SEVORANE 250 ml liquido per inalazione
Sevoflurano
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Anestetico generale per inalazione.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
SEVORANE è indicato per l’induzione ed il mantenimento dell’anestesia generale in pazienti adulti e pediatrici nella chirurgia d’elezione ed ambulatoriale.
CONTROINDICAZIONI
SEVORANE non deve essere usato in pazienti con nota o sospetta predisposizione genetica alla ipertermia maligna.
SEVORANE non deve essere usato in pazienti con nota o sospetta ipersensibilità al sevoflurano e/o ad altri anestetici inalatori alogenati (es. Precedenti di disfunzione epatica che generalmente prevedono elevati enzimi epatici, febbre, leucocitosi e/o eosinofilia temporaneamente correlato ad anestesia con uno di questi agenti).
SEVORANE è controindicato in pazienti nei quali l’anestesia generale è controindicata.
PRECAUZIONI PER L’USO
SEVORANE deve essere somministrato solo da persone specializzate nella somministrazione in anestesia generale. Qualora si rendesse necessario devono essere immediatamente disponibili attrezzature atte alla ventilazione artificiale, somministrazione di ossigeno e rianimazione cardiocircolatoria.
La concentrazione di sevoflurano che viene fornita da un vaporizzatore deve essere conosciuta esattamente. Considerato che gli anestetici volatili differiscono per le loro proprietà fisiche, devono essere usati solo vaporizzatori specificatamente calibrati per il sevoflurano. La somministrazione dell’anestesia generale deve essere personalizzata in base alla risposta del paziente.
L’ipotensione e la depressione respiratoria aumentano con l’approfondimento del piano di anestesia. Sono stati ricevuti casi isolati di prolungamento dell’intervallo QT, molto raramente associato con torsione di punta (in casi eccezionali, fatali). Deve essere esercitata attenzione quando si somministra sevoflurano a pazienti sensibili.
Sono stati riportati casi isolati di aritmia ventricolare in pazienti pediatrici con malattia di Pompe.
Deve essere esercitata attenzione nella somministrazione dell’anestesia generale, includendo il sevoflurano, a pazienti con patologie mitocondriali.
Funzione epatica
Dall’esperienza post-marketing sono stati riportati casi molto rari di disfunzioni epatiche post-operatorie lievi, moderate e severe, o epatiti con o senza ittero.
Deve essere esercitato giudizio clinico quando il sevoflurano è usato in pazienti con condizioni epatiche di fondo o in trattamento con farmaci noti per causare disfunzioni epatiche (vedere paragrafo Effetti indesiderati).
Soggetti esposti ripetutamente entro un breve intervallo di tempo (meno di 3 mesi) ad idrocarburi alogenati, incluso il sevoflurano, possono avere un aumento del rischio di danno epatico.
Ipertermia maligna: in soggetti predisposti, i potenti agenti anestetici inalatori, incluso sevoflurano, possono provocare uno stato ipermetabolico della muscolatura scheletrica con aumentata richiesta di ossigeno e la conseguente sindrome clinica conosciuta come ipertermia maligna. La sindrome clinica dell’ipertermia maligna è caratterizzata da: ipercapnia e può comprendere rigidità muscolare, tachicardia, tachipnea, cianosi, aritmie e/o pressione arteriosa instabile. Alcuni di questi segni non specifici possono anche presentarsi durante un’anestesia leggera, ipossia acuta, ipercapnia e ipovolemia. Durante gli studi clinici è stato riportato un caso di ipertermia maligna. In aggiunta, sono state riportate segnalazioni post-marketing di ipertermia maligna. Alcune di queste segnalazioni sono state riportate come fatali. Il trattamento dell’ipertermia maligna consiste nella sospensione dell’anestetico inalatorio (ad es. sevoflurano), la somministrazione I.V. di dantrolene sodico (consultare il foglio illustrativo del dantrolene sodico I.V.
per maggiori informazioni sulla gestione del paziente) e terapia di supporto. Questa terapia include sforzi notevoli per riportare alla normalità la temperatura corporea, supporto respiratorio e circolatorio e il trattamento delle anomalie dell’equilibrio elettrolitico, dei fluidi ed acido-base.
Un eventuale danno renale può presentarsi in tempi successivi, è necessario monitorare la diuresi.
Iperkaliemia perioperatoria: l’uso di agenti anestetici inalatori è stato associato a rari casi di aumento dei livelli sierici di potassio che hanno provocato aritmie cardiache ed il decesso di pazienti in età pediatrica durante il decorso postoperatorio.
I pazienti affetti da malattia neuromuscolare latente o conclamata, in particolare dalla distrofia muscolare di Duchenne, sembrano essere maggiormente vulnerabili. L’uso concomitante di succinilcolina è stato associato alla maggior parte di questi casi, ma non a tutti. Questi pazienti hanno presentato anche aumenti significativi dei livelli sierici di creatinchinasi ed in alcuni casi, sono state registrate modificazioni di valori delle urine corrispondenti ad un quadro di una mioglobinuria. Nonostante le analogie che tale quadro clinico presenti con l’ipertermia maligna, nessuno di questi pazienti ha manifestato segni e sintomi di rigidità muscolare o della presenza di uno stato ipermetabolico. Si raccomanda un intervento precoce e aggressivo per il trattamento dell’iperkaliemia e delle aritmie resistenti, in quanto esso rappresenta una valutazione conseguente per la malattia neuromuscolare latente.
Generale
Durante il mantenimento dell’anestesia, aumentando la concentrazione di SEVORANE si ottengono diminuzioni della pressione circolatoria dose-dipendenti. Una eccessiva diminuzione della pressione circolatoria può essere collegata alla profondità dell’anestesia e, in tali casi, può essere corretta diminuendo la concentrazione di SEVORANE inspirata. Deve essere prestata particolare attenzione nella selezione del dosaggio nei pazienti che sono ipovolemici, ipotesi o altrimenti emodinamicamente compromessi, per esempio dovuti a trattamenti concomitanti. Come con tutti gli anestetici, il mantenimento della stabilità emodinamica è importante per evitare un’ischemia cardiaca nei soggetti con coronaropatia.
La fase di risveglio deve essere attentamente monitorata prima che il paziente lasci la sala operatoria.
Sebbene il recupero della coscienza dopo somministrazione di sevoflurano si verifichi generalmente entro qualche minuto, l’impatto sulla funzione intellettiva per i due o tre giorni successivi all’anestesia non è stato studiato. Analogamente agli altri anestetici, in seguito alla somministrazione di questo farmaco possono persistere per vari giorni lievi cambiamenti di umore.
Sostituzione degli adsorbenti di anidride carbonica CO 2 essiccati: Sono stati riportati rari episodi di estremo calore, fumo e/o fuoco spontaneo nel circuito dell’anestesia durante l’uso del sevoflurano in concomitanza all’uso di adsorbenti della CO 2 disidratati, in modo particolare quelli contenenti idrossido di potassio. Un aumento insolitamente ritardato o una riduzione improvvisa della concentrazione di sevoflurano inspirato rispetto al valore impostato sul vaporizzatore può essere associato ad un eccessivo rialzo termico del canestro contenente gli adsorbenti della CO 2.
Una reazione esotermica, l’aumentata degradazione del sevoflurano, e la produzione dei composti di degradazione può avvenire quando gli adsorbenti della CO 2 risultino disidratati, come ad esempio dopo un lungo periodo di esposizione ad un flusso di gas secchi attraverso il canestro contenente gli adsorbenti della CO 2.
