Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Monkasta 5 mg compresse masticabili
Per bambini da 6 a 14 anni
Montelukast
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a somministrare questo medicinale a suo figlio perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per suo figlio. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli di suo figlio, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere il paragrafo 4).
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Monkasta e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di somministrare Monkasta a suo figlio
- Come prendere Monkasta
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Monkasta
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 2. Che cos’è Monkasta e a che cosa serve
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Monkasta
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. Che cos’è Monkasta e a che cosa serve
Monkasta è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni causano restringimento e il rigonfiamento dei polmoni. Bloccando i leucotrieni, Monkasta migliora i sintomi dell’asma e aiuta a controllare l’asma.
Il suo medico ha prescritto Monkasta per il trattamento dell’asma di suo figlio e per prevenire i sintomi dell’asma durante il giorno e la notte.
- Monkasta 5 mg compresse masticabili viene impiegato per il trattamento di pazienti da 6 a 14 anni che non sono controllati adeguatamente nelle loro cure e necessitano di un’ulteriore terapia.
- Monkasta 5 mg compresse masticabili può essere anche usato come trattamento alternativo ai corticosteroidi per inalazione per pazienti da 6 a 14 anni che di recente non hanno preso corticosteroidi per via orale per l’asma e hanno mostrato di non poter assumere corticosteroidi per inalazione.
- Monkasta 5 mg compresse masticabili aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree causato dall’esercizio fisico in pazienti dai 6 anni di età in poi.
Il suo medico stabilirà come impiegare Monkasta sulla base dei sintomi e della gravità dell’asma di suo figlio.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia a lungo termine.
L’asma include:
- difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree. Questo restringimento peggiora e migliora in risposta a varie condizioni.
- vie aeree sensibili che reagiscono a molte cose, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda o esercizio.
- gonfiore (infiammazione) all’interno delle vie aeree.
I sintomi dell’asma includono: tosse, affanno e oppressione toracica.
4. Cosa deve sapere prima di somministrare Monkasta a suo figlio
Informi il medico di qualsiasi problema medico o allergia di cui suo figlio soffre ora o ha sofferto in passato.
Non somministri Monkasta a suo figlio:
- Se suo figlio è allergico al montelukast o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
- Se l’asma o la respirazione di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
- Monkasta orale NON è indicato per il trattamento di attacchi d’asma acuti. Se si manifesta un attacco, segua esattamente le istruzioni che il medico le ha dato. Porti sempre con sé il medicinale da inalazione di emergenza per gli attacchi d’asma del suo bambino.
- È importante che suo figlio prenda tutte le medicine prescritte dal vostro medico. Monkasta 5 mg compresse masticabili non deve essere usatoal posto di altri farmaci per l’asma che il suo medico ha prescritto a suo figlio.
- Se suo figlio sta prendendo medicinali per l’asma, faccia attenzione che nel caso sviluppi una combinazione di sintomi quali sindrome di tipo influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o rash, deve consultare il medico.
- Suo figlio non deve prendere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci anti-infiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano la sua asma.
Altri medicinali e Monkasta
Alcuni medicinali possono influenzare l’azione di Monkasta o Monkasta può influenzare il modo in cui gli altri medicinali agiscono sul suo bambino.
Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se suo figlio sta prendendo uno dei seguenti medicinali prima di iniziare Monkasta:
- fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
- fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia)
- rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di qualche altra infezione).
Monkasta con cibi
Monkasta 5 mg compresse masticabili non deve essere preso in concomitanza all’assunzione di cibo; deve essere preso almeno un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Questo sottoparagrafo non è pertinente a Monkasta 5 mg compresse masticabili in quanto il loro uso è indicato nei bambini da 6 a 14 anni di età, tuttavia le seguenti informazioni sono relative al principio attivo, montelukast.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il medico valuterà se lei può prendere Monkasta durante questo periodo.
Allattamento
Non è noto se Monkasta sia escreto nel latte materno. Deve consultare il suo medico prima di prendere
Monkasta se sta allattando o intende allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si ritiene che Monkasta non influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Comunque, le risposte individuali alla cura possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini o sonnolenza) che sono stati riferiti molto raramente con Monkasta possono influenzare la capacità di alcuni pazienti di guidare o usare macchinari.
Monkasta contiene aspartame.
Contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannosa per i bambini con fenilchetonuria.
3. Come assumere Monkasta
- Questo medicinale deve essere somministrato ai bambini sotto la supervisione di un adulto.
- Il suo bambino deve prendere solo una compressa di Monkasta una volta al giorno come
- Deve essere preso anche quando il suo bambino non ha sintomi o se ha un attacco d’asma acuta.
- Faccia sempre in modo che suo figlio prenda questo medicinale esattamente come le ha detto il
- Da prendere per bocca.
prescritto dal medico. suo medico o il farmacista. Se ha dubbi deve consultare il suo medico o il farmacista.
Uso nei bambini da 6 a 14 anni di età:
Una compressa masticabile da 5 mg al giorno deve essere presa alla sera. Montelukast 5 mg compresse masticabili non deve essere preso in concomitanza con il cibo; deve essere preso almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il cibo.
Se il suo bambino sta prendendo Monkasta si assicuri che non prenda altri medicinali che contengano lo stesso principio attivo, montelukast.
Per i bambini tra i 2 e i 5 anni di età, sono disponibili Monkasta compresse masticabili da 4 mg.
Per i bambini di questa fascia di età che hanno difficoltà ad assumere compresse masticabili, è disponibile una formulazione in granuli da 4 mg.
Per i bambini tra i 6 e i 14 anni di età, sono disponibili Monkasta compresse masticabili da 5 mg.
Monkasta 4 mg o 5 mg compresse masticabili non sono raccomandate nei bambini al di sotto 2 anni di età.
Se suo figlio prende più Monkasta di quanto deve
Contatti immediatamente il medico di suo figlio per informarlo.
Non sono stati riportati effetti indesiderati nella maggior parte dei casi di sovradosaggio. I sintomi verificatesi più frequentemente nel casi di sovradosaggio in adulti e bambini includono dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.
Se dimentica di dare Monkasta a suo figlio
Cerchi di somministrare Monkasta come prescritto. Tuttavia se lei o suo figlio salta una dose, continui con la prescrizione usuale di una compressa una volta al giorno. Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se suo figlio interrompe il trattamento con Monkasta
Monkasta può trattare l’asma di suo figlio solo se lui/lei continua a prenderlo.
È importante che continui a prendere Monkasta per tutto il tempo che è stato prescritto dal medico. Ciò aiuterà a controllare l’asma di suo figlio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.
Negli studi clinici con montelukast 4 mg compresse masticabili, gli effetti collaterali più comunemente riferiti (che si manifestano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti pediatrici trattati) ritenuti associati al trattamento con montelukast sono stati:
- dolore addominale,
- sete.
Negli studi clinici con montelukast 5 mg compresse masticabili, gli effetti collaterali più comunemente riferiti (che si manifestano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti pediatrici trattati) ritenuti associati al trattamento con montelukast sono stati:
- cefalea.
Inoltre, negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
- dolore addominale.
Questi di solito sono stati lievi e si sono verificati con la stessa frequenza nei pazienti trattati con montelukast o con placebo (compresse che non contengono alcun principio attivo).
La frequenza di possibili effetti indesiderati elencati qui di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune (può interessare più di 1 utilizzatore su 10)
Comune (può interessare fino 1 utilizzatore su 10)
Non comune (può interessare fino a 1 utilizzatore su 100)
Raro (può interessare fino a 1 utilizzatore su 1000)
Molto raro (può interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000)
Inoltre, durante la commercializzazione di questo medicinale sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
- infezione delle vie aeree superiori (molto comune)
- aumento della tendenza al sanguinamento (raro)
- reazioni allergiche inclusi gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà a respirare o a ingerire (non comune)
- comportamento e cambiamenti legati all’umore [sogni anomali, inclusi incubi, problemi a dormire, camminare nel sonno, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, depressione (non comune); tremore (raro); allucinazione, disorientamento, pensieri e azioni suicidari (molto raro)]
- capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento, convulsioni (non comune)
- palpitazioni (raro)
- sangue dal naso (non comune)
- diarrea, nausea, vomito (comune); bocca secca, indigestione (non comune)
- epatite (infiammazione del fegato) (molto raro)
- eruzione cutanea (comune); lividi, prurito, orticaria (non comune); noduli morbidi e rossi sotto pelle p
incipalmente sugli stinchi (eritema nodoso), gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono verificarsi senza preavviso (molto raro) - dolore articolare o muscolare, crampi muscolari (non comune)
- febbre (comune); stanchezza, sensazione di malessere, gonfiore (non comune).
Nei pazienti asmatici trattati con montelukast sono stati riportati casi molti rari di una combinazione di sintomi, quali sindrome di tipo influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione (sindrome di Churg-Strauss). Deve informare subito il suo medico se suo figlio sviluppa uno o più di questi sintomi.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Monkasta
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Monkasta compresse masticabili
- Il principio attivo è il montelukast.
Una compressa masticabile contiene 5 mg di montelukast (come montelukast sodico). - Gli eccipienti sono: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, croscramellosa sodica, idrossipropilcellulosa aspartame (E951), ferro ossido rosso (E172), aroma di ciliegia (contiene anche gliceril triacetato (E1518)) e magnesio stearato (vedere paragrafo 2).
Descrizione dell’aspetto di Monkasta compresse masticabili e contenuto della confezione
Compresse rosa, marmorizzate, rotonde, lievemente biconvesse con i bordi smussati e 5 iscritto su un lato.
Sono disponibili scatole da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 o 200 compresse masticabili in blister.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto
Slovenia
Produttori
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto
Slovenia
KRKA POLSKA Sp. z.o.o. 02-235 Warszawa
Równoległa 5
Polonia
TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven,
Germany
Rappresentante locale per l’Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Italia
Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati Membri dell’EEA:
