BISOPROLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics 2,5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film
Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics 5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film
Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics 10 mg/6,25 mg compresse rivestite con film.

Medicinale equivalente

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics e a che cosa serve 6 Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics
  2. Come prendere Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics
  3. Possibili effetti indesiderati
  4. Come conservare Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics

Elenco capitoli

  1. 1. CHE COS’È BISOPROLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS E A CHE COSA SERVE
  2. 2. PRIMA DI PRENDERE BISOPROLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
    1. Altri medicinali e Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics
    2. Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics con cibi e bevande
    3. Gravidanza, allattamento e fertilità
    4. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    5. Dosaggio
    6. Uso nei bambini
    7. Durata del trattamento
    8. Se dimentica di prendere Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics
    9. Se interrompe il trattamento con Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics
  3. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
    1. Effetti indesiderati comuni (riguardano meno di 1 paziente su 10)
    2. Effetti indesiderati non comuni (riguardano meno di 1 paziente su 100)
    3. Effetti indesiderati rari (riguardano meno di 1 paziente su 1000)
    4. Effetti indesiderati molto rari (riguardano meno di 1 paziente su 10.000)
  4. 5. COME CONSERVARE BISOPROLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
    1. Condizioni di conservazione

1. CHE COS’È BISOPROLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS E A CHE COSA SERVE

I principi attivi sono il bisoprololo e l’idroclorotiazide.

Il bisoprololo appartiene alla famiglia di medicinali detti beta-bloccanti e viene usato per ridurre la pressione sanguigna.

L’idroclorotiazide appartiene alla famiglia di medicinali detti diuretici tiazidici. Questo componente aiuta a ridurre la pressione sanguigna aumentando l’eliminazione delle urine.

Il medicinale è indicato per il trattamento dell’ipertensione sanguigna da lieve a moderata.

2. PRIMA DI PRENDERE BISOPROLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS

Non prenda Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics se:

  • è allergico al bisoprololo, all’idroclorotiazide, ad altre tiazidi, a sulfonamidi (sostanze correlate all’idroclorotiazide dal punto di vista chimico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • soffre di una grave forma di asma o di qualsiasi altro problema della respirazione come disturbi respiratori cronici
  • soffre di insufficienza cardiaca non controllata dal trattamento o di shock cardiogeno (un grave disturbo del cuore che causa una caduta della pressione sanguigna e insufficienza circolatoria)
  • soffre di disturbi del ritmo cardiaco, in particolare un ritmo cardiaco rallentato, disturbi della conduzione ed una malattia detta sindrome del nodo del seno
  • ha una pressione del sangue molto bassa
  • ha un tumore del midollo delle surrenali (feocromocitoma) che non è in trattamento;
  • soffre di gravi problemi circolatori agli arti (come la sindrome di Raynaud che può causare pallore, colore bluastro o formicolio delle dita delle mani o dei piedi)
  • ha un aumento dell’acidità del sangue (acidosi metabolica) causata da una grave malattia
  • soffre di gravi problemi ai reni o al fegato
  • ha bassi livelli di potassio nel sangue che non rispondono al trattamento (ipokaliemia persistente)
  • ha livelli molto elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics se:

  • soffre di qualsiasi malattia cardiaca, come l’insufficienza cardiaca, disturbi del ritmo cardiaco o angina di Prinzmetal
  • soffre di problemi circolatori alle dita delle mani o dei piedi, alle braccia o alle gambe (Sindrome di Raynaud) o ha dolori simili a crampi ai polpacci, che compaiono con l’esercizio o camminando. Questi disturbi possono peggiorare, in particolare all’inizio del trattamento
  • ha un tumore del midollo delle surrenali (feocromocitoma) che è in trattamento. Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere usato in associazione solo con alcuni medicinali (alfa-bloccanti)
  • soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio cronico che può causare sintomi (broncospasmo). Il trattamento che riceve può dover essere modificato
  • soffre di diabete. Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics può nascondere i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
  • soffre di problemi alla tiroide, Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics può nascondere i sintomi di una iperattività della tiroide
  • soffre o ha sofferto di disturbi cutanei ricorrenti che causano desquamazione, secchezza della cute (psoriasi)
  • segue una dieta rigorosa
  • ha elevati livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia), perché Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics ha la tendenza ad aumentare il rischio di attacchi di gotta
  • prevede di essere sottoposto ad un intervento chirurgico. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna possono cambiare quando un anestetico viene usato insieme a Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics. Informi l’anestesista che sta prendendo Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics
  • ha un ridotto volume di sangue (ipovolemia)
  • ha problemi ai reni o al fegato da lievi a moderati
  • soffre di elevati livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia), dal momento che Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics ha la tendenza ad aumentare il rischio di attacchi di gotta
  • è anziano
  • sta ricevendo un trattamento per le reazioni allergiche. Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics può aumentare la gravità delle reazioni allergiche. Inoltre il suo trattamento normale può risultare meno efficace
  • prevede di esporsi ai raggi solari o a radiazioni UV artificiali, perché alcuni pazienti hanno presentato esantema cutaneo dopo l’esposizione al sole. In questo caso deve proteggere la cute durante il trattamento con Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics.

Il trattamento non deve essere mai interrotto all’improvviso, specialmente se soffre di alcuni disturbi cardiaci (ad es. l’angina). Se deve interrompere il trattamento, il medico le diminuirà la dose nell’arco di diversi giorni.

Non è raccomandabile associare questo medicinale con il litio usato nel trattamento di alcuni disturbi psichiatrici, o con medicinali usati per il trattamento dell’ipertensione, dell’angina pectoris o della aritmia cardiaca (come il verapamil, il diltiazem o il bepridil) (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics”).

Esami aggiuntivi

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics agisce influenzando il bilancio sali-liquidi dell’organismo.
Il medico lo monitorerà regolarmente. Questi esami sono particolarmente importanti se soffre di altre malattie che possono essere aggravate se il bilancio liquidi-elettroliti è alterato. Inoltre il medico può decidere di controllare occasionalmente le concentrazioni di lipidi, potassio, sodio, calcio, urea, acido urico o glucosio nel sangue.

Altri medicinali e Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics può essere preso solo con i seguenti medicinali se prescritti dal medico, perché in genere sconsigliati:

  • alcuni medicinali usati per trattare l’ipertensione, l’angina o l’aritmia cardiaca (come il verapamil, il diltiazem o il bepridil) che possono aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco.
  • litio, medicinale usato per trattare alcuni tipi di malattie psichiatriche.

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Il loro uso con Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere fatto con cautela:

  • alcuni medicinali usati per trattare l’ipertensione (ad es. clonidina, metildopa, moxonidina, rimenidina),
  • propafenone, cibenzolina, flecainide, usati per trattare le anomalie del battito cardiaco,
  • lidocaina, usata come anestetico durante interventi minori di chirurgia e per trattare le anomalie del battito cardiaco,
  • medicinali che imitano l’azione di alcuni nervi come pilocarpina o carbacolo (parasimpatomimetici),
  • medicinali per trattare il diabete (ad es. insulina, ipoglicemizzanti sulfonamidi, glinidi),
  • medicinali che possono causare un rallentamento del battito cardiaco (agenti anticolinergici, glucosidi della digitale, meflochina, ecc.),
  • medicinali che riducono la pressione sanguigna mediante dilatazione dei vasi sanguigni (ACE-inibitori (ad es. captopril, enalapril, quinapril), sartani (ad es. losartan, irbesartan, valsartan), calcio-antagonisti diidropiridinici (ad es. nifedipina, amlodipina)),
  • colliri per trattare il glaucoma (beta-bloccanti per uso topico),
  • medicinali per trattare il dolore e l’infiammazione (ad es. FANS, acido acetilsalicilico),
  • medicinali per trattare l’ipertensione aumentando la produzione di urine (diuretici risparmiatori di potassio),
  • medicinali per ridurre i livelli di potassio nel sangue, possono causare una perdita eccessiva di potassio (agenti ipokaliemizzanti, ad es. amfotericina, corticosteroidi, tetracosactide, lassativi stimolanti),
  • medicinali che sono influenzati o possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come la digossina, un medicinale per controllare il ritmo cardiaco, alcuni medicinali antipsicotici,
  • carbamazepina, usata per trattare l’epilessia ed alcuni disturbi dell’umore,
  • medicinali usati negli ospedali per esaminare i vasi sanguigni (mezzi di contrasto iodati),
  • medicinali usati per trattare la gotta, riducendo i livelli di acido urico nel sangue,
  • sali di calcio, possono aumentare il calcio nel sangue fino a livelli pericolosi,
  • ciclosporine, usate dopo trapianti d’organo e per trattare disturbi come la psoriasi e l’artrite.

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics con cibi e bevande

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics compresse deve essere preso al mattino e può essere preso con il cibo. La compressa deve essere deglutita con del liquido e non deve essere masticata.

Si raccomanda di mantenere un’adeguata assunzione di liquidi e mangiare più cibi ad alto contenuto di potassio durante l’assunzione di questo medicinale, per evitare una potenziale carenza di potassio, ad es. banane, verdure e noci. La perdita di potassio può anche essere ridotta o prevenuta per mezzo di farmaci (diuretici risparmiatori di potassio). Ne parli con il medico se è preoccupato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Di solito il medico le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics, perché Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics non è raccomandato durante la gravidanza. Questo perché sia l’ idroclorotiazide che il bisoprololo attraversano la placenta ed il loro uso durante la gravidanza può essere pericolosoo per il suo bambino. Se Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics è usato durante la gravidanza il suo bambino deve essere monitorato per i 5 giorni successivi al parto.

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento al seno. Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics non è raccomandato nelle madri che allattano. L’idroclorotiazide può compromettere la produzione di latte

Come con altri farmaci, Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics può raramente influenzare la capacità di avere un’erezione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics generalmente non influenza la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia il modo in cui lei reagisce al medicinale può avere un effetto sulla capacità di concentrazione o sulle reazioni. In tal caso non deve guidare o usare macchinari.

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics contiene lattosio

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE BISOPROLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS

Dosaggio

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è di una compressa da 2,5 mg/6,25 mg di Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics al giorno.

Se a questa dose la diminuzione della pressione sanguigna non è sufficiente, la dose sarà aumentata a una compressa da 5 mg/6,25 mg di Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics al giorno, se la risposta è ancora insufficiente, la dose può essere aumentata a una compressa da 10 mg/6,25 mg di Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics al giorno.

Uso nei bambini

L’uso di Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics non è raccomandato perché non vi è sufficiente esperienza sull’uso nei bambini.

Metodo e via di somministrazione

Per via orale.

Le compresse devono essere assunte al mattino, con o senza cibo. Le compresse possono essere deglutite con del liquido e non devono essere ma
ticate.

Frequenza della somministrazione

La frequenza abituale è di 1 compressa al giorno.

Durata del trattamento

Quello con Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics è un trattamento a lungo termine. Non deve interrompere il trattamento all’improvviso perché questo può causare un peggioramento delle sue condizioni. La sospensione del trattamento deve essere prima discussa con il medico.

Se prende più Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics di quanto deve

Se prende più Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics di quanto deve, contatti immediatamente un medico o il Pronto Soccorso. Prenda con se il contenitore e le compresse rimaste. I segni più comuni di sovradosaggio sono senso di vuoto alla testa, sensazione di svenimento, nausea, vomito, sonnolenza e battito cardiaco lento o irregolare.

Se dimentica di prendere Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics

Non prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose. Prenda le compresse successive secondo l’orario che le è stato prescritto. Se ha dimenticato diverse dosi, contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics

Non smetta di prendere Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics a meno che non glielo dica il medico. Le sue condizioni possono peggiorare notevolmente se interrompe il trattamento. Se deve interrompere il trattamento, in genere il medico le dirà di diminuire la dose gradualmente.

Se ha qualsiasi dubbio all’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (riguardano meno di 1 paziente su 10)

  • sensazione di freddo o intorpidimento alle mani ed ai piedi
  • stanchezza, sensazione di vertigini, mal di testa. Questi sintomi compaiono specialmente all’inizio del trattamento. Generalmente sono di intensità lieve e di solito scompaiono entro 1 o 2 settimane dopo l’inizio del trattamento
  • nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Effetti indesiderati non comuni (riguardano meno di 1 paziente su 100)

  • debolezza muscolare e crampi muscolari
  • sensazione di stanchezza o debolezza
  • battito cardiaco rallentato, ritmo cardiaco anomalo, peggioramento dell’insufficienza cardiaca
  • capogiri o sensazione di stordimento in posizione eretta
  • disturbi del sonno, depressione
  • perdita dell’appetito e di peso (anoressia)
  • problemi respiratori in soggetti che soffrono di asma o di broncopneumopatia cronica
  • aumento dei livelli di creatinina o urea nel sangue
  • disturbi addominali
  • aumento dell’amilasi (un enzima coinvolto nella digestione)
  • aumento dei livelli di lipidi, colesterolo, acido urico o glucosio nel sangue, aumenti dei livelli di glucosio nelle urine
  • livelli anormali dei liquidi e degli elettroliti nell’organismo (ipokaliemia, ipomagnesiemia, iposodiemia, ipocloremia, ipercalcemia).

Effetti indesiderati rari (riguardano meno di 1 paziente su 1000)

  • incubi, allucinazioni
  • reazioni allergiche, come prurito, arrossamento improvviso del viso o esantema cutanea, sensibilizzazione della cute al sole, orticaria, macchie rosse sulla pelle dovute a sanguinamento sottocutaneo (porpora)
  • aumento dei livelli di alcuni enzimi del fegato, infiammazione del fegato, ingiallimento della cute e degli occhi (itterizia)
  • disturbi della potenza sessuale
  • disturbi dell’udito
  • naso che cola
  • ridotta lacrimazione (può essere un problema se usa le lenti a contatto)
  • disturbi della vista
  • diminuzione dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia) o delle piastrine (trombocitopenia) nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (riguardano meno di 1 paziente su 10.000)

  • irritazione ed arrossamento degli occhi (congiuntivite), perdita dei capelli
  • comparsa o aggravamento di una preesistente eruzione cutanea squamosa (psoriasi), comparsa di placche con croste (lupus eritematoso cutaneo)
  • dolori al torace
  • diminuzione significativa del numero di globuli bianchi (agranulocitosi)
  • infiammazione del pancreas
  • grave perdita di acidi del sangue (alcalosi metabolica)
  • reazione allergica (anafilassi), grave reazione cutanea con formazione di vesciche (Sindrome di Lyell).

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo include qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo.

5. COME CONSERVARE BISOPROLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Condizioni di conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DI QUESTA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics 2,5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film

I principi attivi sono bisoprololo fumarato e idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina (E460), Lattosio anidro, Amido di mais pregelatinizzato, Silice colloidale anidra (E551), Magnesio stearato, Sodio laurilsolfato, Croscarmellosa sodica (E468), ferro ossido giallo

(E172).

Film di rivestimento

Titanio biossido (E171), Polidestrosio FCC (E1200), Ipromellosa (E464), Macrogol, ferro ossido giallo

(E172).

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics 5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film

I principi attivi sono bisoprololo fumarato e idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460), Lattosio anidro, Amido di mais pregelatinizzato, Silice colloidale anidra (E551), Magnesio stearato, Sodio laurilsolfato, Croscarmellosa sodica (E468), ferro ossido giallo (E172).

Film di rivestimento, Titanio biossido (E171), Polidestrosio FCC (E1200), Ipromellosa (E464), Macrogol, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics 10 mg/6,25 mg compresse rivestite con film

I principi attivi sono bisoprololo fumarato e idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460), Lattosio anidro, Amido di mais pregelatinizzato, Silice colloidale anidra (E551), Magnesio stearato, Sodio laurilsolfato, Croscarmellosa sodica (E468).

Film di rivestimento: Titanio biossido (E171), Polidestrosio FCC (E1200), Ipromellosa (E464), Macrogol.

Descrizione dell’aspetto di Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics e contenuto della confezione

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics 2,5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film, gialle, rotonde, biconvesse, con inciso “BH1” su di un lato e “M” sull’altro lato della compressa.

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics 5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film, rosa chiaro, rotonde, biconvesse, con inciso “BH2” su di un lato e “M”

sull’altro lato della compressa.

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics 10 mg/6,25 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film, bianche, rotonde, biconvesse, con inciso “BH3” su di un lato e “M”

sull’altro lato della compressa.

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics è confezionato in scatole contenenti blister con 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano

Produttore Responsabile del Rilascio dei Lotti

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il Agosto 2012