DATSCAN 74 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

DaTSCAN 74 MBq/ml soluzione iniettabile

Ioflupane (123 I)

Legga attentamente questo foglio pri ma di iniziare a usare questo medicinale.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qu alsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è DaTSCAN e a che cosa serve
Prima di usare DaTSCAN
Come usare DaTSCAN
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Da TSCAN
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È DaTSCAN E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI USARE DaTSCAN
3. COME USARE DaTSCAN
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE DaTSCAN
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene DaTSCAN
2. Descrizione dell’aspetto di DaTSCAN e contenuto della confezione

1. CHE COS’È DaTSCAN E A CHE COSA SERVE

DaTSCAN contiene il principio attivo ioflupane (123 I), che è usato per aiutare a identificare (diagnosticare) malattie del cervello. Fa parte di un gruppo di medicinali denominati “ radiofa rmaci”, che contengono una piccola quantità di radioattività.

Quando un radiofarmaco viene iniettato, si accumula per un breve periodo in un organo o in una parte del corpo.
Dal momento che contiene una piccola quantità di radioattività, la sua presenza può essere rilevata dall’esterno del corpo utilizzando speciali macchine fotografiche.
Queste possono fornire un’immagine chiamata scansione. La scansione mostrerà esattamente dove si trova la radioattività all’interno dell’organo e del corpo. Tutto ciò darà al medico informazioni preziose sul funzionamento di tale organo.

Quando DaTSCAN viene iniettato in un adulto, viene trasportato dal sangue per tutto il corpo e si accumula in una piccola area del cervello. In quest’area del cervello si verificano de lle alterazioni nel caso di:

Parkinsonismo (incluso morbo di Parkinson) e
demenza a corpi di Lewy.

La scansione permette al medico di ottenere informazioni sui cambiamenti avvenuti in quest’area del cervello. Le informazioni ottenute grazie alla scansi one possono aiutare il medico a diagnosticare la malattia e a decidere il possibile trattamento.

Durante l’uso di DaTSCAN si viene esposti a una piccola quantità di radioattività. Questa esposizione è inferiore a quella prevista per alcuni tipi di radiografie. Il medico dovrà sempre considerare i possibili rischi e benefici di DaTSCAN.

Questo medicinale è solo per uso diagnostico, viene cioè utilizzato solo per identificare le malattie.

2. PRIMA DI USARE DaTSCAN

Non usi DaTSCAN

se è allergico (iperse nsibile) allo ioflupane o ad uno qualsiasi degli eccipienti di DaTSCAN (vedere paragrafo 6 Altre informazioni)
se è in stato di gravidanza

Faccia particolare attenzione con DaTSCAN

DaTSCAN non è raccomandato per:

persone con problemi moderati o gravi al fegato o ai reni

Uso nei bambini

DaTSCAN non è raccomandato per:

i bambini di età compresa tra 0 e 18 anni

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senz a prescrizione medica.

Alcuni farmaci e sostanze possono influire sulla modalità di funzionamento di DaTSCAN, tra questi:

buproprione (usato per il trattamento della depressione (tristezza))
benzatropina (usata per il trattamento del morbo di Parkinson)
mazindolo (riduce l’appetito, usato nel trattamento dell’obesità)
sertralina (usata per il trattamento della depressione (tristezza))
metilfenidato (usato per il trattamento dell’iperattività nei bambini e della narcolessia (sonnolenza eccessiva))
fenterm ina (riduce l’appetito, usata nel trattamento dell’obesità)
anfetamina (usato per il trattamento dell’iperattività nei bambini e della narcolessia (sonnolenza eccessiva); è anche uno stupefacente)
cocaina (a volte usata come anestetico per interventi chirurgici nasali; è anche uno stupefacente)

Alcuni medicinali possono ridurre la qualità dell’immagine ottenuta. Il medico potrà chiederle di sospenderne l’assunzione per un breve periodo, prima della somministrazione di DaTSCAN.

Gravidanza e allattamento

Non usi DaTSCAN se è incinta o se esiste la possibilità che sia incinta, perché il bambino potrebbe ricevere dosi di radioattività. Informi il medico di questa eventualità. Si deve sempre considerare l’opportunità di utilizzo di tecniche alternative che non impiegano radioattività.

Se sta allattando al seno, il medico potrà ritardare l’uso di DaTSCAN o chiederle di interrompere l’allattamento. Non è noto se lo ioflupane (123 I) passi nel latte materno.

