AMOXICILLINA PENSA

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

AMOXICILLINA PENSA 1 g compresse solubili e masticabili

Amoxicillina

Medicinale equivalente

Elenco capitoli

  1. COMPOSIZIONE
  2. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
  3. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  4. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  5. CONTROINDICAZIONI
  6. PRECAUZIONI PER L’USO
  7. INTERAZIONI
  8. AVVERTENZE SPECIALI
    1. Gravidanza ed allattamento
    2. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
    3. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
    4. Bambini di peso < 40 kg
  9. SOVRADOSAGGIO
  10. EFFETTI INDESIDERATI
    1. Reazioni di ipersensibilità
  11. SCADENZA E CONSERVAZIONE

COMPOSIZIONE

AMOXICILLINA PENSA 1 g compresse solubili e masticabili

Ogni compressa solubile e masticabile contiene:

Principio attivo:

Amoxicillina triidrata 1,148 g pari ad Amoxicillina 1 g

Eccipienti: Cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, sodio saccarinato, aroma fragola.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

AMOXICILLINA PENSA 1 g compresse solubili e masticabili-12 compresse.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico per uso sistemico appartenente al gruppo delle penicilline ad ampio spettro.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Francia Farmaceutici – Industria Farmaco Biologica S.r.L. – Via Dei Pestagalli, 7 – 20138 Milano (MI)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell’apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E’ inoltre controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine.

Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.

Mononucleosi infettiva (c’è il rischio accresciuto di reazioni cutanee).

Controindicato in età pediatrica.

PRECAUZIONI PER L’USO

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo l’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità crociata tra diversi antibiotici beta-lattamici.

INTERAZIONI

E’ possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei.

La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi.

E’ noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.
Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.

AVVERTENZE SPECIALI

Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali, ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.

Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti.

La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).

Precauzioni dovrebbero essere prese nei bambini prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renali, epatiche ed ematologiche dovrebbero essere monitorate.

Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti:

Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno.

Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva.

Le compresse vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d’acqua.
All’occorrenza possono anche essere masticate o deglutite con acqua.

Bambini di peso < 40 kg

Il dosaggio giornaliero per i bambini è 40 – 90 mg/kg/die in due o tre dosi suddivise* (non oltre 3 g/die) a seconda dell’indicazione, della severità della patologia e della suscettibilità del patogeno (vedere sotto le speciali raccomandazioni di dosaggio e paragrafo “Avvertenze speciali”).

*I dati PK/PD indicano che la somministrazione tre volte al giorno è associata ad una maggiore efficacia, così la doppia somministrazione giornaliera è consigliata solo quando la dose è nel range superiore

Ai bambini di peso superiore ai 40 kg dovrebbe essere data la dose abituale degli adulti.

Speciali raccomandazioni di dosaggio

Tonsillite: 50 mg/kg/die suddivisi in due dosi.

Otite media acuta: in zone con alta prevalenza di pneumococchi con ridotta suscettibilità alle penicilline, regimi di dosaggio dovrebbero essere guidati da raccomandazioni nazionali/locali.

Malattia di Lyme in fase iniziale (eritema migrans isolato): 50 mg/kg/die suddivisi in tre dosi, per più di 14-21 giorni.

Profilassi dell’endocardite: 50 mg amoxicillina/kg di peso corporeo come singola dose un’ora prima dell’intervento chirurgico.

Dosaggio in caso di funzione renale compromessa

La dose dovrebbe essere ridotta in pazienti con funzione renale gravemente compromessa. In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min è raccomandato un aumento nell’intervallo di somministrazione e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafo “Avvertenze speciali”).

Insufficienza renale in bambini sotto i 40 kg:

SOVRADOSAGGIO

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell’uomo.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni di ipersensibilità

  • Cute Occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson.
  • Sangue Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo.
  • Generali Raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre).

Sangue

Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilità, raramente si può riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivato.

Apparato gastrointestinale

Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.

Rene

Raramente nefrite interstiziale acuta, cristalluria.

Fegato

Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare).

Sistema nervoso

Raramente cefalea, vertigine, ipercinesia, vertigini e convulsioni. Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco.

Generali

Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: ottobre 2012