FOGLIO ILLUSTRATIVO
CALCIO CARBONATO e VITAMINA D3 AUROBINDO
1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente
Elenco capitoli
Categoria farmacoterapeutica
Calcio, associazioni con altri farmaci.
Indicazioni Terapeutiche
Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell’anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell’osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Ipercalcemia, ipercalciuria e patologie e/o condizioni che possono indurre a ipercalcemia e/o
- ipercalciuria (ad es. mieloma, metastasi ossee, iperparatiroidismo primario).
- Calcolosi renale (nefrolitiasi compresa quella calcica, nefrocalcinosi).
- Insufficienza renale
- Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia
- Gravidanza e allattamento
- Grave riduzione della funzionalità renale ed insufficienza renale
- Ipervitaminosi D
- Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto è controindicato nei casi di fenilchetonuria
Precauzioni per l’uso
Non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
- In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalità renale dosando la creatinina serica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 h (300 mg nelle 24h).
- Considerare la dose di vitamina D (880 U.I.) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.
- Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli serici ed urinari del calcio.
- Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.
- Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
La digitale e il calcio hanno un effetto sinergico a livello cardiaco e la comparsa di gravi aritmie è più frequente quando i due farmaci sono somministrati contemporaneamente. Nei pazienti in terapia digitalica è possibile somministrare sali di calcio solo in caso di riconosciuta necessità e sotto stretto controllo del medico effettuando, se necessario, il monitoraggio elettrocardiomiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.
In caso di trattamento concomitante con un bifosfonato, con fluoruro di sodio o un fluorochinolone, il farmaco deve essere assunto almeno tre ore prima della somministrazione di
CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 AUROBINDO poiché il suo assorbimento gastrointestinale può risultarne ridotto.
Il calcio carbonato può interferire con l’assorbimento delle tetracicline somministrate contemporaneamente. Per questo motivo, le tetracicline devono essere somministrate almeno due ore prima o quattro-sei ore dopo l’assunzione orale di calcio.
E’ raccomandato il controllo della calcemia e della calciuria nei pazienti in trattamento con diuretici tiazidici che diminuiscono l’eliminazione urinaria di calcio.
La fenitoina o i barbiturici, e in genere i farmaci che sono causa di induzione degli enzimi epatici, possono ridurre l’effetto della vitamina D3 per aumento del suo metabolismo.
I corticosteroidi, somministrati contemporaneamente, riducono l’effetto biologico della vitamina
D3.
Orlistat, trattamenti concomitanti con resine a scambio ionico, come la colestiramina, o lassativi, come l’olio di paraffina, possono ridurre l’assorbimento gastrointestinale di vitamina D.
I sali di calcio possono ridurre l’assorbimento del ferro, dello zinco o dello stronzio ranelato.
Pertanto le preparazioni a base di ferro, zinco o stronzio ranelato devono essere assunte ad una distanza di due ore dalle preparazioni a base di calcio.
I sali di calcio possono ridurre l’assorbimento dell’estramustina o degli ormoni tiroidei. Si raccomanda di assumere CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 AUROBINDO almeno ad una distanza di due ore dalla somministrazione dei suddetti medicinali.
L’acido ossalico (che si trova negli spinaci e nel rabarbaro) e l’acido fitico (che si trova nei cereali integrali) possono inibire l’assorbimento di calcio mediante la formazione di complessi insolubili con gli ioni calcio. I pazienti non devono assumere prodotti contenenti calcio nelle due ore successive ad un pasto ricco in acido ossalico e acido fitico
Avvertenze speciali
Gravidanza ed allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
A causa dell’elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non è indicato durante la gravidanza e l’allattamento.
Sono stati osservati nell’animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo.
Nell’uomo, l’ipercalcemia durante la gravidanza può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare, retinopatia, soppressione della funzione paratiroidea.
Sono noti, tuttavia, numerosi casi di ipoparatiroidismo materno trattato con alte dosi di vitamina
D3 senza conseguenze per lo sviluppo del bambino.
La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Ciò deve essere considerato in caso di somministrazione addizionale di vitamina D al bambino.
Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
Dose, modo e tempo di somministrazione
1 bustina al giorno.
Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere una abbondante quantità d’acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.
Il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.
Da usare solo negli adulti.
Sovradosaggio
Il sovradosaggio è causa di ipercalciuria, ipercalcemia e ipervitaminosi.I sintomi dell’ipercalcemia includono: anoressia, sete, nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, dolore osseo, nefrocalcinosi, calcoli renali e, in casi gravi, aritmie cardiache. Una gravissima ipercalcemia può portare al coma e alla morte. I livelli di calcio persistentemente elevati possono portare ad un danno renale irreversibile e alla calcificazione dei tessuti molli.
Trattamento
Il trattamento con calcio e vitamina D deve essere interrotto. Deve essere interrotto anche il trattamento con diuretici tiazidici, litio, vitamina A, vitamina D e glicosidi cardioattivi.
Occorre praticare una lavanda gastrica a quei pazienti con una compromissione dello stato di coscienza.
E’ necessario reidratare e, in base alla gravità, instaurare trattamenti in monoterapia o in associazione, con diuretici dell’ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi.
Occorre monitorare gli elettroliti sierici, la funzione renale e la diuresi. Nei casi gravi occorre anche eseguire ECG e la determinazione della PVC.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di CALCIO CARBONATO e
VITAMINA D3 AUROBINDO avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, CALCIO CARBONATO e VITAMINA D3 AUROBINDO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione
Non comune: ipercalcemia e ipercalciuria
Patologie gastrointestinali
Raro: Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia e diarrea.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: prurito, eruzioni e orticaria. reazioni di ipersensibilità
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C, nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Composizione
Ogni bustina contiene:
Principi Attivi:
Eccipienti: Acido citrico, Aspartame, Sodio saccarinato, Aroma arancio, Maltodestrina, Giallo arancio S.
Forma farmaceutica e contenuto
Granulato effervescente. Astuccio da 30 bustine.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe, 102, 21047 – Saronno (Varese)
Produttore
LA.FA.RE. S.r.L.-Via Sac. Benedetto Cozzolino,77-80056 Ercolano-Napoli
Revisione del Foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Luglio 2013
