Foglio illustrativo
Cetirizina Ranbaxy 10 mg/ml gocce orali, soluzione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’é Cetirizina Ranbaxy e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Ranbaxy
- Come prendere Cetirizina Ranbaxy
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Cetirizina Ranbaxy
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È CETIRIZINA RANBAXY E A CHE COSA SERVE
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CETIRIZINA RANBAXY
- Non prenda Cetirizina Ranbaxy:
- Avvertenze e precauzioni
- Altri medicinali e Cetirizina Ranbaxy
- Cetirizina Ranbaxy con cibi e bevande
- Gravidanza e allattamento
- Gravidanza
- Allattamento
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Cetirizina Ranbaxy
- Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni:
- Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:
- Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: 10 mg una volta al giorno come 20 gocce.
- Pazienti anziani
- Se prende più Cetirizina Ranbaxy di quanto deve
- Se dimentica di prendere Cetirizina Ranbaxy
- Se interrompe il trattamento con Cetirizina Ranbaxy
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE CETIRIZINA RANBAXY
- 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È CETIRIZINA RANBAXY E A CHE COSA SERVE
Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di Cetirizina Ranbaxy.
Cetirizina Ranbaxy è un farmaco antiallergico.
Negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 2 anni di età, Cetirizina Ranbaxy è indicato: idiopatica).
- per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne;
- per il trattamento dell’orticaria cronica (orticaria cronica
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CETIRIZINA RANBAXY
Non prenda Cetirizina Ranbaxy:
- se ha una grave malattia renale (danno renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);
- se è a conoscenza di essere ipersensibile al principio attivo di Cetirizina Ranbaxy ad uno qualsiasi degli altri componenti (elencati al paragrafo 6), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati);
Avvertenze e precauzioni
Se è un paziente con danno, chieda consiglio al medico; se necessario, dovrà prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico.
Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.
Non sono state osservate interazioni di potenziale impatto rilevante tra l’alcool (per livelli ematici dello 0,5 per mille corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata in dosi normali.
Tuttavia, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di alcool.
Se è un paziente con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria (ad esempio lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) chieda consiglio al medico, poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
I test allergici cutanei sono inibiti dagli antistaminici e si richiede di attendere 3 giorni prima di eseguirli.
Pazienti pediatrici
A causa della quantità di alcuni eccipienti contenuti nella formulazione, la soluzione orale non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Altri medicinali e Cetirizina Ranbaxy
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Dato il profilo della cetirizina, non sono attese interazioni con altri farmaci.
Cetirizina Ranbaxy con cibi e bevande
Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
Allattamento
Cetirizina è escreto nel latte materno a concentrazioni che corrispondono dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, deve essere usata cautela quando si prescrive la cetirizina alle donne che allattano.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose consigliata di 10 mg.
Se intende porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari non deve superare la dose raccomandata.
Deve osservare attentamente la sua risposta al farmaco. Se è un paziente sensibile, può accorgersi che l’uso contemporaneo di alcool o di altre sostanze ad azione deprimente sul Sistema Nervoso Centrale possono ulteriormente alterare la sua attenzione e la sua capacità di reazione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Cetirizina Ranbaxy
Cetirizina Ranbaxy contiene metil (4-idrossibenzoato) E 218 e propil (4-idrossibenzoato) E 216 che possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).
3. COME PRENDERE CETIRIZINA RANBAXY
Si devono seguire queste linee guida ameno che il medico non le abbia dato differenti indicazioni circa l’uso di Cetirizina Ranbaxy.
Segua le seguenti istruzioni, altrimenti Cetirizina Ranbaxy potrebbe non essere completamente efficace.
Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni:
2,5 mg due volte al giorno somministrati come 5 gocce due volte al giorno.
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:
5 mg due volte al giorno come 10 gocce due volte al giorno.
Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: 10 mg una volta al giorno come 20 gocce.
Pazienti anziani
I dati disponibili non indicano che la dose debba essere ridotta nei pazienti anziani con funzionalità renale normale.
Pazienti con danno renale di grado da moderato a grave
Per i pazienti con danno renale moderato la dose raccomandata è di 5 mg come 10 gocce una volta al giorno.
Non ci sono dati disponibili sull’efficacia e la sicurezza del medicinale nei pazienti con danno renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente eliminata per via renale, nel caso in cui non può essere utilizzato un trattamento alternativo, gli intervalli tra le dosi saranno personalizzati dal medico in base alla funzionalità renale.
Nei pazienti pediatrici con danno renale, la dose dovrà essere adattata individualmente dal medico che terrà in considerazione la clearance renale del paziente, l’età e il peso corporeo.
Se ha la sensazione che l’effetto di Cetirizina Ranbaxy sia troppo debole o forte, informi il medico.
Pazienti con compromissione epatica (del fegato)
I pazienti affetti solo da compromissione epatica (del fegato) non è necessario alcun adattamento della dose.
Pazienti con compromissione epatica (del fegato) e danno renale
Per i pazienti con compromissione epatica (del fegato) e danno renale è raccomandato un adattamento della dose (vedere sopra Pazienti con danno renale di grado da moderato a grave).
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal corso dei suoi disturbi e viene stabilita dal medico.
Se prende più Cetirizina Ranbaxy di quanto deve
Se pensa di aver preso un sovradosaggio di Cetirizina Ranbaxy informi il medico. Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario.
I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del Sistema Nervoso Centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un’attività anticolinergica.
A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati riportati effetti indesiderati quali confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere, dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, anormale ritmo cardiaco accelerato, tremori e ritenzione urinaria.
Se dimentica di prendere Cetirizina Ranbaxy
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Cetirizina Ranbaxy
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Cetirizina Ranbaxy, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: comune: si manifestano da 1 a 10 pazienti su 100; non comune: si manifestano da 1 a 10 pazienti su 1.000; raro: si manifestano da 1 a 10 pazienti su 10.000; molto raro: si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
- Patologie del sistema emolinfopoietico: molto raro: trombocitopenia (basso livello di piastrine).
- Disturbi del sistema immunitario: raro: ipersensibilità molto raro: shock anafilattico.
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione: non nota: aumento dell’appetito.
- Disturbi psichiatrici: non comune: agitazione comune: sonnolenza raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia molto raro: tic non nota: comportamento suicida
- Patologie del sistema nervoso: comune: capogiri, mal di testa non comune: parestesia (sensibilità anomala della pelle) raro: convulsioni, disordini del movimento molto raro: disgeusia (alterazione del gusto), sincope, tremore, distonia (disturbi del movimento e muscolari), discinesia (movimenti anormali e involontari dei muscoli) non nota: amnesia, compromissione della memoria.
- Patologie dell’occhio: molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione annebbiata, oculorotazione (occhi con movimenti circolari non controllati).
- Patologie dell’orecchio e del labirinto: non nota: vertigini.
- Patologie cardiache: raro: tachicardia (battito cardiaco accelerato).
- Patologie gastrointestinali: comune: secchezza della bocca, nausea non comune: diarrea, dolore addominale.
- Patologie epatobiliari: raro: funzionalità anormale del fegato (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γGT e della bilirubina).
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comune: prurito, eruzione cutanea raro: orticaria molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci.
- Patologie renali e urinarie: molto raro: difficoltà di eliminazione dell’urina, emissione involontaria di urina durante il sonno non nota: ritenzione urinaria (incapacità di emettere urina).
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: non comune: astenia (fatica estrema), malessere raro: edema (gonfiore).
- Esami diagnostici: raro: aumento di peso
- Patologie del sistema respiratorio: comuni: faringite, rinite.
- Organismo nel suo insieme: comune: affaticamento
Ai primi sintomi di ipersensibilità, interrompa il trattamento con Cetirizina Ranbaxy.
Il medico stabilirà la gravità e deciderà eventuali misure da intraprendere, se necessario.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE CETIRIZINA RANBAXY
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Per le gocce orali, il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 15 mesi (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Cetirizina Ranbaxy
Il principio attivo di Cetirizina Ranbaxy è cetirizina dicloridrato. 1 ml (corrisponde a 20 gocce).
Cetirizina Ranbaxy contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Una goccia contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato.
- Gli altri componenti sono: glicerolo 85%, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.
Scadenza e conservazione
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Per le gocce orali, il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 15 mesi (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio).
Attenzione: non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione o, per le gocce orali, dopo 15 mesi dalla prima apertura del flacone.
Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Descrizione dell’aspetto di Cetirizina Ranbaxy e contenuto della confezione
Gocce orali, soluzione: Flacone di vetro ambrato da 20 ml con contagocce
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda, 3 – 20121 Milano
Produttore e controllore finale
ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 – 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)
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