DOSBEROTEC

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Foglio illustrativo

DOSBEROTEC 100 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione

fenoterolo bromidrato

Elenco capitoli

  1. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  2. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  3. CONTROINDICAZIONI
  4. PRECAUZIONI PER L’USO
  5. INTERAZIONI
  6. AVVERTENZE SPECIALI
    1. Gravidanza, allattamento e fertilità:
    2. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari:
    3. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
    4. Durata del trattamento
    5. Istruzioni per l’uso
  7. SOVRADOSAGGIO
  8. EFFETTI INDESIDERATI
    1. Disturbi del sistema immunitario:
    2. Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
    3. Disturbi psichiatrici:
    4. Patologie del sistema nervoso:
    5. Patologie cardiache:
    6. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
    7. Patologie gastrointestinali:
    8. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
    9. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo:
    10. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
    11. Esami diagnostici:
  9. SCADENZA E CONSERVAZIONE
  10. COMPOSIZIONE
  11. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiasmatici, agonisti selettivi dei recettori beta 2-adrenergici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Dosberotec 100 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione è un broncodilatatore indicato per:

  1. il trattamento sintomatico degli attacchi asmatici;
  2. la profilassi dell’asma da sforzo;
  3. il trattamento sintomatico dell’asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile quali la bronchite cronica ostruttiva. Nei pazienti con asma bronchiale e con bronchite cronica ostruttiva rispondente alla terapia con corticosteroidi si deve sempre prendere in considerazione l’associazione di una terapia antiinfiammatoria con tali farmaci.

CONTROINDICAZIONI

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri beta-agonisti o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • Tachiaritmia
  • Non somministrare ai bambini di età inferiore a 6 anni.

PRECAUZIONI PER L’USO

Eventuali altri broncodilatatori simpaticomimetici dovrebbero essere usati con Dosberotec sotto diretto controllo medico. Al contrario, i broncodilatatori anticolinergici possono essere somministrati contemporaneamente a Dosberotec.

Dosberotec dovrebbe essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, soprattutto quando si impieghino dosi superiori a quelle consigliate, nei pazienti affetti da diabete mellito non sufficientemente controllato, infarto miocardico recente, gravi malattie cardiache o circolatorie, ipertiroidismo, feocromocitoma. In caso di dispnea (difficoltà di respirazione) acuta o in rapido peggioramento, consultare immediatamente il medico.

Uso prolungato:

  • È preferibile all’uso regolare del prodotto, il trattamento finalizzato al controllo dei sintomi.
  • Deve essere valutata l’opportunità di intraprendere o incrementare, se già in corso, una terapia antiinfiammatoria (per esempio con corticosteroidi per via inalatoria) per controllare l’infiammazione delle vie aeree e prevenire, a lungo termine, danni polmonari.

Se l’ostruzione bronchiale peggiora, è inadeguato e potenzialmente pericoloso limitarsi ad aumentare la posologia di prodotti contenenti beta 2-agonisti come Dosberotec oltre la dose raccomandata per periodi di tempo prolungati. L’assunzione di crescenti quantità di prodotti contenenti beta 2-agonisti come Dosberotec per controllare i sintomi dell’ostruzione bronchiale può portare ad una diminuzione del controllo della malattia. In tale situazione, si dovrebbe rivedere lo schema terapeutico del paziente, e in particolare valutare l’adeguatezza della terapia antiinfiammatoria, al fine di evitare un peggioramento del controllo della malattia che costituisce un potenziale rischio per la vita del paziente.

In seguito al trattamento con beta 2-agonisti, si può verificare una ipopotassiemia potenzialmente grave. Particolare cautela è necessaria nell’asma grave poiché questo effetto può essere potenziato da un trattamento concomitante con derivati xantinici, glucocorticosteroidi e diuretici. Inoltre l’ipossia può aggravare gli effetti dell’ipopotassiemia sul ritmo cardiaco. In pazienti trattati con digossina, l’ipopotassiemia può determinare un aumento della predisposizione alle aritmie.

In queste situazioni si raccomanda un monitoraggio dei livelli sierici di potassio.

Il trattamento con farmaci simpaticomimetici, incluso Dosberotec, può indurre effetti cardiovascolari.

Esistono evidenze da dati post-marketing e dati pubblicati in letteratura, di rari casi di ischemia miocardica associata all’impiego di beta-agonisti.

I pazienti affetti da preesistenti gravi patologie cardiache (ad esempio cardiopatia ischemica, aritmia o scompenso cardiaco grave), che stanno assumendo Dosberotec, devono essere informati, affinché contattino immediatamente il medico, qualora manifestino dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della malattia cardiaca. Particolare attenzione deve essere posta nella valutazione di sintomi quali dispnea e dolore toracico, in quanto potrebbero essere sia di origine cardiaca che respiratoria.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I farmaci beta-adrenergici, anticolinergici, i derivati xantinici (come la teofillina) possono aumentare gli effetti farmacologici di Dosberotec. L’assunzione concomitante di altri beta-agonisti, anticolinergici ad azione sistemica e derivati xantinici (come per esempio la teofillina) può comportare un aumento degli effetti indesiderati.

