Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Diltiazem Sandoz GmbH 60 mg compresse rivestite con film
Diltiazem Sandoz GmbH 120 mg compresse a rilascio prolungato
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Diltiazem Sandoz GmbH e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Diltiazem Sandoz GmbH
- Come prendere Diltiazem Sandoz GmbH
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Diltiazem Sandoz GmbH
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Diltiazem Sandoz GmbH e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Diltiazem Sandoz GmbH
- 3. Come prendere Diltiazem Sandoz GmbH
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Diltiazem Sandoz GmbH
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Diltiazem Sandoz GmbH e a che cosa serve
Diltiazem Sandoz GmbH contiene il principio attivo diltiazem che appartiene ad un gruppo di medicinali detti bloccanti del canale del calcio (calcio-antagonisti), utilizzati per il trattamento della pressione del sangue alta.
Diltiazem Sandoz GmbH è indicato per il trattamento di:
- angina pectoris (dolore toracico) dovuto a sforzo, ad un infarto o a problemi dei vasi che portano sangue al cuore (angina di Prinzmetal);
- pressione del sangue alta in casi di gravità lieve o moderata.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diltiazem Sandoz GmbH
Non prenda Diltiazem Sandoz GmbH
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha la pressione del sangue bassa (pressione massima inferiore a 90 mmHg);
- se ha un infarto miocardico in fase acuta con problemi ai polmoni;
- se ha il battito del cuore irregolare (malattia del nodo del seno atriale) oppure disturbi della conduzione cardiaca (blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado) e non ha un pacemaker funzionante;
- se soffre di determinate malattie della conduzione cardiaca (blocco seno atriale);
- se ha un battito del cuore molto lento (bradicardia grave, sotto i 40 bpm);
- se ha gravi problemi al cuore come insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare e insufficienza cardiaca congestizia;
- se sta usando un medicinale chiamato dantrolene (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Diltiazem Sandoz GmbH”);
- se è in gravidanza o se sta allattando al seno;
- se la persona che deve prendere il medicinale è un bambino (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
- se sta già assumendo un medicinale contenente ivabradina per il trattamento di alcune malattie cardiache.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Diltiazem Sandoz GmbH.
Usi questo medicinale con molta cautela e informi il medico nei seguenti casi:
- se ha problemi al cuore come ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia o blocco atrio-ventricolare di primo grado;
- se è anziano o se ha problemi ai reni o al fegato, soprattutto se sta assumendo anche altri medicinali che abbassano la pressione del sangue;
- se è a rischio di ostruzione dell’intestino poiché il diltiazem ha effetti sul funzionamento dell’intestino;
- se nota cambiamenti del tono dell’umore (compresa depressione).
- se deve subire un intervento chirurgico, in questo caso informi il medico o l’anestesista che sta assumendo questo medicinale.
Si sottoponga a periodici controlli della funzione del fegato e dei reni durante il trattamento e controlli anche la funzione del cuore, specialmente all’inizio del trattamento.
Bambini
Non sono state accertate la sicurezza d’impiego e l’efficacia di questo medicinale nei bambini. L’uso di Diltiazem Sandoz GmbH non è pertanto raccomandato per i bambini.
Altri medicinali e Diltiazem Sandoz GmbH
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non usi questo medicinale in associazione con:
- dantrolene (infusione), un medicinale usato per gli spasmi muscolari e per il trattamento di un tipo di febbre chiamato ipertermia maligna.
