Foglio Illustrativo
Non in commercio
PLENAER 10 mg + 25 mg
Sospensione pressurizzata per inalazione
Salbutamolo + Flunisolide
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- OPPORTUNE PRECAUZIONI D’USO
- INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE
- AVVERTENZE SPECIALI
- MODALITÀ D’INTERVENTO IN CASO DI DOSE ECCESSIVA
- EFFETTI INDESIDERATI
- ISTRUZIONI PER L’USO
COMPOSIZIONE
Un flacone contiene come principi attivi:
e come eccipienti:
Sorbitan trioleato, Triclorofluorometano, Diclorodifluorometano.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Sospensione pressurizzata per inalazione, per uso respiratorio.
Flacone da 100 erogazioni. Ogni erogazione eroga 100 µg di Salbutamolo e 250 µg di Flunisolide
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Associazione ad attività antinfiammatoria e broncodilatante di un corticosteroide attivo per via aerosolica e di un agonista selettivo dei recettori β 2-adrenergici.
TITOLARE A.I.C. E PRODUTTORE
Valeas s.p.a.-Industria Chimica e Farmaceutica-Via Vallisneri, 10-20133 Milano
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Broncopneumopatie croniche ostruttive: asma bronchiale, bronchite asmatica, bronchite cronica, enfisema post-bronchitico.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Processi infiammatori virali e tubercolari locali.
OPPORTUNE PRECAUZIONI D’USO
G RUPPI P ARTICOLARI D I P AZIENTI
PLENAER deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca, da cardiopatia ischemica e da ipertensione grave.
Raramente si possono verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi del comportamento (prevalentemente nei bambini).
È importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico.
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE
Si sconsiglia la somministrazione di P LENAER contemporaneamente a farmaci β-bloccanti, ad altri corticosteroidi attivi per via aerosolica e ad altri agonisti dei recettori β 2-adrenergici.
AVVERTENZE SPECIALI
Come per tutti i corticosteroidi inalatori nella forma di sospensioni o soluzioni pressurizzate è importante che la dose sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell’asma e che sia rivista regolarmente.
Infatti possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati.
Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate per periodi prolungati (diversi mesi o anni).
I sintomi da insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni.
Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio.
I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta.
Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.
Informi il suo medico se è affetto da patologia cardiaca o angina, prima di intraprendere la terapia con un prodotto medicinale contenente salbutamolo.
U SO D URANTE L A G RAVIDANZA E L’ ALLATTAMENTO
Si sconsiglia l’impiego di PLENAER sospensione pressurizzata per inalazione durante la gravidanza e l’allattamento.
Non disperdere nell’ambiente il flacone dopo l’uso.
Il boccaglio deve essere sempre protetto dalla polvere e deve essere mantenuto sempre pulito lavandolo spesso con acqua tiepida.
Conservare il flacone a temperatura non superiore a 25°C, lontano da fonti di calore e non gettarlo sul fuoco anche quando è vuoto.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti
Di norma: 2 spruzzi per due volte al giorno, pari a 400 µg di Salbutamolo
+ 1 mg di Flunisolide die
In funzione della gravità della patologia, la posologia consigliata può arrivare fino a: 2 spruzzi per tre-quattro volte al giorno, pari a 600-800 µg di
Salbutamolo + 1,5-2 mg di Flunisolide die
Bambini
Di norma: 1 spruzzo per due-tre volte al giorno, pari a 200-300 µg di
Salbutamolo + 0,5-0,75 mg di Flunisolide die
In funzione della gravità della patologia, la posologia consigliata può arrivare fino a: 2 spruzzi per due-tre volte al giorno, pari a 400-600 µg di
Salbutamolo +
1-1,5 mg di Flunisolide die
I bambini devono utilizzare P LENAER sospensione pressurizzata per inalazione sotto il diretto controllo di un adulto, attenendosi strettamente alle dosi consigliate.
N ON È CONSIGLIABILE SOMMINISTRARE AI BAMBINI SOTTO I 6 ANNI DI ETÀ. I L LIMITE DI ETÀ È DETERMINATO DA UN POSSIBILE IMPIEGO NON CORRETTO DELL ’ AEROSOL PRESSURIZZATO.
MODALITÀ D’INTERVENTO IN CASO DI DOSE ECCESSIVA
Dopo inalazioni ravvicinate di dosaggi estremamente elevati di PLENAER
sospensione pressurizzata per inalazione possono comparire effetti indesiderati transitori (modesti tremori, leggero aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca) che tuttavia regrediscono diminuendo le dosi somministrate.
EFFETTI INDESIDERATI
Non sono stati riferiti effetti indesiderati di rilievo dopo somministrazione, anche per lunghi periodi, di P LENAER a dosaggi terapeutici.
Tuttavia, dopo somministrazione di dosaggi molto elevati e per lunghi periodi è possibile la comparsa di effetti indesiderati imputabili sia a
Salbutamolo, sia a Flunisolide.
Sono riconducibili a Salbutamolo effetti quali aumento della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e tremori muscolari.
Molto raramente in alcuni pazienti può comparire dolore al petto (a causa di problemi cardiaci come l’angina). Informi al più presto il suo medico, evitando di interrompere la terapia a meno che non le venga consigliato.
Sono riconducibili a Flunisolide, effetti quali insorgenza di soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma. Flunisolide inoltre può essere causa di comparsa nel cavo orale di infezioni localizzate di tipo fungino – Candida-che tuttavia, senza interrompere il trattamento, regrediscono rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.
Effetti indesiderati che possono insorgere, con frequenza non nota, sono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressisivtà, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
SI INVITA IL PAZIENTE A COMUNICARE AL PROPRIO MEDICO O FARMACISTA QUALSIASI EFFETTO INDESIDERATO ANCHE DIVERSO DA QUELLI SOPRA ELENCATI.
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione
ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
DATA DI APPROVAZIONE DA PARTE DELL’AIFA: 13/10/2011
ISTRUZIONI PER L’USO
A GITARE B ENE P RIMA D ELL ‘ USO
È estremamente importante l’utilizzo corretto dell’inalatore al fine di permettere al farmaco di penetrare nelle parti più distali delle diramazioni bronchiali e quindi di svolgere al meglio il suo effetto terapeutico.
- Togliere il cappuccio dal boccaglio.
- Impugnare l’inalatore con il pollice e l’indice e, senza premere, agitare energica-mente.
- Serrare il boccaglio tra le labbra.
- Espirare profondamente soffiando nel boccaglio.
- Compiere un’ inspirazione lenta e profonda premendo contemporaneamente una sola volta con l’indice sul flacone in modo da far coincidere l’erogazione del farmaco con l’inizio dell’inspirazione.
- Trattenere il respiro il più a lungo possibile, togliere il boccaglio dalle labbra ed espirare lentamente.
- Per la successiva inalazione del farmaco, attendere almeno un minuto e seguire le modalità descritte ai punti 2, 3, 4, 5 e 6.
- Rimettere il cappuccio al boccaglio.
- Se possibile, dopo l’ultima inalazione, sciacquare la bocca.
NOTA BENE: Il boccaglio deve essere mantenuto sempre pulito.
Per la pulizia, togliere il flacone dall’inalatore, lavare il boccaglio con acqua tiepida, asciugare e rimettere il flacone nel boccaglio pulito.
Verranno inserite le figure)
