generalizzata (ad esempio rash cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con paracetamolo e consultare un medico.
L’uso di Fluental, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Fluental dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Int e razioni
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio cimetidina).
Il rischio di tossicità da paracetamolo può essere aumentato in pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come alcuni antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato), rifampicina e alcool.
I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento della velocità di assorbimento.
Il paracetamolo può aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un’appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
L’uso contemporaneo di FANS o oppioidi può determinare un potenziamento reciproco dell’effetto analgesico.
La co-somministrazione di flucloxacillina con paracetamolo può portare ad acidosi metabolica, in pazienti che presentano fattori di rischio di deplezione del glutatione.
Il paracetamolo aumenta la concentrazione plasmatica dell’etinilestradiolo.
Il paracetamolo può ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina.
La presenza di paracetamolo nel prodotto aumenta i tassi plasmatici di aspirina e cloramfenicolo.
Avver t e nze speciali
Gravidanz a e all a t t a me n t o
Se è in cor so una gravidanza, se sospe t t a o st a pia nificand o una gravidanza, farmacist a prima di p rende re quest o medicinal e.
- se st a all a t t a nd o con la t t e mat e r no chieda consiglio al medico o al
In caso di gravidanza o allattamento usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli e u t iliz zo di macchina ri
A causa della possibile insorgenza di vertigini, il prodotto può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Infor mazioni impor t a n t i su alcu ni eccipie nt i di FL UENTAL FLUENTAL sciroppo contiene 1,25 vol % di etanolo (alcool), ad es. fino a 300 mg per dose, equivalenti a 7,5 ml di birra, 3,1 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti.
Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive..
FLUENTAL sciroppo contiene fino a 9 g di saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
FLUENTAL sciroppo contiene Metile paraidrossibenzoato e Propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
FLUENTAL sciroppo può contenere fino a 2 mmol di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Dose mod o e t e mp o di somminist razione
Non superare la posologia massima giornaliera totale.
Sovrad osaggio
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FLUENTAL avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolori addominali e generalmente compaiono durante le prime 24 ore dal sovradosaggio con paracetamolo.
Un sovradosaggio da paracetamolo può essere causa di citolisi epatica che può portare ad insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica, encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale, coma e morte. Aumentati livelli delle transaminasi epatiche, della lattato deidrogenasi e della bilirubina con una riduzione dei livelli di protrombina possono manifestarsi da 12 a 48 ore dal sovradosaggio acuto.
Il sovradosaggio può portare anche a pancreatite, insufficienza renale acuta e pancitopenia.
Nei casi gravi si può instaurare una insufficienza epatica da necrosi cellulare.
Per quanto riguarda il sobrerolo non risultano dalla letteratura dati inerenti a sintomi da sovradosaggio.
SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI FLUENTAL, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
Effe t t i indesiderat i
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo eritema, orticaria, rash, eruzione fissa da farmaco.
Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi come necrolisi epidermica tossica
(NET), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”.
Alterazioni del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Alterazioni del sangue e sistema linfatico
Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia.
Agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con carenza di base della glucosio 6-fosfato deidrogenasi.
Alterazioni del sistema epatobiliare
Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti. Epatite citolitica che può portare ad un’insufficienza epatica acuta.
Alterazioni renali e delle vie urinarie
Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale
Reazioni gastrointestinali.
Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare
Vertigini.
Patologie cardiache sindrome di Kounis.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche broncospasmo.
Gli effetti indesiderati segnalati impongono l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Elenco capitoli
SCA DENZA E CONSERVAZIO NE
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scade il”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Supposte: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non ge t t i alcu n medicinal e nel l ’a cqu a di scarico e nei rifiu t i domest ici. Chieda al farmacist a come elimina re i medicinali che non u t il izza più. Quest o aiu t e rà a p rot e gg e re l’ambient e.
Composizione
FL UENTAL 300 mg + 150 mg comp resse
Una compressa contiene:
Principi a t t iv i: Paracetamolo 300 mg, Sobrerolo 150 mg.
Eccipien t i: Calcio fosfato bibasico, Amido, Talco, Magnesio stearato, Povidone, Cellulosa microgranulare, Carbossimetilamido.
Supp ost e
FL UENTAL Adu l t i 500 mg + 200 mg suppost e
Una supposta contiene:
Principi a t t iv i: Paracetamolo 500 mg, Sobrerolo 200 mg.
Eccipien t i: Gliceridi semisintetici solidi.
FL UENTAL Bambini 250 mg + 100 mg suppost e
Una supposta contiene:
Principi a t t iv i: Paracetamolo 250 mg, Sobrerolo 100 mg.
Eccipien t i: Gliceridi semisintetici solidi.
FL UENTAL 12,8 mg/ml + 8 mg/ml scirop po 100 ml di sciroppo contengono:
Principi a t t iv i: Paracetamolo 1,28 g, Sobrerolo 0,8 g.
Eccipien t i: Glicole propilenico, Glicerina, carmellosa sodica, Saccarosio, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Alcool etilico, Saccarina, E 150, Etilvanillina,
Aroma cardamomo, Sodio fosfato, Sodio fosfato monobasico diidrato, acqua depurata.
Forma farmaceu t ica e con t e nu t o
Supposte adulti
Scatola di 6 e 10 supposte
Tit ol a re dell ’Au t o r izz azione all ’immissione in comme rcio sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano
Prod u t t o r e
Supposte e sciroppo
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1 – IT-29016 Cortemaggiore (PC)
Compresse
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi/Rozzano, IT-20089 Rozzano (MI)
Quest o fogl io ill ust rat ivo è st a t o aggior na t o il:
