FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Dacarbazina Lipomed 100 mg polvere per soluzione iniettabile o per soluzione per infusione
Dacarbazina
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Dacarbazina Lipomed e a che cosa serve
- Prima che le venga somministrato Dacarbazina Lipomed
- Come le viene somministrato Dacarbazina Lipomed
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Dacarbazina Lipomed
- Altre informazioni
1. CHE COS’È DACARBAZINA LIPOMED E A CHE COSA SERVE
Elenco capitoli
- Che cos’è Dacarbazina
- 2. PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO DACARBAZINA LIPOMED
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE DACARBAZINA LIPOMED
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
Che cos’è Dacarbazina
Il nome completo del medicinale è Dacarbazina Lipomed. In questo foglio illustrativo viene utilizzato il nome abbreviato Dacarbazina. Il medicinale appartiene a una categoria di medicinali detti “farmaci citotossici” o chemioterapia. Il trattamento con Dacarbazina deve essere effettuato unicamente da medici specializzati nel trattamento del cancro (oncologi) o dei disturbi a carico del sangue (ematologi).
A che cosa serve Dacarbazina
Dacarbazina serve a trattare un tipo di cancro della pelle detto “melanoma maligno metastatico”. Si tratta di un tipo di cancro della pelle che si è disseminato in altre parti dell’organismo.
Dacarbazina viene anche usato con altri medicinali per: tipo di cancro si chiama “linfoma di Hodgkin”. sarcoma di Kaposi). I sarcomi dei tessuti molli sono tumori maligni che hanno origine nei tessuti molli dell’organismo; questi tumori possono trovarsi in varie sedi, ad esempio intorno ai nervi, ai muscoli o ai vasi sanguigni.
- il cancro avanzato della porzione del sistema immunitario detta “sistema linfatico”; questo
- i sarcomi dei tessuti molli in stadio avanzato negli adulti (ad eccezione del mesotelioma e del
Come agisce Dacarbazina
Dacarbazina aiuta a fermare la crescita e la moltiplicazione delle cellule del cancro.
2. PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO DACARBAZINA LIPOMED
Dacarbazina non le deve essere somministrato se:
- è allergico (ipersensibile) alla dacarbazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
- è in gravidanza o sta allattando
- ha un basso numero di globuli bianchi (leucopenia) o un basso numero di piastrine (trombocitopenia)
- ha gravi problemi al fegato o ai reni
- in associazione al vaccino contro la febbre gialla
Dacarbazina non le deve essere somministrato se si trova in una qualsiasi delle condizioni descritte. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di usare Dacarbazina.
Faccia particolare attenzione con Dacarbazina
Il medico dovrà garantire che la dacarbazina venga somministrata nel modo adeguato per evitare danni ai tessuti e dolore. Lo stravaso (iniezione della soluzione nei tessuti circostanti la vena) può causare danni ai tessuti e dolore intenso.
Esami
Durante il trattamento verranno effettuati i seguenti esami:
- volume del fegato e funzionalità del fegato (tramite analisi del sangue), per verificare che le vene nel fegato non siano bloccate. Se il fegato è compromesso, il trattamento verrà interrotto.
- numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue (tramite analisi del sangue), per verificare che il midollo osseo produca adeguatamente le cellule del sangue. Se il midollo osseo è compromesso, il trattamento può essere interrotto temporaneamente o definitivamente.
Gli uomini trattati con la dacarbazina devono usare metodi anticoncezionali durante la terapia e nei 6 mesi successivi al termine della terapia.
Uso di Dacarbazina Lipomed con altri medicinali
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i preparati erboristici. Questo perché
Dacarbazina può influire sulle modalità di azione di altri medicinali. Anche altri medicinali possono, a loro volta, influire sulle modalità d’azione di Dacarbazina.
In particolare, questo medicinale non le deve essere somministrato e lei deve informare il medico, l’infermiere o il farmacista se sta usando uno dei seguenti medicinali:
- fenitoina – contro le crisi epilettiche (convulsioni).
- altri medicinali che possono danneggiare il fegato.
Non usi Dacarbazina se sta usando uno di questi medicinali. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima che le venga somministrato Dacarbazina.
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta seguendo una delle seguenti terapie:
- radioterapia o altri medicinali che riducono la crescita dei tumori (chemioterapia) L’uso di questi medicinali con Dacarbazina può aumentare i danni a carico del midollo osseo.
- altri medicinali metabolizzati dal sistema di enzimi del fegato detto citocromo P450.
- metossipsoralene contro determinati problemi della pelle, come psoriasi ed eczema La somministrazione di Dacarbazina con metossipsoralene può aumentare la sensibilità alla luce solare (fotosensibilizzazione).
- fotemustina – non deve usare la dacarbazina prima di una settimana dopo la somministrazione di fotemustina, per evitare danni ai polmoni.
- ciclosporina o tacrolimus: questi medicinali possono ridurre la funzione del sistema immunitario.
Se sta usando uno di questi medicinali o se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima che le venga somministrato Dacarbazina.
Il medico deciderà se somministrarle medicinali che migliorano il flusso del sangue e controllerà la coagulazione del sangue.
Uso di vaccini
Per i diversi tipi di vaccini sono valide indicazioni diverse:
- febbre gialla – il vaccino contro la febbre gialla non le deve essere somministrato se viene trattato con Dacarbazina.
- vaccini vivi – i vaccini “vivi” non le devono essere somministrati se viene trattato con Dacarbazina. Questo perché Dacarbazina può indebolire il sistema immunitario e quindi rendere più probabili le infezioni gravi.
- vaccini uccisi – i vaccini “uccisi” o inattivati possono esserle somministrati se viene trattato con Dacarbazina.
Somministrazione di Dacarbazina con cibi e bevande
- Eviti di mangiare poco prima della somministrazione di Dacarbazina. In questo modo potrà avere meno nausea o vomito.
- Eviti le bevande alcoliche durante il trattamento.
Gravidanza e allattamento
- Dacarbazina non le viene somministrato se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza. Questo perché il medicinale può arrecare danni al bambino.
- Durante il trattamento, sia gli uomini. sia le donne devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace. Informi immediatamente il medico se rimane incinta.
- Gli uomini trattati con Dacarbazina devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace anche nei 6 mesi successivi al termine della terapia.
- Non allatti durante il trattamento con Dacarbazina.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Dacarbazina può sentirsi assonnato, confuso o avere problemi alla vista.
Può anche avere nausea o vomito. In questi casi, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.
3. COME LE VIENE SOMMINISTRATO DACARBAZINA LIPOMED
Il medico stabilirà la durata del trattamento. La durata del trattamento dipende:
- dal tipo di cancro e da quanto è avanzato
- dal tipo di trattamento che riceve e da quanto bene risponde al trattamento
- dalla presenza di qualsiasi effetto indesiderato
Dose che le verrà somministrata
La dose che riceverà viene calcolata in base alle dimensioni del suo corpo (m 2 di superficie corporea).
Cancro della pelle che si è diffuso (melanoma maligno metastatico)
- La dose abituale è di 200-250 mg per m 2 di superficie corporea, una volta al giorno.
- La dose le verrà somministrata per 5 giorni successivi, ogni 3 settimane. Quindi ci sarà un intervallo.
- Il medicinale le verrà somministrato come iniezione rapida in una vena o come infusione lenta in 15-30 minuti in una vena.
- In alternativa, può esserle somministrata una dose più alta, pari a 850 mg per m 2 di superficie corporea, ogni 3 settimane. Questa dose le verrà somministrata come infusione lenta in una vena.
Cancro del sistema linfatico (linfoma di Hodgkin)
- La dose abituale è di 375 mg per m 2 di superficie corporea, ogni 15 giorni.