Non deve allattare al seno il bambino per 3 giorni dopo la somministrazione di DaTSCAN.
Sostituisca l’allattamento al seno con il latte artificiale. Il latte materno deve essere prelevato a intervalli regolari e gettato via.
Dovrà continuare a seguire questa procedura per 3 giorni, fino a quando la radioattivi tà non sarà più presente nel corpo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

DaTSCAN non ha alcuna influenza accertata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di DaTSCAN

DaTSCAN contiene alc ool (etanolo) 5% in volume. Ogni dose contiene fino a 197 mg di alcool, pari a circa 5 ml di birra o 2 ml di vino. Questo è dannoso per chi soffre di alcolismo e deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come i pazienti con malattie del fegato o epilessia. Informi il medico se rientra in uno di questi casi.

3. COME USARE DaTSCAN

Esistono leggi severe riguardo all’uso, alla manipolazione e allo smaltimento di materiale radio attivo. DaTSCAN deve sempre essere usato in ospedale o in un luogo simile. Deve essere manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato, in grado di usarlo in condizioni di sicurezza. Il personale le darà tutte le istruzioni da seguire per un uso sicuro di questo medicinale.

Il medico deciderà la dose migliore per lei.

Prima di ricevere DaTSCAN, il medico le chiederà di prendere alcune compresse o liquidi che contengono iodio, per impedire l’accumulo di radioattività nella tiroide. È importante che lei assuma le compresse o il liquido seguendo attentamente le istruzioni del medico.

DaTSCAN viene somministrato mediante iniezione, di solito in una vena del braccio. La dose di radioattività raccomandata somministrata per iniezione è compresa tra 111 e 185 MBq (185

MBq (megabecquerel o MBq è l’unità di misura della radioattività). Un’iniezione singola è sufficiente. Le immagini fotografiche vengono acquisite di solito tra 3 e 6 ore dopo l’iniezione di DaTSCAN.

Se riceve più DaTSCAN di quan to deve

Poiché DaTSCAN viene somministrato da un medico, sotto stretto controllo, è improbabile ricevere un dosaggio eccessivo. Il medico le consiglierà di assumere una grande quantità di liquidi per aiutare il corpo a eliminare il medicinale. Dovrà fare particolare attenzione nell’urinare, il medico le darà precise istruzioni al riguardo. Si tratta di una procedura normale con medicinali come DaTSCAN. Ogni residuo di ioflupane (123 I) che rimane nell’organismo perde naturalmente la sua radioattività.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, DaTSCAN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza degli effetti indesiderati è la seguente:

Comune: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100

Mal di testa

Non comune: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000

Aumento dell’appetito
Capogiro
Alterazione del gusto
Nausea
Secchezza delle fauci
Vert igini
Breve sensazione di irr itazione simile a formiche che strisciano sulla pelle (formicolio)
Dolore intenso al momento dell’iniezione. Questo è stato segnalato tra i pazienti in cui l’iniezione di DaTSCAN viene praticata in una vena piccola.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Ipersensibilità (allergia)

La quantità di radioattività nel corpo derivante da DaTSCAN è molto piccola e sarà eliminata in pochi giorni, senza la necessità di adottare partico lari precauzioni.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE DaTSCAN

Tenere fuori da lla portata e dalla vista dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non congelare.

Non usi DaTSCAN dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo

Scad. Il personale ospedaliero si assicurerà che il prodotto sia conservato e gettato via correttamente e che non venga usato dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene DaTSCAN

Il principio attivo è ioflupane (123 I). Ogni ml di soluzione contiene ioflupane (123 I) 74 MBq alla data e ora di riferimento (da 0,07 a 0,13 μg/ml di ioflupane).
Gli eccipienti sono acido acetico, sodio acetato, etanolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di DaTSCAN e contenuto della confezione

DaTSCAN è una soluzione iniettabile incolore da 2,5 o 5 ml ed è venduto in un singolo flaconcino di vetro incolore da 10 ml sigillato con una chiusura di gomma e cappuccio metallico

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazio ne all’immissione in commercio:

GE Healthcare Limited

Little Chalfont

Bucks HP7 9NA

Regno Unito

Produttore:

GE Healthcare B.V.

Den Dolech 2

NL-5612 AZ, Eindhoven

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante l ocale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: