Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. 2mg/mL soluzione per infusione
Ciprofloxacina lattato
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
- Come usare CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’E’ CIPROFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. E A CHE COSA SERVE
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CIPROFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.
- 3. COME USARE CIPROFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE CIPROFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.
- 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’E’ CIPROFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. E A CHE COSA SERVE
CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. contiene il principio attivo ciprofloxacina lattato appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici fluorochinoloni che agiscono uccidendo i batteri che provocano le infezioni.
Questo medicinale è indicato nei seguenti casi:
Adulti
- infezioni dei bronchi e dei polmoni (delle basse vie respiratorie), ad esempio polmonite, riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni brocopolmonari in corso di una malattia genetica (fibrosi cistica) o di dilatazione di alcune vie aeree (bronchi ectasie);
- infezioni di lunga durata o ricorrenti dell’orecchio (otite media cronica purulenta, otite esterna maligna)
- riacutizzazione dell’infiammazione dei seni paranasali (sinusite cronica);
- infezioni delle vie urinarie;
- infezione degli organi genitali maschili (epipidimo-orchite), compresi i casi di gonorrea(malattia a trasmissione sessulae);
- malattia infiammatoria della pelvi (parte basssa del bacino), compresa la gonorrea
- infezioni dello stomaco o dell’intestino (gastrointestinali ad es. diarrea del viaggiatore) e dell’addome (intraddominali);
- infezione della pelle e dei tessuti molli;
- infezioni delle ossa e delle articolazioni;
- prevenzione (profilassi) e la cura (terapia) di infezioni nei pazienti con una riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (neutropenia);
- prevenzione (profilassi) e la cura (terapia) di infezioni causate dall’esposizione all’inalazione di spore di antrace (un battere).
Bambini e adolescenti
- infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica;
- infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite).
prevenzione (profilassi) e la cura (terapia) di infezioni causate dall’esposizione all’inalazione di spore di antrace.
CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. può essere usato anche per trattare altre infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto necessario dal medico.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CIPROFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.
Non usi CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.:
- se è allergico alla ciprofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6);
- se sta assumendo tizanidina, usata per la sclerosi multipla (vedere paragrafo: “Altri medicinali e CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
Si rivolga al medico se in corso di terapia si manifestano reazioni allergiche e di ipersensibilità anche gravi (anafilassi e le reazioni anafilattoidi) e se soffre di una malattia dei muscoli caratterizzata da debolezza muscolare (miastenia grave).
Contatti il medico se insorge una infiammazione dei tendini (tendinite) o se si manifesta la rottura dei tendini: il medico interromperà il trattamento. Il rischio della malattia dei tendini (tendinopatia) può essere aumentato nei pazienti anziani o in quelli in trattamento concomitante con un tipo di antiinfiammatori (corticosteroidi).
Durante il trattamento possono insorgere convulsioni e possono manifestarsi reazioni psichiatriche come depressione o possono comparire pensieri di suicidio o autolesionistici (reazioni psicotiche). Se dovessero verificarsi queste condizioni contatti il medico che provvederà ad interrompere la terapia.
Possono verificarsi segni di polineuropatia, i cui sintomi neurologici sono dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, nel caso insorgano questi effetti deve consultare il medico che provvederà alla sospensione della terapia. Informi il medico se è affetto da una malattia cardiaca (sindrome congenita del QT lungo) e se è in terapia con medicinali che possono provocare alterazioni del ritmo del cuore, come ad esempio medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo (antiaritmici), medicinali usati per trattare la depressione (triciclici), medicinali usati per trattare le psicosi (antipsicotici).
Consulti il medico se in corso di terapia nota l’insorgenza di diarrea grave e persistente o alterazione delle urire (comparsa di cristalluria). Se dovessero comparire segni e sintomi di sofferenza del fegato (epatopatia) come mancanza di appetito (anoressia), colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero), urine scure, prurito, dolore addominale informi il medico.
Informi il medico se è affetto da una malattia ereditaria (deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi) o se è in terapia con: un medicinale usato per la terapia dell’asma (teofillina), un antipsicotico (medicinale usato per trattare i disturbi psichiatrici, come la clozapina), un medicinale usato per il Parkinson (ropinirolo), un medicinale usato per la sclerosi multipla (tizanidina), un medicinale usato per alcuni tipi di tumori, per malattie reumatiche e per la psoriasi, una malattia della pelle (metotrexato).
Altri medicinali e CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta usando i seguenti medicinali:
- warfarin o altri anticoagulanti orali usati per fluidificare il sangue (acenocumarolo, fenprocomone, fluindione);
- probenecid, per trattare la gotta;
- metoclopramide, per trattare il vomito (antiemetico);
- omeprazolo, per trattare disturbi e lesioni allo stomaco;
- teofillina o altre xantine (pentoxifillina e caffeina), per trattare l’asma o altri per problemi respiratori;
- fenitoina, per l’epilessia;
- ciclosporina, per la prevenzione nel rigetto di trapianto d’organo, per le malattie autoimmunitarie;
- glibenclamide, per trattare il diabete;
- duloxetina, un antidepressivo;
- ropinirolo, per il morbo di Parkinson;
- lidocaina, un anestetico locale;
- clozapina, per trattare i disturbi della mente (antipsicotico);
- sildenafil, per trattare l’impotenza.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere somministrato in gravidanza, se non in casi di effettiva necessità.
Non usi CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. durante l’allattamento con latte materno, perché la ciprofloxacina è escreta nel latte materno e può essere nociva per il suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può influire col suo stato di attenzione. Eviti di mettersi alla guida o di utilizzare macchinari se avverte questi problemi.
CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione contiene sodio
Questo medicinale contiene 352,66 mg (15,4 mmol) di sodio per 100 ml di soluzione. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
3. COME USARE CIPROFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.
Usi questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
La dose raccomandata varia in funzione della patologia da trattare, della gravità e della sede dell’infezione, della sensibilità alla ciprofloxacina del battere responsabile dell’infezione, della funzionalità renale e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo.
La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal suo decorso.
Dopo l’iniziale somministrazione endovenosa, se opportuno il medico potrà decidere di far proseguire il trattamento per via orale con le compresse o la sospensione.
Se usa più CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
In caso di sovradosaggio si possono manifestare capogiri, senso di instabilità, tremore, cefalea (mal di testa), stanchezza, convulsioni, allucinazioni, confusione, malessere addominale, compromissione della funzionalità renale ed epatica, cristalluria (presenza di cristalli nelle urine) e ematuria (sangue nelle urine).
Se interrompe il trattamento con CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- nausea, diarrea;
- reazione locale nella sede d’iniezione.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): (dispepsia), aumentata produzione di aria nella pancia (flatulenza); e della bilirubina);
- superinfezioni da funghi;
- aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
- perdita dell’appetito (anoressia);
- iperattività psicomotoria, agitazione;
- mal di testa (cefalea), capogiri, disturbi del sonno, disturbi del gusto;
- vomito;
- dolore addominale e gastrointestinale (dello stomaco e dell’intestino), digestione difficile
- Alterazione di alcuni esami del sangue che indicano disturbi del fegato (aumento delle transaminasi
- rash (eruzione della pelle), prurito, orticaria;
- dolore dei muscoli e delle ossa (ad es. dolore alle estremità, dolore lombare, dolore al torace);
- dolore alle articolazioni;
- debolezza muscolare (astenia), febbre;
- aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una certa sostanza nel sangue);
- Compromissione della funzionalità renale.
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Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); deglutizione e nella respirazione (angioedema); culminante in ideazioni/pensieri suicidi o tentativi di suidicio o suicidio), allucinazioni (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); tremore, convulsioni, vertigine; e della parte bianca degli occhi), infiammazione del fegato (epatite); (artrite), aumento tono muscolare, crampi; amilasi;
- infiammazione dell’intestino (colite) associata all’uso di antibiotici (in casi rari può essere fatale)
- riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia).
- ,riduzione del numero dei globuli rossi (anemia),
- riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (neutropenia),
- aumento del numero dei globuli bianchi (leucocitosi),
- riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia),
- aumento del numero delle piastrine(trombocitosi),
- reazione allergica associato anche a gonfiore (edema);
- gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella
- aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)
- confusione, disorientamento, reazione ansiosa, sogni insoliti, depressione (potenzialmente
- alterazione della sensibilità (parestesia, disestesia), diminuzione sensibilità cutanea (ipoestesia),
- Tinnito (suono nelle orecchie), diminuzione o perdita dell’udito;
- aumento della frequenza cardiaca (tachicardia);
- vasodilatazione;
- riduzione della pressione arteriosa (ipotensione);
- svenimento (sincope);respirazione difficoltosa, compresi i sintomi dell’asma (dispnea)
- compromissione della funzionalità del fegato;
- ittero col estatico (da ostruzione delle vie biliari, che si presenta con colorazione gialla della pelle
- sensibilità alla luce (fotosensibilità) dolore muscolare (mialgia), infiammazione alle articolazioni
- alterata funzione dei reni (insufficienza renale);
- sangue nelle urine (ematuria);
- cristalli nelle urine (cristalluria);
- infiammazione renale (nefrite tubulo interstiziale);
- accumulo di liquidi (edema);
- eccessiva sudorazione (iperidrosi);
- livelli anormali di un fattore della coagulazione (protrombina), aumento dei livelli dell’enzima
- disturbi visivi, ad esempio diplopia (visione doppia).
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Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): tipo di globuli bianchi (agranulocitosi), riduzione del numero delle cellule del sangue (pan citopenia), riduzione dell’attività del midollo osseo (depressione midollare), grave reazione allergica (reazione anafilattica e shock anafilattico, reazione a tipo malattia da siero); coordinazione,disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, aumento della pressione nella testa (ipertensione endocranica), alterazione della percezione dei colori; epatica pericolosa per la vita; potenzialmente pericolosa per la vita) tendine che collega i muscoli del polpaccio all’osso del calcagno);
- riduzione del numero di globuli rossi con rottura (anemia emolitica), diminuzione del numero di un
- reazioni psicotiche (ideazioni/pensieri suicidi o tentativi di suicidio o suicidio);
- malattia neurologica che si manifesta con mal di testa (emicramia), alterazione della
- infiammazione dei vasi (vasculite);
- infiammazione del pancreas (pancreatite);
- morte del tessuto del fegato (necrosi epatica) che molto raramente evolvente ad insufficienza
- (macchie rosse puntiformi sotto la pelle (petecchie);
- gravi reazioni della pelle (eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson,
- debolezza muscolare;
- infiammazione dei tendini (tendinite), rottura di tendine (prevalentemente del tendine d’Achille,
- peggioramento dei sintomi di miastenia grave (malattia dei muscoli).
Non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): intorpidimento e/o debolezza delle estremità); alterazione del ritmo del battito del cuore (aritmia ventricolare e torsione di punta riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (elettrocardiogramma, che registra l’attività elettrica del cuore); generalizzata acuta); in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K).I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nel caso di terapia endovenosa seguita da terapia orale:
- neuropatia periferica (disturbi associati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio,
- eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (pustolosi esantematica
- alterazione dei tempi di coagulazione del sangue (rapporto standardizzato internazionale aumentato
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): vomito,transitorio aumento delle transaminasi (esami del sangue che indicano disturbi del fegato), rash
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia), aumento delle piastrine (trombocitosi), confusione e disorientamento, allucinazioni, alterazione della sensibilità (parestesia e disestesia), convulsioni, vertigini, disturbi visivi, perdita dell’udito, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), vasodilatazione, riduzione della pressione sanguigna (ipotensione), transitoria compromissione della funzionalità epatica, infiammazione del fegato con ostruzione delle vie biliari che determina colorazione gialla della cute e della parte bianca degli occhi (ittero col estatico), insufficienza renale, accumulo di liquidi (edema).
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): riduzione del numero delle cellule del sangue (pancitopenia), riduzione dell’attività del midollo osseo (depressione midollare), grave reazione allergica (shock anafilattico), reazioni psicotiche, malattia neurologica che si manifesta con mal di testa (emicrania), disturbi dell’olfatto, calo dell’udito, infiammazione dei vasi (vasculite), infiammazione del pancreas (pancreatite), morte del tessuto del fegato (necrosi epatica), macchie rosse puntiformi sotto la pelle (petecchie), rottura del tendine
Nei bambini la malattia delle articolazioni (artropatia) è di riscontro comune.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE CIPROFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale e al riparo dalla luce. Poiché la soluzione per infusione è sensibile alla luce, rimuovere i flaconi dalla scatola solo immediatamente prima dell’uso.
In caso di conservazione del prodotto a basse temperature si può verificare precipitazione del soluto il quale si ridissolverà a temperatura ambiente (15-25°C). Pertanto si raccomanda di non conservare la soluzione per infusione in frigorifero.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. Flacone da 100 ml
- Il principio attivo è ciprofloxacina lattato. 100 ml di soluzione contengono 254,4 mg di
- Gli altri componenti sono: acido lattico (E270), sodio cloruro, acido cloridrico (per aggiustare pH)
ciprofloxacina lattato, pari a 200 mg di ciprofloxacina.
(E507), acqua per preparazioni iniettabili.
