YANTIL

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Yantil 50 mg compresse rivestite con film
Yantil 75 mg compresse rivestite con film
Yantil 100 mg compresse rivestite con film tapentadolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio,

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Yantil e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Yantil
  3. Come prendere Yantil
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Yantil
  6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è Yantil e a che cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Yantil
    1. Avvertenze e precauzioni
    2. Altri medicinali e Yantil
    3. Assunzione di Yantil con cibi, bevande ed alcool
    4. Gravidanza ed allattamento
    5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
  3. 3. Come prendere Yantil
    1. Adulti
    2. Anziani
    3. Disturbi epatici e renali (insufficienza)
    4. Uso nei bambini e negli adolescenti
    5. Durata del trattamento
    6. Se prende più Yantil di quanto deve:
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare Yantil
    1. 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
    2. Cosa contiene Yantil
    3. Descrizione dell’aspetto di Yantil e contenuto della confezione

1. Che cos’è Yantil e a che cosa serve

Tapentadolo, la sostanza attiva di Yantil è un forte antidolorifico che deriva dalla classe degli oppioidi.
Yantil è usato per il trattamento del dolore acuto da moderato a grave in adulti che possono essere trattati adeguatamente solo con antidolorifici oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Yantil

Non prenda Yantil (elencati al paragrafo 6) respiratoria, ipercapnia) psicotropi (farmaci che agiscono sull’umore e sulle emozioni) (vedere “Altri farmaci e Yantil”)

  • Se è allergico al tapentadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
  • se ha l’asma o se il suo respiro è pericolosamente lento o poco profondo (depressione
  • Se ha una paralisi intestinale
  • Se ha un avvelenamento acuto da alcool, farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Yantil

  • se ha il respiro corto o debole,
  • se soffre di un aumento della pressione all’interno della testa o disturbi della coscienza, fino al coma,
  • se ha avuto un trauma alla testa o un tumore cerebrale,
  • se ha avuto un attacco epilettico o se il rischio di un attacco epilettico è aumentato,
  • se soffre di disturbi del fegato o dei reni (vedere “Come usare Yantil”),
  • se soffre di disturbi del pancreas o del tratto biliare, inclusa la pancreatite, se sta prendendo farmaci chiamati oppioidi agonisti/antagonisti (come pentazocina, nalbufina) o farmaci parzialmente agonisti (come buprenorfina) dei recettori mu-oppioidi.

Yantil può portare a dipendenza fisica e psicologica. Se ha la tendenza ad abusare di farmaci o se è farmaco dipendente, deve prendere questo farmaco solo per brevi periodi di tempo e sotto stretto controllo medico.

Altri medicinali e Yantil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il suo respiro può diventare pericolosamente corto o più debole (depressione respiratoria) se sta assumendo alcuni farmaci per dormire o tranquillanti (come barbiturici, benzodiazepine), o antidolorifici come morfina e codeina (anche in preparati per la tosse) in associazione a Yantil. In questo caso informi il medico.

Se sta assumendo alcuni farmaci depressori del SNC (come benzodiazepine, antipsicotici, antistaminici H1, oppioidi, alcool) in associazione con Yantil, il suo livello di coscienza può diminuire e può sentirsi assonnato o debole. Se ciò dovesse accadere, informi il medico.

La sindrome serotoninergica è una rara e pericolosa condizione che è stata riportata in alcuni pazienti che hanno assunto tapentadolo in associazione a farmaci chiamati serotoninergici (come certi farmaci per il trattamento della depressione). Sintomi di sindrome serotoninergica possono essere, per esempio, confusione, irrequietezza, febbre, sudorazione, movimenti incoordinati degli arti o degli occhi, tremito incontrollabile dei muscoli, mioclono e diarrea. Il medico potrà informarvi di ciò.

L’assunzione di Yantil con altri tipi di farmaci indicati come agonisti/antagonisti dei recettori mu-oppioidi (come pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori mu-oppioidi (come buprenorfina) non è stata studiata. È possibile che Yantil non sia efficace se assunto insieme ad uno di questi farmaci. Informi il medico se lei sta assumendo uno di questi farmaci.

L’assunzione di Yantil insieme ad alcuni farmaci (come rifampicina, fenobarbitale, erba di San

Giovanni), forti inibitori o induttori di alcuni enzimi che sono necessari per eliminare tapentadolo dall’organismo, può influenzare l’efficacia di tapentadolo e può causare effetti indesiderati, specialmente all’inizio o alla fine della terapia con questi farmaci. Tenga il medico informato su ogni farmaco che sta prendendo.

