FOGLIO ILLUSTRATIVO
Bromazepam EG
1,5 mg compresse 3 mg compresse 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
Medicinale equivalente
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È BROMAZEPAM EG E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE BROMAZEPAM EG Non prenda Bromazepam EG in caso di:
- 3. COME USARE BROMAZEPAM EG
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE BROMAZEPAM EG
1. CHE COS’È BROMAZEPAM EG E A CHE COSA SERVE
Bromazepam EG contiene bromazepam una benzodiazepina ad azione ansiolitica.
Bromazepam EG serve per:
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.
Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
2. PRIMA DI PRENDERE BROMAZEPAM EG Non prenda Bromazepam EG in caso di:
Il bromazepam non deve essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilità alle benzodiazepine. Ipersensibilità al bromazepam o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono causare encefalopatia). Miastenia gravis, sindrome da apnea notturna.
Faccia attenzione soprattutto a:
Tolleranza
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea,
dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.
Insonnia ed ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere “Come prendere Bromazepam EG”) a seconda dell’indicazione: nel caso dell’ansia, non dovrebbe superare le otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore Gli effetti amnesici possono essere associati ad alterazioni del comportamento (vedere anche paragrafo Possibili Effetti indesiderati).
Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC
L’uso concomitante di bromazepam con alcool e/o sostanze deprimenti il sistema nervoso centrale deve essere evitato. Tale uso concomitante potrebbe aumentare gli effetti clinici del bromazepam, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere paragrafo Uso di altri medicinali).
Nelle prime fasi del trattamento il paziente deve essere controllato regolarmente al fine di minimizzare il dosaggio e/o la frequenza di somministrazione e per prevenire il sovradosaggio a causa di accumulo
Reazioni psichiatriche e paradosse
Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento ed altri disturbi del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti
Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere “Come prendere Bromazepam EG”). Egualmente, una dose più bassa è raccomandata per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia.
Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Pertanto, bromazepam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze suicide.
Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. (vedere paragrafo Uso di altri medicinali).
Gravidanza e allattamento
Anche se non sono disponibili dati clinici specifici per bromazepam, una notevole quantità di dati basati su studi di coorte indicano che l’esposizione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza non è associata ad un aumento del rischio di malformazioni. Tuttavia, alcuni iniziali studi epidemiologici caso-controllo hanno identificato un aumento del rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con schisi orale dopo esposizione materna ad una benzodiazepina è inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale.
Il trattamento con benzodiazepine ad alte dosi, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha evidenziato una diminuzione dei movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale.
Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, essa deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio,anche a basse dosi possono verificarsi, sindrome del bambino flaccido, così come ipotonia assiale, problemi nella suzione che comportano uno scarso aumento di peso. Questi segni sono reversibili ma possono durare da 1 fino a 3 settimane, a seconda dell’emivita del farmaco. Ad alte dosi possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria o apnea dovuti all’azione farmacologica del farmaco.
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale con ipereccitabilità, agitazione e tremore, anche se non si osserva sindrome del bambino flaccido.
Tenendo conto di questi dati, si può considerare l’uso di bromazepam durante la gravidanza, se le indicazioni terapeutiche e la posologia vengono rigorosamente rispettate.
Se il trattamento con bromazepam è necessario durante l’ultima fase della gravidanza, si devono evitare dosi elevate e devono essere monitorati sintomi di astinenza e / o sindrome del bambino flaccido nei neonati.
Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere “Uso di altri medicinal i”). Questo effetto è aumentato in pazienti che hanno assunto alcool.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Bromazepam EG:
Compresse: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale
Uso di altri medicinali:
Interazioni farmacodinamiche
Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando co-somministrate con alcool o altre sostanze deprimenti il SNC. L’assunzione concomitante con alcool va evitata.
L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Il bromazepam deve essere usato con cautela quando combinato con altri deprimenti del SNC: l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici H-1 sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.
È necessaria particolare attenzione con farmaci deprimenti la funzione respiratoria, come gli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), in particolare nelle persone anziane.
Interazioni farmacocinetiche
Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450)
possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
Possono verificarsi interazioni farmacocinetiche quando bromazepam viene somministrato insieme a farmaci che inibiscono l’enzima epatico CYP3A4 aumentando i livelli plasmatici di bromazepam.
