B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Azomyr 5 mg compresse rivestite con film
desloratadina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre p ersone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere pa ragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’ è Azomyr e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Azomyr
- Come prendere Azomyr
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Azomyr
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos ’ è Azomyr e a cosa serve
Elenco capitoli
- Che cos ’ è Azomyr
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Azomyr
- 3. Come prendere Azomyr
- 4. P ossibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Azomyr
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos ’ è Azomyr
Azomyr contiene desloratadina che è un antistaminico.
Come agisce Azomyr
Azomyr è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta il controllo della sua reazione allergica e dei i suoi sint omi.
Quando deve essere usato Azomyr
Azomyr allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti d i età uguale o superiore a 12 anni. Questi sintomi includono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito al palato, e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Azomyr viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all ’ orticaria (un a condizione della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi (bolle).
Il sollievo da questi sintomi dura per l ’ intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività giornaliere e a migliorare il sonno.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azomyr
Non prenda Azomyr
- se è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmaci sta o all’infermiere prima di prendere Azomyr:
- se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.
Uso in bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.
Altri medicinali e Azomyr
Non sono note interazioni di Azomyr con a ltri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Azomyr con cibi, bevande e alcol
Azomyr può essere assunto vicino o lontano dai pasti.
Usare cautela quando si ass ume Azomyr con alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’ uso di Azomyr non è raccomandato se è incinta o sta allattando.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sul la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si raccomanda di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l’uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.
Azomyr contiene lattosio
Azomyr compresse contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Azomyr
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è una compressa una volta al gio rno con acqua, con o senza cibo.
Questo medicinale è per uso orale.
In gerisca la compressa intera.
Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quanto tempo dovrà assumere Azomyr.
Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende dalla valutazione della storia della sua malattia.
Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.
Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variar e da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico.
Se prende più Azomyr di quanto deve
Prenda Azomyr solo se è stato prescritto per lei. Non sono previsti problemi seri conseguenti all’assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Azomyr di quanto prescritto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se dimentica di prendere Azomyr
Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile e quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Azomyr
Se ha qualsiasi dubbio sull ’ uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all ’ infermiere.
4. P ossibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante la commercializzazion di Azomyr, molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni a llergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Qualora notasse uno qualsiasi di questi effetti indesiderati seri, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente un medico.
Negli studi clinici in ad ulti, gli effetti indesiderati con Azomyr erano simili a quelli ottenuti con una compressa senza principio attivo (placebo). Comunque, affaticamento, secchezza della bocca e mal di testa sono stat i riportat i con più frequenza che con una compressa senza pr incipio attivo (placebo).
Negli adolescenti, il mal di testa è stato l’effetto indesiderato più comunemente riportato.
Negli studi clinici con Azomyr, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:
Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10
● affaticamento
● secchezza della bocca
● mal di testa
Adulti
Durante la commercializzazione di Azomyr, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:
Molto raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000
● gravi reazioni alle rgiche
● battito cardiaco rapido
● vomito
● capogiro
● dolore muscolare
● irrequietezza con aumento del movimento del corpo
● eruzione cutanea
● mal di stomaco
● disturbi di stomaco
● sonnolenza
● allucinazioni
● infiammazione del fegato
● battito c ardiaco martellante o irregolare
● senso di malessere (nausea)
● diarrea
● difficolt à a dormire
● convulsioni
● alterazione dei test di funzionalità epatica
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
● debolezza inusua le
● colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
● aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta), ad esempio alle luci UV di un solarium
● variazione nel modo in cui batte il cuore
Bambini
Non no ta: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
● rallentamento del battito cardiaco
● variazione nel modo in cui batte il cuore
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quel li non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Azomyr
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperat ura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale.
Non usi questo medicinale se nota qualsiasi tipo di cambiamento nell’aspetto delle compresse.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista com e eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Azomyr
- Il principio attivo è desloratadina 5 mg
- Gli altri componenti della compressa sono calcio i drogeno fosfato diidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco. Il rivestimento delle compresse contiene un film (contenente lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, indigotina (E132)), un rivestimento trasparente (cont enente ipromellosa, macrogol 400), cera carnauba, cera bianca.
Descrizione dell’aspetto di Azomyr e contenuto della confezione
Azomyr 5 mg compresse rivestite con film è confezionato in blister in confezioni da 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 o 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell ’ autorizzazione all ’ immissione in commercio:
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hodde sdon, Hertfordshire EN11 9BU, Regno Unito
Produttore: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell ’ autorizzazione all’immissione in commercio:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più d ettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
