DERMATOP

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Foglio illustrativo

DERMATOP 0,25% crema
DERMATOP 0,25% crema lipofila
DERMATOP 0,25% unguento
DERMATOP 0,25% soluzione cutanea

prednicarbato

Elenco capitoli

  1. COMPOSIZIONE
  2. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
  3. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  4. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  5. CONTROINDICAZIONI
  6. INTERAZIONI
  7. AVVERTENZE SPECIALI
    1. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
    2. Gravidanza ed Allattamento
    3. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
  8. SOVRADOSAGGIO
  9. EFFETTI INDESIDERATI
  10. SCADENZA E CONSERVAZIONE

COMPOSIZIONE

0,25% crema

1 g di crema contiene:

Principio attivo: prednicarbato 2,5 mg.

Eccipienti: acqua depurata, alcool benzilico, edetato disodico, alcool cetilico, alcool stearilico, alcool miristilico, ottildodecanolo, paraffina liquida, polisorbato 60, sorbitan monostearato.

0,25% crema lipofila

1 g di crema lipofila contiene:

Principio attivo: prednicarbato 2,5 mg.

Eccipienti: acqua depurata, acido edetico, glicerolo monoleato, magnesio solfato idrato, ottildodecanolo, vaselina bianca.

0,25% unguento

1 g di unguento contiene:

Principio attivo: prednicarbato 2,5 mg.

Eccipienti: glicerolo monoleato, ottildodecanolo, vaselina bianca.

0,25% soluzione cutanea

1 ml di soluzione cutanea contiene:

Principio attivo: prednicarbato 2,5 mg.

E ccipienti: acqua depurata, acido citrico monoidrato, acido edetico, alcool etilico, poliossietilene-7-glicerolo monoalcanoato (C 8-C 18), glicole propilenico.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema

“0,25% crema” tubo da 30 g

Crema lipofila

“0,25% crema lipofila” tubo da 30 g

Unguento

“0,25% unguento” tubo da 30 g

Soluzione cutanea

“0,25% soluzione cutanea” flacone da 30 ml “0,25% soluzione cutanea” flacone da 100 ml + erogatore

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati dermatologici corticosteroidi.

Titolare A.I.C. (Autorizzazione Immissione in Commercio)

sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B-Milano

PRODUTTORE

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main-Germania

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Dermatosi, compresa la dermatite da contatto, la dermatite atopica, l’eczema seborroico, la psoriasi, la psoriasi del capo ed in generale tutte le forme cutanee infiammatorie sensibili alla terapia topica corticosteroidea.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Lesioni cutanee secondarie a vaccinazione, sifilide, tubercolosi, infezioni fungine, batteriche o virali (quali ad esempio la varicella).

Nel caso di lesioni periorali, deve essere esclusa la dermatite periorale, in quanto essa può essere aggravata dall’impiego del prodotto.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere Avvertenze speciali).

PRECAUZIONI PER L’USO

È necessario seguire strettamente le indicazioni del medico per quanto riguarda la durata e la frequenza di impiego.

In presenza di infezioni cutanee è necessario istituire idonea terapia antibatterica od antifungina.

Devono essere evitati periodi prolungati ed ininterrotti di impiego (superiori alle 4 settimane) specialmente nei primi tre mesi di gravidanza e nei bambini piccoli.

Dermatop non va applicato sugli occhi. In caso di applicazione del prodotto sul viso deve esserne evitato il contatto con gli occhi.

Le ripetute o prolungate applicazioni di Dermatop in vicinanza dell’occhio richiedono un’attenta valutazione del rischio-beneficio e devono essere effettuate sotto controllo medico. Ciò deriva dal fatto che nel tempo si può avere un aumento della pressione endo-oculare quando piccole dosi di preparati topici contenenti corticoisteroidi, Dermatop compreso, vengono a contatto con il sacco congiuntivale.

Per quanto riguarda l’uso durante la gravidanza si veda la sez. Avvertenze speciali.

Crema, crema lipofila e unguento

Dermatop contiene paraffina che può causare perdite o rottura dei profilattici in lattice. Pertanto il contatto tra Dermatop e profilattici in lattice deve essere evitato.

Dermatop deve essere somministrato ai neonati solo in caso di effettiva necessità. Ciò è dovuto al fatto che in tale fascia di età non si può escludere il rischio di effetti sistemici dati dall’assorbimento di glucocorticoidi (ad es. ritardo nella crescita). Nei casi in cui l’utilizzo di Dermatop sia inevitabile, l’applicazione deve essere limitata alla minor dose possibile compatibilmente con il successo terapeutico.

Soluzione

Poichè non vi è sufficiente esperienza clinica, si sconsiglia l’utilizzo di Dermatop nei neonati.

INTERAZIONI

Finora non sono note.

AVVERTENZE SPECIALI

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il proprio medico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Non ci sono segnalazioni che il trattamento con prednicarbato allo 0,25% possa interferire con la capacità di guidare e l’uso di macchinari.

Gravidanza ed Allattamento

L’applicazione di Dermatop su aree estese (più del 30% della superficie corporea) è controindicata nei primi tre mesi di gravidanza, poiché non si possono escludere effetti glucocorticoidi sistemici. In caso di effettiva necessità Dermatop deve essere applicato solamente su superfici corporee limitate.

Non vi è sufficiente esperienza clinica sull’utilizzo del farmaco durante l’allattamento.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Salvo diversa prescrizione medica, il Dermatop va applicato sulla regione cutanea colpita una o due volte al giorno per la durata prescritta. Dermatop 0,25% crema, 0,25% crema lipofila o 0,25% unguento vanno applicati in strato sottile e, se possibile, frizionando lievemente.

Per una somministrazione più agevole, il Dermatop è disponibile in quattro diverse forme farmaceutiche da scegliersi in funzione dei diversi tipi di lesioni cutanee:

  • Dermatop 0,25% crema è maggiormente consigliabile su lesioni cutanee secernenti;
  • Dermatop 0,25% crema lipofila combina in sè l’effetto occlusivo dell’unguento e l’accettabilità cosmetica di una crema;
  • Dermatop 0,25% unguento è particolarmente adatto per il trattamento di lesioni cutanee secche, lichenificate o desquamanti;
  • Dermatop 0,25% soluzione cutanea permette l’impiego delle minori quantità di farmaco su vaste superfici corporee ed è inoltre particolarmente utile per il trattamento di regioni coperte da peli; la soluzione può anche essere utilizzata per il palmo delle mani e per la pianta dei piedi.

SOVRADOSAGGIO

Se il dosaggio raccomandato viene superato in maniera significativa, si possono sviluppare effetti indesiderati locali dei glucocorticoidi (ad es. strie ed atrofia cutanea). Non si possono escludere altri effetti sistemici tipici dei glucocorticoidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Nei pazienti trattati con prednicarbato sono stati osservati raramente: prurito, irritazioni cutanee locali (arrossamento, bruciore), follicolite, secchezza cutanea. Più raramente si sono verificati: eczema, foruncolosi, pustole, lieve atrofia della cute ed edema cutaneo, infiammazione, perdita di capelli, dermatite da contatto e discolorazione cutanea. Si sono inoltre verificati casi di dermatite periorale, irsutismo, strie e porpora.

Se nel corso del trattamento compaiono nuove alterazioni cutanee è opportuno consultare il medico.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

É importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Dermatop 0,25% crema, 0,25% crema lipofila, 0,25% unguento, 0,25% soluzione cutanea 100 ml: conservare a temperatura inferiore a +25°C;

Dermatop 0,25% soluzione cutanea 30 ml: conservare a temperatura inferiore a +20°C.

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Aprile 2008