AXAGON

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Axagon 10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale, in bustina

esomeprazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Axagon e a che cosa serve
2. Prima di prendere Axagon
3. Come prendere Axagon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Axagon
6. Altre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. CHE COS’È AXAGON E A CHE COSA SERVE
2. 2. PRIMA DI PRENDERE AXAGON
   1. Non prenda Axagon
   2. Faccia particolare attenzione con Axagon
   3. Assunzione di Axagon con altri medicinali
   4. Assunzione di Axagon granulato gastroresistente con cibi e bevande
   5. Gravidanza e allattamento
   6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
   7. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Axagon
3. 3. COME PRENDERE AXAGON
   1. Bambini
   2. Adulti ed adolescenti da 12 anni di età
   3. Anziani
   4. Se prende più Axagon di quanto deve
   5. Se dimentica di prendere Axagon
4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
   1. Reazioni allergiche
   2. Comuni (riguardano meno di 1 persona su 10):
   3. Non comuni (riguardano meno di 1 persona su 100):
   4. Rari (riguardano meno di 1 persona su 1.000):
   5. Molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000):
   6. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
5. 5. COME CONSERVARE AXAGON
6. 6. ALTRE INFORMAZIONI
   1. Cosa contiene Axagon granulato gastroresistente per sospensione orale
   2. Descrizione dell’aspetto di Axagon e contenuto della confezione

1. CHE COS’È AXAGON E A CHE COSA SERVE

Axagon contiene una sostanza chiamata esomeprazolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori di pompa protonica. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotto dal suo stomaco.

Axagon è usato per il trattamento della “malattia da reflusso gastro-esofageo”.

• Il reflusso gastro-esofageo si ha quando l’acido proveniente dallo stomaco fuoriesce nell’esofago causando dolore, infiammazione e pirosi. La pirosi consta di un senso di bruciore che dallo stomaco o dal petto sale verso il collo.
• Nei bambini, i sintomi possono includere il ritorno del contenuto dello stomaco nella bocca (rigurgito), senso di malessere (vomito) e scarso aumento di peso.

2. PRIMA DI PRENDERE AXAGON

Non prenda Axagon

• se è allergico (ipersensibile) all’esomeprazolo o ad altri inibitori di pompa protonica simili

(e.g. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo), o a uno qualsiasi degli eccipienti di

Axagon granulato gastroresistente.

• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per trattare l’HIV).

Faccia particolare attenzione con Axagon

• se ha problemi al fegato informi il medico, in quanto potrebbe prescriverle una dose più bassa
• se ha problemi ai reni informi il medico.

Axagon può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto se si verificasse uno dei casi seguenti mentre sta prendendo Axagon, informi immediatamente il medico:

• Perde molto peso senza motivo.
• Ha dolori di stomaco o indigestione.
• Inizia a vomitare ripetutamente.
• Ha problemi a deglutire.
• Vomita sangue o ha feci nere (feci con macchie di sangue).

Se le è stato prescritto Axagon “al bisogno” contatti il suo medico se i sintomi dovessero persistere o se cambiassero le caratteristiche. Il trattamento “al bisogno” non è stato studiato nei bambini e pertanto non è raccomandato in questo gruppo di pazienti.

Se assume un inibitore di pompa protonica come Axagon, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.

Assunzione di Axagon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Axagon può influire sulla modalità di azione di altri medicinali e alcuni medicinali possono avere un effetto su Axagon.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (usato per il trattamento dell’HIV). Non prenda Axagon se sta assumendo nelfinavir.
• Clopidogrel (usato per prevenire coaguli del sangue)
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per il trattamento di infezioni causate dai funghi).
• Erlotinib (usato per il trattamento del cancro).
• Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia o per il rilassamento muscolare).
• Citalopram, imipramina o clomipramina (usati per il trattamento della depressione).
• Fenitoina (usato nell’epilessia).
• Warfarin o cumarina (farmaci chiamati anticoagulanti che sono usati per fluidificare il sangue).
• Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente – un dolore alle gambe quando si cammina, che è causato da un insufficiente apporto di sangue).
• Cisapride (usato per l’indigestione e il bruciore di stomaco).
• Claritromicina (usato per il trattamento delle infezioni).
• Digossina (usata per problemi cardiaci).
• Metotressato (un medicinale utilizzato nella chemioterapia ad alte dosi per trattare il cancro)-se sta assumendo una dose elevata di metotressato, il medico può temporaneamente interrompere il suo trattamento con Axagon.
• Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo)
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzato nel trattamento della depressione).

