DALNEVA

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Dalneva 4 mg/5 mg compresse
Dalneva 4 mg/10 mg compresse
Dalneva 8 mg/5 mg compresse
Dalneva 8 mg/10 mg compresse

Perindopril e Amlodipina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Dalneva e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dalneva
Come prendere Dalneva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dalneva
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Dalneva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dalneva
3. Come prendere Dalneva
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
1. Effetti indesiderati molto rari (che si verificano in meno di 1 utilizzatore su 10.000):
2. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. Come conservare Dalneva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Dalneva
2. Descrizione dell’aspetto di Dalneva e contenuto della confezione

1. Che cos’è Dalneva e a cosa serve

Dalneva viene prescritto per il trattamento della pressione alta (ipertensione) e/o per il trattamento della coronaropatia arteriosa stabile (una condizione in cui il sangue fornito al cuore è ridotto o bloccato). I pazienti che già prendono perindopril e amlodipina in compresse separate possono prendere al loro posto una compressa di Dalneva che contiene entrambi i principi attivi.

Dalneva è un’associazione di due principi attivi, perindopril e amlodipina. Perindopril è un ACE inibitore (enzima di conversione dell’angiotensina). Amlodipina è un calcio antagonista (che appartiene ad una classe di medicinali chiamati diidropiridine). Insieme agiscono per ampliare e rilassare i vasi sanguigni, causando una riduzione dei vasi sanguigni. Il sangue può fluire nel corpo più facilmente e il cuore non ha bisogno di lavorare troppo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dalneva

Non prenda Dalneva

se è allergico al perindopril tert-butilamina o a un qualsiasi ACE inibitore, all’amlodipina besilato o ad una qualsiasi diidropiridina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
se è incinta da più di 3 mesi (è meglio evitare Dalneva anche all’inizio della gravidanza – vedere il paragrafo sulla gravidanza),
se ha avuto in passato sintomi quali affanno, gonfiore del volto o della lingua, prurito intenso o gravi eruzioni cutanee con un precedente trattamento con ACE inibitori o se lei o un membro della sua famiglia ha avuto questi sintomi in altre circostanze (una condizione chiamata angioedema),
se soffre di shock cardiogenico (quando il cuore non è in grado di fornire sangue sufficiente al corpo), stenosi aortica (il restringimento dei principali vasi sanguigni che partono dal cuore) o angina instabile (dolore al petto che può manifestarsi durante il riposo),
se soffre di pressione sanguigna bassa grave (grave ipotensione),
se soffre di insufficienza cardiaca (il cuore non riesce a pompare sangue in maniera adeguata causando fiato corto o gonfiore periferico come gonfiore delle gambe, delle anche o dei piedi) dopo un attacco di cuore acuto,
se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o il farmacista prima di assumere Dalneva:
se soffre di cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che fornisce sangue al rene)
se soffre di qualsiasi altro problema cardiaco
se soffre di funzionalità epatica compromessa
se ha problemi ai reni o se è in dialisi
se ha una malattia vascolare del collagene (malattia del tessuto connettivo) come lupus sistemico eritematoso o scleroderma
se ha il diabete
se segue una dieta con restrizione dei sali o usa sostituti del sale che contengono potassio (un livello di potassio ben bilanciato nel sangue è essenziale).
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un antagonista del recettore dell’angiotensina II” (AIIRA) (anche noti come sartani-per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “ Non prenda Dalneva”

Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter entrare) in gravidanza. Dalneva non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso se è in gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se è usato in questa fase (vedere paragrafo sulla gravidanza).

Quando prende Dalneva, deve informare il medico o il personale sanitario:

se sta per essere sottoposto ad anestesia generale e/o a chirurgia maggiore
se ha sofferto di diarrea o vomito di recente
se deve essere sottoposto ad aferesi LDL (la rimozione del colesterolo dal suo sangue attraverso una macchina)
se sta per essere sottoposto a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di un’allergia alle punture di api o di vespe.

Bambini e adolescenti

Dalneva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Dalneva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve evitare Dalneva con:

litio (usato per il trattamento della mania o della depressione)
estramustina (usato nella terapia del cancro)
diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.

