FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Atorvastatina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina Sandoz 20 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina Sandoz 40 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Atorvastatina Sandoz e a che cosa serve
- Prima di prendere Atorvastatina Sandoz
- Come prendere Atorvastatina Sandoz
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Atorvastatina Sandoz
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È ATORVASTATINA SANDOZ E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE ATORVASTATINA SANDOZ
- Non prenda Atorvastatina Sandoz
- Faccia particolare attenzione con Atorvastatina Sandoz
- Assunzione di Atorvastatina Sandoz con altri medicinali
- Assunzione di Atorvastatina Sandoz con cibi e bevande
- Alcol
- Gravidanza e allattamento
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Atorvastatina Sandoz
- 3. COME PRENDERE ATORVASTATINA SANDOZ
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE ATORVASTATINA SANDOZ
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È ATORVASTATINA SANDOZ E A CHE COSA SERVE
Atorvastatina Sandoz appartiene alla classe di medicinali denominati statine, che regolano i livelli di lipidi (grassi).
Atorvastatina Sandoz viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche negli stili di vita non hanno avuto successo. Se è a rischio elevato di malattie cardiovascolari, Atorvastatina
Sandoz può anche essere impiegato per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve proseguire una dieta standard per ridurre il colesterolo.
2. PRIMA DI PRENDERE ATORVASTATINA SANDOZ
Non prenda Atorvastatina Sandoz
- se è ipersensibile (allergico) ad Atorvastatina Sandoz, o a medicinali simili utilizzati per ridurre il livello di lipidi nel sangue, oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale – vedere Sezione 6 per i dettagli.
- se ha o se ha avuto una malattia che interessa il fegato
- se i risultati dei test di funzionalità epatica hanno evidenziato valori inspiegabilmente alterati
- se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo affidabile di contraccezione
- se è incinta o sta pianificando una gravidanza
- se sta allattando
Faccia particolare attenzione con Atorvastatina Sandoz
Di seguito sono elencate le ragioni per le quali Atorvastatina Sandoz può non essere adatto per lei:
- se ha avuto un precedente ictus con emorragia cerebrale o se ha poche riserve di liquidi nel cervello a causa di precedenti ictus
- se ha problemi ai reni
- se ha una ghiandola tiroidea poco funzionante (ipotiroidismo)
- se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari
- se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (per es. altri medicinali della classe delle statine o dei fibrati)
- se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol
- se ha una storia di malattia epatica
- se ha più di 70 anni
Verifichi con il suo medico o con il farmacista prima di prendere Atorvastatina Sandoz
- Se soffre di insufficienza respiratoria grave
Se una qualsiasi di queste condizioni è valida nel suo caso, il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima ed eventualmente durante il trattamento con Atorvastatina Sandoz per prevedere il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare. E’ noto che il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando alcuni medicinali vengono assunti contemporaneamente (vedere Sezione 2 “Assunzione di Atorvastatina Sandoz con altri medicinali”)
Assunzione di Atorvastatina Sandoz con altri medicinali
Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Atorvastatina Sandoz oppure l’effetto di questi medicinali può essere modificato da Atorvastatina Sandoz. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o entrambi i medicinali. In alternativa, può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusa una condizione di logoramento dei muscoli nota come rabdomiolisi, descritta nella Sezione 4:
- Medicinali utilizzati per modificare il modo in cui funziona il sistema immunitario, per es. ciclosporina
- Alcuni antibiotici o antifungini, per es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico
- Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi, per es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo
- Alcuni calcioantagonisti utilizzati per l’angina o per la pressione alta, per es. amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, per es. digossina, verapamil, amiodarone
- Inibitori delle proteasi utilizzati per il trattamento dell’HIV, es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc.
- Altri medicinali che notoriamente interagiscono con Atorvastatina Sandoz includono l’ezetimibe (che abbassa il colesterolo), il warfarin (riduce la formazione di coaguli nel sangue), i contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante per l’epilessia), cimetidina (usato per mal di stomaco e ulcera peptica), fenazone (antidolorifico) e gli antiacidi (prodotti contro l’indigestione contenenti alluminio e magnesio)
- Medicinali non soggetti a prescrizione medica: l’Erba di S. Giovanni.
