CETIRIZINA EG 10 mg/ml gocce orali, soluzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

CETIRIZINA EG 10 mg/ml gocce orali, soluzione

Cetirizina dicloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali al suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è CETIRIZINA EG e a che cosa serve
Prima di prendere CETIRIZINA EG
Come prendere CETIRIZINA EG
Possibili effetti indesiderati
Come conservare CETIRIZINA EG
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È CETIRIZINA EG E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI PRENDERE CETIRIZINA EG
3. COME PRENDERE CETIRIZINA EG
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE CETIRIZINA EG
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene CETIRIZINA EG
2. Descrizione dell’aspetto di CETIRIZINA EG e contenuto della confezione

1. CHE COS’È CETIRIZINA EG E A CHE COSA SERVE

Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di CETIRIZINA EG.
CETIRIZINA EG è un medicinale antiallergico.

Negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 2 anni di età, CETIRIZINA EG è indicato:

per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne
per il trattamento dell’orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).

2. PRIMA DI PRENDERE CETIRIZINA EG

Non prenda CETIRIZINA EG:

se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);
se è a conoscenza di essere ipersensibile al principio attivo di CETIRIZINA EG, ad uno qualsiasi degli eccipienti (altri costituenti), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).

Faccia particolare attenzione con CETIRIZINA EG

Se è un paziente con insufficienza renale. Chieda consiglio al medico, se necessario, dovrà prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico.

Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.

Non sono state osservate interazioni di potenziale impatto rilevante tra l’alcool (per livelli ematici dello 0,5 per mille corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata in dosi normali. Tuttavia, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di alcool.

I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.

Assunzione di CETIRIZINA EG con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Dato il profilo della cetirizina, non sono attese interazioni con altri farmaci.

Assunzione di CETIRIZINA EG con cibi e bevande

Il cibo non influenza significativamente l’assorbimento della cetirizina.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Come con altri farmaci, l’uso di CETIRIZINA EG deve essere evitato durante la gravidanza. L’uso accidentale del farmaco da parte di una donna in gravidanza non produce alcun effetto dannoso sul feto, tuttavia l’assunzione del farmaco deve essere interrotta.

Allattamento

Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Studi clinici non hanno messo in evidenza compromissione dell’attenzione, della vigilanza e della capacità di guidare dopo l’assunzione di CETIRIZINA EG alla dose raccomandata.

Se intende porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari non deve superare la dose raccomandata. Deve osservare attentamente la sua risposta al farmaco.

Se è un paziente sensibile, può accorgersi che l’uso contemporaneo di alcool o di altre sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale possono ulteriormente alterare la sua attenzione e la sua capacità di reazione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CETIRIZINA EG

CETIRIZINA EG gocce orali, soluzione contiene metil (4-idrossibenzoato) E218 e propil (4-idrossibenzoato) paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).

3. COME PRENDERE CETIRIZINA EG

Come e quando prendere CETIRIZINA EG?

Si devono seguire queste linee guida a meno che il medico non le abbia dato differenti indicazioni circa l’uso di CETIRIZINA EG.

Segua le seguenti istruzioni, altrimenti CETIRIZINA EG potrebbe non essere completamente efficace.

Adulti e ragazzi a partire da 12 anni

10 mg una volta al giorno come 20 gocce.

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni

5 mg due volte al giorno come 10 gocce due volte al giorno.

Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni

2,5 mg due volte al giorno somministrati come 5 gocce due volte al giorno.

Pazienti con insufficienza renale moderata o grave

Per i pazienti con insufficienza renale moderata la dose raccomandata è di 5 mg come 10 gocce una volta al giorno.

Se ha la sensazione che l’effetto di CETIRIZINA EG sia troppo debole o forte, informi il medico.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal corso dei suoi disturbi ed è stabilita dal suo medico.

Se prende più CETIRIZINA EG di quanto deve

Se pensa di aver preso un sovradosaggio di CETIRIZINA EG informi il medico. Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario.

Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati sotto descritti possono comparire con intensità incrementata.
Sono stati riportati eventi avversi quali confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere, dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, anomalo ritmo cardiaco rapido, tremori e ritenzione urinaria.

Se dimentica di prendere CETIRIZINA EG

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con CETIRIZINA EG

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di CETIRIZINA EG, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, CETIRIZINA EG può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nell’esperienza post-marketing.

Le frequenze sono definite come segue: (molto comune: più di 1 paziente su 10; comune: da 1 paziente su 100 a 1 paziente su 10; non comune: da 1 paziente su 1.000 a 1 paziente su 100; raro: da 1 paziente su 10.000 a 1 paziente su 1.000; molto raro: meno di un paziente su 10.000; non nota: la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

molto raro: trombocitopenia (basso livello di piastrine)

Organismo nel suo insieme:

comune: affaticamento

Patologie cardiache:

raro: tachicardia (battito cardiaco accelerato)

Patologie dell’occhio:

molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione (occhi con movimenti circolari non controllati)

Patologie gastrointestinali:

comune: diarrea, secchezza delle fauci, nausea non comune: dolore addominale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

non comune: astenia (fatica estrema), malessere raro: edema (gonfiore)

Disturbi del sistema immunitario:

raro: reazioni allergiche, alcune gravi (molto raro)

Patologie epatobiliari:

raro: funzionalità epatica anomala

Esami diagnostici:

raro: aumento di peso

Patologie del sistema nervoso:

comune: capogiri, mal di testa non comune: parestesia (sensibilità anomala della pelle) raro: convulsioni molto raro: sincope, tremore, disgeusia (alterazione del gusto) non nota: amnesia, compromissione della memoria

Disturbi psichiatrici:

comune: sonnolenza non comune: agitazione raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia molto raro: tic

Patologie renali e urinarie:

molto raro: anormale eliminazione delle urine

Patologie del sistema respiratorio:

comune: faringite, rinite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

non comune: prurito, rash raro: orticaria molto raro: edema, eruzione fissa da farmaci

Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra descritti, informi il medico. Ai primi sintomi di ipersensibilità, interrompa il trattamento con CETIRIZINA EG. Il medico stabilirà la gravità e deciderà eventuali misure da intraprendere se necessario. Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE CETIRIZINA EG

Tenere CETIRIZINA EG fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi CETIRIZINA EG dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul flacone.

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 6 mesi (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio).

Questo farmaco non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Il principio attivo di CETIRIZINA EG è cetirizina dicloridrato 1 ml (corrispondente a 20 gocce). CETIRIZINA EG contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Una goccia contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato.

Gli eccipienti sono glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di CETIRIZINA EG e contenuto della confezione

Gocce orali, soluzione; flacone da 20 ml.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

EG S.p.A. Via D. Scarlatti 31 – 20124 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1-29016 Cortemaggiore (PC)

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: 28/07/2012

CETIRIZINA EG 10 mg/ml gocce orali, soluzione