TYPHIM VI "SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

TYPHIM Vi ®

Soluzione iniettabile

Vaccino antitifico da polisaccaride capsulare Vi

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino siate vaccinati perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è TYPHIM Vi e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare TYPHIM Vi
Come usare TYPHIM Vi
Possibili effetti indesiderati
Come conservare TYPHIM Vi
Contenuto della confezione ed altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è TYPHIM Vi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare TYPHIM Vi
3. Come usare TYPHIM Vi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TYPHIM Vi

1. Che cos’è TYPHIM Vi e a che cosa serve

TYPHIM Vi è un vaccino antitifico polisaccaridico.

I vaccini sono usati per proteggere lei o il suo bambino contro le malattie infettive. Essi agiscono stimolando l’organismo a produrre una propria protezione contro la malattia per la quale il vaccino è specifico.

TYPHIM Vi è indicato per l’immunizzazione attiva contro la febbre tifoide causata da

Salmonella enterica Serovar Typhi, in adulti o in bambini di età pari o superiore ai 2 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare TYPHIM Vi

Come per tutti i vaccini polisaccaridici, TYPHIM Vi è indicato per l’impiego nei soli soggetti di età pari o superiore a 2 anni, poiché in bambini di età inferiore ai 2 anni la risposta anticorporale può risultare inadeguata.

Non prenda TYPHIM Vi

in caso di ipersensibilità ad uno qualsiasi dei suoi componenti, o ad altri vaccini contenenti le stesse sostanze;
in caso di malattie febbrili o malattie in fase acuta.

Avvertenze e precauzioni

Informi

• il medico prima della vaccinazione se lei o il suo bambino: siete allergici alla formaldeide, poiché il vaccino può contenere tracce di formaldeide

residue dal processo di produzione. siete affetti da trombocitopenia o avete una malattia della coagulazione poiché si
potrebbe verificare sanguinamento al sito di iniezione. avete problemi con il sistema immunitario o state ricevendo un trattamento immunosoppressivo. La risposta immunitaria al vaccino potrebbe infatti risultare non adeguata. In questi casi, si raccomanda di effettuare controlli del titolo anticorpale al fine di verificare che la risposta sia stata indotta. Ove necessario, devono essere somministrate ulteriori dosi di vaccino.

Come per altri vaccini, la vaccinazione con TYPHIM Vi può non proteggere completamente i soggetti vaccinati. La durata dell’immunità è di circa 3 anni, ciononostante la possibilità di una diminuzione dei titoli anticorpali al disotto dei livelli considerati protettivi durante questo periodo non può essere completamente esclusa. La vaccinazione deve avvenire almeno due settimane prima della potenziale esposizione all’infezione con Salmonella

Typhi. Il vaccino genera protezione contro il rischio di infezione correlato a Salmonella

Typhi, ma non genera protezione contro Salmonella paratyphi A o B o contro Salmonelle non tifoidee.

Può verificarsi svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi iniezione con ago. Pertanto informi il medico o l’infermiere se lei o il suo bambino è svenuto con una iniezione precedente.

Assunzione con altri medicinali o vaccini

TYPHIM Vi può essere somministrato insieme ai vaccini contro l’Epatite B, l’Epatite A, il Tetano, la Difterite, la Polio, la Rabbia, la Meningite Meningococcica (A+C) e la Febbre

Gialla. In caso di somministrazione concomitante devono essere usati siti di iniezione diversi.

Gravidanza ed allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. L’utilizzo di questo vaccino durante la gravidanza non è raccomandato, TYPHIM Vi deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario, e a seguito di una valutazione dei rischi e dei benefici.

Non è noto se il vaccino viene escreto nel latte materno. Il vaccino deve essere somministrato con cautela alle donne che allattano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi riguardo agli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare TYPHIM Vi

Usi questo vaccino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una singola iniezione da 0,5 ml. La rivaccinazione, nel caso in cui il soggetto sia ancora esposto al rischio, va effettuata entro un intervallo non superiore a 3 anni.

Nel caso si disponga della presentazione siringa pre-riempita senza ago con 2 aghi separati nel blister, da usarsi indifferentemente, l’ago dovrà essere inserito saldamente all’estremità della siringa ruotandolo di 90°.

La via di somministrazione preferita è intramuscolare, sebbene il vaccino possa essere somministrato anche per via sottocutanea.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dati raccolti durante gli studi clinici

Gli eventi avversi più frequentemente riportati a seguito della somministrazione di TYPHIM

Vi sono state lievi reazioni al sito di iniezione. Generalmente tali eventi avversi sono insorti entro le 48 ore successive alla vaccinazione e si sono risolti entro 2 giorni.

Effetti indesiderati molto comuni (riportati in più di 1 persona su 10):

dolore al sito di iniezione, indurimento del sito di iniezione, eritema al sito di iniezione

Effetti indesiderati comuni (riportati in meno di 1 persona su 10):

febbre

Dati derivanti dalla sorveglianza post-marketing

Sulla base delle segnalazioni spontanee, i seguenti ulteriori eventi avversi sono stati riportati durante l’impiego sul mercato di TYPHIM Vi. Tali eventi avversi sono stati riportati molto raramente, tuttavia l’esatto tasso di incidenza non può essere calcolato con precisione.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni anafilattiche/anafilattoidi, che includono shock; malattie da siero

Patologie del sistema nervoso

Svenimento in risposta all’iniezione, cefalea

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Asma

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di natura allergica come prurito, rash, orticaria

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Artralgia, mialgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Senso di fatica, malessere

I dati raccolti dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing dimostrano che non c’è una significativa differenza in termini di profilo di sicurezza tra adulti, adolescenti e bambini.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può, inoltre, segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare TYPHIM Vi

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo vaccino dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Typhim Vi deve essere conservato in frigorifero ad una temperatura compresa tra + 2°C e + 8°C. Non congelare. Proteggere dalla luce.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene TYPHIM Vi

Il principio attivo è:

1 dose (0,5 ml) contiene:

Polisaccaride capsulare purificato Vi ottenuto da Salmonella Typhi (ceppo Ty2)………… 0,025 mg

Gli eccipienti sono:

Fenolo, cloruro di sodio, fosfato disodico diidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di TYPHIM Vi e contenuto della confezione

Il vaccino si presenta come un liquido limpido ed incolore.

TYPHIM Vi è una soluzione iniettabile per uso intramuscolare in siringa preriempita da 0,5 ml con ago presaldato o senza ago presaldato con 2 aghi separati nel blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Sanofi Pasteur MSD Snc 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lione (Francia)

Rappresentata in Italia da:

Sanofi Pasteur MSD SpA

Via degli Aldobrandeschi 15 00163 Roma-Italia

Produttore:

Sanofi Pasteur S.A.

Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux 69280, Marcy l’Etoile Francia

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta a

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili adeguati trattamenti e supervisione medica, in caso di rara reazione anafilattica successiva alla somministrazione del vaccino.

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Il vaccino deve essere utilizzato così come fornito; non è necessaria alcuna ricostituzione.

Agitare bene prima dell’uso. Un’accurata agitazione è necessaria al fine di mantenere il vaccino in sospensione.

Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea. Non somministrare per via endovenosa: assicurarsi, pertanto, prima di iniettare il prodotto, che l’ago della siringa non sia penetrato in un vaso sanguigno.

E’ importante utilizzare siringhe ed aghi sterili diversi per ciascun paziente per evitare la trasmissione di agenti infettanti da un individuo all’altro.

Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Vedere anche paragrafo 3. Come usare TYPHIM Vi

TYPHIM VI