CIPROSOL

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ciprosol 2 mg/ml Soluzione per Infusione

Ciprofloxacina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Ciprosol e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima pche le venga somministrato Ciprosol
Come prendere Ciprosol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ciprosol
Contenuto della confezione e altre altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Ciprosol e a che cosa serve
3. Come prendere Ciprosol
1. Se interrompe il trattamento con Ciprosol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ciprosol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Ciprosol:
2. Descrizione dell’aspetto di Ciprosol e contenuto della confezione

1. Che cos’è Ciprosol e a che cosa serve

Ciprosol è un antibiotico appartenente alla classe dei fluorchinoloni. Il principio attivo è ciprofloxacina. La ciprofloxacina agisce eliminando i batteri che causano le infezioni. E’ attiva solo verso specifici ceppi batterici.

Adulti

Ciprosol è utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche riportate di seguito:

infezioni del tratto respiratorio
infezioni di lunga durata o ricorrenti dell’orecchio o dei seni paranasali
infezioni delle vie urinarie
infezioni dei testicoli
infezioni degli organi genitali femminili
infezioni del tratto gastrointestinale ed intra-addominale
infezioni della cute e dei tessuti molli
infezioni delle ossa e articolazioni
per il trattamento delle infezioni in pazienti con un numero molto basso di globuli bianchi (neutropenia)
per la prevenzione di infezioni in pazienti con un numero molto basso di globuli bianchi (neutropenia)
esposizione per via inalatoria ad antrace

Se si ha un’infezione grave o causata da più di un batterio, si può somministrare un altro antibiotico in aggiunta all’infusione di ciprofloxacina.

Bambini e adolescenti

Ciprosol può essere usato nei bambini ed adolescenti, sotto controllo di un medico specialista, per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

infezioni polmonari e bronchiali in bambini ed adolescenti affetti da fibrosi cistica
infezioni complicate del tratto urinario, comprese quelle che hanno raggiunto i reni (pielonefrite)
esposizione per via inalatoria ad antrace

Ciprosol può essere utilizzato nei bambini ed adolescenti anche per il trattamento di altre infezioni gravi se considerato necessario dal medico.

2. Cosa deve sapere prima prima che le venga somministrato Ciprosol

Non deve essere somministrato Ciprosol se:

è allergico (ipersensibile) al principio attivo, altri antibiotici chinolonici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
sta assumendo tizanidina (vedere il paragrafo 2: Altri medicinali e Ciprosol)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di che le venga somministrato Ciprosol.

Prima del trattamento con Ciprosol

Informi il suo medico se:

ha mai avuto problemi renali perché può essere richiesta una modifica del trattamento
soffre di epilessia o di altre condizioni neurologiche
ha una storia di tendinopatia verificatasi durante precedenti somministrazioni di antibiotici come Ciprofloxacina
ha una miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare)
ha una storia di battiti cardiaci irregolari (aritmia)
ha problemi di cuore: si deve usare cautela quando si usa questo tipo di medicinale, se è nato con o ha una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT (visto con l’ECG, registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio dei sali nel sangue (soprattutto un livello basso di potassio o di magnesio nel sangue), ha un ritmo cardiaco molto lento (chiamato “bradicardia”), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha una storia di attacco di cuore (infarto del miocardio), è una donna o una persona anziana o sta assumendo altri medicinali che provocano alterazioni dell’ECG (vedere la sezione Altri medicinali e Ciprosol).

Durante la terapia con Ciprosol

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Ciprosol manifesta una delle seguenti condizioni. Il medico deciderà se sarà necessario interrompere il trattamento con Ciprosol.

• Grave, improvvisa reazione allergica (una reazione/shock anafilattico, angioedema). Anche con la prima dose, ci sono rare possibilità che lei possa manifestare una grave reazione allergica caratterizzata dai seguenti sintomi: senso di oppressione al petto, sensazione di vertigini, sensazione di malessere o debolezza o manifestazione di vertigini da fermo. Se questo accade, informi immediatamente il medico in quanto la somministrazione di Ciprosol dovrà essere sospesa.