Usi particolare cautela e informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- nitroderivati, medicinali che dilatano i vasi del sangue. Se sta assumendo questo medicinale può iniziare il trattamento con nitroderivati solo a dosi gradualmente crescenti;
- amiodarone, un medicinale usato per trattare problemi del cuore. Faccia particolare attenzione soprattutto se è anziano o se prende dosi alte di diltiazem;
- teofillina, un medicinale usato per la terapia dell’asma;
- alfa-antagonisti, medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta. In questo caso può usarli insieme a questo medicinale solo sotto stretto controllo della pressione del sangue;
- beta-bloccanti, medicinali utilizzati per la pressione alta e per problemi del cuore. In questo caso può usarli insieme a questo medicinale solo sotto stretto controllo medico mediante elettrocardiogrammi, soprattutto all’inizio del trattamento;
- glicosidi cardioattivi, medicinali per il cuore (es.digossina). Faccia particolare attenzione soprattutto se è anziano o se prende dosi alte di diltiazem;
- medicinali utilizzati per problemi nel ritmo dei battiti del cuore (antiaritmici). In questo caso può usare il diltiazem solo sotto stretto controllo medico mediante elettrocardiogrammi;
- carbamazepina e fenitoina, medicinali utilizzati per l’epilessia;
- rifampicina, un medicinale per le infezioni da batteri (antibiotico);
- medicinali utilizzati per l’ulcera gastrica (anti-H 2) come la cimetidina e la ranitidina. Se inizia il trattamento con questi medicinali o lo interrompe durante il trattamento con Diltiazem Sandoz GmbH deve farsi controllare dal medico che potrebbe modificare la dose di diltiazem;
- ciclosporina, un medicinale utilizzato contro il rigetto dei trapianti di organo;
- medicinali per la depressione (antidepressivi) come l’imipramina e gli antidepressivi triciclici;
- medicinali utilizzati per disturbi psichiatrici (antipsicotici) compreso il litio;
- medicinali utilizzati per l’anestesia (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se sta prendendo i seguenti medicinali, informi il medico perché può essere necessario modificarne la dose:
- benzodiazepine, medicinali per la depressione, come midazolam, triazolam poiché il diltiazem aumenta la concentrazione nel sangue di questi medicinali;
- corticosteroidi, medicinali usati per trattare le infiammazioni come metilprednisone. Il medico la monitorerà, modificando se necessario la dose di corticosteroidi;
- statine, medicinali utilizzati per abbassare il colesterolo nel sangue; perché può esserci il rischio di un grave danno ai muscoli (miopatia e rabdomiolisi).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda Diltiazem Sandoz GmbH durante la gravidanza o se sta programmando una gravidanza.
Allattamento
Il diltiazem viene escreto nel latte materno. Non prenda questo medicinale durante l’allattamento al seno.
Se deve assumere diltiazem, interrompa l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può causare effetti indesiderati come capogiri e malessere. Se questo le accade, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.
Diltiazem Sandoz GmbH contiene olio di ricino idrogenato e lattosio
Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato che può causare disturbi gastrici e diarrea.
Questo medicinale contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Diltiazem Sandoz GmbH
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Diltiazem Sandoz Gmbh 60 mg compresse rivestite con film
Trattamento dell’angina pectoris: la dose raccomandata è di 1 compressa rivestita con film da 60 mg 3 volte al giorno, ad intervalli regolari. Se necessario, il medico potrà decidere di aumentare la dose a 2 compresse da 60 mg 3 volte al giorno, a seconda delle sue condizioni.
Trattamento della pressione alta (ipertensione): la dose raccomandata va da mezza compressa ad 1 compressa rivestita con film da 60 mg 3 volte al giorno.
Diltiazem Sandoz Gmbh 120 mg compresse a rilascio prolungato
Trattamento dell’angina pectoris: la dose raccomandata è 1 compressa a rilascio prolungato da 120 mg ogni 12 ore.
Trattamento della pressione alta (ipertensione): la dose raccomandata è 1 compressa a rilascio prolungato da 120 mg ogni 12 ore.
Non sostituisca le compresse a rilascio prolungato con le compresse rivestite con film poiché le due formulazioni sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo.
Uso nei bambini
Non ci sono dati riguardo la sicurezza di impiego e l’efficacia nei bambini. L’uso di diltiazem pertanto non è raccomandato nei bambini.
Uso nelle persone anziane e con problemi ai reni o al fegato
Se è anziano o ha problemi al fegato o ai reni o prende altri medicinali per il trattamento della pressione alta del sangue, la dose iniziale è di mezza compressa rivestita con film da 60 mg 3 volte al giorno.
Se prende più Diltiazem Sandoz GmbH di quanto deve
I sintomi del sovradosaggio sono: abbassamento della pressione del sangue fino al collasso, rallentamento del battito cardiaco (bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica) e problemi al cuore (disturbi nella conduzione atrioventricolare).
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Diltiazem Sandoz GmbH avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere Diltiazem Sandoz GmbH
Se dimentica di prendere una compressa, lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Diltiazem Sandoz GmbH
Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale perché può peggiorare problemi al cuore come l’angina. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone)
- gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema periferico).
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- mal di testa, capogiri;
- gravi problemi al cuore come blocco atrioventricolare (può essere di primo, secondo o terzo grado; può presentarsi blocco del fascio di His), palpitazioni;
- vampate;
- stitichezza, disturbi digestivi, dolore allo stomaco, nausea;
- irritazioni della pelle (eritema);
- malessere
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- nervosismo, insonnia;
- rallentamento del ritmo dei battiti cardiaci (bradicardia);
- sensazione di vertigine quando ci si alza dovuta ad un abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica);
- vomito, diarrea;
- aumento di alcuni enzimi epatici (come aspartato transferasì (AST), alanina-aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) e lattico deidrogenasi (LDH).
Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone) sonnolenza;
- problemi di memoria (amnesia), depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni,
- alterazione della sensibilità degli arti (parestesie), ronzii all’orecchio (tinnito), tremore;
- aritmia, asistolia (battiti irregolari), sincope (perdita di coscienza), angina (dolore toracico);
- secchezza della bocca, alterazione del gusto, dolore addominale;
- anoressia, aumento del peso;
- aumento della necessità di urinare (nicturia, poliuria) e problemi ai reni (nefrite interstiziale);
- orticaria, petecchie (piccole emorragie sotto la pelle), prurito;
- dolore alle ossa e alle articolazioni;
- problemi agli occhi (ambliopia, irritazione oculare);
- problemi a respirare (dispnea);
- impotenza;
- riduzione della forza muscolare (astenia).
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
- cambiamenti d’umore (compresa depressione);
- problemi del movimento (sindrome extrapiramidale);
- problemi al cuore come blocco seno atriale, insufficienza cardiaca congestizia, alterazione dei risultati dell’elettrocardiogramma;
- infiammazione dei vasi del sangue (vasculite, vasculite leucocito clastica);
- ritenzione di liquidi soprattutto degli arti inferiori (edema)
- sudorazione;
- aumento delle dimensioni delle gengive (iperplasia gengivale);
- infiammazione al fegato (epatite);
- aumento dei livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia);
- sensibilità alla luce (compresa cheratosi lichenoide nelle aree di pelle esposte al sole);
- gonfiore della cute e delle mucose dovuto ad un accumulo di liquidi (edema angioneurotico);
- irritazioni della pelle (eruzione cutanea), eritema multiforme (compresa sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica), dermatite esfoliativa, pustolosi esantematosa acuta generalizzata, occasionalmente eritema desquamativo con o senza febbre e sudorazione;
- perdita del sangue dal naso (epitassi);
- crescita del seno nell’uomo (ginecomastia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Diltiazem Sandoz GmbH
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Diltiazem Sandoz GmbH 60 mg compresse rivestite con film
Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.
Diltiazem Sandoz GmbH 120 mg compresse a rilascio prolungato
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Diltiazem Sandoz GmbH
Diltiazem Sandoz GmbH 60 mg compresse rivestite con film
- Il principio attivo è: diltiazem cloridrato. Una compressa contiene 60 mg di diltiazem cloridrato
- Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, olio di ricino idrogenato, polividone, macrogol 6000, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Film di rivestimento: ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico, titanio diossido (E171).
Diltiazem Sandoz GmbH 120 mg compresse a rilascio prolungato
- Il principio attivo è: diltiazem cloridrato. Una compressa contiene 120 mg di diltiazem cloridrato
- Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, acido stearico, idrossietilcellulosa.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico, titanio diossido (E171).
Descrizione dell’aspetto di Diltiazem Sandoz GmbH e contenuto della confezione
Diltiazem Sandoz GmbH 60 mg compresse rivestite con film
Confezione contenenti blister in AL/PP da 50 compresse rivestite con film.
Diltiazem Sandoz GmbH 120 mg compresse a rilascio prolungato
Confezione contenente blister in AL/PP da 24 compresse a rilascio prolungato.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10, 6250 Kundl (Austria)
Rappresentante Legale per l’Italia: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)-Italia
Produttore
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179, Barleben (Germania)
Tillomed Laboratories Ltd 3, Howard Road, Eaton Socon, PE19 8ET St Neots, Cambridgeshire (Inghilterra)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