Yantil non deve essere assunto insieme a MAO inibitori (alcuni farmaci per il trattamento della depressione). Informi il suo medico se sta prendendo MAO inibitori o li ha assunti durante gli ultimi 14 giorni.

Assunzione di Yantil con cibi, bevande ed alcool

Non bere alcool durante la terapia con Yantil perché alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono aumentare. Il cibo non influenza l’efficacia di questo medicinale.

Gravidanza ed allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando un gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale

Non prenda queste compresse:

  • se è incinta, a meno che il medico non le abbia indicato di farlo,
  • durante il parto perché il respiro del nascituro può rallentare o indebolirsi in modo pericoloso (insufficienza respiratoria),
  • durante l’allattamento, perché il farmaco può essere escreto nel latte

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Yantil può causare sonnolenza, vertigini e visione offuscata e può ridurre il tempo di reazione. Ciò può accadere specialmente quando si inizia la terapia con Yantil, quando il medico le modifica il dosaggio o quando beve alcool o prende tranquillanti. Chieda al suo medico se può guidare l’auto o utilizzare macchinari.

Yantil contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Yantil

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico deciderà il dosaggio in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore.

In generale occorre utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare il dolore.

Adulti

La dose abituale è di 1 compressa ogni 4-6 ore. Dosi giornaliere di Yantil superiori a 700 mg di tapentadolo durante il primo giorno di terapia e superiori a 600 mg di tapentadolo nei giorni successivi, non sono raccomandate. Il medico potrà prescriverle un diverso, più appropriato dosaggio o intervallo fra le dosi, se necessario. Se le sembra che l’effetto di queste compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Anziani

Negli anziani (oltre i 65 anni) in genere non è necessario modificare il dosaggio. In ogni caso l’escrezione di tapentadolo potrebbe essere rallentata in alcuni pazienti anziani. Se è il suo caso, il medico le potrà prescrivere un dosaggio diverso.

Disturbi epatici e renali (insufficienza)

Pazienti con gravi problemi al fegato non possono prendere queste compresse. Se lei ha disturbi moderati, il medico le prescriverà un dosaggio differente. In caso di disturbi al fegato lievi, non è necessario modificare il dosaggio.

Pazienti con gravi problemi renali non devono prendere queste compresse. In caso di disturbi renali lievi o moderati il medico le raccomanderà un diverso dosaggio

Uso nei bambini e negli adolescenti

Yantil non è adatto a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni

Come e quando prendere Yantil

Yantil è per uso orale.

Inghiottire sempre le compresse con una quantità sufficiente di liquidi

Può prendere le compresse a stomaco vuoto o durante i pasti.

Durata del trattamento

Non prenda le compresse più a lungo di quanto le ha detto il medico

Se prende più Yantil di quanto deve:

Dopo aver preso dosi molto elevate possono verificarsi:

  • pupille a spillo, vomito, caduta della pressione del sangue, battito del cuore veloce, collasso, disturbi della coscienza o coma (profonda incoscienza), attacchi epilettici, difficoltà di respiro fino all’arresto respiratorio.

In questo caso chiamare immediatamente il medico.

Se si dimentica di prendere Yantil

Se dimentica di prendere le compresse, è probabile che il dolore ritorni. Non raddoppi il dosaggio per compensare questa dimenticanza, continui semplicemente ad assumere le compresse come prima.

Quando si interrompe il trattamento con Yantil

Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico.

In genere quando si termina il trattamento non si verificano effetti da sospensione, tuttavia in rari casi persone che hanno assunto le compresse per un certo periodo di tempo, possono non sentirsi bene se smettono di colpo il trattamento.

I sintomi possono essere:

  • nervosismo, lacrimazione, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate,
  • irritabilità, ansia, mal di schiena, dolore alle articolazioni, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita dell’appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione del sangue, del respiro o del battito del cuore.

Se lei avverte uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver terminato la terapia, consulti il suo medico.

Non deve interrompere di colpo di prendere questo farmaco, a meno che il medico non le abbia detto il contrario. Se il medico le fa interrompere la somministrazione delle compresse, le dirà anche come fare e ciò potrebbe includere una graduale riduzione delle dosi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti collaterali seri o sintomi a cui occorre prestare attenzione e cosa fare nel caso si manifestino:

questo farmaco può causare reazione allergiche. I sintomi possono essere respiro affannoso, difficoltà a respirare, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, rash o prurito, specialmente di tutto il corpo.
Un altro effetto collaterale grave è un rallentamento del respiro o il respiro corto più accentuati di quanto atteso. Ciò avviene principalmente in pazienti anziani o deboli.

