CAFERGOT 1 mg + 100 mg compresse
CAFERGOT 2 mg + 100 mg supposte
ergotamina tartrato-caffeina anidra
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- Disturbi del sistema immunitario:
- Raro: Reazioni di ipersensibilità (come rash cutaneo, edema facciale, orticaria e dispnea)
- Patologie del sistema nervoso:
- Comune: capogiri
- Non comune: parestesia (es.: formicolio), ipoestesia (es.: intorpidimento)
- Patologie dell’orecchio e del labirinto
- Raro: vertigini
- Patologie cardiache:
- Non comune: cianosi
- Raro: bradicardia, tachicardia
- Molto raro: ischemia miocardica, infarto miocardico
- Patologie vascolari:
- Non comune: vasocostrizione periferica
- Raro: aumento della pressione sanguigna
- Molto raro: gangrena
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
- Raro: dispnea
- Patologie gastrointestinali
- Comune: nausea e vomito (non legati ad emicrania), dolore addominale
- Non comune: diarrea
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Raro: rash, edema facciale, orticaria
- Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
- Non comune: dolore alle estremità
- Raro: mialgia
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Non comune: debolezza alle estremità
- Esami diagnostici
- Raro: assenza di polso
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemicranico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’attacco di emicrania essenziale.
Cefalee di tipo emicranico (es.: cefalea istaminica).
Cefalea vasomotoria.
Cefalea da tensione nervosa: in caso di tensione emotiva (“tension headache”).
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri alcaloidi della segale cornuta o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza ed allattamento (vedere “Avvertenze speciali-Gravidanza ed allattamento”).
Disturbi vascolari periferici, angiopatie obliteranti, affezioni coronariche, ipertensione non sufficientemente controllata, stati settici, shock.
Gravi disfunzioni epatiche e renali.
Arterite temporale.
Emicrania emiplegica o basilare.
Trattamento concomitante con antibiotici macrolidi, inibitori della HIV
proteasi o della trascriptasi inversa antimicotici azolici (vedere “Interazioni”).
Trattamento concomitante con vasocostrittori (inclusi alcaloidi della segale cornuta, sumatriptan ed altri agonisti del recettore 5HT 1) (vedere “Interazioni”).
PRECAUZIONI PER L’USO
CAFERGOT è indicato solo per il trattamento dell’attacco acuto emicranico e non per la prevenzione.
L’utilizzo quotidiano prolungato di Cafergot o l’utilizzo di dosi superiori a quelle raccomandate deve essere evitato poiché può causare vasospasmo.
Date le sue proprietà vasocostrittrici, l’ergotamina può causare un’ischemia miocardica o, in rari casi, infarto anche in pazienti con una storia non nota di cardiopatia coronarica.
I pazienti in trattamento con Cafergot dovrebbero essere informati delle dosi massime permesse e dei primi sintomi da sovradosaggio: ipoestesia, parestesia (es.: intorpidimento, formicolio) alle dita delle mani e dei piedi, vomito e nausea non legate all’emicrania, sintomi di ischemia miocardica (es.: dolore precordiale).
Se compaiono sintomi quali formicolio alle dita delle mani o dei piedi sospendere immediatamente la cura e consultare il medico.
Se, contrariamente alle raccomandazioni, farmaci contenenti ergotamina, incluso Cafergot, vengono utilizzati eccessivamente per anni, questi possono indurre modificazioni fibrotiche, in particolare alla pleura od al retroperitoneo. Sono stati anche segnalati rari casi di alterazioni fibrotiche a carico della valvola cardiaca.
Pazienti con danno epatico da lieve a moderato, soprattutto di tipo colestatico, dovrebbero essere opportunamente monitorati.
Durante trattamento prolungato ed ininterrotto con Cafergot è stata riportata la comparsa di mal di testa farmaco-indotto.
In seguito ad abuso di supposte contenenti ergotamina, solitamente con dosi superiori a quelle raccomandate o con dosi raccomandate somministrate continuativamente per molti anni sono stati riportati rari casi di ulcere rettali o anali.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
L’impiego simultaneo di inibitori del citocromo P450 3A (CYP3A) come gli antibiotici macrolidi (es.: troleandomicina, eritromicina, claritromicina) inibitori della HIV proteasi o della trascriptasi inversa (es.: ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina) o antimicotici azolici (es.: chetonazolo, itraconazolo, voriconazolo) e Cafergot deve essere evitato (vedere “Controindicazioni”), poiché questo può causare un’aumento della concentrazione plasmatica di ergotamina ed una conseguente tossicità da segale cornuta (vasospasmo ed ischemia delle estremità ed altri tessuti).
E’ stato anche riscontrato che gli alcaloidi della segale cornuta sono sia inibitori che substrati del CYP3A. Non è nota alcuna interazione farmacocinetica con altri isoenzimi del citocromo P450.
Nei pazienti trattati contemporaneamente con ergotamina e propranololo sono stati segnalati alcuni casi di reazioni angiospastiche.
L’utilizzo concomitante di vasocostrittori, inclusi i farmaci contenenti alcaloidi della segale cornuta, sumatriptan ed altri agonisti del recettore
5HT 1 e nicotina (es.: fumare accanitamente) deve essere evitato poiché questo può causare un’aumentata vasocostrizione (vedere “Controindicazioni”).
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
CAFERGOT è controindicato in gravidanza, poichè l’ergotamina ha effetto ossitocico e vasocostrittore sulla placenta e sul cordone ombelicale.
Allattamento
L’ergotamina passa nel latte materno e può causare sintomi di vomito, diarrea, polso debole e pressione instabile nel neonato.
Conseguentemente, Cafergot è controindicato in madri che allattano al seno.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Pazienti con storia di vertigini od altri disturbi del sistema nervoso centrale non dovrebbero guidare od utilizzare macchinari.
DOSE, MODO e TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
CAFERGOT va assunto alla comparsa dei primi segni di un attacco incombente.
A DULTI
Primo attacco: 2 compresse o 1 supposta.
Se dopo mezz’ora non si osserva alcun miglioramento, somministrare 1 compressa o ½ supposta; questa posologia può essere ripetuta ogni mezz’ora, senza superare la dose massima giornaliera di 6 compresse o di 3 supposte.
Attacchi successivi: la dose iniziale può essere aumentata a 3 compresse o 1 supposta e ½ in dose singola, a seconda della dose totale richiesta negli attacchi precedenti. Se il dolore persiste, assumere 1 compressa o ½ supposta ad intervalli di mezz’ora fino alla dose massima settimanale di 10 compresse o di 5 supposte.
B AMBINI (di età compresa tra 6 e 12 anni)
Primo attacco: ½ supposta.
Se dopo mezz’ora non si osserva alcun miglioramento, questa posologia può essere ulteriormente ripetuta, senza superare la dose massima giornaliera di 1 supposta.
D OSAGGI MASSIMI RACCOMANDATI
Devono essere osservate le seguenti limitazioni:
Nel caso siano necessarie terapie antiemicraniche aggiuntive, deve essere evitata la somministrazione di ulteriori farmaci contenenti ergotamina, farmaci intranasali o parenterali contenenti diidroergotamina, sumatriptan od altri agonisti del recettore 5HT 1 (vedere “Controindicazioni”).
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di
Cafergot avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Sintomi: nausea, vomito, sonnolenza, confusione, tachicardia, vertigini, depressione respiratoria, ipotensione, convulsioni, shock, coma, sintomi e complicanze dell’ergotismo.
L’ergotismo è definito come un’intensa vasocostrizione arteriosa che causa segni e sintomi di ischemia vascolare delle estremità come: intorpidimento, formicolio e dolore alle estremità, cianosi, assenza di polso e, se si lascia degenerare la condizione senza intervenire, possibile gangrena. Inoltre l’ergotismo può anche evolvere in segni e sintomi di ischemia vascolare di altri tessuti come il vasospasmo renale o cerebrale. Molti casi di ergotismo sono associati ad avvelenamento cronico e/o da sovradosaggio.
Trattamento:
in caso di farmaco ingerito oralmente, è consigliata la somministrazione di carbone attivo. In caso di ingestione molto recente, può essere considerata la lavanda gastrica.
Il trattamento deve essere sintomatico.
Per quanto riguarda il vasospasmo periferico, ricorrere alla somministrazione di vasodilatatori endovena come il nitroprussiato sodico, fentolamina o diidralazina, al riscaldamento dell’area affetta ed un continuo monitoraggio per prevenire danni ai tessuti. In caso di costrizione coronaria dovrebbe essere iniziato un appropriato trattamento come la nitroglicerina.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Cafergot può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
I più comuni tra gli effetti collaterali sono nausea e vomito. Possono comparire altri segni e sintomi da vasocostrizione a seconda della dose di ergotamina assunta.
Gli effetti indesiderati sono elencati secondo frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), compresi casi isolati.
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: Reazioni di ipersensibilità (come rash cutaneo, edema facciale, orticaria e dispnea)
Patologie del sistema nervoso:
Comune: capogiri
Non comune: parestesia (es.: formicolio), ipoestesia (es.: intorpidimento)
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Raro: vertigini
Patologie cardiache:
Non comune: cianosi
Raro: bradicardia, tachicardia
Molto raro: ischemia miocardica, infarto miocardico
Patologie vascolari:
Non comune: vasocostrizione periferica
Raro: aumento della pressione sanguigna
Molto raro: gangrena
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: dispnea
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea e vomito (non legati ad emicrania), dolore addominale
Non comune: diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: rash, edema facciale, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: dolore alle estremità
Raro: mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: debolezza alle estremità
Esami diagnostici
Raro: assenza di polso
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Raro: ergotismo (definito come un’intensa vasocostrizione arteriosa che causa segni e sintomi di ischemia vascolare delle estremità e di altri tessuti come il vasospasmo renale o cerebrale).
L’assunzione eccessiva e prolungata di farmaci a base di ergotamina può causare alterazioni fibrotiche, in particolare a livello di pleura e retroperitoneo. Sono stati anche segnalati rari casi di alterazioni fibrotiche della valvola cardiaca (vedere anche “Precauzioni per l’uso”).
Il trattamento prolungato e continuo con Cafergot (vedere anche “Precauzioni per l’uso”) è stata segnalata la comparsa di mal di testa farmaco-indotto.
Possono comparire ulcere anali e rettali dopo un uso prolungato od a dosi superiori rispetto al dosaggio raccomandato di supposte contenenti ergotamina (vedere anche “Precauzioni per l’uso”).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Condizioni di conservazione
Compresse: Conservare a temperatura inferiore ai 25°C e conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Supposte: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
1 mg + 100 mg compresse
Una compressa contiene:
Principi attivi:
Ergotamina tartrato…………………………………………………………….. 1 mg
Caffeina anidra……………………………………………………………………. 100 mg
Eccipienti:
acido tartarico, magnesio stearato, pigmento ossido ferro giallo, talco, amido di mais, cellulosa microcristallina.
2 mg + 100 mg supposte
Una supposta contiene:
Principi attivi:
Ergotamina tartrato……………………………………………………………… 2 mg Caffeina………………………………………………………………………………. 100 mg
Eccipienti:
acido tartarico, lattosio, gliceridi semisintetici.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CAFERGOT 1 mg + 100 mg compresse
20 compresse
CAFERGOT 2 mg + 100 mg supposte 5 supposte
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Amdipharm Ltd 3 Burlington road, Dublino 4 Temple Chambers-Irlanda
PRODUTTORE
CAFERGOT 1 mg + 100 mg compresse
Cenexi SAS, 52-rue Marcel et Jacques Gaucher-94120 Fontenay-sous-
Bois Francia
OPPURE
Mipharm S.p.A.-Via B. Quaranta, 12-20141 Milano (MI)
OPPURE
Novartis Farma S.p.A.-Officina di Torre Annunziata (NA)
OPPURE
Amdipharm Plc, Regency House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3AF, Regno Unito
CAFERGOT 2 mg + 100 mg supposte
Cenexi SAS, 52-rue Marcel et Jacques Gaucher-94120 Fontenay-sous-
Bois Francia
OPPURE
Mipharm S.p.A.-Via B. Quaranta, 12-20141 Milano (MI)
OPPURE
Novartis Pharma S.A.S.-Huningue (F)
OPPURE
Amdipharm Plc, Regency House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3AF, Regno Unito
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Dicembre 2011