Assunzione di Axagon granulato gastroresistente con cibi e bevande

Axagon granulato gastroresistente può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Prima di assumere Axagon, informi il medico o il farmacista se è incinta o se sta tentando di rimanere incinta. Il suo medico le dirà se può prendere Axagon durante questo periodo. Axagon non deve essere assunto durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Axagon influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Axagon

Axagon contiene saccarosio e glucosio che sono entrambi tipi di zuccheri. E’ perciò importante un’ accurata igiene orale e pulire regolarmente i denti con uno spazzolino.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere

Axagon.

3. COME PRENDERE AXAGON

Prenda sempre Axagon seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Il suo medicinale si presenta come granulato contenuto in una bustina. Ogni bustina contiene 10 mg di esomeprazolo. Il suo medico le dirà quante bustine prendere al giorno. Il suo medico le dirà anche per quanto tempo prenderle.

• Svuotare il contenuto della bustina o delle bustine in un bicchiere contenente acqua. Non usare acqua gasata. La quantità di acqua dipende dal numero di bustine che il medico le ha detto di prendere alla volta.
• Usare 15 millilitri (ml) di acqua (3 cucchiaini da tè) per ogni bustina. Questo significa che avrà bisogno di 15 ml per una bustina e di 30 ml per due bustine.
• Mescolare i granuli nell’acqua.
• Lasciare addensare il contenuto per alcuni minuti.
• Mescolare di nuovo e bere il contenuto. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Non lasciare il contenuto più di 30 minuti prima di berlo.
• Se dopo l’assunzione dovessero rimanere delle tracce di prodotto nel bicchiere, aggiungere ancora dell’acqua, mescolare e bere il contenuto immediatamente.

Axagon granulato gastroresistente può essere assunto con o senza cibo.

Se è alimentato con sondino (gastrico), il suo medico o infermiere le somministrerà Axagon attraverso il tubo. Le informazioni per il medico o l’infermiere sono alla fine di questo foglio.

Bambini

• Axagon non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 1 anno.

• I bambini di età compresa fra 1 e 11 anni possono prendere Axagon. La dose usuale è di una bustina (10 mg) o due bustine (20 mg) una volta al giorno. La dose per i bambini è calcolata in base al peso del bambino e il dottore deciderà la dose corretta.

Adulti ed adolescenti da 12 anni di età

La dose abituale è di due bustine (20 mg) o 4 bustine (40 mg) una volta al giorno.

Anziani

Non c’è bisogno di modificare la dose se è anziano.

Pazienti con problemi epatici o renali

• Nei pazienti con gravi problemi al fegato, la dose massima giornaliera di Axagon è di 2 bustine (20 mg). Nei bambini di 1-11 anni con gravi problemi al fegato, non deve essere superata la dose massima giornaliera di 10 mg.
• Nei pazienti con problemi ai reni non sono necessarie particolari riduzioni del dosaggio.
  Tuttavia, se ha gravi problemi ai reni il suo medico può decidere di sottoporla ad alcuni esami.

Se prende più Axagon di quanto deve

Se ha preso più Axagon di quanto prescritto dal medico, contatti il suo medico per un consulto.

Se dimentica di prendere Axagon

Se dimentica di assumere una dose di Axagon, la prenda non appena si ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, aspetti fino alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Axagon, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Axagon può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Una reazione allergica grave (anafilassi) è un effetto indesiderato raro, che si manifesta su meno di 1 persona su 1.000 che assumono Axagon.

Può notare respiro sibilante, gonfiore della faccia o del corpo, eruzione cutanea, senso di svenimento o difficoltà nel deglutire. Se questo le accade, smetta di prendere Axagon e contatti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati includono:

Comuni (riguardano meno di 1 persona su 10):

• Mal di testa.
• Effetti a carico dello stomaco o dell’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, flatulenza.
• Nausea o vomito.

Non comuni (riguardano meno di 1 persona su 100):

• Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
• Sonno disturbato (insonnia).
• Capogiri, formicolii, sonnolenza.
• Vertigini.
• Secchezza della bocca.
• Alterazioni degli esami del sangue che controllano come il fegato sta lavorando.
• Eruzione cutanea, orticaria e prurito.
• Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se Axagon viene utilizzato a dosi elevate e per periodi prolungati).

