DANTRIUM 20 mg polvere per soluzione per infusione
Dantrolene sodico
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- PRECAUZIONI D’IMPIEGO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- CONFEZIONE
COMPOSIZIONE
Un flaconcino contiene:
Principio attivo: Dantrolene sodico mg 20; eccipienti: mannite, sodio idrossido.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Miorilassante.
TITOLARE A.I.C.
NORGINE ITALIA S.r.l., Via G. Fara 35-20124 Milano
PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI:
SpePharm Holding B.V. – Kingsfordweg, 151-1043 GR Amsterdam-Paesi Bassi
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
DANTRIUM 20 mg polvere per soluzione per infusione è indicato in associazione ad adeguate misure di supporto nel trattamento dell’ipermetabolismo fulminante del muscolo scheletrico caratteristico delle crisi di ipertermia maligna, scatenate da anestetici e da neurolettici. DANTRIUM deve essere somministrato non appena la crisi di ipertermia maligna viene diagnosticata (tachicardia, tachipnea, desaturazione venosa centrale, ipercapnia, acidosi metabolica, rigidità muscolo–scheletrica, cianosi e macchie colorate della pelle e in molti casi febbre).
CONTROINDICAZIONI
Non sono note controindicazioni all’uso del preparato i.v.
PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Per l’elevato pH della formulazione, occorre infondere DANTRIUM 20 mg polvere per soluzione per infusione con cautela onde evitarne lo stravaso nei tessuti circostanti.
Quando viene utilizzato mannitolo per la prevenzione o il trattamento di complicazioni renali legate al processo di ipertermia maligna, va tenuto conto dei 3000 mg di mannite presenti nella formulazione di
DANTRIUM 20 mg polvere per soluzione per infusione.
In caso di gravidanza e durante l’allattamento somministrare il prodotto solo dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio per la madre e il feto o per il neonato.
INTERAZIONI
Il dantrolene sodico è significativamente legato alle proteine plasmatiche, principalmente all’albumina, con un legame prontamente reversibile. Tale legame non viene alterato da diazepam, difenilidantoina o fenilbutazone, è ridotto da warfarin e da clofibrato ed è incrementato da tolbutamide.
Né fenobarbital né diazepam sembrano interferire con il metabolismo del dantrolene sodico.
Durante la somministrazione concomitante di dantrolene sodico iniettabile e verapamil a dosi terapeutiche, in maiali anestetizzati con miscela alotano–cloralosio, si sono manifestati episodi di fibrillazione ventricolare e collasso cardiovascolare accompagnati da marcata iperkaliemia.
Poiché al momento non è ancora stata chiarita l’importanza di tale fenomeno nell’uomo, si raccomanda di evitare l’associazione tra dantrolene sodico e calcio–antagonisti nel trattamento delle crisi di ipertermia maligna.
AVVERTENZE
L’impiego di DANTRIUM 20 mg polvere per soluzione per infusione nel trattamento dell’ipertermia maligna non sostituisce l’abituale terapia di supporto.
Oltre a sospendere la somministrazione delle sostanze scatenanti sospettate, è solitamente necessario soddisfare l’aumentato fabbisogno di ossigeno, riequilibrare lo stato di acidosi metabolica, raffreddare il paziente quando richiesto, controllare la diuresi e correggere lo squilibrio elettrolitico.
DOSE, MODO E TEMPI DI SOMMINISTRAZIONE
Infondere subito DANTRIUM per via endovenosa rapida continua alla dose iniziale di 1 mg/kg sia nell’adulto sia nel bambino non appena l’ipertermia maligna viene diagnosticata.
Ripetere la somministrazione fino a un dosaggio massimo cumulativo di 10 mg/kg, qualora le anomalie fisiologiche e metaboliche persistessero o dovessero ricomparire. In base all’esperienza clinica, una dose cumulativa media di 2,5 mg/kg consente la scomparsa delle manifestazioni di ipertermia maligna.
Posologia pediatrica
La posologia è identica a quella dell’adulto.
Modalità di somministrazione: ciascun flaconcino di DANTRIUM 20 mg polvere per soluzione per infusione verrà preparato aggiungendo 60 ml di acqua sterile per uso iniettabile, agitando fino ad ottenere una soluzione chiara. Il contenuto del flaconcino deve essere protetto dalla luce diretta e impiegato entro 6 ore dalla preparazione. La soluzione non deve essere esposta a temperature inferiori a 15°C e superiori a
25°C.
SOVRADOSAGGIO
DANTRIUM 20 mg polvere per soluzione per infusione va somministrato a basse concentrazioni con elevate quantità di fluidi, per tale motivo non è stato possibile valutarne la tossicità acuta nell’animale.
Non sono disponibili dati che permettono di definire la sintomatologia di un sovradosaggio di DANTRIUM.
Se del caso, il trattamento dovrà essere sintomatico e di supporto.
EFFETTI INDESIDERATI
In considerazione del breve periodo di trattamento, sono stati segnalati solo rari fenomeni inattesi durante la terapia con DANTRIUM 20 mg polvere per soluzione per infusione quali episodi di edema polmonare, tromboflebite, orticaria ed eritema.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, non segnalati in questo foglio illustrativo, avvertire il medico.
CONFEZIONE
DANTRIUM 20 mg polvere per soluzione per infusione è disponibile in scatola da 12 e 36 flaconcini a tappo perforabile per uso endovenoso, ciascuno contenente un liofilizzato sterile di 20 mg di Dantrolene sodico, 3000 mg di mannite e idrossido di sodio in quantità sufficiente a determinare un pH approssimativo di 9,5 quando ricostituito con 60 ml di acqua sterile a uso iniettabile.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Il contenuto del flaconcino deve essere protetto dalla luce diretta e impiegato entro 6 ore dalla preparazione.
La soluzione non deve essere esposta a temperature inferiori a 15°C e superiori a
25°C.
Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini.
Stampato approvato in data:
Addendum al foglio illustrativo:
Ricostituzione di DANTRIUM ® (dantrolene sodico) polvere per soluzione per infusione
Importante, leggere prima dell’uso
Gli aghi con filtro forniti con questo prodotto devono essere utilizzati per trasferire la soluzione ricostituita di Dantrolene Sodico EV dal flaconcino nella siringa prima della somministrazione al paziente. L’ago con filtro deve poi essere sostituito con una cannula endovenosa o altro sistema di somministrazione adatto e NON DEVE essere usato per somministrare il prodotto al paziente.
Gli aghi con filtro sono forniti solo con i lotti recentemente rilasciati, lo stock esistente non è interessato dal problema e non richiede filtrazione.
18 G X 1 1/2 DA NON USARE PER L’INIEZIONE
Istruzioni per l’uso degli aghi Blunt Fill Needles con filtro
(da eseguire in conformità alle locali linee guida per il controllo delle infezioni)
- Ricostituire il flaconcino con 60 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
- Filtrare il prodotto ricostituito con l’ago bottonuto (blunt fill needle) fornito, quando la soluzione viene aspirata nella siringa.
- Rimuovere l’ago bottonuto dalla siringa prima di applicare una cannula endovenosa o altro sistema di somministrazione.
- Gettare l’ago bottonuto e il flaconcino del prodotto negli appositi contenitori per lo smaltimento di aghi e oggetti taglienti.
- Usare un nuovo ago con filtro per ciascun flaconcino di DANTRIUM ®.
- Somministrare DANTRIUM ® immediatamente dopo la ricostituzione.
