Diflucan 10 mg/ml polvere per sospensione orale

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Diflucan 10 mg/ml polvere per sospensione orale

fluconazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perchè contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Diflucan e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Diflucan
Come prendere Diflucan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diflucan
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Diflucan e a che cosa serve
1. Adulti
2. Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diflucan
3. Come prendere Diflucan
4. Possibili effetti indesiderati
1. Altri effetti indesiderati:
2. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. Come conservare Diflucan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Diflucan
2. Istruzioni per la preparazione della sospensione:

1. Che cos’è Diflucan e a che cosa serve

Diflucan appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è fluconazolo.

Diflucan viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per prevenire infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche: e infiammazione della bocca da protesi dentale

Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello
Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare
Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario
Candidiasi delle mucose-infezione della mucosa orale, infezione della gola
Candidiasi genitale-infezione della vagina o del pene
Infezioni della pelle – p.es. piede d’atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle unghie

Diflucan può esserle prescritto per:

prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
prevenire la ricomparsa della candidiasi delle mucose
diminuire le recidive della candidiasi vaginale
prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)

Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)

Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

Candidiasi delle mucose-infezione della mucosa orale, infezione della gola
Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario
Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello

Diflucan può esserle prescritto per:

prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)
prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica

2. Cosa deve sapere prima di prendere Diflucan

Non prenda Diflucan

se è allegico al fluconazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I sintomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione
se prende astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie)
se prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco)
se prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali)
se prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache)
se prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Diflucan

se ha problemi al fegato o renali
se soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca
se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
se compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione).

Altri medicinali e Diflucan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi immediatamente il medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina (antistaminico utilizzato per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) o pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) o chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), poiché non possono essere presi con Diflucan (vedere paragrafo: “Non prenda

Diflucan”).

Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Diflucan. Informi il medico se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali:

rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche)
alfentanil, fentanil (anestetici)
amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi)
amfotericina B, voriconazolo (antimicotici)
farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medicinali simili)
benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o per l’ansia
carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche)
nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (usati per il trattamento dell’ipertensione – pressione sanguigna alta)
ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dei trapianti)
ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro
alofantrina (usata per il trattamento della malaria)
statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo
metadone (usato per il trattamento del dolore)
celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Anti Infiammatori Non Sterodei-FANS)
contraccettivi orali
prednisone (steroide)
zidovudina, anche conosciuta come AZT; saquinavir (usata nei pazienti con HIV)
medicinali per il diabete come clorpromamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide
teofillina (usata per il controllo dell’asma)
vitamina A (integratore alimentare)
ivacaftor (utilizzato per il trattamento della fibrosi cistica)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.

Diflucan con cibi e bevande

Può prendere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utilizzano macchinari.

Diflucan polvere per sospensione orale contiene saccarosio (zucchero).

Se ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Dosi di 10 ml contengono 5,5 g o più di zucchero. Deve essere tenuto in considerazione se ha il diabete.
Può essere dannoso per i denti se usato per periodi di più di 2 settimane.

3. Come prendere Diflucan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

E’ meglio prendere il medicinale ogni giorno alla stessa ora.

Le dosi raccomandate di questo medicinale da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di seguito.

Adulti

Adolescenti dai 12 ai 17 anni

Prenda sempre la dose prescritta dal medico (o la posologia degli adulti o dei bambini).

Bambini fino a 11 anni

La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane

Uso nei bambini da 3 a 4 settimane:

Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:

Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Anziani

Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali.

Pazienti con problemi renali

Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale.

Istruzioni per la ricostituzione della sospensione:

Si raccomanda che la ricostituzione della sospensione di Diflucan venga effettuata dal farmacista prima della consegna del medicinale. In ogni caso qualora il farmacista non ricostituisca questo prodotto, le istruzioni sono accluse alla fine di questo foglio illustrativo nella sezione “Queste informazioni sono destinate agli operatori sanitari o ai pazienti (qualora il farmacista non ricostituisce questo prodotto)”.

Istruzioni per l’uso:

Agitare il flacone chiuso ogni volta prima dell’uso.

Istruzioni per l’uso della siringa pediatrica:

Agitare bene la sospensione ricostituita.

Aprire il flacone (tappo di sicurezza);
Inserire l’adattatore della siringa nel collo del flacone (Figura 1);
Capovolgere il flacone con la siringa e tirare la quantità di sospensione prescritta dal medico (Figura 2). Le tacche sulla siringa sono espresse in ml.

La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno. (vedere paragrafo “3. Come prendere Diflucan”).

Rimuovere la siringa dal flacone;
Nei bambini più piccoli, il medicinale può essere somministrato in bocca direttamente dalla siringa. Durante la somministrazione il bambino deve rimanere in posizione eretta. Inserire la siringa all’interno della guancia e far fuoriuscire lentamente la sospensione nella bocca del bambino (Figura 3). Per i bambini più grandi, la sospensione può essere versata in un cucchiaio per farla bere al bambino.
Sciacquare la siringa dopo l’uso.
Chiudere il flacone con il tappo di sicurezza; l’adattatore resterà sul collo del flacone.

Se prende più Diflucan di quanto deve

Prendere troppo Diflucan potrebbe causarle ddei problemi. Avverta immediatamente il suo medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno un trattamento sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica).

Se dimentica di prendere Diflucan

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile. Se è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato.

Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente. Se lei manifesta un qualunque effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista. Questo include ogni possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.

Se lei manifesta uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico. torace pruriginose

affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al
gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse
eruzioni cutanee
reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua).

Diflucan può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono:

stanchezza
perdita di appetito
vomito
ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)

Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere Diflucan e informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati:

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10), sono:

mal di testa
disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito
aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue
eruzioni cutanee

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno
diminuzione dell’appetito
insonnia, sonnolenza
convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto
stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza delle fauci
dolore muscolare
danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
rigonfiamenti, vesciche (orticaria) prurito, aumento della sudorazione
fatica, malessere generale, febbre.

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), sono:

livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue
alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue
alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi)
bassi livelli di potassio nel sangue
brividi
elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca
insufficienza epatica
reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso
perdita dei capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Diflucan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Polvere per sospensione orale
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il flacone ben
Una volta ricostituita, non conservare la sospensione a temperatura superiore ai 30°C; non congelare.
La validità della sospensione una volta ricostituita è di 28 giorni.

chiuso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diflucan

Il principio attivo è fluconazolo.
Gli altri componenti sono: saccarosio, silice colloidale anidra, titanio diossido (E 171), gomma xantana, sodio citrato, acido citrico anidro, sodio benzoato e aroma naturale di arancia (contenente olio di arancia e maltodestrina).

Descrizione dell’aspetto di Diflucan 10 mg/ml polvere per sospensione orale e contenuto della confezione:

Polvere per sospensione orale 10 mg/ml in flacone da 60 ml: 35 ml di sospensione dopo ricostituzione

Polvere per sospensione orale 10 mg/ml in flacone da 175 ml: 100 ml di sospensione dopo ricostituzione sospensione. fornito un misurino

Diflucan 10 mg/ml polvere per sospensione orale è disponibile in flaconi da due misure:
Un flacone da 60 ml contenente 24,4 g di polvere. Dopo la ricostituzione, il volume della sospensione è 35 ml o
Un flacone da 175 ml contenente 67,1 g di polvere. Dopo la ricostituzione, il volume della sospensione è 100 ml.
Diflucan 10 mg/ml polvere per sospensione orale si presenta sotto forma di polvere da bianca a biancastra. Dopo l’aggiunta di acqua (come descritto nel foglio per gli operatori sanitari) la polvere si presenta sotto forma di sospensione da bianca a biancastra al sapore di arancia.
In ogni flacone la miscela di polvere ed acqua produce 35 ml o 100 ml di
Per misurare la dose correttamente, con la sospensione da 35 ml viene fornito un misurino da 5 ml e/o una siringa graduata da 5 ml con un adattatore a pressione per flacone.
Per misurare la dose correttamente, con la sospensione da 100 ml viene

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71 – 04100 Latina

Produttore:

Fareva AmboiseZone Industrielle – 29 Route des Industries 37530 Pocé-sur-

Cisse, Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio

Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Queste informazioni sono destinate agli operatori sanitari o ai pazienti (qualora il farmacista non ricostituisca il prodotto):

Istruzioni per la preparazione della sospensione:

La sospensione dopo la ricostituzione si presenta come una sospensione bianca o biancastra all’aroma di arancia.

Polvere per sospensione orale 10 mg/ml in flacone da 60 ml: 35 ml di sospensione dopo ricostituzione

Battere leggermente il flacone per rilasciare la polvere dalle pareti.
Aggiungere una piccola quantità di acqua naturale e agitare con forza.

Aggiungere acqua fino al livello contrassegnato () sul flacone (così facendo si aggiungono i 24 ml di acqua necessari)

Agitare bene per 1 o 2 minuti per ottenere una sospensione omogenea.
Dopo la ricostituzione risulterà un volume utilizzabile di 35 ml.
Scrivere la data di scadenza della sospensione ricostituita sull’etichetta del flacone (il periodo di validità della sospensione ricostituita è di 28 giorni). La sospensione inutilizzata non deve essere usata dopo tale data e deve essere restituita al farmacista.

Polvere per sospensione orale 10 mg/ml in flacone da 175 ml: 100 ml di sospensione dopo ricostituzione

Battere leggermente il flacone per rilasciare la polvere dalle pareti.
Aggiungere una piccola quantità di acqua naturale e agitare con forza.

Aggiungere acqua fino al livello contrassegnato () sul flacone (così facendo si aggiungono i 66 ml di acqua necessari)

Agitare bene per 1 o 2 minuti per ottenere una sospensione omogenea.
Dopo la ricostituzione risulterà un volume utilizzabile di 100 ml.
Scrivere la data di scadenza della sospensione ricostituita sull’etichetta del flacone (il periodo di validità della sospensione ricostituita è di 28 giorni). La sospensione inutilizzata non deve essere usata dopo tale data e deve essere restituita al farmacista.

Diflucan 10 mg/ml polvere per sospensione orale