CITOFOLIN ® 15 mg compresse
CITOFOLIN ® 15 mg polvere e solvente per soluzione orale
CITOFOLIN ® 15 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Calcio folinato
Elenco capitoli
- Composizione
- Forma farmaceutica e confezioni
- Categoria farmacoterapeutica
- Indicazioni terapeutiche
- Controindicazioni
- Precauzioni d’impiego
- Effetti indesiderati
Composizione
- 15 mg compresse: Principio attivo: calcio folinato anidro 16,2 mg (equivalente ad acido folinico 15 mg); Eccipienti: lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.
- 15 mg polvere e solvente per soluzione orale: Tappo separatore: Principio attivo: calcio folinato anidro 16,2 mg (equivalente ad acido folinico 15 mg); Eccipienti: mannitolo.
Soluzione: sorbitolo 70%, saccarina sodica, arancia dolce essenza, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.
- 15 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: Polvere: Principio attivo: calcio folinato anidro 16,2 mg (equivalente ad acido folinico 15 mg); Eccipienti: mannitolo, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato.
Fiala solvente: 1 ml di acqua p.p.i.
Forma farmaceutica e confezioni
- Scatola da 10 compresse da 15 mg
- Scatola da 10 flaconcini da 15 mg di polvere e solvente per soluzione orale
- Scatola da 6 fiale polvere + 6 fiale solvente da 1 ml
Categoria farmacoterapeutica
Antianemico
Titolare A.I.C.
Bracco S.p.A. Via E. Folli, 50 Milano
Produttore
CITOFOLIN 15 mg compresse
Produzione, confezionamento e controllo:
• Patheon Italia S.p.A. – 20900 Monza
In alternativa solo per il rilascio dei lotti
• Bracco S.p.A.-Via E. Folli, 50 – 20134 Milano
CITOFOLIN 15 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Fiale polvere (liofilizzato)
Produzione
• Patheon Italia S.p.A. – 20900 Monza
o in alternativa
• Biologici Italia Laboratories S.r.l. – 20060 Masate (MI)
• Alfa Wasserman S.p.A.-65020 Alanno (PE)
Controllo
• Bracco S.p.A.-Via E. Folli, 50 – 20134 Milano
o in alternativa
• Alfa Wasserman S.p.A.-65020 Alanno (PE)
• Biologici Italia Laboratories S.r.l. – 20060 Masate (MI)
Fiale solvente (acqua p.p.i.)
Produzione
• Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48-Quinto de’ Stampi – 20089 Rozzano (MI)
o in alternativa
• FAMAR S.A. 63 Ag. Dimitriou str. 174 56 Alimos, Atene, Grecia.
Controllo
• Bracco S.p.A.-Via E. Folli, 50 – 20134 Milano
o in alternativa
• Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48-Quinto de’ Stampi – 20089 Rozzano (MI)
o in alternativa
• FAMAR S.A. 63 Ag. Dimitriou str. 174 56 Alimos, Atene, Grecia.
Fiale polvere (liofilizzato) e Fiale solvente (acqua p.p.i.)
Confezionamento secondario e rilascio dei lotti
• Bracco S.p.A.-Via E. Folli, 50 – 20134 Milano
o in alternativa
• Famar Italia S.p.A. – Via Zambeletti, 25 – 20021 Baranzate (MI)
CITOFOLIN 15 mg polvere e solvente per soluzione orale
Produzione flaconcini
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – Cortemaggiore (PC)
Produzione tappi
Doppel Farmaceutici S.r.l.-Via Volturno, 48-Quinto de’ Stampi-Rozzano (MI)
Assemblaggio tappi, Confezionamento terminale, Controllo e Rilascio dei lotti
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – Cortemaggiore (PC)
Per le seguenti confezioni: 15 mg compresse 15 mg polvere e solvente per soluzione orale 15 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
In alternativa il confezionamento secondario avviene anche presso
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle Industrie snc, 26814 Livraga (LO)
Indicazioni terapeutiche
L’indicazione terapeutica generale di Citofolin è la correzione di uno stato carenziale di folati comunque realizzatosi. Citofolin è quindi indicato in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati. Inoltre Citofolin trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell’acido folico e per combattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina o methotrexate.
Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Precauzioni d’impiego
Citofolin non deve essere somministrato per il trattamento dell’anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche da carenza di B 12 se non in associazione della stessa; potrebbe altrimenti verificarsi la remissione dei segni ematologici, mentre le manifestazioni neurologiche rimarrebbero progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.
Nel trattamento del sovradosaggio da antagonisti dell’acido folico, la somministrazione di Citofolin deve essere effettuata possibilmente entro un’ora, risultando generalmente meno efficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Citofolin può essere somministrato per via orale, per infusione, per via endovenosa o per via intramuscolare.
Impiego nella terapia delle anemie da carenze di folati: la posologia media di Citofolin per via orale può essere indicata in una compressa, una capsula o un flaconcino (pari a 15-25 mg di acido folinico) al dì o a giorni alterni secondo prescrizione medica. La via parenterale (intramuscolare o endovenosa) andrà riservata ai casi in cui non sia praticabile la via orale; i dosaggi da utilizzare saranno definiti dal medico in rapporto al quadro ematologico. Il trattamento con Citofolin deve essere prolungato sino a completa remissione dei segni clinici della carenza folica e normalizzazione del quadro ematologico.
Impiego di Citofolin nell’ambito di protocolli particolari di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di methotrexate: in base alle più recenti acquisizioni, per migliorare l’indice terapeutico del methotrexate ad alti dosaggi, viene utilizzato Citofolin in un trattamento sequenziale antidotico (Citofolin “rescue”). In tal modo è stato possibile registrare un miglior controllo della patologia tumorale, senza significativi incrementi di tossicità. Il protocollo terapeutico prevede l’impiego di
Citofolin:
- per via parenterale, nella prima fase corrispondente all’antidotismo per competizione
- per via orale, nella seconda fase in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica.
Al momento attuale tuttavia non risultano definiti con precisione schemi posologici generali. Poiché il calcio folinato è un antagonista del methotrexate, la loro concomitante somministrazione può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. A tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.
Antidoto in caso di superdosaggio di methotrexate: Citofolin (calcio folinato), antidoto specifico del methotrexate, consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati dall’antimetabolita sul sistema emopoietico e sulle mucose dell’apparato digerente. Nel suo ruolo di antidoto, Citofolin viene impiegato a diverse posologie in funzione dell’effetto da ottenere.
Nei casi di sovradosaggio accidentale, per ottenere un effetto di competizione si consiglia Citofolin
per infusione endovenosa (fino a 100 mg nelle prime 12 ore); per ottenere un effetto biochimico-metabolico si consiglia Citofolin per via intramuscolare o endovenosa o per via orale (15 mg ogni 6 ore per 4 dosi).
Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di methotrexate si consiglia Citofolin per via intramuscolare o endovenosa o per via orale (15 mg ogni 6 ore per 4 dosi).
Nei casi di somministrazione accidentale, Citofolin dovrà essere assunto in dosi pari o superiori a quelle del methotrexate entro la prima ora, risultando meno efficace la somministrazione in tempi successivi.
La somministrazione di Citofolin deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare il pericolo di reazioni allergiche ed effetti collaterali.
Modalità d’uso dei flaconcini di soluzione orale: al momento dell’uso togliere la capsula e premere il tappino sporgente fino ad ottenere la caduta della polvere nel flaconcino. Agitare fino a completa soluzione e quindi bere. La soluzione può essere diluita con acqua.
Effetti indesiderati
Non risultano finora per Citofolin effetti tossici da sovradosaggio anche per dosi molto superiori a quelle terapeutiche. La somministrazione del prodotto può essere seguita da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).
Il paziente è invitato a segnalare al medico curante l’eventuale comparsa di effetti indesiderati non descritti.
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Data dell’ultima revisione da parte dell’AIFA: Febbraio 2012
