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DOROXAN 1% schiuma cutanea
Diclofenac sodico
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- COME SI PRESENTA
- CHE COSA É
- PERCHÈ SI USA
- QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
- PRECAUZIONI PER L’USO
- QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
- COME USARE QUESTO MEDICINALE
- COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
100 ml di Doroxan 1% schiuma cutanea, come soluzione, contengono:
Principio attivo: Diclofenac sodico 1,0 g
Eccipienti: Glicol propilenico, Mannitolo, Sodio metabisolfito, Polisorbato 80, Povidone, Alcool etilico, Alcool benzilico, Essenza di lavanda, Essenza nerolene, Acqua depurata.
Componenti della miscela di gas: Propano, Butano, Isobutano.
COME SI PRESENTA
Doroxan 1% schiuma cutanea si presenta in forma di schiuma per uso cutaneo.
La confezione è costituita da un contenitore sotto pressione contenente 47 ml di soluzione e 3 g di gas propellente.
CHE COSA É
Doroxan 1% schiuma cutanea è un farmaco antinfiammatorio non steroideo per uso cutaneo utilizzato per il trattamento locale di dolori muscolari ed articolari.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO ROTTAPHARM S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Prodotto e controllato da Aerosol Service Italiana S.r.l. – Via del Maglio n. 6 – Valmadrera (LC);
Controllo microbiologico eseguito da Rottapharm S.p.A., Via Valosa di Sopra n. 9 – Monza (MB)
PERCHÈ SI USA
Doroxan 1% schiuma cutanea si usa per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Ipersensibilità al principio attivo (diclofenac sodico), all’acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Terzo trimestre di gravidanza.
Bambini e adolescenti:
L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.
Gravidanza e allattamento: vedere “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza Doroxan 1% schiuma cutanea non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Doroxan 1% schiuma cutanea è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Doroxan 1% schiuma cutanea è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Doroxan 1% schiuma cutanea deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario.
PRECAUZIONI PER L’USO
Doroxan 1% schiuma cutanea va applicato solo sulla pelle integra e sana, non applicare sulla pelle screpolata o con ferite.
Non impiegare Doroxan 1% schiuma cutanea su occhi e mucose (ad es. bocca o vagina): qualora ciò avvenisse, lavare subito con acqua corrente e contattare il medico.
Il trattamento con DOROXAN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Doroxan 1% schiuma cutanea contiene glicol propilenico: può causare lieve irritazione cutanea localizzata in alcune persone.
Doroxan 1% schiuma cutanea può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.
Non ingerire la schiuma.
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di una applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.
Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.
È IMPORTANTE SAPERE CHE
Doroxan 1% schiuma cutanea, se applicato su aree di pelle relativamente vaste e per un periodo prolungato, può provocare effetti collaterali sistemici (vedere gli “Effetti indesiderati”)
Nei bambini dai 14 anni in su, se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, il paziente/genitori dell’adolescente è/sono avvertiti di consultare il medico.
COME USARE QUESTO MEDICINALE
Quanto
La quantità da applicare dipende dall’estensione dell’area da trattare. Generalmente si applica uno strato sottile di schiuma sull’area da trattare.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Quando e per quanto tempo
Applicare Doroxan 1% schiuma cutanea 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
Nei bambini dai 14 anni in su: vedere “E’ importante sapere che”.
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Come
Applicare la schiuma direttamente sulla parte interessata e far penetrare massaggiando leggermente. Dopo ogni applicazione lavarsi accuratamente le mani, altrimenti anche queste risulteranno trattate con la schiuma.
COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione in special modo entro un breve periodo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso del carbone attivo.
In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di Doroxan 1% schiuma cutanea avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Occasionalmente possono manifestarsi localmente prurito, arrossamento e bruciore cutaneo, eruzioni cutanee come esantema papulare e/o bolloso, vescicole cutanee, desquamazione, eczema, dermatite (inclusa dermatite da contatto).
Molto raramente possono manifestarsi reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica.
Reazioni sistemiche possono presentarsi in casi isolati, qualora DOROXAN 1% schiuma cutanea venga applicato su zone cutanee relativamente estese e per un periodo prolungato. In tal caso è possibile la comparsa di rash cutanei generalizzati, reazioni da ipersensibilità (attacchi asmatici, angioedema, urticaria) reazioni di fotosensibilità, nausea, dispepsia (disturbi digestivi), pirosi gastrica (sensazione di bruciore allo stomaco), alterazioni del gusto, congiuntivite.
Questi effetti sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Il contenitore sotto pressione pressurizzato non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta. Non esporre a temperature superiori a 50°C.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Novembre 2011