Informi sempre il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, perché possono interagire con Atorvastatina Sandoz.
Assunzione di Atorvastatina Sandoz con cibi e bevande
Vedere Sezione 3 per le istruzioni su come prendere Atorvastatina Sandoz. Tenga presente quanto segue:
Succo di pompelmo
Non deve bere più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo perché quantità elevate di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di Atorvastatina Sandoz.
Alcol
Eviti di bere quantità troppo elevate di alcol quando assume questo medicinale. Per ulteriori dettagli consultare la Sezione 2. “Faccia particolare attenzione con Atorvastatina Sandoz”.
Gravidanza e allattamento
Non assuma Atorvastatina Sandoz se è incinta o se sta pianificando una gravidanza.
Non assuma Atorvastatina Sandoz se pensa di poter restare incinta a meno che non usi un metodo di contraccezione efficace.
Non assuma Atorvastatina Sandoz se sta allattando.
La sicurezza di Atorvastatina Sandoz durante la gravidanza e l’allattamento non è stata ancora dimostrata. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Di solito questo farmaco non influisce sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Tuttavia non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guidare. Non usi strumenti o macchinari se la sua capacità di utilizzarli è alterata da questo medicinale.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Atorvastatina Sandoz
Se il suo medico le ha detto che è intollerante ad alcuni tipi di zucchero, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
3. COME PRENDERE ATORVASTATINA SANDOZ
Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta a basso contenuto di colesterolo e lei dovrà seguire la dieta anche nel corso della terapia con Atorvastatina Sandoz.
La dose abituale iniziale di Atorvastatina Sandoz è 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al raggiungimento della dose di cui ha bisogno. Il medico adatterà il dosaggio ad intervalli di 4 o più settimane. La dose massima di Atorvastatina Sandoz è 80 mg una volta al giorno per gli adulti e 20 mg una volta al giorno per i bambini.
Le compresse di Atorvastatina Sandoz devono essere deglutite intere con dell’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi tuttavia di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
Prenda sempre Atorvastatina Sandoz seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro consulti il medico o il farmacista.
La durata del trattamento con Atorvastatina Sandoz viene stabilita dal medico.
Se ha l’impressione che l’effetto di Atorvastatina Sandoz è troppo forte o troppo debole si rivolga al medico.
Se prende più Atorvastatina Sandoz di quanto deve
Se incidentalmente prende troppe compresse di Atorvastatina Sandoz (un numero superiore alla dose abituale), contatti il medico o l’ospedale più vicino per avere un consiglio in merito.
Se dimentica di prendere Atorvastatina Sandoz
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Sandoz
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Atorvastatina Sandoz può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di assumere le sue compresse e informi immediatamente il suo medico oppure si rechi al più vicino pronto soccorso ospedaliero.
Effetti indesiderati rari: presenti in 1–10 pazienti su 10.000:
- Reazione allergica grave che determina gonfiore di viso, lingua e trachea che possono causare una notevole difficoltà nel respirare.
- Condizione seria associata a grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche della pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzione cutanea con macchie rossastre, localizzate specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che potrebbero diventare vesciche.
- Se manifesta debolezza muscolare, dolenzia o dolore e in particolare se allo stesso tempo non si sente bene ed ha la febbre alta, ciò può essere causato da un deterioramento anormale dei muscoli potenzialmente fatale e può portare a problemi renali.
