ATORVASTATINA SANDOZ

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Atorvastatina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina Sandoz 20 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina Sandoz 40 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Atorvastatina Sandoz e a che cosa serve
  2. Prima di prendere Atorvastatina Sandoz
  3. Come prendere Atorvastatina Sandoz
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Atorvastatina Sandoz
  6. Altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. CHE COS’È ATORVASTATINA SANDOZ E A CHE COSA SERVE
  2. 2. PRIMA DI PRENDERE ATORVASTATINA SANDOZ
    1. Non prenda Atorvastatina Sandoz
    2. Faccia particolare attenzione con Atorvastatina Sandoz
    3. Assunzione di Atorvastatina Sandoz con altri medicinali
    4. Assunzione di Atorvastatina Sandoz con cibi e bevande
    5. Alcol
    6. Gravidanza e allattamento
    7. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    8. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Atorvastatina Sandoz
  3. 3. COME PRENDERE ATORVASTATINA SANDOZ
    1. Se prende più Atorvastatina Sandoz di quanto deve
    2. Se dimentica di prendere Atorvastatina Sandoz
    3. Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Sandoz
  4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
    1. Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con Atorvastatina Sandoz
  5. 5. COME CONSERVARE ATORVASTATINA SANDOZ
  6. 6. ALTRE INFORMAZIONI
    1. Cosa contiene Atorvastatina Sandoz
    2. Descrizione dell’aspetto di Atorvastatina Sandoz e contenuto della confezione

1. CHE COS’È ATORVASTATINA SANDOZ E A CHE COSA SERVE

Atorvastatina Sandoz appartiene alla classe di medicinali denominati statine, che regolano i livelli di lipidi (grassi).

Atorvastatina Sandoz viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche negli stili di vita non hanno avuto successo. Se è a rischio elevato di malattie cardiovascolari, Atorvastatina

Sandoz può anche essere impiegato per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve proseguire una dieta standard per ridurre il colesterolo.

2. PRIMA DI PRENDERE ATORVASTATINA SANDOZ

Non prenda Atorvastatina Sandoz

  • se è ipersensibile (allergico) ad Atorvastatina Sandoz, o a medicinali simili utilizzati per ridurre il livello di lipidi nel sangue, oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale – vedere Sezione 6 per i dettagli.
  • se ha o se ha avuto una malattia che interessa il fegato
  • se i risultati dei test di funzionalità epatica hanno evidenziato valori inspiegabilmente alterati
  • se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo affidabile di contraccezione
  • se è incinta o sta pianificando una gravidanza
  • se sta allattando

Faccia particolare attenzione con Atorvastatina Sandoz

Di seguito sono elencate le ragioni per le quali Atorvastatina Sandoz può non essere adatto per lei:

  • se ha avuto un precedente ictus con emorragia cerebrale o se ha poche riserve di liquidi nel cervello a causa di precedenti ictus
  • se ha problemi ai reni
  • se ha una ghiandola tiroidea poco funzionante (ipotiroidismo)
  • se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari
  • se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (per es. altri medicinali della classe delle statine o dei fibrati)
  • se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol
  • se ha una storia di malattia epatica
  • se ha più di 70 anni

Verifichi con il suo medico o con il farmacista prima di prendere Atorvastatina Sandoz

  • Se soffre di insufficienza respiratoria grave

Se una qualsiasi di queste condizioni è valida nel suo caso, il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima ed eventualmente durante il trattamento con Atorvastatina Sandoz per prevedere il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare. E’ noto che il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando alcuni medicinali vengono assunti contemporaneamente (vedere Sezione 2 “Assunzione di Atorvastatina Sandoz con altri medicinali”)

Assunzione di Atorvastatina Sandoz con altri medicinali

Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Atorvastatina Sandoz oppure l’effetto di questi medicinali può essere modificato da Atorvastatina Sandoz. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o entrambi i medicinali. In alternativa, può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusa una condizione di logoramento dei muscoli nota come rabdomiolisi, descritta nella Sezione 4:

  • Medicinali utilizzati per modificare il modo in cui funziona il sistema immunitario, per es. ciclosporina
  • Alcuni antibiotici o antifungini, per es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico
  • Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi, per es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo
  • Alcuni calcioantagonisti utilizzati per l’angina o per la pressione alta, per es. amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, per es. digossina, verapamil, amiodarone
  • Inibitori delle proteasi utilizzati per il trattamento dell’HIV, es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc.
  • Altri medicinali che notoriamente interagiscono con Atorvastatina Sandoz includono l’ezetimibe (che abbassa il colesterolo), il warfarin (riduce la formazione di coaguli nel sangue), i contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante per l’epilessia), cimetidina (usato per mal di stomaco e ulcera peptica), fenazone (antidolorifico) e gli antiacidi (prodotti contro l’indigestione contenenti alluminio e magnesio)
  • Medicinali non soggetti a prescrizione medica: l’Erba di S. Giovanni.

Informi sempre il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, perché possono interagire con Atorvastatina Sandoz.

Assunzione di Atorvastatina Sandoz con cibi e bevande

Vedere Sezione 3 per le istruzioni su come prendere Atorvastatina Sandoz. Tenga presente quanto segue:

Succo di pompelmo

Non deve bere più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo perché quantità elevate di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di Atorvastatina Sandoz.

Alcol

Eviti di bere quantità troppo elevate di alcol quando assume questo medicinale. Per ulteriori dettagli consultare la Sezione 2. “Faccia particolare attenzione con Atorvastatina Sandoz”.

Gravidanza e allattamento

Non assuma Atorvastatina Sandoz se è incinta o se sta pianificando una gravidanza.

Non assuma Atorvastatina Sandoz se pensa di poter restare incinta a meno che non usi un metodo di contraccezione efficace.

Non assuma Atorvastatina Sandoz se sta allattando.

La sicurezza di Atorvastatina Sandoz durante la gravidanza e l’allattamento non è stata ancora dimostrata. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Di solito questo farmaco non influisce sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Tuttavia non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guidare. Non usi strumenti o macchinari se la sua capacità di utilizzarli è alterata da questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Atorvastatina Sandoz

Se il suo medico le ha detto che è intollerante ad alcuni tipi di zucchero, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. COME PRENDERE ATORVASTATINA SANDOZ

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta a basso contenuto di colesterolo e lei dovrà seguire la dieta anche nel corso della terapia con Atorvastatina Sandoz.

La dose abituale iniziale di Atorvastatina Sandoz è 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al raggiungimento della dose di cui ha bisogno. Il medico adatterà il dosaggio ad intervalli di 4 o più settimane. La dose massima di Atorvastatina Sandoz è 80 mg una volta al giorno per gli adulti e 20 mg una volta al giorno per i bambini.

Le compresse di Atorvastatina Sandoz devono essere deglutite intere con dell’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi tuttavia di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.

Prenda sempre Atorvastatina Sandoz seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro consulti il medico o il farmacista.

La durata del trattamento con Atorvastatina Sandoz viene stabilita dal medico.

Se ha l’impressione che l’effetto di Atorvastatina Sandoz è troppo forte o troppo debole si rivolga al medico.

Se prende più Atorvastatina Sandoz di quanto deve

Se incidentalmente prende troppe compresse di Atorvastatina Sandoz (un numero superiore alla dose abituale), contatti il medico o l’ospedale più vicino per avere un consiglio in merito.

Se dimentica di prendere Atorvastatina Sandoz

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Sandoz

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Atorvastatina Sandoz può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di assumere le sue compresse e informi immediatamente il suo medico oppure si rechi al più vicino pronto soccorso ospedaliero.

Effetti indesiderati rari: presenti in 1–10 pazienti su 10.000:

  • Reazione allergica grave che determina gonfiore di viso, lingua e trachea che possono causare una notevole difficoltà nel respirare.
  • Condizione seria associata a grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche della pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzione cutanea con macchie rossastre, localizzate specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che potrebbero diventare vesciche.
  • Se manifesta debolezza muscolare, dolenzia o dolore e in particolare se allo stesso tempo non si sente bene ed ha la febbre alta, ciò può essere causato da un deterioramento anormale dei muscoli potenzialmente fatale e può portare a problemi renali.

Effetti indesiderati molto rari: presenti in meno di 1 paziente su 10.000:

  • Se manifesta un sanguinamento imprevisto o insolito oppure dei lividi, ciò può suggerire un disturbo epatico. Deve rivolgersi al medico il più presto possibile.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con Atorvastatina Sandoz

Effetti indesiderati comuni (1-10 pazienti su 100) includono:

  • Infiammazione delle vie aeree nasali, dolore alla gola, sanguinamento del naso
  • Reazioni allergiche
  • Aumento della glicemia (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinina chinasi nel sangue
  • Mal di testa
  • Nausea, stipsi, flatulenza, indigestione, diarrea
  • Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
  • Alterazione degli esami di laboratorio per la funzionalità epatica

Effetti indesiderati non comuni (1-10 pazienti su 1000) includono:

  • Anoressia (perdita dell’appetito), aumento del peso corporeo, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
  • Incubi, insonnia
  • Capogiri, ridotta sensibilità o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita della memoria
  • Offuscamento della vista
  • Ronzio alle orecchie e/o nella testa
  • Vomito, eruttazione, dolore addominale, pancreatite (infiammazione del pancreas con dolore allo stomaco)
  • Epatite (infiammazione del fegato)
  • Rash, rash cutaneo e prurito, orticaria, perdita di capelli
  • Dolore al collo, affaticamento muscolare
  • Affaticamento, malessere, debolezza, dolore toracico, gonfiore specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
  • Test delle urine positivo ai leucociti

Effetti indesiderati rari (1-10 pazienti su 10.000) includono:

  • Disturbi alla vista
  • Sanguinamento o ematoma inattesi
  • Ittero (giallo della pelle e del bianco degli occhi)
  • Danneggiamento dei tendini

Effetti indesiderati molto rari presenti in meno di 1 paziente su 10.000 includono:

  • Reazione allergica – i sintomi possono includere improvviso ansimare e dolore al torace o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà nel respirare, collasso
  • Perdita dell’udito
  • Ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini e nelle donne).

Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine (farmaci dello stesso tipo):

  • Difficoltà sessuali
  • Depressione
  • Difficoltà di respirazione inclusa tosse persistente e/o r
    spiro affannoso o febbre

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE ATORVASTATINA SANDOZ

Tenere Atorvastatina Sandoz fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Atorvastatina Sandoz dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione, sul flacone e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Flacone in HDPE

Dopo la prima apertura del flacone: il periodo di validità è pari a 6 mesi.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Flacone in HDPE

Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Atorvastatina Sandoz

Il principio attivo è atorvastatina (in forma di atorvastatina-calcio).

Atorvastatina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina-calcio).

Atorvastatina Sandoz 20 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina-calcio).

Atorvastatina Sandoz 40 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina-calcio).

Gli eccipienti sono i seguenti:

Nucleo: carbonato di sodio anidro, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A),

povidone (K 25), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, macrogol 4000, biossido di titanio, lattosio monoidrato

Descrizione dell’aspetto di Atorvastatina Sandoz e contenuto della confezione

Atorvastatina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

Compresse bianche, ovali, rivestite con film, con linea di frattura e recanti l’incisione “10”.

La linea di frattura serve solo a spezzare la compressa per facilitarne la deglutizione e non a dividerla in due parti uguali.

Atorvastatina Sandoz 20 mg compresse rivestite con film

Compresse bianche, ovali, rivestite con film, con linea di frattura e recanti l’incisione “20”.

La compressa può essere divisa in due parti uguali.

Atorvastatina Sandoz 40 mg compresse rivestite con film

Compresse bianche, rotonde, rivestite con film, con linea di frattura per la divisione in quattro parti e recanti l’incisione “40”.

La compressa può essere divisa in quattro parti uguali.

Blister alluminio/alluminio

Dimensione delle confezioni: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 100 compresse rivestite con film

Flacone in HDPE con tappo a vite anti-manomissione in polipropilene, contenente una pastiglia di essiccante

Dimensione delle confezioni: 100 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A Largo U. Boccioni 1 21040 Origgio (Varese)

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Salutas Pharma GmbH Otto von-Guericke Allee 1 39179 Barleben, Germania

Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germania

Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia

Lek Pharmaceuticals d.d, Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia

Lek S.A Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Polonia

Lek S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polonia

Aeropharm GmbH Francois-Mitteramd–Allee 1 and Theodor-Neubauer-Strasse 33/36 07407

Rudolstadt Germania

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel Aprile 2012