- Riceverà anche i medicinali doxorubicina, bleomicina e vinblastina (questa associazione è detta regime ABVD).
- Generalmente, questa associazione di medicinali viene somministrata 6 volte.
- L’ associazione le verrà somministrata come infusione lenta in una vena.
Cancro dei tessuti che collegano le varie parti dell’organismo (sarcoma dei tessuti molli)
- La dose abituale è di 250 mg per m 2 di superficie corporea, una volta al giorno.
- Riceverà anche il medicinale doxorubicina (questa associazione è detta regime ADIC).
- Questa associazione le verrà somministrata per 5 giorni successivi, ogni 3 settimane. Quindi ci sarà un intervallo.
- L’ associazione di medicinali le verrà somministrata come infusione lenta di 15-30 minuti in una vena.
Pazienti con problemi ai reni o al fegato
Se ha problemi lievi o moderati ai reni oppure al fegato, in genere non è necessario che la dose del medicinale sia ridotta. Se ha problemi sia ai reni, sia al fegato, l’organismo utilizza ed elimina il medicinale più lentamente. Il medico potrà quindi somministrarle una dose più bassa.
Anziani
Non vi sono istruzioni particolari per l’uso di Dacarbazina negli anziani.
Bambini
Non possono essere formulate raccomandazioni specifiche per l’uso di Dacarbazina nei bambini fino a che non siano disponibili ulteriori dati.
Se riceve più Dacarbazina di quanto deve
Se crede di aver ricevuto troppa Dacarbazina, informi immediatamente il medico o l’infermiere.
- Se si sospetta un sovradosaggio verranno controllati i numeri delle cellule del sangue e potranno essere necessarie misure di supporto, come le trasfusioni.
- Un sovradosaggio causa gravi danni al midollo osseo (tossicità midollare). Ciò può essere causa di una perdita completa della funzione del midollo osseo (aplasia midollare). Questo effetto può comparire anche dopo 2 settimane.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Dacarbazina, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Dacarbazina può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.
Comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 100)
- Perdita di appetito (anoressia), nausea o vomito. Se qualcuno la aiuta a eliminare il vomito, deve indossare guanti. Questo perché parte del medicinale può attraversare la pelle.
- Problemi del sangue. Dipendono dalla dose e sono più probabili dopo 3-4 settimane. Può sentirsi stanco, essere pallido, avere più lividi del solito o prendere più infezioni del solito. Alle analisi del sangue si trovano:
- anemia (riduzione del numero di globuli rossi)
- leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi)
- trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
- soppressione del midollo osseo (formazione ridotta di tutte le cellule del sangue nel midollo osseo)
Non comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 1000)
- Sintomi simil-influenzali come stanchezza, brividi, febbre o dolore ai muscoli Questi sono più probabili nei primi giorni di ogni ciclo di trattamento
- Alterazioni della funzione dei reni o aumento degli enzimi del fegato (indicati dagli esami effettuati)
- Danni al fegato (epatotossicità)
- Blocco di una vena nel fegato (detto anche sindrome di Budd-Chiari)
- Danni al fegato (necrosi) dovuti al blocco di una vena nel fegato. I segni comprendono febbre, mal di stomaco, colorazione giallastra degli occhi e della pelle (ittero). Il medico potrebbe notare anche un aumento di volume del fegato e alterazioni nel numero delle cellule del sangue. Questo effetto è più frequente nel secondo ciclo di trattamento.
- Macchie scure sulla pelle (iperpigmentazione)
- Aumentata sensibilità della pelle alla luce solare (fotosensibilità)
- Caduta dei capelli (alopecia)
- Confusione
- Vampate al viso
- Eruzione cutanea transitoria
- Offuscamento della vista
Raro (colpisce da 1 a 10 pazienti su 10.000)
- Reazioni nella sede di iniezione, come irritazione della vena
- Pelle arrossata (eritema), eruzione cutanea con macchie e vesciche (esantema maculo-papulare) o orticaria
- Reazioni della pelle nella sede di iniezione
- Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca e della gola con difficoltà a respirare (reazione anafilattica)
- Sonnolenza, disturbi della vista
- Mal di testa
- Convulsioni (crisi epilettiche)
- Sensazione di formicolio al viso
- Diarrea. Se qualcuno la aiuta a eliminare le feci, deve indossare guanti. Questo perché parte del medicinale può attraversare la pelle.