Effetti indesiderati molto rari: presenti in meno di 1 paziente su 10.000:
- Se manifesta un sanguinamento imprevisto o insolito oppure dei lividi, ciò può suggerire un disturbo epatico. Deve rivolgersi al medico il più presto possibile.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con Atorvastatina Sandoz
Effetti indesiderati comuni (1-10 pazienti su 100) includono:
- Infiammazione delle vie aeree nasali, dolore alla gola, sanguinamento del naso
- Reazioni allergiche
- Aumento della glicemia (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinina chinasi nel sangue
- Mal di testa
- Nausea, stipsi, flatulenza, indigestione, diarrea
- Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
- Alterazione degli esami di laboratorio per la funzionalità epatica
Effetti indesiderati non comuni (1-10 pazienti su 1000) includono:
- Anoressia (perdita dell’appetito), aumento del peso corporeo, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
- Incubi, insonnia
- Capogiri, ridotta sensibilità o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita della memoria
- Offuscamento della vista
- Ronzio alle orecchie e/o nella testa
- Vomito, eruttazione, dolore addominale, pancreatite (infiammazione del pancreas con dolore allo stomaco)
- Epatite (infiammazione del fegato)
- Rash, rash cutaneo e prurito, orticaria, perdita di capelli
- Dolore al collo, affaticamento muscolare
- Affaticamento, malessere, debolezza, dolore toracico, gonfiore specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
- Test delle urine positivo ai leucociti
Effetti indesiderati rari (1-10 pazienti su 10.000) includono:
- Disturbi alla vista
- Sanguinamento o ematoma inattesi
- Ittero (giallo della pelle e del bianco degli occhi)
- Danneggiamento dei tendini
Effetti indesiderati molto rari presenti in meno di 1 paziente su 10.000 includono:
- Reazione allergica – i sintomi possono includere improvviso ansimare e dolore al torace o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà nel respirare, collasso
- Perdita dell’udito
- Ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini e nelle donne).
Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine (farmaci dello stesso tipo):
- Difficoltà sessuali
- Depressione
- Difficoltà di respirazione inclusa tosse persistente e/o r
spiro affannoso o febbre
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE ATORVASTATINA SANDOZ
Tenere Atorvastatina Sandoz fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usare Atorvastatina Sandoz dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione, sul flacone e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Flacone in HDPE
Dopo la prima apertura del flacone: il periodo di validità è pari a 6 mesi.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Flacone in HDPE
Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Atorvastatina Sandoz
Il principio attivo è atorvastatina (in forma di atorvastatina-calcio).
Atorvastatina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina-calcio).
Atorvastatina Sandoz 20 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina-calcio).
Atorvastatina Sandoz 40 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina-calcio).
Gli eccipienti sono i seguenti:
Nucleo: carbonato di sodio anidro, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A),
povidone (K 25), silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, macrogol 4000, biossido di titanio, lattosio monoidrato
Descrizione dell’aspetto di Atorvastatina Sandoz e contenuto della confezione
Atorvastatina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film
Compresse bianche, ovali, rivestite con film, con linea di frattura e recanti l’incisione “10”.
La linea di frattura serve solo a spezzare la compressa per facilitarne la deglutizione e non a dividerla in due parti uguali.
Atorvastatina Sandoz 20 mg compresse rivestite con film
Compresse bianche, ovali, rivestite con film, con linea di frattura e recanti l’incisione “20”.
La compressa può essere divisa in due parti uguali.
Atorvastatina Sandoz 40 mg compresse rivestite con film
Compresse bianche, rotonde, rivestite con film, con linea di frattura per la divisione in quattro parti e recanti l’incisione “40”.
La compressa può essere divisa in quattro parti uguali.
Blister alluminio/alluminio
Dimensione delle confezioni: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 100 compresse rivestite con film
Flacone in HDPE con tappo a vite anti-manomissione in polipropilene, contenente una pastiglia di essiccante
Dimensione delle confezioni: 100 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A Largo U. Boccioni 1 21040 Origgio (Varese)
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
Salutas Pharma GmbH Otto von-Guericke Allee 1 39179 Barleben, Germania
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germania
Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d, Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia
Lek S.A Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Polonia
Lek S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polonia
Aeropharm GmbH Francois-Mitteramd–Allee 1 and Theodor-Neubauer-Strasse 33/36 07407
Rudolstadt Germania
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel Aprile 2012