La co-somministrazione di bromazepam con inibitori forti del CYP3A4 (per esempio antimicotici azolici, inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi) deve essere effettuata con cautela e deve essere considerata una sostanziale riduzione della dose. Nel caso degli analgesici narcotici può anche verificarsi un aumento di euforia, aumentando la dipendenza psichica.
3. COME USARE BROMAZEPAM EG
Prenda sempre Bromazepam EG seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro deve consultare il medico o il farmacista.
La dose abituale è compresa, per la variabilità delle risposte individuali alla posologia, tra 1,5 e 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al dì oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al dì, oppure 15-30 gocce 2-3 volte al dì).
Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Ansia
Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Insonnia
Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.
La dose massima non deve essere superata.
Se ha l’impressione che l’effetto di Bromazepam EG sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Se prende più Bromazepam EG di quanto deve:
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcool).
In caso di assunzione di una dose eccessiva consultare immediatamente il medico o rivolgersi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Se si dimentica di prendere Bromazepam EG:
Continui la terapia secondo quanto prescritto e non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
Effetti quando si interrompe il trattamento con Bromazepam EG:
Non interrompa il trattamento con Bromazepam EG se non dietro indicazione del medico (veda “Prima di prendere Bromazepam EG”).
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Bromazepam EG può avere effetti indesiderati.
Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, diminuzione del tono muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute.
Amnesia
Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere “Prima di prendere Bromazepam EG”).
Depressione
Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere “Prima di prendere Bromazepam EG”). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con bromazepam con le seguenti frequenze: molto comune ≥1/10 comune ≥1/100, <1/10 non comune ≥1/1.000, <1/100 raro ≥1/10.000, <1/1.000 molto raro <1/10.000 non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
* Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con il proseguimento della terapia
** Vedere paragrafo “Prima di prendere Bromazepam EG”
*** Il rischio di cadute e fratture è aumentato nei pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse le bevande alcoliche) e negli anziani.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE BROMAZEPAM EG
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.
Non vi sono istruzioni speciali per la conservazione.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
6. ALTRE INFORMAZIONI
COMPOSIZIONE
BROMAZEPAM EG 1,5 mg compresse
Il principio attivo è: bromazepam mg 1,5.
Gli eccipienti sono: cellulosa microgranulare 132,5 mg, lattosio 118,5 mg, talco F.U. 2 mg, magnesio stearato 0,5 mg.
BROMAZEPAM EG 3 mg compresse
Il principio attivo è: bromazepam mg 3.
Gli eccipienti sono: cellulosa microgranulare 133,3 mg, lattosio 115,5 mg, talco 2 mg, magnesio stearato 0,5 mg, E172 0,7 mg.
BROMAZEPAM EG 2,5 mg/ml per gocce orali, soluzione
Il principio attivo (1 ml di soluzione) è: bromazepam mg 2,5.
Gli eccipienti (1 ml di soluzione) sono: saccarina 3,77 mg, disodio edetato (sequestrene Na2) 0,10 mg, aromi misti di frutta 30 mg, acqua depurata 50 mg, glicole propilenico q.b. a 1 ml.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse; gocce orali, soluzione
BROMAZEPAM EG 1,5 mg compresse
Blister contenente 20 compresse da 1,5 mg.
BROMAZEPAM EG 3 mg compresse
Blister contenente 20 compresse da 3 mg.
BROMAZEPAM EG 2,5 mg/ml gocce orali
Flacone contenente 20 ml di soluzione da 2,5 mg/ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitico del gruppo delle benzodiazepine.
TITOLARE A.I.C.
EG S.p.A. Via Pavia, 6-20136 Milano
PRODUTTORI E CONTROLLORI FINALI (solo per le compresse)
Doppel Farmaceutici s.r.l. Via Volturno, 48-20089 Quinto de’ Stampi, Rozzano (MI)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE (solo per le gocce)
Doppel Farmaceutici s.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1-29016 Cortemaggiore (Piacenza) Mipharm S.p.A. Via Quaranta 12-20141 Milano
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (compresse e gocce)
De Salute S.r.l. Via Biasini 26 – 26015 Soresina (CR)
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A. Via Pavia, 6-20136 Milano
Ultima revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