Durante la somministrazione concomitante di betabloccanti, può manifestarsi una riduzione potenzialmente grave della broncodilatazione.

A causa delle possibili interazioni con gli inibitori della monoaminoossidasi o gli antidepressivi triciclici è necessario evitare la somministrazione di Dosberotec assieme a questi prodotti (anche durante le prime due settimane successive al termine della loro utilizzazione), poiché può essere aumentata l’azione dei farmaci agonisti beta-adrenergici.

La somministrazione per via inalatoria di anestetici quali gli idrocarburi alogenati, come alotano, tricloroetilene e enflurano, può aumentare la sensibilità verso gli effetti cardiovascolari da farmaci beta-agonisti.

Il prodotto contiene una piccola quantità di etanolo. Esiste la possibilità teorica di interazione con disulfiram o metronidazolo in pazienti particolarmente sensibili a tali farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

I dati preclinici e l’esperienza disponibile nell’uomo non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti dannosi in gravidanza.

Nonostante non siano mai stati segnalati effetti tossici, l’uso di Dosberotec durante la gravidanza specialmente durante il primo trimestre va riservato ai casi di assoluta necessità e dopo attenta valutazione da parte del medico del beneficio atteso in rapporto al possibile rischio per il feto. Inoltre si deve tenere conto dell’effetto inibitorio del fenoterolo sulle contrazioni uterine. Gli studi preclinici hanno mostrato che il fenoterolo è escreto nel latte materno. Non è stata stabilita la sicurezza di fenoterolo durante l’allattamento.

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per il fenoterolo. Gli studi non clinici condotti con il fenoterolo non hanno evidenziato effetti dannosi sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari:

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Tuttavia nel corso degli studi clinici sono stati riportati sintomi quali vertigini. Pertanto si raccomanda cautela quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari. Se si avvertono tali sintomi, si devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

I pazienti devono essere informati che questo prodotto contiene piccole quantità di etanolo. Alle dosi terapeutiche normalmente utilizzate il contenuto di alcool è trascurabile e non costituisce un rischio per i pazienti. Per la presenza di alcool, comunque, il prodotto va utilizzato con cautela in soggetti che soffrono di patologie epatiche, alcoolismo (vedere paragrafo interazioni), epilessia, patologie cerebrali.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

L’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni

Attacco asmatico

Una erogazione è sufficiente nella maggior parte dei casi per procurare un sollievo immediato.

In casi particolarmente gravi, se la respirazione non è sensibilmente migliorata dopo 5 minuti, può essere necessaria una seconda dose.

Se l’attacco non risulta adeguatamente controllato da 2 erogazioni, possono essere necessarie ulteriori erogazioni. In questo caso, il paziente deve consultare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino (vedere paragrafo precauzioni per l’uso).

Profilassi dell’asma da sforzo

1-2 erogazioni per ogni somministrazione, fino ad un massimo di 8 erogazioni al giorno.

Asma bronchiale ed altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile

Se sono necessarie dosi ripetute, 1-2 erogazioni per ogni somministrazione, fino ad un massimo di 8 erogazioni al giorno.

Nei bambini Dosberotec dovrebbe essere impiegato solo nei soggetti di età superiore ai 6 anni solo su consiglio medico e sotto la supervisione di un adulto.

Durata del trattamento

Un trattamento saltuario, finalizzato al controllo dei sintomi, è da preferirsi ad un uso regolare del farmaco.

In particolare, nel caso di un trattamento regolare, va valutata l’opportunità di intraprendere o incrementare, se già in corso, una terapia antiinfiammatoria (per esempio corticosteroidi per via inalatoria) al fine di migliorare il controllo della flogosi delle vie aeree e nello stesso tempo di prevenire danni a lungo termine.

Se l’ostruzione bronchiale peggiora, è inappropriato e potenzialmente pericoloso aumentare semplicemente il dosaggio di un beta 2-agonista quale Dosberotec al di sopra della posologia consigliata per un lungo periodo di tempo. L’assunzione di quantità continuamente crescenti di beta 2-agonisti allo scopo di controllare i sintomi della ostruzione bronchiale può essere il segno di una diminuzione del controllo della malattia. In tale situazione, il piano terapeutico deve essere rivisto, considerando, in particolare, l’adeguatezza della terapia antiinfiammatoria, ciò al fine di prevenire un peggioramento della capacità di mantenere la malattia sotto controllo con conseguenze tali da costituire un pericolo per la vita stessa del paziente.

Istruzioni per l’uso

Il successo terapeutico dipende molto dal corretto impiego di Dosberotec. Si raccomanda quindi di attenersi esattamente alle seguenti istruzioni:

La prima volta che il contenitore sotto pressione viene usato azionare 2 volte a vuoto la valvola.

