FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Pramipexolo Aurobindo 0,088 mg Compresse
Pramipexolo Aurobindo 0,35 mg Compresse
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei..
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,compresi quelli non elencati in questo foglio, i si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Pramipexolo Aurobindo e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo Aurobindo
- Come prendere Pramipexolo Aurobindo
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Pramipexolo Aurobindo
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È PRAMIPEXOLO AUROBINDO E A CHE COSA SERVE
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PRAMIPEXOLO AUROBINDO
- 3. COME PRENDERE PRAMIPEXOLO AUROBINDO
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE PRAMIPEXOLO AUROBINDO
- 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È PRAMIPEXOLO AUROBINDO E A CHE COSA SERVE
Pramipexolo Aurobindo appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello. La stimolazione dei recettori della dopamina nel cervello innesca gli impulsi nervosi che aiutano a controllare i movimenti del corpo.
Pramipexolo Aurobindo è utilizzato per:
- il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per la malattia di Parkinson).
- il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo (RLS) idiopatica da moderata a grave.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PRAMIPEXOLO AUROBINDO
Non prenda Pramipexolo Aurobindo
- se è allergico a pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico se ha (aveva) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se è uno dei seguenti:
- Malattia renale
- Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
- Discinesia (ad es. movimenti degli arti anormali, incontrollati). Se lei soffre di malattia di Parkinson in stato avanzato ed assume anche levodopa, può sviluppare discinesia durante la titolazione di Pramipexolo Aurobindo.
- Sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa.
- Alterazioni del comportamento (ad es. gioco d’azzardo patologico, shopping compulsivo), aumento della libido (ad es. aumento del desiderio sessuale), impulso incontrollato ad alimentarsi.
- Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
- Alterazione della vista. Durante il trattamento con Pramipexolo Aurobindo si deve sottoporre a controlli regolari della vista.
- Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni. Soprattutto all’inizio del trattamento sarà necessario che la sua pressione sanguigna sia controllata regolarmente. Ciò per evitare l’ipotensione posturale (il calo di pressione sanguigna alzandosi in piedi).
- Peggioramento.
Può riscontrare che i sintomi insorgano prima del consueto, siano più intensi e coinvolgano altri arti.
Bambini e adolescenti
L’uso di Pramipexolo Aurobindo non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Pramipexolo Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Deve evitare l’assunzione di Pramipexolo Aurobindo in associazione a medicinali antipsicotici.
Presti attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:
- cimetidina (per trattare l’eccesso di acido nello stomaco e le ulcere gastriche);
- amantadina (che può essere utilizzata per trattare la malattia di Parkinson);
- mexiletina (per trattare i battiti del cuore irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare);
- zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario dell’uomo);
- cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro);
- chinina (che può essere utilizzata per la prevenzione di dolorosi crampi notturni e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria da falciparum (malaria maligna));
- procainamide (per trattare i battiti del cuore irregolari).
Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose quando inizia il trattamento con Pramipexolo Aurobindo.
Presti attenzione se sta assumendo un qualsiasi medicinale calmante (hanno un effetto sedativo) o se sta assumendo alcool. In questi casi Pramipexolo Aurobindo può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare macchinari.
Pramipexolo Aurobindo con cibi e bevande
Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con Pramipexolo Aurobindo.
Pramipexolo Aurobindo può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Informi il medico se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza. Il medico discuterà con lei se continuare l’assunzione di Pramipexolo Aurobindo.
Non è noto l’effetto di Pramipexolo Aurobindo sui feti. Pertanto non assuma Pramipexolo Aurobindo se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
Pramipexolo Aurobindo non deve essere assunto durante l’allattamento. Pramipexolo Aurobindo può ridurre la produzione di latte. Può anche passare nel latte e raggiungere il bambino. Se l’assunzione di Pramipexolo Aurobindo è inevitabile, l’allattamento deve essere sospeso.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pramipexolo Aurobindo può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). Se dovesse accadere non guidi o utilizzi macchinari.
