FOGLIO ILLUSTRATIVO
BROMAZEPAM ACTAVIS
2,5 mg/ml Gocce orali soluzione
Medicinale equivalente
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici-Derivati benzodiazepinici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.
Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bromazepam non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità nota alle benzodiazepine, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono causare encefalopatia), miastenia gravis o sindrome da apnea notturna. Allattamento.
Glaucoma ad angolo stretto.
Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).
PRECAUZIONI PER L’USO
Precauzioni generali
Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Pertanto bromazepam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata in pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze al suicidio.
Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di alcool o di abuso di droga (vedere “Interazioni”).
Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC
L’uso concomitante di Bromazepam Actavis con alcool e/o con farmaci con attività depressiva sul SNC deve essere evitato. Tale uso concomitante può potenzialmente aumentare gli effetti clinici di bromazepam, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o depressione cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere “Interazioni”).
Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l’uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti hanno avuto necessità di terapie al pronto soccorso. Se l’angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si può verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale.
I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco.
Nelle prime fasi del trattamento il paziente dovrebbe essere controllato con regolarità per identificare il dosaggio e la frequenza di somministrazione minimi efficaci e per prevenire un eventuale sovradosaggio nel corso del trattamento.
Tolleranza
Una certa perdita di efficacia agli effetti delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe.
Pertanto, in questi pazienti le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela.
Sintomi da sospensione
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi convulsive epilettiche.
Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.
Insonnia ed ansia da rimbalzo
All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza. Poiché il rischio di fenomeni da astinenza/di rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”), e non deve superare le otto-dodici settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio sarà diminuito progressivamente.
Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero comparire alla sospensione del medicinale.
Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.
Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliato il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.
In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzionalità epatica.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di molte ore (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). Gli effetti amnestici possono essere associati ad alterazioni del comportamento(vedere “Effetti indesiderati”).
Reazioni psichiatriche e paradosse
Quando si usano benzodiazepine è noto che possano manifestarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e altri effetti avversi legati al comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.
Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicide).
Gruppi specifici di pazienti
Pazienti pediatrici: le benzodiazepine non devono essere somministrate ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Pazienti anziani: l’uso di benzodiazepine può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto ad effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento, pertanto si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Pazienti con grave insufficienza epatica: le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia.
Pazienti con insufficienza renale: Bromazepam Actavis deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale.
Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Bromazepam Actavis (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).
Pazienti con psicosi: le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Interazioni farmacodinamiche
Le benzodiazepine possono produrre un effetto additivo se somministrate con alcool o altri deprimenti del SNC. L’assunzione concomitante con alcool deve essere evitata (vedere “Precauzioni per l’uso”).
L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è somministrato in concomitanza ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari (vedere “Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari”).
Bromazepam deve essere usato con cautela quando assunto in associazione con altri farmaci deprimenti del SNC. L’effetto depressivo centrale può essere potenziato nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, antiepilettici, anestetici e antistaminici H1 sedativi.
Si deve porre particolare attenzione con l’ uso di medicinali che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi), particolarmente nelle persone anziane.
Interazione farmacocinetica
Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo
P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine.
In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
Si possono verificare interazioni farmacocinetiche quando bromazepam viene somministrato con farmaci che inibiscono l’enzima epatico CYP3A4, in quanto aumentano i livelli plasmatici di bromazepam.
La co-somministrazione di bromazepam con forti inibitori del CYP3A4 (per esempio antifungini azolici, inibitori della proteasi o alcuni macrolidi), deve avvenire con cautela e si deve considerare una riduzione sostanziale della dose.
Nel caso di analgesici narcotici può avvenire un aumento dell’euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica.
La somministrazione concomitante di cimetidina può prolungare l’emivita di eliminazione del bromazepam.
La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza ed Allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale
Qualora per gravi motivi medici si debba effettuare il trattamento nell’ultima periodo della gravidanza, o durante il travaglio a basse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome del “bambino flaccido” quali ipotonia assiale, problemi di suzione che portano ad uno ridotto aumento di peso. Tali segni sono reversibili ma possono durare da 1 a 3 settimane, a seconda dell’emivita del prodotto. A dosi elevate, nei neonati può apparire depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, pochi giorni dopo la nascita si possono osservare i sintomi da astinenza neonatale quali ipereccitabilità, agitazione e tremore, anche senza manifestare la sindrome del “bambino flaccido”.
Tenendo in considerazione questi dati, si può considerare l’uso di bromazepam durante la gravidanza, a condizione che le indicazioni terapeutiche e la posologia vengano rigorosamente rispettate.
Se il trattamento con bromazepam è necessario durante l’ultima parte della gravidanza, si devono evitare dosi
levate e nei neonati si devono monitorare i sintomi da astinenza e/o la sindrome da “bambino flaccido”.
Allattamento
Poiché il bromazepam è escreto nel latte materno, l’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento (vedere paragrafo “Controindicazioni”).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere “Interazioni”). Tale effetto aumenta se il paziente ha assunto alcool.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso.
Adulti: 15-30 gocce 2-3 volte al dì.
Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Ansia
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.
La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Insonnia
Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.
La dose massima non deve essere superata.
BROMAZEPAM ACTAVIS 2,5 mg/ml Gocce orali soluzione-Apertura del flacone
Premere sul tappo di plastica e contemporaneamente svitare
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Per chiudere riavvitare il tappo fino in fondo
SOVRADOSAGGIO
Sintomi
Le benzodiazepine provocano generalmente sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo. Il sovradosaggio da bromazepam raramente rappresenta un pericolo di vita se il medicinale è assunto da solo, ma può portare a linguaggio indistinto, areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma. In caso di coma, in genere può durare poche ore ma può essere più protratto e ciclico, soprattutto negli anziani. Gli effetti delle benzodiazepine sulla depressione respiratoria sono più gravi nei pazienti con malattia respiratoria.
Le benzodiazepine aumentano gli effetti di altre sostanze ad azione depressiva sul Sistema Nervoso Centrale, incluso l’alcol.
Nel trattamento dell’iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.
L’iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Trattamento
Monitorare i segni vitali del paziente e istituire misure di supporto a seconda dello stato clinico del paziente. In particolare, i pazienti possono necessitare di un trattamento sintomatico a causa degli effetti cardiorespiratori o degli effetti sul sistema nervoso centrale.
Si deve prevenire l’ulteriore assorbimento utilizzando un metodo appropriato, ad esempio il trattamento con carbone attivo entro 1-2 ore. Se si utilizza carbone attivo, è obbligatoria la protezione delle vie aeree di pazienti privi di coscienza. In caso di ingestione mista, si può considerare la lavanda gastrica, comunque non come trattamento di routine.
Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza.
Se la depressione del SNC è grave, considerare l’uso di flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine, può essere utile come antidoto. Questo deve essere somministrato solo in condizioni strettamente monitorate.
L’uso del flumazenil non è indicato nei pazienti affetti da epilessia in trattamento con benzodiazepine. L’effetto antagonista in questi pazienti può scatenare crisi convulsive.
Poiché ha una breve emivita (circa un’ora), si devono monitorare i pazienti a cui è stato somministrato flumazenil (Anexate) dopo che i suoi effetti sono svaniti.
Il Flumazenil deve essere utilizzato con estrema cautela in presenza di farmaci che riducono la soglia convulsiva (es. antidepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni sull’uso corretto di questo medicinale fare riferimento al Foglio Illustrativo del flumazenil (Anexate).
Abuso e dipendenza:
Soggetti predisposti, se trattati con bromazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza così come avviene con gli altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa ed atarassica.
Soggetti con tendenza all’assuefazione ed alla dipendenza vanno tenuti sotto stretta sorveglianza quando siano in trattamento con bromazepam o altre sostanze psicotrope.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bromazepam Actavis avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale
SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI BROMAZEPAM ACTAVIS, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
Effetti dovuti alla sospensione del trattamento
Vedere sopra: “Avvertenze speciali” (Dipendenza).
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Bromazepam Actavis può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con bromazepam, con le seguenti frequenze:
Molto comune: ≥ 1/10
Comune: ≥ 1/100 a < 1/10
Non comune: ≥ 1/1.000 a < 1/100
Raro: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Molto raro: < 1/10.000
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
* Questi fenomeni si verificano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.
** vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”
*** il rischio di cadute e fratture aumenta nei pazienti che assumono contemporaneamente sedativi (incluse bevande alcoliche) e negli anziani.
EFFETTI INDESIDERATI della CLASSE DELLE BENZODIAZEPINE (BDZ)
Amnesia
Amnesia anterograda può verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”).
Depressione
Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.
Insonnia ed ansia di rimbalzo
All’interruzione del trattamento, può presentarsi una sindrome transitoria quale l’insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l’improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”).
Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di 3 mesi.
Dopo tale periodo il prodotto eccedente deve essere eliminato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
COMPOSIZIONE
BROMAZEPAM ACTAVIS 2,5 mg/ml Gocce orali, soluzione
1 ml, pari a 25 gocce, contiene:
Principio attivo: bromazepam mg 2,5.
Eccipienti: Saccarina, disodio edetato, aromi misti di frutta, acqua depurata, propilenglicole.
FORMA FARMACEUTICO E CONTENUTO
Gocce orali, soluzione: 1 flacone 20 mI.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Actavis Group PTC ehf-Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda)
PRODUTTORE
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – Località S.Bernardo – 10090
IVREA (TO)
Revisione del Foglietto illustrativo da parte dell’ Agenzia Italiana del Farmaco:
