ATORVASTATINA F.I.R.M.A.

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Atorvastatina F.I.R.M.A. 10 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina F.I.R.M.A. 20 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina F.I.R.M.A. 40 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina F.I.R.M.A. 80 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altri, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Atorvastatina F.I.R.M.A. e a che cosa serve
Prima di prendere Atorvastatina F.I.R.M.A.
Come prendere Atorvastatina F.I.R.M.A.
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Atorvastatina F.I.R.M.A.
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È ATORVASTATINA F.I.R.M.A. E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI PRENDERE ATORVASTATINA F.I.R.M.A.
3. COME PRENDERE ATORVASTATINA F.I.R.M.A.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
1. Raro: colpisce da 1 a 10 pazienti su 10.000:
2. Molto raro: colpisce meno di 1 paziente su 10.000:
5. COME CONSERVARE ATORVASTATINA F.I.R.M.A.
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene Atorvastatina F.I.R.M.A.
2. Descrizione dell’aspetto di Atorvastatina F.I.R.M.A. e contenuto della confezione

1. CHE COS’È ATORVASTATINA F.I.R.M.A. E A CHE COSA SERVE

L’Atorvastatina F.I.R.M.A. appartiene alla classe di medicinali denominati statine, che regolano i livelli di lipidi (grassi).

L’Atorvastatina F.I.R.M.A. viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche nello stile di vita non hanno avuto successo. Se è a rischio elevato di malattie cardiovascolari, l’atorvastatina può anche essere impiegata per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve proseguire una dieta standard per ridurre il colesterolo.

2. PRIMA DI PRENDERE ATORVASTATINA F.I.R.M.A.

Non prenda Atorvastatina F.I.R.M.A.

1 inspiegabilmente alterati contraccezione

se è ipersensibile (allergico) all’Atorvastatina F.I.R.M.A., o a medicinali simili utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale – vedere paragrafo 6 per i dettagli.
se ha o se ha avuto una malattia che interessa il fegato
se i risultati dei test di funzionalità epatica hanno evidenziato valori
se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo affidabile di
se è incinta o sta pianificando una gravidanza
se sta allattando

Faccia particolare attenzione con Atorvastatina F.I.R.M.A.

Di seguito sono elencate le ragioni per le quali Atorvastatina F.I.R.M.A. può non essere adatta per lei:

se ha avuto in passato un ictus con emorragia cerebrale o ha residui di liquidi nel cervello da precedenti ictus
se ha problemi ai reni
se ha una ghiandola tiroidea poco funzionante (ipotiroidismo)
se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari
se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (per es. altri medicinali della classe delle statine o dei fibrati)
se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol
se ha una storia di malattia epatica
se ha più di 70 anni

Consulti il proprio medico o farmacista prima di prendere Atorvastatina

F.I.R.M.A. se:

ha una insufficienza respiratoria grave

Se una qualsiasi di queste condizioni è valida nel suo caso, il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima ed eventualmente durante il trattamento con

Atorvastatina F.I.R.M.A. per prevedere il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare.
É noto che il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare (ad esempio rabdiomiolisi) aumenta quando alcuni medicinali vengono assunti contemporaneamente (vedere paragrafo 2 “Assunzione di Atorvastatina F.I.R.M.A. con altri medicinali”).

Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso o si ha un’elevata pressione arteriosa.

Assunzione di Atorvastatina F.I.R.M.A. con altri medicinali

Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Atorvastatina F.I.R.M.A. oppure l’effetto di questi medicinali può essere modificato da Atorvastatina F.I.R.M.A.. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o entrambi i medicinali. In alternativa, può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati inclusa una condizione di logoramento dei muscoli nota come rabdiomiolisi, descritta nel paragrafo 4:

Medicinali utilizzati per modificare il modo in cui funziona il sistema immunitario, per es. ciclosporina
Alcuni antibiotici o antifungini, per es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi, per es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo
Alcuni calcio-antagonisti utilizzati per l’angina o per la pressione alta, ad esempio, amlodipina, diltiazem; farmaci per regolare il ritmo cardiaco ad esempio, digossina, verapamil, amiodarone.
Medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
Altri medicinali che notoriamente interagiscono con Atorvastatina F.I.R.M.A. incluso ezetimibe (che riduce il colesterolo), warfarin (riduce la formazione di coaguli nel sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante per l’epilessia), cimetidina (usata per i bruciori di stomaco e le ulcere peptiche), fenazone (antidolorifico) e antiacidi (prodotti contro la dispepsia contenenti alluminio o magnesio)
Medicinali senza prescrizione medica: erba di San Giovanni.

