DILTIAZEM SANDOZ

Home / DILTIAZEM SANDOZ

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Diltiazem Sandoz 90 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Diltiazem Sandoz 120 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Diltiazem Sandoz 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Diltiazem Sandoz e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Diltiazem Sandoz
  3. Come prendere Diltiazem Sandoz
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Diltiazem Sandoz
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è Diltiazem Sandoz e a che cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Diltiazem Sandoz
    1. Non prenda Diltiazem Sandoz
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Bambini
    4. Altri medicinali e Diltiazem Sandoz
    5. Gravidanza e allattamento
    6. Allattamento
    7. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come prendere Diltiazem Sandoz
    1. Uso nei bambini
    2. Se prende più Diltiazem Sandoz di quanto deve
    3. Se dimentica di prendere Diltiazem Sandoz
    4. Se interrompe il trattamento con Diltiazem Sandoz
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Molto comune (possono interessare più di 1 paziente su 10)
    2. Comune (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
    3. Non comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
    4. Raro (possono interessare fino a 1 paziente su 1000)
    5. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    6. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare Diltiazem Sandoz
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Diltiazem Sandoz

1. Che cos’è Diltiazem Sandoz e a che cosa serve

Diltiazem Sandoz contiene il principio attivo diltiazem che appartiene ad un gruppo di medicinali detti bloccanti del canale del calcio (calcio-antagonisti), utilizzati per il trattamento della pressione del sangue alta.

Diltiazem Sandoz è indicato per il trattamento di:

  • dolore toracico (angina pectoris) dovuto a sforzo, ad un infarto o a problemi dei vasi che portano sangue al cuore (angina di Prinzmetal);
  • pressione del sangue alta in casi di gravità lieve o moderata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Diltiazem Sandoz

Non prenda Diltiazem Sandoz

  • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se ha la pressione del sangue bassa (ipotensione) (pressione massima inferiore a 90 mmHg);
  • se ha un infarto del cuore in fase acuta con problemi ai polmoni;
  • se ha il battito del cuore irregolare (malattia del nodo del seno atriale) oppure disturbi della conduzione cardiaca (blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado) e non ha un pacemaker funzionante;
  • se soffre di determinate malattie della conduzione cardiaca (blocco seno atriale);
  • se ha un battito del cuore molto lento (bradicardia grave, sotto i 40 bpm);
  • se ha gravi problemi al cuore come insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare e insufficienza cardiaca congestizia;
  • se sta usando medicinali come dantrolene e amiodarone (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Diltiazem Sandoz”);
  • se è in gravidanza o se sta allattando al seno;
  • se la persona che deve prendere il medicinale è un bambino.
  • se sta già assumendo un medicinale contenente ivabradina per il trattamento di alcune malattie cardiache

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Diltiazem Sandoz.

Usi questo medicinale con molta cautela e informi il medico nei seguenti casi:

  • se ha problemi al cuore come ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia o blocco atrio-ventricolare di primo grado;
  • se è anziano, se ha problemi ai reni o al fegato o se sta assumendo anche altri medicinali che abbassano la pressione del sangue;
  • se è a rischio di ostruzione dell’intestino;
  • se nota cambiamenti del tono dell’umore (compresa depressione);
  • se deve subire un intervento chirurgico, in questo caso informi il medico o l’anestesista che sta assumendo questo medicinale.

Il medico potrebbe sottoporla a periodici controlli della funzione del fegato e dei reni durante il trattamento e a controlli della funzione del cuore, specialmente all’inizio del trattamento.

In caso di ingrossamento del cuore (cardiomegalia) o di pressione molto bassa del sangue (ipotensione) il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero.

Bambini

Questo medicinale non è raccomandato per i bambini.

Altri medicinali e Diltiazem Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi questo medicinale in associazione con:

  • dantrolene (infusione), un medicinale usato per gli spasmi muscolari e per il trattamento di un tipo di febbre chiamato ipertermia maligna;
  • amiodarone, un medicinale usato per trattare alcune malattie del cuore.

Usi particolare cautela e informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • nitroderivati, medicinali che dilatano i vasi del sangue. Se sta assumendo questo medicinale può iniziare il trattamento con nitroderivati solo a dosi gradualmente crescenti;
  • teofillina, un medicinale usato per la terapia dell’asma;
  • alfa-antagonisti, medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta.
    In questo caso può usarli insieme a questo medicinale solo se tiene sotto stretto controllo la pressione del sangue;
  • beta-bloccanti,medicinali utilizzati per la pressione alta e per problemi del cuore. In questo caso può usarli insieme a questo medicinale solo se tiene sotto stretto controllo la funzione del cuore, soprattutto all’inizio del trattamento;
  • glicosidi cardioattivi, medicinali per il cuore (ad esempio digossina). Faccia particolare attenzione soprattutto se è anziano o se prende dosi alte di diltiazem;
  • medicinali utilizzati per problemi nel ritmo dei battiti del cuore (antiaritmici).
    In questo caso può usare il diltiazem solo se la funzione del suo cuore è tenuta sotto stretto controllo;
  • medicinali utilizzati per problemi nel ritmo dei battiti del cuore (antiaritmici). In questo caso il medico terrà sotto stretto controllo la funzione del suo cuore
  • carbamazepina e fenitoina, medicinali utilizzati per l’epilessia;
  • rifampicina, un medicinale per le infezioni da batteri (antibiotico);
  • medicinali utilizzati per l’ulcera (anti-H 2) (ad esempio cimetidina e ranitidina). Se inizia il trattamento con questi medicinali o lo interrompe durante il trattamento con Diltiazem Sandoz deve farsi controllare dal medico;
  • ciclosporina, un medicinale utilizzato contro il rigetto dei trapianti di organo;
  • medicinali per la depressione (antidepressivi) (ad esempio l’imipramina);
  • medicinali utilizzati per disturbi psichiatrici (antipsicotici) compreso il litio;
  • medicinali utilizzati per l’anestesia (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Se sta prendendo i seguenti medicinali, informi il medico perché può essere necessario modificarne la dose:

  • benzodiazepine, medicinali per la depressione (ad esempio midazolam, triazolam);
  • corticosteroidi (ad esempio metilprednisone), medicinali usati per trattare le infiammazioni;
  • statine, medicinali utilizzati per abbassare il colesterolo nel sangue; perché può esserci il rischio di un grave danno ai muscoli (miopatia e rabdomiolisi).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda diltiazem sandoz se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza.

Allattamento

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, poiché questo medicinale passa nel latte materno.

Se deve assumere diltiazem, interrompa l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può causare effetti indesiderati come capogiri e malessere. se questo le accade, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

Diltiazem Sandoz contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Diltiazem Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è di 90 mg due volte al giorno. Il medico può decidere di aumentare questa dose a 1 capsula da 120 mg per due volte al giorno o 1 capsula da 300 mg per una volta al giorno, a seconda della sua risposta al trattamento.

Non mastichi le capsule, ma le deglutisca intere con un po’ di acqua.

Le capsule da 120 mg e da 300 mg sono indicate per la terapia di mantenimento.

Usi particolare cautela soprattutto all’inizio del trattamento.

Uso nei bambini

Non ci sono dati riguardo la sicurezza di impiego e l’efficacia nei bambini. L’uso di diltiazem pertanto non è raccomandato nei bambini.

Uso nelle persone anziane e in pazienti con problemi ai reni o al fegato

Se è anziano o ha problemi al fegato o ai reni o prende altri medicinali per il trattamento della pressione alta del sangue, la dose iniziale è quella minima efficace.

Se prende più Diltiazem Sandoz di quanto deve

I sintomi del sovradosaggio sono: abbassamento della pressione del sangue (grave ipotensione) fino al collasso, rallentamento del battito cardiaco (bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica) e problemi al cuore (disturbi nella conduzione atrioventricolare).