• Dolore e gonfiore delle articolazioni e tendiniti possono manifestarsi occasionalmente, soprattutto negli anziani ed anche in chi è in trattamento con corticosteroidi. Al primo segno di qualsiasi dolore o infiammazione l’infusione di Ciprosol dovrà essere sospesa e la parte dolorante dovrà essere lasciata a riposo. Evitare qualsiasi esercizio inutile perché potrebbe aumentare il rischio di rottura del tendine.

Se soffre di epilessia o altre condizioni neurologiche come ischemia o ictus cerebrale può avere effetti indesiderati associati al sistema nervoso centrale. Se dovesse verificarsi ciò, interrompa l’assunzione di Ciprosol e contatti immediatamente il medico.
Può avere reazioni di natura psichiatrica dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina.
Se soffre di depressione o psicosi i suoi sintomi potrebbero peggiorare con il trattamento con Ciprosol. Se dovesse verificarsi ciò, interrompa l’assunzione di Ciprosol e contatti immediatamente il dottore.
Può avere sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza. Se dovesse verificarsi ciò, interrompa l’assunzione di Ciprosol e contatti immediatamente il medico.
Può avere diarrea durante il trattamento con antibiotici, incluso Ciprosol, od anche diverse settimane dopo la loro sospensione. Se ciò si aggrava o persiste o se nota che le sue feci contengono sangue o muco contatti immediatamente il suo medico. Il trattamento con Ciprosol deve essere interrotto immediatamente perché potrebbe essere pericoloso per la sua salute. Non assuma farmaci che bloccano o rallentano la motilità intestinale.
Riferisca al medico o al personale di laboratorio che sta assumendo Ciprosol se deve dare un campione di sangue o urine.
Ciprosol può provocare danni al fegato. Se dovessero manifestarsi sintomi come perdita di appetito, ittero (colorazione gialla della pelle), urine scure, prurito o fragilità di stomaco, Ciprosol deve essere immediatamente sospeso.
Ciprosol può causare una riduzione del numero di globuli bianchi e può diminuire la resistenza alle infezioni. Se ha un’infezione con sintomi quali febbre e serio peggioramento delle sue condizioni generali o febbre con sintomi da infezioni locali quali mal di gola/faringe/bocca o problemi urinari veda immediatamente il medico. Verrà effettuato un esame del sangue per verificare la possibile riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). E’ importante informare il suo medico sul farmaco che sta assumendo.
Informi il medico se lei o un membro della sua famiglia soffre di deficienza da glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), perché potrebbe rischiare di avere anemia in seguito a somministrazione di ciprofloxacina.
Eruzioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) sono state riportate con l’uso di Ciprosol, che compaiono inizialmente come macchie rossastre o chiazze circolari spesso con bolle centrali sul tronco. Ulteriori segni da cercare comprendono ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali.
L’eruzione può progredire a vesciche diffuse o desquamazione della pelle.
Durante il trattamento con Ciprosol la sua pelle diventa più sensibile alla luce del sole o ai raggi ultravioletti (UV). Eviti di esporsi alla luce del sole forte od ai raggi ultravioletti ad esempio facendosi delle lampade solari.

Altri medicinali e Ciprosol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi Ciprosol insieme alla tizanidina, perché potrebbe causare effetti indesiderati quale pressione bassa e sonnolenza (vedere Sezione 2: “Non deve essere somministrato Ciprosol se: ”).

Deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: farmaci appartenenti al gruppo degli antiaritmici (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici

E’ noto che i seguenti farmaci interagiscono con Ciprosol nell’organismo. L’uso concomitante di Ciprosol con questi farmaci può influenzare il loro effetto terapeutico. Inoltre aumenta la possibilità che si manifestino effetti collaterali.

Informi il medico se sta prendendo:

warfarin, acenocumarolo, fenprocumone, fluindione o altri anti-coagulanti orali (per fluidificare il sangue)
probenecid (per la gotta)
metoclopramide (per la nausea ed emicrania)
omeprazolo (per le ulcere dello stomaco, indigestione, bruciore di stomaco e la sindrome di Zollinger-Ellison)
ciclosporina (un immunosoppressore)
metotrexato (per alcuni tipi di cancro, psoriasi, artrite reumatoide)
teofillina (per problemi respiratori)
tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla)
clozapina (un antipsicotico)
ropinirolo (per il morbo di Parkinson)
fenitoina (per l’epilessia)
olanzapina (un antipsicotico)
glibenclamide (per il diabete).

Ciprosol può aumentare i livelli del sangue dei seguenti farmaci:

pentofillina (per disfunzioni circolatorie)
caffeina
lidocaina (un anestetico)
sildenafil (per la disfunzione erettile)
duloxetina (per la depressione, l’ansia, il dolore e incontinenza da stress).

Ciprosol con cibi e bevande

Cibi e bevande non influenzano il trattamento con Ciprosol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

E’ preferibile evitare l’uso di Ciprosol in gravidanza. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza.

Non assuma Ciprosol durante l’allattamento in quanto la ciprofloxacina è escreta nel latte materno e potrebbe essere pericolosa per il bambino.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ciprosol può ridurre l’attenzione. Si possono verificare alcuni eventi avversi di natura neurologica.
Pertanto, si assicuri della sua reazione al Ciprosol prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se ha qualche dubbio, ne parli con il medico.

Informazioni importanti su alcun
eccipienti di Ciprosol

Se segue una dieta con contenuto ridotto di sodio tenga presente che: 50 ml di Ciprosol contengono 7,7mmol (= 177 mg) di sodio. 100 ml di Ciprosol contengono 15,4mmol (= 354 mg) di sodio. 200 ml di Ciprosol contengono 30,8mmol (= 708 mg) di sodio.

3. Come prendere Ciprosol

Il medico le spiegherà esattamente la dose necessaria di Ciprosol che le verrà somministrata e la durata della terapia.

Questo dipenderà dal tipo e dalla gravità dell’infezione batterica che deve essere trattata.

Informi il medico se ha problemi renali perché può essere necessario un aggiustamento della dose.

Il trattamento solitamente dura tra i 5 e 21 giorni, ma potrebbe essere più lungo nel caso di infezioni gravi.

Il medico le somministrerà ogni dose per infusione lenta attraverso una vena nel suo flusso sanguigno.
Nei bambini, la durata dell’infusione è di 60 minuti. Negli adulti, il tempo di infusione è di 60 min per 400 mg di Ciprosol e di 30 minuti per 100 mg e 200 mg di Ciprosol. La somministrazione lenta del farmaco aiuta a prevenire l’immediata insorgenza di effetti collaterali.

Ricordi di assumere molti liquidi durante il trattamento con Ciprosol.

Se interrompe il trattamento con Ciprosol

E’ importante che lei finisca il suo ciclo di trattamento anche se dopo qualche giorno inizia a sentirsi meglio. Se interrompe l’uso del farmaco troppo presto l’infezione potrebbe non essere completamente curata ed i sintomi dell’infezione potrebbero ritornare o peggiorare. Può anche sviluppare resistenza all’antibiotico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Ciprosol, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati comuni colpisce 1 paziente su 10)):

nausea, diarrea, vomito
disturbi articolari nei bambini
reazioni locali nel sito di iniezione, rash
temporaneo aumento della quantità di sostanze nel sangue (transaminasi)

Effetti indesiderati non comuni (colpisce 1 paziente su 100):

superinfezioni fungine
elevata concentrazione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, aumento o diminuzione della quantità dei fattori di coagulazione del sangue (trombociti)
perdita di appetito (anoressia)
iperattività, agitazione, confusione, disorientamento, allucinazioni
mal di testa, vertigini, problemi di sonno, alterazione del gusto, formicolii, sensibilità inusuale agli stimoli dei sensi, convulsioni (vedere paragrafo 2:Avvertenze e precauzioni), vertigini
problemi di vista
perdita dell’udito
battito del cuore accelerato (tachicardia)
allargamento dei vasi sanguigni (vasodilatazione), pressione bassa
dolori addominali, problemi digestivi quali disturbi allo stomaco (indigestione/bruciore), flatulenza
problemi epatici, aumento della quantità di una sostanza nel sangue (bilirubina), ittero (ittero colestatico)
prurito, orticaria
dolori articolari negli adulti
scarsa funzionalità renale, insufficienza renale
dolori dei muscoli e delle ossa, malessere (astenia), febbre, ritenzione di liquidi
aumento nel sangue della fosfatasi alcalina (una determinata sostanza nel sangue)

Effetti indesiderati rari (colpisce 1 paziente su 1.000):

infiammazione dell’intestino (colite) legata all’uso dell’antibiotico (può essere fatale in casi rari) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
cambiamenti nella conta sanguigna (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), una diminuzione del numero dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine (pancitopenia), che può essere fatale, depressione del midollo osseo che può essere anche fatale (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
reazione allergica, gonfiore allergico (edema), rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema), reazione allergica grave (shock anafilattico) che può essere pericolosa per la vita (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)
ansia, sogni strani, depressione che in casi rari può portare a pensieri o comportamenti suicidari, disturbi mentali (reazioni psicotiche) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
diminuzione della sensibilità della pelle, tremore, emicrania, alterazione del senso dell’olfatto (disfunzioni olfattive)
tinnito, alterazione dell’udito
svenimento, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
diminuzione del respiro incluso sintomi asmatici
pancreatite
epatite, morte delle cellule epatiche (necrosi epatica) che molto raramente può portare ad una insufficienza epatica pericolosa per la vita
sensibilità alla luce (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni), piccolo puntino di sangue localizzato sotto la pelle (petecchia)
dolore muscolare, infiammazione delle articolazioni, diminuzione del tono muscolare, crampi, rottura del tendine – soprattutto del tendine largo posto dietro la caviglia (tendine di Achille) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
sangue o cristalli nell’urina (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni), infiammazione del tratto urinario
eccessiva sudorazione
livelli aumentati dell’enzima amilasi

Effetti indesiderati molto rari (colpisce 1 paziente su 10.000):

un tipo particolare di riduzione della conta dei globuli rossi (anemia emolitica); pericolosa riduzione di un determinato tipo di globuli bianchi (agranulocitosi)
grave reazione allergica (reazione anafilattica, shock anafilattico, malattia da siero) che può essere fatale (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
disturbi della coordinazione, camminata instabile (disturbi dell’andatura), pressione al cervello (pressione intracranica)
distorsione visiva dei colori
varie eruzioni cutanee o rash (per es. la potenzialmente fatale sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica dell’epidermide) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, peggioramento dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

problemi associati al sistema nervoso come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o indebolimento delle estremità
problemi di cuore: ritmo cardiaco accelerato in modo anormale, battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato ‘prolungamento dell’intervallo QT’, visto nell’ECG, attività elettrica del cuore)
pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP)-tipo di malattia della pelle con vesciche rosse
aumento della fluidità del sangue se assunto con un anticoagulante come il warfarin.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5. Come conservare Ciprosol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La soluzione di Ciprosol deve essere controllata visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle o scolorimento. La soluzione deve essere utilizzata solo se limpida e priva di particelle.

Conservare a temperatura inferiore a 25ºC. Non refrigerare o congelare.

Tenere il flaconcino/flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare a temperatura inferiore a 30ºC. Non refrigerare o congelare.

Tenere la sacca nel contenitore per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la diluizione:

Usare entro 42 ore dalla diluizione con i liquidi per la somministrazione.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, tempi e condizioni di conservazione sono una responsabilità dell’utilizzatore.

Dopo la prima apertura:

Contenitore monouso. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente, immediatamente dopo l’uso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ciprosol:

Il principio attivo è ciprofloxacina. 1 ml di Soluzione per Infusione contiene 2 mg di ciprofloxacina equivalente a 2,544 mg di ciprofloxacina lattato.

Gli eccipienti sono acido lattico, sodio cloruro, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ciprosol e contenuto della confezione

Ciprosol si presenta come una soluzione limpida da incolore a giallo chiaro.

Ciprosol 100 mg/50 ml Soluzione per Infusione è disponibile in flaconcini di vetro incolore o sacche Non-PVC, ciascuno contenente 50 ml di soluzione per infusione.

Ciprosol 200 mg/100 ml Soluzione per Infusione è disponibile in flaconcini di vetro incolore o sacche Non-PVC, ciascuno contenente 100 ml di soluzione per infusione.

Ciprosol 400 mg/200 ml Soluzione per Infusione è disponibile in flaconi di vetro incolore o sacche Non-PVC, ciascuno contenente 200 ml di soluzione per infusione.

Confezioni: flaconcino/flacone singolo in una scatola di cartone.

Confezioni: sacca singola Non-PVC in un contenitore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Claris Lifesciences (UK) Ltd

Crewe Hall, Golden Gate Lodge

Crewe, Cheshire

CW1 6UL

Regno Unito

Produttore

Peckforton Pharmaceuticals Limited

Crewe Hall, Golden Gate Lodge

Crewe, Cheshire

CW1 6UL

Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio è stato aggiornato il:

Informazioni/educazione medica

Gli antibiotici sono usati per curare le infezioni batteriche. Questi sono inefficaci contro le infezioni di tipo virale.

Se il suo medico le ha prescritto antibiotici, le servono proprio per la sua malattia attuale.
Nonostante l’uso di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o crescere. Questo fenomeno è chiamato resistenza: alcuni trattamenti con antibiotici possono diventare inefficaci.

Un abuso di antibiotici aumenta la resistenza. Lei può anche aiutare il batterio a diventare resistente e inoltre ritardare la sua cura o diminuire l’efficacia dell’antibiotico se non rispetta appropriatamente:

dosaggio
orari
durata del trattamento

Di conseguenza, per mantenere l’efficacia di questo farmaco:

usare antibiotici solo quando prescritti
seguire strettamente la prescrizione
non utilizzare di nuovo l’antibiotico senza la prescrizione del medico, anche se si tratta di curare
non dare mai il suo antibiotico ad altri; potrebbe non essere adatto alla sua malattia
alla fine del trattamento, riporti il farmaco inutilizzato al suo farmacista in modo di assicurare

una malattia simile. che venga smaltito correttamente.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici od agli operatori sanitari:

La ciprofloxacina deve essere somministrata per infusione endovenosa. Nei bambini, la durata dell’infusione è di 60 minuti. Negli adulti, il tempo di infusione è di 60 minuti per 400 mg di Ciprosol e 30 minuti per 100 mg e 200 mg di Ciprosol. La somministrazione lenta del farmaco in una grossa vena diminuirà il disagio per il paziente ed il rischio di irritazione venosa. La soluzione per infusione può essere infusa direttamente o miscelata con altre soluzioni per infusione compatibili.

Anche se sono state confermate compatibilità con altre soluzioni per infusione o farmaci, la soluzione deve essere sempre infusa separatamente. Segni visivi di incompatibilità sono ad es. precipitazioni, intorbidimento, decolorazione.

Le incompatibilità si manifestano con tutte le soluzioni per infusione/farmaci che sono fisicamente o chimicamente instabili al pH della soluzione (ad es. le pennicelline, le soluzioni di eparina), specialmente in combinazione con soluzioni il cui pH è stato portato ad un valore basico (il pH della soluzione per infusione della ciprofloxacina è di 3.9-4.5).

Dopo l’inizio del trattamento per via endovenosa, il trattamento può essere continuato anche per via orale.