Informi sempre il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Atorvastatina F.I.R.M.A. con cibi e bevande

Vedere paragrafo 3 per le istruzioni su come prendere Atorvastatina F.I.R.M.A.. Tenga presente a quanto segue:

Succo di pompelmo

Non deve bere più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo perché quantità elevate di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di Atorvastatina

F.I.R.M.A..

Alcol

Eviti di bere quantità troppo elevate di alcol quando assume questo medicinale. Per ulteriori dettagli consultare il paragrafo 2. “Faccia particolare attenzione con

Atorvastatina F.I.R.M.A.”.

Gravidanza e allattamento

Non assuma Atorvastatina F.I.R.M.A. se è incinta o se sta pianificando una gravidanza.
Non assuma Atorvastatina F.I.R.M.A. se pensa di poter restare incinta a meno che non usi un metodo di contraccezione efficace.

Non assuma Atorvastatina F.I.R.M.A. se sta allattando.

La sicurezza di Atorvastatina F.I.R.M.A. durante la gravidanza e l’allattamento non è stata ancora dimostrata.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Normalmente questo farmaco non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guidare.
Non usi strumenti o macchinari se la sua capacità di utilizzarli è alterata da questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Atorvastatina F.I.R.M.A.

Se il suo medico le ha detto che è intollerante ad alcuni tipi di zucchero, contatti il medico prima si assumere questo medicinale.

3. COME PRENDERE ATORVASTATINA F.I.R.M.A.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta a basso contenuto di colesterolo e lei dovrà seguire la dieta anche nel corso della terapia con Atorvastatina

F.I.R.M.A..

La dose iniziale abituale di Atorvastatina F.I.R.M.A. è 10 mg una volta al giorno per adulti e bambini di età uguale o superiore ai 10 anni. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al raggiungimento della dose di cui ha bisogno. Il medico adatterà il dosaggio ad intervalli di 4 o più settimane. La dose massima di Atorvastatina F.I.R.M.A. è 80 mg una volta al giorno per gli adulti e 20 mg una volta al giorno per i bambini.

Le compresse di Atorvastatina F.I.R.M.A. devono essere deglutite intere con dell’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Cerchi tuttavia di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.

Prenda sempre Atorvastatina F.I.R.M.A. seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro consulti il medico o il farmacista.

La durata del trattamento con Atorvastatina F.I.R.M.A. viene stabilita dal medico.

Se ha l’impressione che l’effetto di Atorvastatina F.I.R.M.A. è troppo forte o troppo debole si rivolga al medico.

Se prende più Atorvastatina F.I.R.M.A. di quanto deve:

Se incidentalmente prende troppe compresse di Atorvastatina F.I.R.M.A. (un numero superiore alla dose abituale), contatti il medico o l’ospedale più vicino per avere un consiglio in merito.

Se dimentica di prendere Atorvastatina F.I.R.M.A.:

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all’ora giusta.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina F.I.R.M.A.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Atorvastatina F.I.R.M.A. può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato elencato in questo foglio illustrativo, sospenda l’uso delle compresse e informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale

Raro: colpisce da 1 a 10 pazienti su 10.000:

• grave reazione allergica con gonfiore del viso, lingua e della gola che può causare una notevole difficoltà nella respirazione;

• grave patologia con peeling e tumefazione della pelle gravi, formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzione cutanea a chiazze rosa-rosso soprattutto sul palmo delle mani o le piante dei piedi, che può portare alla formazione di vesciche;

• debolezza muscolare, dolenzia o dolore e in particolare se allo stesso tempo, non si sente bene o ha la febbre alta, possono essere causati da un danno muscolare anormale, potenzialmente fatale che può portare a problemi renali.

Molto raro: colpisce meno di 1 paziente su 10.000:

Se si manifestano emorragie impreviste o insolite oppure dei lividi, questo può suggerire un disturbo epatico. Deve consultare il medico appena possibile.

Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatina F.I.R.M.A.:

Effetti indesiderati comuni (colpiscono da 1 a 10 pazienti su 100) includono:

infiammazione delle vie nasali, mal di gola, sangue dal naso
reazioni allergiche
aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento del livello ematico della creatinchinasi
mal di testa
nausea, costipazione, flatulenza, indigestione, diarrea,
dolore alle articolazioni, dolori muscolari, dolore alla schiena
risultati esami di laboratorio che segnalano una possibile futura alterazione della funzione epatica

Effetti indesiderati non comuni (colpiscono da 1 a 10 pazienti su 1.000) includono:

anoressia (perdita dell’appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
incubi, insonnia
vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del gusto, perdita di memoria
visione offuscata
ronzio alle orecchie e / o alla testa
vomito, eruttazione, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas con dolore allo stomaco)
epatite (infiammazione del fegato)
eruzione cutanea, eruzione cutanea e prurito, orticaria, perdita di capelli
dolore al collo, affaticamento muscolare,
affaticamento, malessere, debolezza, dolore toracico, gonfiore specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura
presenza di globuli bianchi nelle urine

Effetti indesiderati rari (colpiscono da 1 a 10 pazienti su 10.000) comprendono:

disturbi visivi
emorragie o lividi inattesi
colestasi (ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi)
lesioni tendinee.

Effetti indesiderati molto rari (colpiscono meno di 1 paziente su 10.000) comprendono:

una reazione allergica – i sintomi possono includere improvvisi dispnea e dolore toracico o di oppressione, gonfiore delle palpebre, del viso, labbra, bocca, lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
perdita dell’udito
ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini).

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con altre statine:

Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine (farmaci dello stesso tipo):

disfunzione sessuale
depressione
problemi respiratori tra cui tosse persistente e / o mancanza di respiro o febbre
Diabete: è più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE ATORVASTATINA F.I.R.M.A.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Non usi Atorvastatina F.I.R.M.A. dopo la data di scadenza (Scad.) che è riportata sul contenitore e sulla confezione esterna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Atorvastatina F.I.R.M.A.

Il principio attivo è atorvastatina. o Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come o Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina (come o Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina (come Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio).
Gli altri eccipienti di Atorvastatina F.I.R.M.A. sono:
- Nucleo della compressa: attapulgite attivata, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato e silice colloidale anidra.
- Rivestimento: titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol / PEG 4000, ipromellosa 15 cP (E464), ipromellosa 3 cP (E464) e ipromellosa 50 cP (E464).

atorvastatina calcio). atorvastatina calcio). atorvastatina calcio).

Descrizione dell’aspetto di Atorvastatina F.I.R.M.A. e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film da 10 mg:

Compresse bianche, ovali, biconvesse con dimensioni 10,1±0,1mm x 5,6±0,1mm e 3,7±0,2mm di spessore

Compresse rivestite con film da 20 mg:

Compresse bianche, ovali, biconvesse con linea di incisione su un lato e dimensioni 12,7±0,1mm x 6,7±0,1mm e 4,6±0,2mm di spessore

Compresse rivestite con film da 40 mg:

Compresse bianche, oblunghe, biconvesse con dimensioni 19,4±0,1mm x 7,8±0,1mm e 4,7±0,2mm di spessore

Compresse rivestite con film da 80 mg:

Compresse bianche, oblunghe, biconvesse con linea di incisione su un lato e dimensioni 22,8±0,1mm x 10,9±0,1mm e 5,7±0,2mm di spessore

Atorvastatina F.I.R.M.A. è disponibile in confezioni blister PA/ALL/PVC con foglio di copertura in alluminio.

Le confezioni sono le seguenti: 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 96, 98, 100, 500 (confezione ospedaliera)

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

F.I.R.M.A. S.p.A.

Via di Scandicci, 37 50143 Firenze

Produttore:

PHARMATHEN S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki Grecia oppure

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia

Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Danimarca: Atorvastatin Pharmathen

Belgio: Atorvastatin Mylan Pharma 10mg, 20mg, 40mg, 80 mg filmomhulde tabletten Germania: Atorvastatin Pharmathen 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Filmtabletten Francia: Atorvastatin Pharmathen 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Comprimé pelliculé Paesi Bassi: Atorvastatine Pharmathen

Estonia: Atorvastatin Portfarma 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Õhukese polümeerikattega tablett

Islanda: Atorvastatin Portfarma 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Filmuhúðuð tafla Lituania: Atorvastatin Portfarma 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Plėvele dengtos tabletės Lettonia: Atorvastatin Portfarma 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Apvalkotā tablete Spagna: Atorvastatina Edigen10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Comprimido recubierto con película

Italia: Atorvastatina F.I.R.M.A. 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Compresse rivestite con film

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