Rari (riguardano meno di 1 persona su 1.000):

• Problemi del sangue come ridotto numero dei globuli bianchi e piastrine.
• Bassi livelli di sodio nel sangue.
• Sensazione di agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi alla vista quali visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di affanno o fiato corto (broncospasmo).
• Infiammazione dell’interno della bocca.
• Infezione chiamata “candidosi” che può interessare l’intestino ed è causata da un fungo.
• Epatite con o senza ittero.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea all’esposizione al sole.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di forza.
• Aumento della sudorazione.

Molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000):

• Modifica del numero delle cellule del sangue, compresa agranulocitosi (mancanza delle cellule bianche nel sangue).
• Aggressività.
• Vedere, percepire o udire cose inesistenti (allucinazioni).
• Gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Comparsa improvvisa di grave eruzione cutanea o vesciche o desquamazione della pelle.
  Questo può essere associato a febbre alta e dolore alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Gravi problemi ai reni.
• Ingrossamento della mammella negli uomini.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Se assume Axagon per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano.
  Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.
• Infiammazione dell’intestino (che può portare a diarrea).

Axagon, in casi molto rari, può influenzare le cellule bianche del sangue portando ad immunodeficienza. Se ha un’infezione con sintomi quali febbre con grave decadimento delle condizioni fisiche generali o febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola o alla bocca, o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico al più presto possibile, in modo che la mancanza delle cellule bianche del sangue (agranulocitosi) possa essere esclusa attraverso un esame del sangue. È importante per lei dare informazioni sui medicinali che sta assumendo.

Non si preoccupi per l’elenco dei possibili effetti indesiderati sopra riportati. È possibile che non ne compaia nessuno. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE AXAGON

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi Axagon dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla bustina. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• La sospensione ricostituita deve essere assunta entro 30 minuti.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Axagon granulato gastroresistente per sospensione orale

Il principio attivo è esomeprazolo. Ogni bustina contiene 10 mg di esomeprazolo (come magnesio triidrato).

Gli eccipienti sono:

Granuli di esomeprazolo:

Glicerolo monostearato 40-55

Idrossipropil cellulosa

Ipromellosa

Magnesio stearato

Copolimero acido metacrilico etil acrilato (1:1) dispersione al 30%

Polisorbato 80

Saccarosio in sfere (saccarosio e amido di mais)

Talco

Trietil citrato

Granuli inerti:

Acido citrico anidro (per la regolazione del pH)

Crospovidone

Glucosio

Idrossipropil cellulosa

Ferro ossido giallo (E 172)

Gomma xantana.

Descrizione dell’aspetto di Axagon e contenuto della confezione

Ogni bustina di Axagon contiene granuli fini giallo pallido. Possono essere visibili granuli bruni. La sospensione orale è un liquido giallo, denso, contenente granuli sospesi.

Ogni confezione contiene 28 bustine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Simesa S.p.A.

Palazzo Galileo

Via F. Sforza

Basiglio (MI)

Produttore

AstraZeneca AB

Gartunavagen SE-151 85 Södertälje

Svezia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia Axagon

Spagna Axiago

Svezia Axiago

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il:

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Informazioni sulla somministrazione a pazienti con sondino nasogastrico o gastrico:

1. Per somministrare la dose di 10 mg, aggiungere il contenuto di una bustina da 10 mg a 15 ml di acqua.
2. Per somministrare la dose di 20 mg, aggiungere il contenuto di due bustine da 10 mg a 30 ml di acqua.
3. Mescolare.
4. Lasciare addensare per alcuni minuti.
5. Mescolare di nuovo.
6. Prelevare la sospensione con una siringa.
7. Iniettare attraverso il sondino, di diametro pari a 6 French o superiore, nello stomaco entro 30 minuti dalla ricostituzione.
8. Riempire di nuovo la siringa con 15 ml di acqua per la dose da 10 mg e con 30 ml di acqua per la dose da 20 mg.
9. Agitare ed iniettare il contenuto rimasto dal sondino nasogastrico o gastrico nello stomaco.

La sospensione non utilizzata deve essere scartata.