Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Diflucan 2 mg/ml soluzione per infusione
fluconazolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Diflucan e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Diflucan
- Come prendere Diflucan
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Diflucan
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Diflucan e a che cosa serve
- 2. PRIMA DI PRENDERE DIFLUCAN
- 3. Come prendere Diflucan
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Diflucan
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Diflucan e a che cosa serve
Diflucan appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è fluconazolo.
Diflucan viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per prevenire infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida
Adulti
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche: e infiammazione della bocca da protesi dentale
- Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello
- Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare
- Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario
- Candidiasi delle mucose-infezione della mucosa orale, infezione della gola
Diflucan può esserle prescritto per:
- prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
- prevenire la ricomparsa della candidiasi delle mucose
- prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)
Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:
- Candidiasi delle mucose-infezione della mucosa orale, infezione della gola
- Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario
- Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello
Diflucan può esserle prescritto per: non funziona correttamente)
- prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o
- prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
2. PRIMA DI PRENDERE DIFLUCAN
Non prenda Diflucan
- se è allergico (ipersensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I sintomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione
- se prende astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie)
- se prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco)
- se prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali)
- se prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache)
- se prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di prendere Diflucan
- se ha problemi al fegato o renali
- se soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca
- se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue
- se compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione).
Altri medicinali e Diflucan
Informi immediatamente il medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina (antistaminico utilizzato per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) o pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) o chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), poiché non possono essere presi con Diflucan (vedere paragrafo: “Non prenda
Diflucan”).
Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Diflucan. Informi il medico se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali:
- rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche)
- alfentanil, fentanil (anestetici)
- amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi)
- amfotericina B, voriconazolo (antimicotici)
- farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warafrin o medicinali simili)
- benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o per l’ansia
- carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche)
- nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (usati per il trattamento dell’ipertensione – pressione sanguigna alta)
- ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dei trapianti)
- ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro
- alofantrina (usata per il trattamento della malaria)
- statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo
- metadone (usato per il trattamento del dolore)
- celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Anti Infiammatori Non Sterodei-FANS)
- contraccettivi orali
- prednisone (steroide)
- zidovudina, anche conosciuta come AZT; saquinavir (usata nei pazienti con HIV)
- medicinali per il diabete come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide
- teofillina (usata per il controllo dell’asma)
- vitamina A (integratore alimentare)
- ivacaftor (utilizzato per il trattamento della fibrosi cistica)
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utilizzano macchinari.
Diflucan contiene sodio
Diflucan contiene 0,154 mmol di sodio per ml. Da tenere in considerazione per i pazienti sottoposti ad una dieta controllata di sodio.
3. Come prendere Diflucan
Questo medicinale le verrà somministrato da un medico o da un infermiere sotto forma di iniezione lenta (infusione) in vena. Diflucan è disponibile in soluzione. Non verrà ulteriormente diluita. Le istruzioni per gli operatori sanitari sono accluse in un paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo.
Le dosi raccomandate di questo medicinale da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di seguito. Se ha dubbi sul perché le sia stato prescritto Diflucan consulti il medico ol’infermiere.
Adulti
Adolescenti dai 12 ai 17 anni
Prenda sempre la dose prescritta dal medico (o la posologia degli adulti o dei bambini).
Bambini fino a 11 anni
La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.
La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi.
Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane
Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane di vita:
Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.
Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane di vita:
Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.
Anziani
Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali.
Pazienti con problemi renal i
Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale.
Se prende più Diflucan di quanto deve
Se è preoccupato che le potrebbe essere stata somministrata una dose di
Diflucan superiore al dovuto, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario. In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico).
Se dimentica di prendere Diflucan
Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che una dose possa essere dimenticata. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se pensa che sia stata dimenticata una dose.
Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o ad un operatore sanitario.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente. Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Se si manifesta uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico. torace pruriginose
- affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al
- gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
- prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse
- eruzioni cutanee
- reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua).
Diflucan può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono:
- stanchezza
- perdita di appetito
- vomito
- ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)
Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere Diflucan e informi immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati:
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:
- mal di testa
- disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito
- aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue
- eruzioni cutanee.
Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:
- riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno
- diminuzione dell’appetito
- insonnia, sonnolenza
- convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto
- stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza delle fauci
- dolore muscolare
- danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
- rigonfiamenti, vesciche (orticaria) prurito, aumento della sudorazione
- fatica, malessere generale, febbre.
Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono:
- livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue
- alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue
- alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi)
- bassi livelli di potassio nel sangue
- brividi
- elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca
- insufficienza epatica
- reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso
- perdita dei capelli.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Diflucan
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Condizioni di conservazione - Flaconcini di vetro: Non congelare.
- Sacche in PVC con rivestimento plastificato: Non conservi a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare. Questo medicinale è monouso. Una volta aperto, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Diflucan
- Il principio attivo è fluconazolo.
Ogni ml contiene fluconazolo 2 mg. 1 flaconcino con 25 ml di soluzione contiene 50 mg di fluconazolo 1 flaconcino con 50 ml di soluzione contiene 100 mg di fluconazolo 1 flaconcino con 100 ml di soluzione contiene 200 mg di fluconazolo 1 flaconcino con 200 ml di soluzione contiene 400 mg di fluconazolo 1 sacca plastificata in PVC con 100 ml di soluzione per infusione contiene 200 mg di fluconazolo 1 sacca plastificata in PVC con 200 ml di soluzione per infusione contiene 400 mg di fluconazolo
- Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili e sodio idrossido (per aggiustare il pH).
Descrizione dell’aspetto di Diflucan e contenuto della confezione
- Diflucan è una soluzione limpida, incolore senza particelle visibili.
- E’ disponibile sia in flaconcini di vetro contenenti un totale di 50 mg,
- E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
100 mg, 200 mg o 400 mg di fluconazolo che 1, 5, 10 e 20 sacche plastificate in PVC contenenti un totale di 200 mg o 400 mg di fluconazolo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Produttore:
Fareva AmboiseZone Industrielle – 29 Route des Industries 37530 Pocé-sur-
Cisse, Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco
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Le informazioni qui di seguito riportate sono destinate esclusivamente ai medici ed agli operatori sanitari:
La velocità di infusione non deve essere superiore a 10 ml/minuto. Diflucan soluzione per infusione è formulato in soluzione di cloruro di sodio 0,9%; ogni 200 mg (flacone da 100 ml) contengono 15 mmol di Na + e Cl-. Poiché il prodotto è disponibile diluito in soluzione salina, va ben considerata la percentuale di liquido somministrato per i pazienti che richiedono restrizione di sodio o di liquido.
Fluconazolo soluzione per infusione è compatibile con la somministrazione dei seguenti liquidi:
- Destrosio 5% e 20%
- Soluzione di Ringer
- Soluzione di Hartmann
- Cloruro di potassio in destrosio
- Bicarbonato di sodio 4,2% e 5%
- Aminofusina 3,5%
- Soluzione salina 9 mg/ml (0,9%)
- Dialaflex (dialisi intraperitoneale Soln 6,36%)
Fluconazolo soluzione per infusione può essere somministrato utilizzando una preesistente via d’accesso endovenosa con una delle soluzioni sopra elencate.
Sebbene non siano state notate incompatibilità specifiche, si sconsiglia di miscelare altri farmaci prima dell’infusione.
La soluzione per infusione è soltanto per monosomministrazione.
Dal punto di vista microbiologico, le diluizioni devono essere usate immediatamente. Se non usate immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utente e generalmente non devono essere maggiori di 24 ore a temperature da 2°C a 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
La diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche. La soluzione deve essere osservata visivamente per individuare eventuali particelle in sospensione o scolorimento prima della somministrazione. La soluzione deve essere usata soltanto se risulta chiara e priva di particelle.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.