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Diltiazem Sandoz avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Diltiazem Sandoz

Se dimentica di prendere una capsula, lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Diltiazem Sandoz

Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale perché può peggiorare problemi al cuore come l’angina. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (possono interessare più di 1 paziente su 10)

  • gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema periferico).

Comune (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

  • mal di testa (cefalea), capogiri;
  • gravi problemi al cuore come blocco atrioventricolare (può essere di primo, secondo o terzo grado; può presentarsi blocco del fascio di His), palpitazioni;
  • vampate;
  • costipazione, disturbi digestivi (dispepsia), dolore allo stomaco (dolore gastrico), nausea;
  • irritazioni della pelle (eritema);
  • malessere

Non comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

  • nervosismo, insonnia;
  • rallentamento del ritmo dei battiti cardiaci (bradicardia);
  • sensazione di vertigine quando ci si alza dovuta ad un abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica);
  • vomito, diarrea;
  • alterazione della funzionalità del fegato (aumento di alcuni enzimi epatici come aspartato transferasi (AST), alanina-aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), creatinfosfochinasi (CPK) e lattico deidrogenasi (LDH).

Raro (possono interessare fino a 1 paziente su 1000)

  • alterazione della sensibilità degli arti, ronzii all’orecchio (tinnito), tremore;
  • problemi al cuore (palpitazioni, aritmia, asistolia, sincope, angina);
  • secchezza della bocca, alterazione del gusto, dolore addominale;
  • anoressia, aumento del peso;
  • aumento della necessità di urinare (nicturia, poliuria,) e problemi ai reni (nefrite interstiziale);
  • irritazioni della pelle (orticaria), petecchie, prurito;
  • dolore alle ossa e alle articolazioni;
  • problemi agli occhi (ambliopia, irritazione oculare);
  • problemi a respirare (dispnea);
  • perdita della memoria (amnesia), depressione, cambiamenti della personalità, allucinazioni, sonnolenza;
  • impotenza;
  • riduzione della forza muscolare (astenia);

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • problemi del sangue (trombocitopenia, leucopenia, allungamento del tempo di emorragia).
  • cambiamenti d’umore (compresa depressione);
  • problemi del movimento (sindrome extrapiramidale);
  • problemi al cuore (blocco seno atriale, insufficienza cardiaca congestizia);
  • ritenzioni di liquidi (edema), soprattutto negli arti inferiori;
  • infiammazione dei vasi del sangue (vasculite, vasculite leucocito clastica);
  • sudorazione;
  • aumento delle dimensioni delle gengive (iperplasia delle gengive);
  • infiammazione al fegato (epatite);
  • aumento dei livelli di zuccheri nel sangue;
  • sensibilità alla luce (fotosensibilità) (compresa cheratosi lichenoide nelle aree di pelle esposte al sole);
  • gonfiore della cute e delle mucose dovuto ad un accumulo di liquidi (edema angioneurotico);
  • irritazioni della pelle (eruzione cutanea), eritema multiforme (compresa sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica), dermatite esfoliativa, pustolosi esantematosa acuta generalizzata, occasionalmente eritema desquamativo con o senza febbre e sudorazione;
  • perdita del sangue dal naso (epitassi);
  • crescita del seno nell’uomo (ginecomastia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Diltiazem Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “SCAD.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30 C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diltiazem Sandoz

Diltiazem Sandoz 90 mg capsule a rilascio prolungato

  • Il principio attivo è diltiazem. Una capsula contiene 90 mg di diltiazem cloridrato.
  • Gli altri componenti sono: microgranuli di saccarosio e amido di mais, povidone, talco, acquacoat ECD 30, dibutilsebacato, etilcellulosa, saccarosio. Composizione della capsula: gelatina, titanio diossido (E171).

Diltiazem Sandoz 120 mg capsule a rilascio prolungato

  • Il principio attivo è diltiazem. Una capsula contiene 120 mg di diltiazem cloridrato.
  • Gli altri componenti sono: microgranuli di saccarosio e amido di mais, povidone, talco, acquacoat ECD 30, dibutilsebacato, etilcellulosa, saccarosio. Composizione della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132).