Pramipexolo Aurobindo è stato associato a sonnolenza e episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. Se si manifestano questi effetti indesiderati, eviti di guidare e non utilizzi macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.
3. COME PRENDERE PRAMIPEXOLO AUROBINDO
Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi cnsulti il medico. Il medico le indicherà il corretto dosaggio.
Pramipexolo Aurobindo può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere ingerite con acqua.
Malattia di Parkinson
La dose giornaliera deve essere assunta suddivisa in 3 dosi uguali.
Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di Pramipexolo Aurobindo 0,088 mg tre volte al giorno (equivalenti a 0,264 mg al giorno):
Questa dose deve essere aumentata ogni 5 – 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non vengano controllati (dose di mantenimento).
La dose di mantenimento usuale è di 1,1 mg al giorno. Tuttavia la sua dose può essere anche ulteriormente aumentata. Se necessario, il medico può aumentare la dose di compresse fino ad un massimo di 3,3 mg al giorno di pramipexolo. È anche possibile una dose di mantenimento più bassa pari a tre compresse di Pramipexolo Aurobindo 0,088 mg al giorno.
Pazienti con malattia renale
Se soffre di una malattia renale moderata o grave il medico le deve prescrivere un dosaggio più basso. In tal caso deve prendere le compresse solo una o due volte al giorno. Se lei soffre di una malattia renale moderata, la dose iniziale usuale è 1 compressa di Pramipexolo Aurobindo 0,088 mg due volte al giorno. Nel caso di grave malattia renale, la dose iniziale usuale è di solo 1 compressa di Pramipexolo Aurobindo 0,088 mg al giorno.
Sindrome delle Gambe senza Riposo
La dose è solitamente assunta una volta al giorno alla sera, 2 – 3 ore prima di andare a letto.
Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di Pramipexolo Aurobindo 0,088 mg una volta al giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno):
Questa dose sarà aumentata ogni 4 – 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non vengano controllati (dose di mantenimento).
La dose giornaliera non deve superare 6 compresse di Pramipexolo Aurobindo 0,088 mg o una dose di 0,54 mg (0,75 mg di pramipexolo sale).
Se sospende l’assunzione per un periodo superiore a qualche giorno e intende riprendere il trattamento, deve iniziare nuovamente dal dosaggio più basso. Può quindi tornare alla sua dose come fatto la prima volta.
Chieda consiglio al medico.
Il medico rivedrà il suo trattamento dopo 3 mesi per decidere se continuarlo oppure no.
Pazienti con malattia renale
Se soffre di una malattia renale grave, il trattamento con Pramipexolo Aurobindo può non essere indicato per lei.
Se prende più Pramipexolo Aurobindo di quanto deve
Se accidentalmente assume troppe compresse:
- contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale, per un consulto.
- possono verificarsi vomito, senso di irrequietezza o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al capitolo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
Se dimentica di prendere Pramipexolo Aurobindo
Non si preoccupi. Semplicemente salti completamente la dose quindi assuma la successiva all’ora consueta.
Non Prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Pramipexolo Aurobindo
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Non interrompa l’assunzione di Pramipexolo Aurobindo senza avere prima consultato il medico. Se deve sospendere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà la dose gradualmente. Ciò riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.
Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con Pramipexolo Aurobindo bruscamente. Un’improvvisa sospensione può indurre lo sviluppo di una condizione medica detta sindrome neurolettica maligna che può rappresentare un rischio maggiore per la salute. I sintomi includono:
- acinesia (perdita di movimento muscolare)
- rigidità muscolare
- febbre
- pressione del sangue instabile
- tachicardia (aumento del battito cardiaco)
- confusione
- livello ridotto di coscienza (ad es. coma).
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
La valutazione di questi effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:
Molto comune:
- Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
- Sonnolenza
- Capogiri
- Nausea (sensazione di malessere)
Comune:
- Impulso a comportarsi in modo inusuale
- Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
- Confusione
- Stanchezza (affaticamento)
- Mancanza di sonno (insonnia)
- Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
- Mal di testa
- Ipotensione (bassa pressione del sangue)
- Sogni anormali
- Stipsi
- Alterazioni della vista
- Vomito (sensazione di malessere)
- Perdita di peso accompagnato da perdita dell’appetito
Non comune:
- Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)
- Delusione
- Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
- Amnesia (disturbi della memoria)
- Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)
- Aumento di peso
- Aumento del desiderio sessuale (ad es. aumento della libido)
- Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
- Svenimento
- Gioco d’azzardo patologico, soprattutto quando si assumono dosi elevate di Pramipexolo Aurobindo
- Ipersessualità
- Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie)*
- Aumento dell’appetito (impulso incontrollato ad alimentarsi, iperfagia)*
- Irrequietezza
- Shopping compulsivo
- Dispnea (respirazione difficoltosa)
- Singhiozzo
- Polmonite (infezione dei polmoni)
Per gli effetti indesiderati segnati con * non è possibile fare una precisa stima della frequenza poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati in studi clinici tra 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di “non comune”.
Se soffre di Sindrome delle gambe senza riposo, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune:
- Nausea (sensazione di malessere)
Comune:
- Alterazioni del sonno, come difficoltà a dormire (insonnia) e sonnolenza
- Stanchezza (senso di affaticamento)
- Mal di testa
- Sogni anormali
- Stipsi
- Capogiri
- Vomito (sensazione di malessere)
Non comune:
- Gioco d’azzardo patologico, soprattutto quando si assumono dosi elevate di Pramipexolo Aurobindo*
- Ipersessualità*
- Shopping compulsivo*
- Impulso a comportarsi in modo inusuale*
- Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie)*
- Aumento dell’appetito (impulso incontrollato ad alimentarsi, iperfagia)*
- Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
- Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)*
- Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)*
- Delusione*
- Amnesia (disturbi della memoria)*
- Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
- Confusione
- Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
- Aumento di peso
- Aumento del desiderio sessuale (ad es. aumento della libido)
- Ipotensione (bassa pressione del sangue)
- Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
- Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
- Svenimento
- Irrequietezza
- Compromissione della vista
- Perdita di peso accompagnato da calo dell’appetito
- Dispnea (respirazione difficile)
- Singhiozzo
- Polmonite (infezione dei polmoni)*
Per gli effetti indesiderati segnati con * non è possibile fare una precisa stima della frequenza poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati in studi clinici tra 1.395 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di “non comune”.
Segnalazione degli effetti indesideratiSe si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE PRAMIPEXOLO AUROBINDO
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Pramipexolo Aurobindo
- Il principio attivo è pramipexolo.
Ogni compressa contiene 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a 0,088 mg di pramipexolo.
Ogni compressa contiene 0,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a 0,35 mg di pramipexolo.
- Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), amido di mais, povidone K30, povidone K90, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Pramipexolo Aurobindo e contenuto della confezione
Compressa.
Pramipexolo Aurobindo 0,088 mg Compresse:
Compresse non rivestite, da bianco a biancastre, tonde, piatte, con i bordi smussati, con inciso ‘Y’ su un lato e ‘41’ sull’altro lato.
Pramipexolo Aurobindo 0,35 mg Compresse:
Compresse non rivestite, da bianco a biancastre, ovali, biconcave, con i bordi smussati, con inciso ‘Y’ e ‘43’ separati da una linea di frattura su un lato e piane con linea di frattura sull’altro lato.
Le compresse possono essere divise a metà.
Le compresse di Pramipexolo Aurobindo sono disponibili in confezioni in blister in Poliammide/foglio di Alluminio/PVC – Foglio di Alluminio e flacone in HDPE con tappo in polipropilene contenente cotone.
Confezioni
Blister: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 200 compresse
Flacone in HDPE: 90, 100 e 1000 compresse
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano
Italia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG3000
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Regno Unito
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca Pramipexol “Aurobindo”
Francia
Pramipexole Aurobindo 0,088 mg comprimé
Pramipexole Aurobindo 0,18 mg/0,35 mg/0,7 mg/1,1 mg comprimé sécable
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