Per tutti gli usi successivi:

  1. Togliere il coperchio di protezione;
  2. Espirare profondamente;
  3. Tenere il contenitore sotto pressione come nella Fig. 1 e chiudere le labbra attorno al boccaglio: la freccia e il fondo del contenitore devono essere orientati verso l’alto; (fig. 1)
  4. Inspirare il più profondamente possibile, premendo contemporaneamente con decisione la base del contenitore sotto pressione, per effettuare un’erogazione; trattenere per alcuni secondi il respiro, quindi togliere il boccaglio dalla bocca e espirare lentamente; per la seconda inalazione, ripetere lo stesso procedimento; Se è necessaria una seconda inalazione, ripetere i punti dal 2 al 4.
  5. Dopo l’uso, rimettere il coperchio protettivo;
  6. Dopo 3 giorni di non utilizzo, è necessario azionare a vuoto una volta la valvola.

Il contenitore sotto pressione eroga 200 dosi; dopo l’impiego di queste dosi, il contenitore sotto pressione può contenere ancora del liquido. Tuttavia va sostituito per avere la certezza di poter disporre della quantità necessaria per il trattamento.

Per controllare la quantità di prodotto presente nel contenitore sotto pressione si può operare in questo modo: sfilare il contenitore sotto pressione dal boccaglio e metterlo in un contenitore pieno d’acqua, a seconda della posizione che il contenitore sotto pressione assume, si può fare una stima della quantità di prodotto ancora presente (fig. 2). (fig. 2)

Pulire l’inalatore almeno una volta alla settimana.

È importante mantenere il boccaglio del vostro inalatore costantemente pulito per garantire che il medicinale non si accumuli e lo ostruisca.

Per la pulizia, estrarre prima il coperchio di protezione e poi rimuovere il contenitore sotto pressione.
Sciacquare con acqua calda l’inalatore fino a che non siano più presenti accumuli di farmaco e / o altri residui. (fig. 3)

Dopo la pulizia scuotere l’inalatore e lasciarlo asciugare all’aria senza utilizzare alcun sistema di riscaldamento. Una volta che il boccaglio è asciutto, inserire il contenitore sotto pressione ed il coperchio di protezione. (fig. 4)

Il boccaglio in plastica è stato progettato specificamente per Dosberotec 100 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione al fine di assicurare sempre il rilascio del corretto quantitativo di medicinale; pertanto, non deve essere usato con altre soluzioni pressurizzate per inalazione, né si deve usare un altro boccaglio per Dosberotec 100 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione.

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Dosberotec avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Sintomi

I sintomi di sovradosaggio attesi sono quelli dovuti ad una iperstimolazione di tipo beta-adrenergica, incluso il potenziamento degli effetti farmacologici noti, cioè dei sintomi riportati nel paragrafo degli effetti collaterali, i più importanti dei quali sono: tachicardia, palpitazioni, tremore, ipertensione, ipotensione, aumento della pressione arteriosa differenziale, dolore anginoso, aritmie ed arrossamenti cutanei improvvisi.

E’ stata anche osservata acidosi metabolica quando il fenoterolo è stato utilizzato in dosi maggiori di quelle raccomandate per le indicazioni autorizzate di Dosberotec.

Terapia

Somministrazione di sedativi, tranquillanti; nei casi gravi instaurare una terapia intensiva.

I farmaci beta-bloccanti, soprattutto beta 1-selettivi, sono indicati come antidoti specifici; tuttavia si deve tenere in considerazione la possibilità di un aumento dell’ostruzione bronchiale e la dose va attentamente valutata nei pazienti affetti da asma bronchiale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Dosberotec, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Dosberotec può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come altri beta-agonisti, Dosberotec può causare i seguenti effetti indesiderati, inclusa una ipopotassiemia grave.

Come tutti i medicinali somministrati per via inalatoria Dosberotec può mostrare i sintomi da irritazione locale.

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: Ipersensibilità, reazioni allergiche.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non comune: Ipopotassiemia.

Disturbi psichiatrici:

Non comune: Agitazione.

Non nota: Nervosismo.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: Tremore.

Non nota: Cefalea, vertigini.

Patologie cardiache:

Non comune: Aritmia.

Non nota: Ischemia miocardica, tachicardia, palpitazioni.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comune: Broncospasmo paradosso.

Comune: Tosse.

Non nota: Irritazione alla gola.

Patologie gastrointestinali:

Non comune: Nausea, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: Iperidrosi, reazioni cutanee come rash e orticaria.

Non comune: Prurito.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo:

Non nota: Spasmi muscolari, mialgia, debolezza muscolare, tremori muscolari.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Senso di debolezza.

Esami diagnostici:

Non nota: Aumento della pressione arteriosa sistolica, diminuzione della pressione sanguigna diastolica.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Il contenitore è sotto pressione. Non deve essere forato o manomesso né esposto alla luce solare diretta, a fonti di calore o al gelo.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

Una erogazione contiene: Principio attivo: fenoterolo bromidrato 100 mcg.

Eccipienti: propellente HFA134a, acido citrico, etanolo, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione pressurizzata per inalazione.

Contenitore sotto pressione da 10 ml contenente 200 erogazioni.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Via Lorenzini, 8 20139 Milano

PRODUTTORE

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Ingelheim am Rhein – Germania

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: