Diffumal
teofillina ad assorbimento protratto
A) ELEMENTI PER L’ IDENTIFICAZIONE DEL MEDICINALE
Elenco capitoli
- DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- COMPOSIZIONE
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- B) INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
- AVVERTENZE SPECIALI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- E) EFFETTI INDESIDERATI
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Diffumal 200 mg compresse
Diffumal 350 mg compresse
COMPOSIZIONE
Ogni compressa divisibile contiene:
Eccipienti: Diffutab base (idrossipropilmetilcellulosa + Shellac speciale); calcio fosfato bibasico; calcio fosfato tribasico; magnesio stearato; silice precipitata.
FORME FARMACEUTICHE
30 compresse divisibili da 200 mg per uso orale 30 compresse divisibili da 350 mg per uso orale
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Broncodilatatore.
TITOLARE DELL’ A.I.C.
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., Via Lungo l’Ema, 7-Bagno a Ripoli FI
PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI:
- Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via Sette Santi 3, Firenze.
- Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. Loc. Campo di Pile-L’Aquila
Menarini Von Heyden GmBH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden (Germany)
B) INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Asma bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.
C) INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE CONOSCIUTE PRIMA DELL’USO DEL MEDICINALE
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso teofillina ed altri derivati xantinici. Il preparato è controindicato nelle donne che allattano. Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi.
OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
L’uso delle preparazioni di teofillina ad assorbimento protratto per somministrazione unica giornaliera, quali il Diffumal, va limitato ai pazienti con una clearance teofillinica normale o relativamente lenta e soggetta a mantenersi tale nel tempo.
Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica della teofillina con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi l’età, lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, la contemporanea somministrazione di molti farmaci quali eritromicina, TAO,
lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo. In questi casi può essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina.
La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell’emivita plasmatica. In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina.
In caso di fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina.
La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, nei bambini più piccoli, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, malattie epatiche e/o renali.
La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiede l’associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E INTERAZIONI DI QUALSIASI ALTRO GENERE
Con furosemide: potenziamento della diuresi. La concomitante somministrazione di reserpina può dar luogo a tachicardia.
Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina.
Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum. Ciò a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina.
L’effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con prodotti a base di hypericum perforatum.
Se un paziente sta assumendo in contemporanea prodotti a base di hypericum perforatum, i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di hypericum perforatum deve essere interrotta.
I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con l’interruzione dell’assunzione di hypericum perforatum. Il dosaggio di teofillina potrebbe necessitare di un aggiustamento.
AVVERTENZE SPECIALI
Uso in gravidanza
Quantunque non siano stati rilevati effetti negativi della teofillina sullo sviluppo fetale, il suo impiego in gravidanza deve essere limitato esclusivamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell’asma costituisca un reale rischio per la madre.
D) ISTRUZIONI NECESSARIE E CONSUETE PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti: posologia media consigliata 2 compresse da 350 mg ogni 24 ore in una sola somministrazione preferibilmente la sera, salvo diversa prescrizione medica. Si tenga presente che le dosi massime di mantenimento somministrabili negli adulti senza misurare la concentrazione plasmatica di teofillina sono: 13 mg/kg/die oppure 900 mg (la dose più bassa tra le due).
Bambini: la posologia del Diffumal deve essere rapportata al peso del paziente. In linea generale, salvo diversa prescrizione medica, la posologia media consigliata è la seguente:
- per bambini da 15 a 20 kg: 200 mg in una sola somministrazione ogni 24 ore, (non superare i 300 mg ogni 24 ore);
- per bambini da 20 a 25 kg: 300 mg in una sola somministrazione ogni 24 ore, (non superare i 400 mg ogni 24 ore);
- per bambini con peso superiore a 25 kg: 400 mg in una sola somministrazione ogni 24 ore, (non superare i 500 mg ogni 24 ore).
N.B.: nei soggetti obesi il dosaggio va calcolato sulla base del peso ideale. Se è necessario somministrare dosi più elevate è indispensabile ricorrere al controllo dei livelli ematici di teofillina (valori terapeutici 10-15 mcg/ml; valori ai limiti della tossicità 20 mcg/ml).
Attenzione: poiché la contemporanea assunzione di cibo può aumentare sensibilmente sia i livelli ematici di picco che l’assorbimento di teofillina della preparazione Diffumal, i pazienti che richiedono l’uso di dosaggi elevati dovranno assumere la dose giornaliera a digiuno, all’incirca 2 ore prima di mangiare, se fosse impossibile al paziente seguire tale regime posologico, il medico dovrà passare ad una terapia alternativa con preparazioni che comportano due somministrazioni giornaliere.
E) EFFETTI INDESIDERATI
Con l’impiego di derivati xantinici possono manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, cefalea, irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistolia, tachipnea ed occasionalmente albuminuria e iperglicemia. In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi.
Tali manifestazioni possono costituire i primi segni d’intossicazione. La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento che potrà essere ripreso, se necessario, a dosi più basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicità.
Comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel presente foglio illustrativo.
F) SCADENZA
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Precauzioni speciali per la conservazione del medicinale:
nessun particolare accorgimento è richiesto per la conservazione.
G) DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL’AIFA:
Settembre 2006
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