I prodotti derivanti dalla degradazione del sevoflurano (metanolo, formaldeide, monossido di carbonio, e i composti A, B, C e D) sono stati osservati nel circuito respiratorio di una macchina sperimentale per l’anestesia, quando venivano usati adsorbenti per la CO 2 disidratati ed una concentrazione di sevoflurano massima (8%) per periodi di tempo prolungati (≥ 2 ore). I valori delle concentrazioni di formaldeide osservati a livello del circuito respiratorio dell’anestesia (usando adsorbenti che contengono idrossido di sodio) erano compatibili con i livelli noti nel causare una modesta irritazione delle vie respiratorie. L’importanza clinica dei prodotti della degradazione osservati in questo modello sperimentale estremo non è nota.
Quando si sospetta che gli adsorbenti di CO 2 siano disidratati è assolutamente necessario sostituirli prima di somministrare SEVORANE. L’indicatore colorato della maggior parte degli adsorbenti di CO 2 non necessariamente cambia colore quando si ha disidratazione dell’adsorbente. Pertanto, la mancanza di un significativo cambio di colore non deve essere assunto come assicurazione di adeguata idratazione dell’adsorbente. Gli adsorbenti di CO 2 devono essere rutinariamente sostituiti indipendentemente dallo stato.
Insufficienza renale: a causa di un piccolo numero di pazienti studiati con insufficienza renale (livelli di riferimento di creatinina sierica maggiore di 1.5 mg/dL), la sicurezza d’impiego in questo gruppo di pazienti non è stata definitivamente stabilita. Pertanto si raccomanda l’utilizzo di sevoflurano con cautela in questa tipologia di pazienti.
Neurochirurgia
In pazienti a rischio per un innalzamento della pressione intracranica (ICP), SEVORANE va somministrato con cautela in concomitanza con potenti riduttori dell’ICP quali ad esempio l’iperventilazione.
Crisi convulsive
Sono stati segnalati rari casi di crisi convulsive in associazione con l’uso di sevoflurano.
L’uso di sevoflurano è stato associato a crisi convulsive nei bambini, giovani e adulti con e senza fattori di rischio predisponenti. È necessario un giudizio clinico prima di utilizzare sevoflurano in pazienti a rischio di crisi convulsive. Nei bambini la profondità dell’anestesia deve essere limitata.
L’EEG può permettere l’ottimizzazione della dose di sevoflurano ed aiutare ad evitare l’insorgenza di crisi convulsive in pazienti con tale predisposizione.
Popolazione pediatrica
L’uso di sevoflurano è stato associato a crisi convulsive. Molte di queste si sono verificate in bambini e giovani a partire dai 2 mesi di età, la maggior parte dei quali non avevano fattori di rischio predisponenti. È necessario esercitare un giudizio clinico quando si usa sevoflurano in pazienti che possono essere a rischio di crisi convulsive.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Il sevoflurano è risultato sicuro ed efficace quando somministrato contemporaneamente ad un’ampia varietà di agenti comunemente impiegati durante le procedure chirurgiche, come ad esempio farmaci agenti sul sistema nervoso centrale, sul sistema nervoso autonomo, rilassanti muscolo scheletrici, antibiotici inclusi gli aminoglicosidi, ormoni e derivati sintetici, derivati ematici e farmaci cardiovascolari, incluso l’epinefrina.
Epinefrina/Adrenalina
SEVORANE è simile all’isoflurano nella sensibilizzazione del miocardio all’effetto aritmogeno dell’adrenalina.
Simpaticomimetici ad azione indiretta
C’è il rischio di episodi ipertensivi associati all’utilizzo concomitante di sevoflurano e prodotti simpaticomimetici ad azione indiretta (anfetamine, efedrina).
Precauzioni d’impiego: in caso di intervento programmato, è preferibile interrompere il trattamento qualche giorno prima.
Simpaticomimetici alfa e beta (adrenalina, noradrenalina):
- adrenalina per azione emostatica locale attraverso iniezione sottocutanea o gengivale.
Precauzione d’impiego: limitare l’apporto, per esempio: nell’adulto meno di 0,1 mg di adrenalina in 10 minuti o 0,3 mg in un’ora.
- adrenalina o noradrenalina per azione sistemica e via parenterale.
Associazione sconsigliata.
Simpaticomimetici beta (isoprenalina): disturbi gravi del ritmo ventricolare (aumento della reattività cardiaca).
Associazione sconsigliata.
Betabloccanti
Sevoflurano può aumentare gli effetti inotropo, cronotropo e dromotropo negativi dei betabloccanti attraverso il blocco del maccanismo di compensazione cardiovascolare.
Durante l’intervento l’inibizione betaadrenergica può essere soppressa con l’impiego di betastimolanti.
È norma generale non interrompere il trattamento con i betabloccanti e in tutti i casi evitare l’interruzione immediata. Informare l’anestesista di questo trattamento.
Verapamil
Quando verapamil e sevoflurano sono stati somministrati contemporaneamente, è stata segnalata una compromissione della conduzione atrioventricolare.
Induttori del CYP2E1
I medicinali e componenti, quali isoniazide e alcool, che aumentano l’attività dell’isoenzima
CYP2E1 del citocromo P450, possono aumentare il metabolismo di sevoflurano e portare ad un incremento significativo nelle concentrazioni di fluoro ematico. L’uso concomitante di sevoflurano e isoniazide può potenziare gli effetti epatotossici di isoniazide.
In caso di intervento programmato sospendere per prudenza il trattamento con isoniazide una settimana prima dell’intervento e non riprenderlo prima di 15 giorni dopo.
Erba di S. Giovanni
In pazienti trattati a lungo con Erba di S. Giovanni, sono stati segnalati ipotensione grave e ritardato risveglio da anestesia con anestetici inalatori alogenati.
Barbiturici: la somministrazione di sevoflurano è compatibile con i barbiturici più comunemente utilizzati nella pratica chirurgica.
Benzodiazepine ed oppioidi: le benzodiazepine e gli oppioidi diminuiscono presumibilmente la
MAC del sevoflurano così come fanno con gli altri anestetici inalatori.
La somministrazione di sevoflurano è compatibile con le benzodiazepine e gli oppioidi comunemente utilizzati nella pratica chirurgica. Oppioidi quali alfentanil e sufentanil, quando combinati con sevoflurano, possono determinare una sinergica caduta della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e della frequenza respiratoria.
Protossido di azoto: così come per gli altri anestetici inalatori alogenati, la MAC del sevoflurano diminuisce quando questo è somministrato contemporaneamente al protossido di azoto.
La MAC equivalente risulta ridotta approssimativamente del 50% nell’adulto e del 25% nel paziente pediatrico (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione, mantenimento).
Agenti bloccanti neuromuscolari: così come altri anestetici inalatori, sevoflurano influenza l’intensità e la durata del blocco neuromuscolare indotto dai rilassanti muscolari non depolarizzanti.
Quando utilizzato per supplementare l’anestesia con alfentanil-N 2 O, il sevoflurano potenzia il blocco neuromuscolare indotto da pancuronio, vecuronio o atracurio.
Gli aggiustamenti dei dosaggi di questi rilassanti muscolari, necessari quando somministrati contemporaneamente a sevoflurano, sono simili a quelli richiesti con l’isoflurano.
Non sono ancora stati studiati gli effetti del sevoflurano sulla succinilcolina e sulla durata del blocco neuromuscolare depolarizzante.
La riduzione del dosaggio dei bloccanti neuromuscolari durante la fase di induzione dell’anestesia può provocare un ritardo nella comparsa delle condizioni adatte all’intubazione endotracheale o un inadeguato rilassamento muscolare, in quanto il potenziamento del blocco neuromuscolare si manifesta alcuni minuti dopo l’inizio della somministrazione di sevoflurano.
Tra gli agenti bloccanti non depolarizzanti, sono state studiate le interazioni con vecuronio, pancuronio e atracurio.
In assenza di linee guida specifiche: 1. per l’intubazione endotracheale non si deve ridurre la dose dei miorilassanti non depolarizzanti; e, 2. durante la fase di mantenimento dell’anestesia la dose dei miorilassanti non depolarizzanti è solita essere ridotta rispetto a quella che si impiega durante l’anestesia con oppioidi/N 2 O.
La somministrazione di dosi supplementari di miorilassanti deve essere guidata dalla risposta alla stimolazione nervosa.
Altri farmaci: Nella maggior parte dei casi in cui una terapia farmacologica è indispensabile, non è necessario interromperla prima dell’anestesia generale; è sufficiente informare l’anestesista.
AVVERTENZE SPECIALI
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Sono stati condotti studi sulla riproduzione in topi e conigli a dosi fino a 1 MAC che non hanno evidenziato effetti sul feto dovuti a sevoflurano.
Non vi sono ad oggi studi completi e ben controllati in donne in stato di gravidanza e quindi
SEVORANE deve essere usato in questi casi solo se veramente necessario.
Travaglio e Parto
La sicurezza di SEVORANE è stata dimostrata per le madri e gli infanti in uno studio multicentrico anche in anestesia eseguita nel taglio cesareo.
La sicurezza del sevoflurano nel travaglio e nel parto naturale non è stata dimostrata.
Sevoflurano, come altri agenti inalatori, ha effetti rilassanti sull’utero con il potenziale rischio di emorragia uterina. Deve essere esercitata attenzione quando si usa sevoflurano durante l’anestesia ostetrica.
Allattamento
Non è noto se il sevoflurano viene escreto con il latte materno. Deve essere prestata attenzione quando sevoflurano viene somministrato a donne che allattano.
Fertilità
Sono stati condotti studi sulla riproduzione in topi e conigli a dosi fino a 1 MAC che non hanno evidenziato effetti sulla fertilità dovuto a sevoflurano.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
I pazienti devono essere adeguatamente informati del fatto che l’esecuzione di attività che richiedono prontezza di riflessi come la guida di un veicolo o di macchinari pericolosi può risultare compromessa per un certo periodo di tempo dopo un’anestesia generale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Premedicazione
La premedicazione deve essere eseguita valutando le caratteristiche del paziente e a discrezione dell’anestesista.
Anestesia chirurgica
SEVORANE deve essere utilizzato solo con un vaporizzatore specificatamente calibrato per il suo uso in modo da controllare accuratamente la concentrazione di anestetico inspirato.
Induzione
Il dosaggio deve essere personalizzato e titolato in funzione dell’effetto desiderato e secondo l’età e lo stato clinico del paziente. Nell’induzione può essere somministrato un barbiturico a breve durata o altro farmaco endovenoso seguito dall’inalazione di SEVORANE.
L’induzione con SEVORANE può essere ottenuta con ossigeno o con una miscela di ossigeno e protossido di azoto. In pazienti adulti e nei bambini, la somministrazione di SEVORANE a concentrazioni fino all’8% inducono generalmente l’anestesia in meno di due minuti.
Mantenimento
Il mantenimento dell’anestesia chirurgica si ottiene con concentrazioni di SEVORANE dello 0,5-3% con o senza la contemporanea somministrazione di protossido di azoto (vedere Interazioni dei farmaci con protossido di azoto).
Nei pazienti anziani, come per altri anestetici inalatori, il mantenimento normalmente si ottiene a concentrazioni minori.
Valutare la concentrazione minima alveolare per pazienti adulti e pediatrici secondo l’età.
I valori della MAC (Concentrazione Minima Alveolare) di SEVORANE diminuiscono con l’età e con la contemporanea somministrazione di protossido di azoto. La seguente tabella riporta i valori della
MAC medi per differenti gruppi di età.
Risveglio
I tempi di risveglio sono generalmente brevi e ciò può rendere necessario l’utilizzo di analgesici nel post-operatorio.
Anziani
Con l’aumentare dell’età diminuisce la concentrazione minima alveolare (MAC).
La concentrazione media di sevoflurano per raggiungere la MAC in pazienti di età superiore agli 80 anni è approssimativamente la metà di quella richiesta per i pazienti di 20 anni.
Popolazione pediatrica
Fare riferimento alla Tabella 1 per i valori della MAC per i pazienti pediatrici in base all’età.
Incompatibilità
Degradazione
Il sevoflurano risulta stabile quando conservato in normali condizioni di luce. In presenza di acidi forti o calore non viene rilevata una apprezzabile degradazione del sevoflurano. Il sevoflurano non è corrosivo nei confronti dell’acciaio inossidabile, ottone, alluminio, ottone rivestito di nickel, ottone cromato, o lega rame berillio.
La degradazione chimica può avvenire in seguito all’esposizione degli anestetici inalati agli adsorbenti della CO 2 all’interno della macchina per l’anestesia. Quando usati direttamente con gli adsorbenti freschi, la degradazione del sevoflurano è minima e i prodotti derivanti non sono ne rilevabili ne tossici. La degradazione del sevoflurano e la conseguente formazione dei relativi prodotti aumentano con l’aumentare della temperatura dell’adsorbente, per il fatto che l’adsorbente della CO 2 sia disidratato (specialmente quelli contenenti idrossido di potassio), all’aumentare della concentrazione del sevoflurano e con il ridotto flusso di gas freschi. Il sevoflurano può andare incontro a degradazione alcalina attraverso due vie. La prima deriva dalla perdita di idrogeno fluoruro con formazione del pentafluoroisopropanil fluorometil etere (PIFE o conosciuto più comunemente come composto A). La seconda via della degradazione del sevoflurano avviene solamente in presenza di adsorbenti della CO 2 disidratati e porta alla dissociazione del sevoflurano in esafluoroisopropanolo (HFIP) e formaldeide. L’HFIP ha una tossicità paragonabile a quella del sevoflurano, è inattivo, non genotossico, viene rapidamente glucoronidato ed eliminato. La formaldeide è presente durante normali processi metabolici. In seguito ad esposizione ad adsorbenti altamente disidratati, la formaldeide può ulteriormente essere degradata a metanolo e formiato.
Il formiato può contribuire alla formazione del monossido di carbonio, in presenza di alte temperature. Il metanolo può reagire con il composto A per formare il prodotto composto B
metossilato. Il composto B può a sua volta andare incontro ad una ulteriore perdita di idrogeno fluoruro, formando così i composti C, D, ed E. La formazione di formaldeide, metanolo, monossido di carbonio, composto A e probabilmente alcuni prodotti della sua degradazione può avvenire in presenza di adsorbenti della CO 2 altamente disidratati, specialmente quelli contenenti idrossido di potassio.
La presenza di minime quantità di acqua assicura protezione dalla formazione degli acidi di Lewis.
Non vengono utilizzati altri additivi o conservanti chimici.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di SEVORANE avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio agire come di seguito:
Interrompere la somministrazione dell’anestetico, mantenere le vie respiratorie pervie, iniziare una ventilazione assistita o controllata con ossigeno puro e mantenere una adeguata funzione cardiovascolare.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di SEVORANE, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, SEVORANE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come con tutti i potenti anestetici inalatori, il SEVORANE può causare depressione cardiorespiratoria e l’effetto è dose-dipendente.
La maggior parte degli effetti collaterali segnalati sono di gravità lieve o moderata e con durata transitoria. Nel periodo post-operatorio sono stati osservati nausea e vomito, conseguenze comuni della chirurgia e dell’anestesia generale, che possono essere dovuti alla somministrazione dell’anestetico inalatorio, o ad altri agenti assunti nel periodo intra-o post-operatorio, ed alla risposta del paziente all’intervento chirurgico.
Gli effetti indesiderati più comuni sono riportati qui di seguito:
- nei pazienti adulti: ipotensione, nausea e vomito;
- nei pazienti anziani: bradicardia, ipotensione e nausea;
- nei pazienti pediatrici: agitazione, tosse, vomito e nausea.
Riassunto tabulato delle reazioni avverse
Tutte le reazioni, almeno possibilmente correlate al SEVORANE dagli studi clinici, sono mostrate nella tabella sottostante utilizzando il “Preferred Term”, la Classificazione Sistemica Organica e la frequenza del MedDRA. É usata la seguente classificazione di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1000 e < 1/100); raro (≥ 1/10000 e < 1/1000); molto raro (< 1/10000), comprese le segnalazioni isolate.
Il tipo, la gravità e la frequenza degli effetti collaterali con l’impiego di SEVORANE negli studi clinici sono confrontabili a quelli del farmaco di riferimento.
Reazioni Avverse da dati ricavati dagli studi clinici
Le reazioni avverse post-marketing sono state segnalate volontariamente da una popolazione con una frequenza non nota di esposizione. Pertanto non è possibile stimare la reale incidenza delle reazioni avverse o stabilire una relazione causale con l’esposizione al sevoflurano. Sono riportati casi molto rari di convulsioni.
Reazioni Avverse da dati ricavati dall’esperienza post-marketing:
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Esistono rare segnalazioni di epatiti post-operatorie.
In aggiunta, sono stati segnalati rari casi post-marketing di insufficienza epatica e necrosi epatica in associazione all’impiego di potenti agenti anestetici volatili, incluso sevoflurano.
Comunque, l’incidenza attuale e la relazione di sevoflurano a questi eventi, non può essere stabilita con certezza.
Sono stati segnalati rari casi di ipersensibilità (incluso dermatiti da contatto, rash, dispnea, sibilo, sensazione di fastidio al torace, edema del viso o reazione anafilattica), associati particolarmente all’esposizione occupazionale a lungo termine ad agenti anestetici inalatori, incluso sevoflurano.
In soggetti predisposti, i potenti agenti anestetici inalatori, possono provocare uno stato ipermetabolico della muscolatura scheletrica con aumentata richiesta di ossigeno e la conseguente sindrome clinica conosciuta come ipertermia maligna.
Popolazione pediatrica
L’uso di sevoflurano è stato associato a crisi convulsive. Molte di queste si sono verificate in bambini e giovani a partire dai 2 mesi di età, la maggior parte dei quali non avevano fattori di rischio predisponenti. È necessario esercitare un giudizio clinico quando si usa sevoflurano in pazienti che possono essere a rischio di crisi convulsive.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
SEVORANE 250 ml liquido per inalazione
Ogni flacone contiene:
Principio attivo:
Sevoflurano 250 ml
Eccipienti:
Il prodotto è costituito esclusivamente da principio attivo.
Caratteristiche Chimico Fisiche
Il SEVORANE è un anestetico liquido non infiammabile ed è somministrato per vaporizzazione.
Sevofluorano (fluorometil 2,2,2-trifluoro-1-(trifluorometil) etil etere) ha un peso molecolare di 200,05 e la sua formula di struttura è:
H CF 3
- C-O-C-H
H CF 3
SEVORANE ha le seguenti proprietà chimiche e fisiche:
SEVORANE è un liquido non infiammabile e non esplosivo come richiesto dalla International Electrotechnical Commission 601-2-13.
SEVORANE ha un odore non pungente ed è solubile in etanolo, etere, cloroformio e benzene. Il prodotto è leggermente idrosolubile.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
SEVORANE 250 ml liquido per inalazione-Flacone da 250 ml tappo Pilfer Proof
SEVORANE 250 ml liquido per inalazione-Flacone da 250 ml Quik Fil
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ABBVIE S.r.l., Campoverde di Aprilia (LT)
PRODUTTORE
AESICA QUEENBOROUGH LTD – Queenborough – UK ABBVIE S.r.l., Campoverde di Aprilia (LT)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco
Luglio 2013
