Foglio illustrativo
BREVA ® aerosol dosato
Salbutamolo + Ipratropio bromuro
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- OPPORTUNE PRECAUZIONI D’USO
- INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE
- AVVERTENZE SPECIALI
- EFFETTI INDESIDERATI
- ISTRUZIONI PER L’USO
COMPOSIZIONE
Un flacone di Breva aerosol dosato contiene:
Principi attivi
Salbutamolo mg 15
Ipratropio bromuro mg 3
Eccipienti
Acido oleico. Triclorofluorometano. Diclorodifluorometano.
FORMA FARMACEUTICA
Aerosol dosato per 200 spruzzi. Ogni spruzzo eroga 75 µg di Salbutamolo e 15 µg di Ipratropio bromuro.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Associazione ad attività broncodilatante di un agonista selettivo dei recettori beta 2-adrenergici e di un anticolinergico.
TITOLARE A.I.C. E PRODUTTORE
Valeas s.p.a.-Industria Chimica e Farmaceutica-Via Vallisneri,10-20133 Milano
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Asma bronchiale.
Broncopatia ostruttiva con componente asmatica.
Quando sia indicato associare un anticolinergico al beta-adrenergico.
CONTROINDICAZIONI
Nota ipersensibilità ai componenti.
Cardiopatie gravi.
Glaucoma.
Ipertrofia prostatica; sindromi di ritenzione urinaria o di occlusione intestinale.
OPPORTUNE PRECAUZIONI D’USO
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta 2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici del Potassio.
Gruppi particolari di pazienti
Nei pazienti con malattie quali: coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
Reazioni paradosse
Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso, con aumento del respiro affannoso subito dopo l’inalazione.
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE
Di norma i farmaci beta 2-agonisti ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.
AVVERTENZE SPECIALI
Informi il suo medico se è affetto da patologia cardiaca o angina, prima di intraprendere la terapia con un prodotto medicinale contenente salbutamolo.
Uso durante la gravidanza e l’allattamento
Se ne sconsiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Ogni spruzzo di Breva eroga:
Salbutamolo
µg 75
Ipratropio bromuro µg 15
La posologia consigliata è:
Adulti
2 spruzzi, 3-6 volte al giorno, a giudizio del Medico
Bambini
1-2 spruzzi, 2-4 volte al giorno, a giudizio del Medico.
La somministrazione nel bambino deve essere effettuata sotto il controllo di un adulto.
EFFETTI INDESIDERATI
Nel caso di sovradosaggio o in soggetti particolarmente sensibili possono manifestarsi, in forma transitoria, tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca. Tali fenomeni si risolvono spontaneamente a breve distanza dalla somministrazione.
Raramente possono verificarsi cefalea, tensione, vasodilatazione periferica per dosaggi elevati; secchezza delle fauci, disturbi dell’accomodazione visiva, vertigini, sonnolenza.
Raramente sono state riferite reazioni di ipersensibilità.
Molto raramente in alcuni pazienti può comparire dolore al petto (a causa di problemi cardiaci come l’angina). Informi al più presto il suo medico, evitando di interrompere la terapia a meno che non le venga consigliato.
SI INVITA IL PAZIENTE A COMUNICARE AL PROPRIO MEDICO O FARMACISTA QUALSIASI EFFETTO INDESIDERATO DIVERSO DA QUELLI SOPRA INDICATI
ISTRUZIONI PER L’USO
NOTA BENE
Il boccaglio deve essere mantenuto sempre pulito. Per la pulizia togliere la bomboletta dall’inalatore, lavare il boccaglio con acqua tiepida, asciugare e rimettere la bomboletta nel boccaglio pulito.
ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
L’apparecchio deve essere sempre protetto dalla polvere, conservato lontano da fonti di calore e, anche se vuoto, non deve essere gettato sul fuoco.
Il boccaglio e la valvola vanno mantenuti sempre puliti, lavando spesso il boccaglio con acqua tiepida.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL’AIFA: Maggio 2007