Il trattamento con Dalneva può essere influenzato da altri medicinali. Si assicuri di informare il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali poiché può essere necessaria particolare attenzione:

altri medicinali per la pressione sanguigna elevata, inclusi i diuretici (medicinali che possono aumentare a quantità dell’urina prodotta dai reni)
farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) per il sollievo del dolore o acido acetilsalicilico a dosi elevate
medicinali per il trattamento del diabete (quali insulina)
medicinali per il trattamento di disturbi mentali quali depressione, ansia, schizofrenia ecc. (ad es. antidepressivi triciclici, antipsicotici, antidepressivi del tipo dell’imipramina, neurolettici)
immunosoppressori (medicinali che possono ridurre il meccanismo di difesa del corpo) usati per il trattamento delle malattie auto-immuni o in seguito a trapianto (ad es. ciclosporina),
allopurinolo (per il trattamento della gotta)
procainamide (per il trattamento del battito cardiaco irregolare)
vasodilatatori inclusi i nitrati (prodotti che dilatano i vasi sanguigni)
eparina (medicinale utilizzato per rendere il sangue più fluido)
efedrina, noradrenalina o adrenalina (medicinale usato per il trattamento di pressione sanguigna bassa, shock o asma)
baclofene usato per il trattamento della rigidezza muscolare in malattie quali la sclerosi multipla
alcuni antibiotici quali la rifampicina
agenti antiepilettici quali carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, fosfenitoina, primidone
itraconazolo, ketoconazolo (medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine)
alfa-bloccanti usati per i trattamento della prostata ingrossata quali prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina
amifostina (usato per prevenire o ridurre gli effetti collaterali causati da altri medicinali o dalla terapia con radiazioni usata per trattare il cancro)
corticosteroidi (usati per il trattamento di varie condizioni incluso asma grave e artrite reumatoide)
sali di oro, in particolare in somministrazione endovenosa (usati per il trattamento dei sintomi dell’artrite reumatoide).

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

se sta assumendo un inibitore del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda Dalneva” e “Avvertenze e precauzioni”)

Dalneva con cibi e bevande

Dalneva deve essere preso prima di un pasto.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere (o di potere entrare) in gravidanza.

Normalmente il medico le consiglierà di smettere di prendere Dalneva prima di entrare in gravidanza o non appena sa di esserlo e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Dalneva. Dalneva non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere preso se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al suo bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Dalneva non è raccomandato nelle madri che allattano e se desidera allattare il medico potrà scegliere per lei un altro trattamento, in particolare se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dalneva non influenza la prontezza ma potrebbe manifestare capogiri o debolezza dovuti alla pressione bassa che potrebbero influenzare la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Si consiglia di non guidare un’auto o di non utilizzare macchinari fino a che non conosce gli effetti di Dalneva su di lei.

3. Come prendere Dalneva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ingerisca la compressa intera con un bicchiere d’acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora del giorno, al mattino, prima di un pasto. Il medico deciderà la dose corretta per lei. Questa sarà di solito di una compressa al giorno. Dalneva viene solitamente prescritto per pazienti che stanno già prendendo perindopril e amlodipina in compresse separate.

Se prende più Dalneva di quanto deve

Se prende troppe compresse contatti il pronto soccorso più vicino o informi immediatamente il medico. I sintomi più probabili del sovradosaggio sono pressione sanguigna bassa che può farle girare la testa o darle la sensazione di svenimento. Se ciò accade può esserle di aiuto sdraiarsi con le gambe in alto.

Se dimentica di prendere Dalneva

È importante che prenda il suo medicinale tutti i giorni poiché il trattamento regolare funziona meglio. Tuttavia, se dimentica di prendere una dose di Dalneva, prenda la dose successiva al solito orario.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Dalneva

Poiché il trattamento con Dalneva di solito è cronico deve discutere con il suo medico prima di smettere di prendere le sue compresse.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, smetta di prendere questo medicinale e informi immediatamente il medico:

sintomi di reazione allergica quali gonfiore del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola
gravi capogiri o svenimento
battito cardiaco insolito accelerato o irregolare.

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati comuni (che si manifestano in meno di 1 utilizzatore su 10 ma in più di 1 utilizzatore su 100):

mal di testa, capogiri, vertigini, formicolio, sonnolenza, disturbi della visione, tinnito (sensazione di rumori nelle orecchie), palpitazioni (battito cardiaco molto veloce), vampate (sensazione di caldo o tiepido sul volto), testa leggera dovuta a pressione sanguigna bassa, tosse, fiato corto, nausea (sensazione di stanchezza), vomito, dolore addominale, alterazioni del gusto, dispepsia o difficoltà di digestione, diarrea, costipazione, reazioni allergiche (quali eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, sensazione di stanchezza, edema (gonfiore delle gambe o delle caviglie).

Effetti indesiderati non comuni (che si manifestano in meno di 1 utilizzatore su 10 ma in più di 1 utilizzatore su 1000):

sbalzi d’umore, disturbi del sonno, tremore, sincope (perdita temporanea di coscienza), perdita della sensazione di dolore, rinite (naso bloccato o che cola), alterazione delle abitudini intestinali, perdita dei capelli, macchie rosse o scolorate sulla pelle, dolore alla schiena, ai muscoli o alle articolazioni, aumento della necessità di urinare soprattutto durante la notte, malessere (sensazione generale di non sentirsi bene), broncospasmo (torace rigido, affanno e fiato corto), bocca secca, angioedema (sintomi quali affanno, gonfiore del volto o della lingua), problemi ai reni, impotenza, aumento della sudorazione, ingrossamento del seno negli uomini, aumento o perdita di peso.

Effetti indesiderati molto rari (che si verificano in meno di 1 utilizzatore su 10.000):

confusione, disturbi cardiovascolari (battito cardiaco irregolare, angina, attacco di cuore e ictus), polmonite eosinofila (un raro tipo di polmonite), eritema multiforme (un eritema cutaneo che spesso inizia con macchie rosse e pruriginose sul volto, sulle braccia o sulle gambe), disturbi del sangue, del pancreas, dello stomaco o del fegato, neuropatia periferica (malattia che produce la perdita delle sensazione, dolore, incapacità di controllare i muscoli), ipertonia (aumento anomalo della tensione muscolare), vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle), gonfiore delle gengive, zuccheri elevati nel sangue.

Sono stati riferiti anche i seguenti effetti indesiderati da pazienti che prendevano Dalneva: ipoglicemia (zuccheri molto bassi nel sangue), vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dalneva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di temperatura di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dalneva

I principi attivi sono perindopril tert-butilamina e amlodipina.
Dalneva 4 mg/5 mg compresse Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert-butilamina (pari a 3,34 mg di perindopril) e 5 mg di amlodipina (come besilato).
Dalneva 4 mg/10 mg compresse Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert-butilamina (pari a 3,34 mg di perindopril) e 10 mg di amlodipina (come besilato).
Dalneva 8 mg/5 mg compresse Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril tert-butilamina (pari a 6,68 mg di perindopril) e 5 mg di amlodipina (come besilato).
Dalneva 8 mg/10 mg compresse Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril tert-butilamina (pari a 6,68 mg di perindopril) e 10 mg di amlodipina (come besilato).
Gli eccipienti sono Sodio idrogeno carbonato, Cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale anidra e magnesio stearato (E572).

Descrizione dell’aspetto di Dalneva e contenuto della confezione

Dalneva 4 mg/5 mg compresse: questo medicinale si presenta in compresse da bianche a quasi bianche, rotonde, lievemente biconvesse con i bordi smussati.

Dalneva 4 mg/10 mg compresse: questo medicinale si presenta in compresse da bianche a quasi bianche, a forma di capsula, biconvesse con linea di incisione su un lato. La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
Dalneva 8 mg/5 mg compresse: questo medicinale si presenta in compresse da bianche a quasi bianche, rotonde, biconvesse con i bordi smussati.

Dalneva 8 mg/10 mg compresse: questo medicinale si presenta in compresse da bianche a quasi bianche, rotonde, biconvesse con i bordi smussati e linea di incisione su un lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Le compresse sono disponibili in scatole da 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse in blister.
È possibile che non tutte le confezioni siano modificate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Rappresentante locale per l’Italia:

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Italia

Produttori responsabili del rialscio dei lotti