- Problemi del sangue. Dipendono dalla dose e sono più probabili dopo 3-4 settimane. Può sentirsi stanco, essere pallido, avere più lividi del solito o prendere più infezioni del solito. Alle analisi del sangue si trovano:
- pancitopenia (riduzione del numero di tutte le cellule del sangue)
- agranulocitosi (riduzione marcata del numero di un tipo di globuli bianchi, detti “granulociti”)
Se il medicinale viene accidentalmente iniettato nei tessuti intorno alla vena, avvertirà dolore e i tessuti subiranno danni.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.
5. COME CONSERVARE DACARBAZINA LIPOMED
Tenere Dacarbazina Lipomed fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non si faccia somministrare Dacarbazina dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non si faccia somministrare Dacarbazina se la soluzione è torbida o contiene particelle.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Periodo di validità della soluzione ricostituita
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 1 ora a 25 °C e per 24 ore a 4 °C al riparo dalla luce.
Periodo di validità della soluzione per infusione diluita
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 30 minuti a 25 °C e per 8 ore a 4 °C al riparo dalla luce.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Dacarbazina
- Il principio attivo è la dacarbazina (100 mg per flaconcino).
- Gli eccipienti sono acido citrico monoidrato e mannitolo (E 421).
Descrizione dell’aspetto di Dacarbazina e contenuto della confezione
Dacarbazina è una polvere bianca che dà origine a un liquido limpido per preparazioni iniettabili o per infusione. È confezionata in scatole contenenti 10 flaconcini ciascuna.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
D-79576 Weil/Rhein
Germania
Numero di telefono: +49-7621-1693-472
Numero di fax: +49-7621-1693-474
E-Mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Dacarbazin Lipomed 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslösung Germania: Dacarbazin Lipomed 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-bzw. Infusionslösung Spagna: Dacarbazina Lipomed 100 mg polvo para solución inyectable o para perfusión EFG
Francia: Dacarbazine Lipomed 100 mg poudre pour solution injectable ou perfusion
Italia: Dacarbazina Lipomed 100 mg polvere per soluzione iniettabile o per soluzione per infusione Regno Unito: Dacarbazine 100 mg powder for solution for injection or infusion
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il {MM/AAAA}.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e/o agli operatori sanitari
Si raccomanda di verificare la pervietà della vena iniettando 5-10 ml di soluzione isotonica di sodio cloruro o glucosio 5%. La stessa soluzione deve essere utilizzata per eliminare gli eventuali residui del medicinale dalla linea di infusione.
Somministrazione della preparazione iniettabile/infusione
Dopo ricostituzione (preparazione della soluzione) con acqua per preparazioni iniettabili e senza ulteriore diluizione con soluzione isotonica di sodio cloruro o glucosio 5%, le preparazioni di Dacarbazina Lipomed sono ipo-osmolari (circa 100 mOsmol/kg), cioè le soluzioni contengono una concentrazione di sostanze disciolte più bassa del sangue e devono quindi essere somministrate come iniezione endovenosa lenta, ad es. in 1 minuto, e non come iniezione e.v. in bolo (iniezione rapida) in pochi secondi.
La dacarbazina è sensibile alla luce. Le soluzioni ricostituite devono quindi essere protette dalla luce anche durante l’infusione (set per infusione che non lascino passare la luce).
La soluzione deve essere somministrata con cautela per evitare uno stravaso (iniezione della soluzione nei tessuti intorno alla vena), che causerebbe dolore locale e danno tessutale.
