BIORINIL 0,05% + 0,1% spray nasale, sospensione
Betametasone + Tetrizolina cloridrato
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparato contenente uno steroide ad azione antinfiammatoria e un vasocostrittore, la tetrizolina cloridrato.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riniti acute e subacute, sinusiti, rinofaringiti.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Glaucoma, ipertrofia prostatica, malattie cardiache gravi, ipertensione, ipertiroidismo, grave insufficienza renale.
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.
Infezioni tubercolari, micotiche e virali delle mucose da trattare.
Il farmaco non può essere assunto dai bambini di età inferiore ai 12 anni.
PRECAUZIONI PER L’USO
L’impiego, specie se prolungato, di un prodotto per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi, l’uso di decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.
L’uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi, può pertanto risultare dannoso.
Non impiegare comunque per più di quattro giorni consecutivi.
Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in BIORINIL, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica.
Può causare broncospasmo. Irritante, può causare reazioni cutanee locali
E’ importante assumere la dose di farmaco come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Si deve usare solo la dose di farmaco raccomandata dal medico; l’uso di dosi maggiori o minori può causare un peggioramento dei sintomi.
INTERAZIONI
Il prodotto per la presenza di tetrizolina non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori della mono-amino-ossidasi.
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
AVVERTENZE SPECIALI
Usare con cautela nei pazienti affetti da disturbi cardiovascolari e metabolici endocrini.
Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
BIORINIL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Per nebulizzazioni nasali (1 o 2 spruzzi per narice) tre o quattro volte al giorno.
Ogni spruzzo eroga 0,08 ml di prodotto.
Istruzioni per l’uso
- Agitare il flacone.
- Al primo utilizzo, per attivare l’erogatore, premere a vuoto con l’indice e medio verso il basso fino alla fuoriuscita di una nebulizzazione.
- Erogare il prodotto nelle narici.
Dopo l’uso, mantenere il beccuccio erogatore coperto con il cappuccio proteggi polvere.
SOVRADOSAGGIO
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di BIORINIL avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
L’ingestione accidentale del farmaco, può causare effetti sistemici causati dall’assorbimento sistemico del vasocostrittore come cefalea, ipertensione arteriosa, modificazione del ritmo cardiaco, turbe della minzione, irrequietezza ed insonnia.
Anche l’assorbimento di corticosteroidi può dare effetti sistemici (sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipofisi-surrene) e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).
Se ciò accadesse è richiesta l’adozione di adeguate misure d’urgenza.
EFFETTI INDESIDERATI
Localmente si possono verificare reazioni di sensibilizzazione e congestioni di rimbalzo.
Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili sia per le basse dosi adoperate che per la via di somministrazione; la loro comparsa tuttavia, può essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati.
In questo caso l’assorbimento di sostanze simpatico-mimetiche può determinare effetti sistemici come cefalea, ipertensione arteriosa, modificazione del ritmo cardiaco, turbe della minzione, irrequietezza ed insonnia. Anche l’assorbimento di corticosteroidi può dare effetti sistemici (sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipofisi-surrene).
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati.
Come tutti i medicinali, BIORINIL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
100 ml di sospensione contengono:
Principi attivi:
Eccipienti: Benzalconio cloruro, Disodio edetato, Polisorbato 60, Polisorbato 80, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio cloruro,
Acqua depurata.
Il Benzalconio cloruro è irritante e può causare reazioni cutanee locali.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO BIORINIL 0,05% + 0,1% spray nasale, sospensione – 1 flacone
Flacone per nebulizzazioni nasali da 10 ml con valvola a spruzzo a dosaggio automatico.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
THEA FARMA S.p.A. – Via Giotto, 36 – 20145 MILANO
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A., Via Enrico Fermi, 50-20019 Settimo
Milanese (MI)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