In questi casi contattare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti collaterali sono

Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10). Nausea, vomito, vertigini, sonnolenza, mal di testa

Comune (può colpire fino a 1 persona su 10): diminuzione dell’appetito, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi del sonno, sogni strani, tremori, vampate, stipsi, diarrea, indigestione, secchezza della bocca, prurito, aumento della sudorazione, rash, crampi muscolari, senso di debolezza, affaticamento, sensazione di sbalzi di temperatura.

Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100): depressione, disorientamento, eccitabilità (agitazione), nervosismo, irrequietezza, euforia, disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria, senso di svenimento, sedazione, difficoltà a controllare i movimenti, difficoltà nel parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (es. formicolio, pizzicore), contrazioni involontarie dei muscoli, visione distorta, aumento del battito cardiaco, palpitazioni, abbassamento della pressione del sangue, rallentamento pericoloso del respiro o respiro corto (depressione respiratoria), riduzione dell’ossigeno nel sangue, rallentamento del battito cardiaco, disturbi addominali, orticaria, senso di pesantezza, difficoltà a urinare, aumento della frequenza ad urinare, sindrome di astinenza (vedere “Quando si interrompe il trattamento con Yantil”), accumulo di acqua nei tessuti (edema), sensazione di malessere, sensazione di ubriachezza, irritabilità, sensazione di rilassamento.

Raro (può colpire fino a 1 persona su 1.000): reazioni allergiche al farmaco, incluso edema sotto la pelle, orticaria ed in casi gravi, difficoltà a respirare, caduta della pressione del sangue, collasso o shock), pensieri strani, attacchi epilettici, riduzione del livello di coscienza, coordinazione anormale, rallentamento del battito cardiaco, problemi di svuotamento gastrico.

In genere la possibilità di avere pensieri o comportamenti suicidi aumenta nei pazienti che soffrono di dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci per il trattamento della depressione (che hanno quindi un impatto sul sistema della neuorotrasmissione cerebrale) possono aumentare questo rischio, specialmente all’inizio della terapia.

Sebbene tapentadolo agisca sulla neutrotrasmissione, i dati dell’uso clinico di tapentadolo non dimostrano un incremento del rischio.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, di rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite la compilazione del modulo per il cittadino che può trovare nel sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco-Sezione Segnalazione delle Reazioni Avverse http://www.agenziafarmaco.gov.it o rivolgendosi al suo medico o farmacista.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Yantil

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo farmaco non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Yantil

Il principio attivo è: tapentadolo

Ogni compressa contiene 50 mg di tapentadolo (come cloridrato)

Ogni compressa contiene 75 mg di tapentadolo (come cloridrato)

Ogni compressa contiene 100 mg di tapentadolo (come cloridrato)

Gli eccipienti sono: [50 mg]:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, caramellosa sodica, povidone K30, magnesio stearato. Rivestimento della compressa:: polivinilalcool, titanio biossido, macrogol 3350, talco [75 mg]:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, caramellosa sodica, povidone K30, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: polivinil alcool, titanio biossido, macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172)

[100 mg]:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, caramellosa sodica, povidone K30, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: polivinil alcool, titanio biossido, macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero

(E172)

Descrizione dell’aspetto di Yantil e contenuto della confezione

[50 mg]: compresse di colore bianco, di forma rotonda, rivestite con film, del diametro di 7 mm, contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H6” dall’altro. [75 mg]: compresse di colore giallo chiaro, di forma rotonda, rivestite con film, del diametro di 8 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H7” dall’altro. [100 mg]: compresse colore rosa chiaro, di forma rotonda, rivestite con film, del diametro di 9 mm, contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H8” dall’altro.

Yantil compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blisters, in confezioni da 5, 10, 10×1, 14, 14×1, 20, 20×1, 24, 28, 28×1, 30, 30×1, 40, 40×1, 50, 50×1, 54, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 e 100×1 compresse (Non tutte le confezioni possono essere poste in commercio).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare: Grűnenthal Italia S.r.l. – Via Carlo Bo, 11 – 20143 Milano

Produttore responsabile per il rilascio lotti: Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse, 6 Aachen Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria, Belgio, Francia,, Germania, Italia, Lussemburgo, Olanda, Regno Unito,, Spagna, YANTIL

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il