In caso di stravaso, l’iniezione deve essere interrotta immediatamente e la dose rimanente deve essere somministrata in un’altra vena.
Note sulle manipolazione sicura
La dacarbazina è un agente antineoplastico (riduce la crescita delle cellule tumorali). Prima della preparazione della soluzione si consultino le linee guida citotossiche locali relative alla manipolazione degli agenti citotossici (che danneggiano le cellule). I flaconcini di dacarbazina devono essere aperti solo dal personale addestrato. Come per tutti gli agenti citotossici, devono essere adottate precauzioni per evitare l’esposizione del personale. La manipolazione dei farmaci citostatici deve generalmente essere evitata durante la gravidanza. La preparazione della soluzione per la somministrazione deve essere effettuata in un’area appositamente designata per la manipolazione, appoggiando il materiale su un supporto lavabile o su carta assorbente monouso plastificata sul retro. Si raccomanda di indossare una protezione idonea per gli occhi, guanti monouso, mascherina e camice monouso. Le siringhe e i set per infusione devono essere assemblati con cura per evitare perdite (si raccomanda l’uso di raccordi Luer lock). Al termine, tutte le superfici esposte devono essere pulite a fondo e l’operatore deve lavarsi mani e viso. In caso di schizzi, l’operatore deve indossare guanti, mascherina, protezione per gli occhi e camice monouso e rimuovere gli schizzi con il materiale assorbente collocato allo scopo nell’area di lavoro. L’area deve quindi essere pulita e tutto il materiale contaminato deve essere trasferito in una sacca o un recipiente per materiale citotossico o sigillato per essere incenerito.
Preparazione della soluzione per uso endovenoso (somministrazione in una vena)
Le soluzioni di Dacarbazina Lipomed devono essere preparate immediatamente prima dell’uso. La dacarbazina è sensibile alla luce. Durante il trattamento, il contenitore e il set di infusione devono essere protetti dalla luce, ad esempio usando un set per infusione in PVC che non lascia passare la luce. Altri set per infusione possono, ad esempio, essere avvolti con una pellicola in alluminio che non lascia passare la luce.
Preparazione e somministrazione della soluzione iniettabile/per infusione
Dacarbazina Lipomed 100 mg polvere per soluzione iniettabile o per soluzione per infusione deve essere ricostituito con 9,9 ml di acqua per preparazioni iniettabili, in modo da sciogliere completamente la polvere. La soluzione così ottenuta contiene 10 mg/ml della dacarbazina. La soluzione verrà somministrata tramite iniezione lenta, cioè verrà lentamente iniettata in una vena. A
dosi più alte, la soluzione ricostituita deve essere diluita con 200 ml di soluzione di glucosio 5% o sodio cloruro 0,9% e infusa per via endovenosa in 15-30 minuti (iniezione lenta in una vena).
Dacarbazina Lipomed è esclusivamente monouso.
La soluzione della dacarbazina è chimicamente incompatibile con i medicinali eparina, idrocortisone, L-cisteina e sodio idrogeno carbonato; ciò significa che la soluzione della dacarbazina non deve essere miscelata con medicinali contenenti queste sostanze. Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati innanzi.
Periodo di validità della soluzione ricostituita
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 1 ora a 25 °C e per 24 ore a 4 °C al riparo dalla luce.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Se la soluzione ricostituita non viene utilizzata immediatamente, la durata e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore. La soluzione ricostituita non deve essere conservata per più di 24 ore in frigorifero (2-8 °C) al riparo dalla luce, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Periodo di validità della soluzione per infusione diluita
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 30 minuti a 25 °C e per 8 ore a 4 °C al riparo dalla luce.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere usata immediatamente.
Se la soluzione per infusione diluita non viene utilizzata immediatamente, la durata e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore. La soluzione diluita per infusione non deve essere conservata per più di 8 ore in frigorifero (2-8 °C) al riparo dalla luce, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
