Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Arkolamyl 5 mg compresse orodispersibili
Arkolamyl 10 mg compresse orodispersibili
Olanzapina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio illustrativo:
- Che cos’è Arkolamyl e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Arkolamyl
- Come prendere Arkolamyl
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Arkolamyl
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Arkolamyl e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Arkolamyl
- 3. COME PRENDERE ARKOLAMYL
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. Come conservare Arkolamyl
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Arkolamyl e a che cosa serve
Arkolamyl appartiene ad un gruppo di medicinali detti antipsicotici e viene usata per trattare le seguenti condizioni:
- Schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere, sentire cose che non esistono, avere idee sbagliate, sospetti insoliti e ritiro sociale.
Le persone con questa malattia possono sentirsi anche depresse, ansiose o tese. - Episodi maniacali da moderati a gravi, una condizione con sintomi di eccitamento o euforia.
Arkolamyl ha dimostrato di prevenire il ripetersi di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare dei quali l’episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Arkolamyl
Non prenda Arkolamyl:
- se è allergico all’olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può essere riconosciuta da eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del volto, delle labbra, respiro corto. Se le è già successo questo lo dica al medico.
- Se le sono stati diagnosticati in precedenza problemi agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il farmacista prima di prendere ARKOLAMYL
- L’uso dell’olanzapina non è raccomandato negli anziani con demenza e può causare gravi effetti indesiderati.
- Medicinali di questo tipo possono causare insoliti movimenti principalmente del viso o della lingua. Se questo succede dopo la somministrazione di Arkolamyl, ne informi il medico Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e intontimento o sonnolenza. Se le succede questo, contatti subito il medico.
- È stato riscontrato un aumento di peso in pazienti che assumevano Arkolamyl. Lei e il medico dovete controllare il suo peso regolarmente.
- Glicemia alta e livelli elevati di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati nei pazienti che assumono Arkolamyl. Il medico deve fare esami del sangue per controllare lo zucchero nel sangue e alcuni livelli di grassi prima di prendere Arkolamyl e regolarmente durante il trattamento.
- Se Lei o qualcun altro in famiglia ha una storia di coaguli di sangue, perchè i medicinali come questi sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.
Se soffre di una di queste malattie lo dica il prima possibile al medico:
- Ictus o “mini” ictus (sintomi temporanei dell’ictus)
- Malattia di Parkinson
- Problemi alla prostata
- Blocco dell’intestino (ileo paralitico)
- Malattia al fegato o ai reni
- Disturbi del sangue
- Malattie di cuore
- Diabete
- Convulsioni
Se soffre di demenza lei o i parenti o chi la assiste devono informare il medico se ha mai avuto un ictus o un “mini” ictus.
Come precauzione di routine, se ha più di 65 anni la sua pressione sanguigna deve essere controllata dal suo medico.
Bambini e adolescenti
Arkolamyl non è indicata per pazienti minori di 18 anni.
Altri medicinali e Arkolamyl
Mentre è in trattamento con Arkolamyl prenda altri medicinali solo se il medico le dice che può prenderli. Può sentirsi assonnato se Arkolamyl viene presa in associazione con antidepressivi o con medicinali per l’ansia o per aiutare a dormire (tranquillanti).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta prendendo:
- medicinali per il Morbo di Parkinson.
- carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico) – può essere necessario modificare la sua dose di Arkolamyl.
Arkolamyl con alcol
Non deve bere alcool se le è stata prescritto Arkolamyl, perché preso insieme con l’alcool può causarle sonnolenza.
Gravidanza e Allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere questo medicinale se sta allattando perché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno.
I seguenti sintomi possono verificarsi nei neonati di madri che hanno usato
Arkolamyl nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi della gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il vostro bambino sviluppa uno di questi sintomi, può essere necessario contattare il medico.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Se prende Arkolamyl vi è il rischio di sonnolenza. Se questo succede non deve guidare o usare strumenti o macchinari. Informi il medico.
Arkolamyl contiene lattosio
Arkolamyl contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE ARKOLAMYL
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico le dirà quanta Arkolamyl compresse orodispersibili deve prendere e per quanto tempo deve continuare a prenderla. La dose giornaliera di olanzapina è tra i 5 e i 20 mg. Consulti il medico se i suoi sintomi ritornano ma non smetta di prendere Arkolamyl a meno che non glielo dica il medico.
Deve prendere Arkolamyl compresse orodispersibili una volta al giorno, seguendo i consigli del medico. Cerchi di prendere sempre le compresse alla stessa ora del giorno; non ha importanza se le prende con o senza cibo. Le compresse orodispersibili di Arkolamyl sono per uso orale.
Arkolamyl compresse orodispersibili si rompono facilmente, per questo deve maneggiarle con cura. Non maneggi le compresse con le mani bagnate perché si potrebbero rompere. delicatamente lungo la linea perforata attorno all’alveolo. modo che potrà essere facilmente inghiottita.
- Tenendo il blister ai bordi separi un alveolo dal resto della striscia tirando
- Sollevare delicatamente il foglio di alluminio posteriore.
- Estrarre la compressa esercitando una leggera pressione.
- Mettere la compressa in bocca. Si scioglierà direttamente in bocca in
È anche possibile sciogliere la compressa in un bicchiere pieno d’acqua, succo d’arancia, succo di mela, latte o caffè e mescolare. Con alcune bevande, la miscela può cambiare colore ed anche diventare opaca. Bere immediatamente.
Se prende più Arkolamyl di quanto deve
Pazienti che hanno preso più Arkolamyl del dovuto, hanno presentato i seguenti sintomi: aumento del battito cardiaco, agitazione/aggressività, difficoltà di parola, movimenti insoliti (specialmente del viso o della lingua) e ridotto livello di coscienza. Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare e intontimento o sonnolenza, rallentamento della respirazione, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione, ritmo cardiaco anormale. Contatti il medico o vada direttamente all’ospedale se accusa qualsiasi sintomo. Mostri ai medici la confezione delle compresse.
Se dimentica di prendere Arkolamyl
Prenda la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia nello stesso giorno.
Se interrompe il trattamento con Arkolamyl
Non interrompa il trattamento con Arkolamyl solo perché si sente meglio. E’
importante che continui a prendere Arkolamyl fino a quando glielo dice il suo medico.
Se interrompe il trattamento con Arkolamyl all’improvviso, possono comparire sintomi come sudorazione, insonnia, tremore, ansia o nausea e vomito. Il suo medico può suggerirle di ridurre gradualmente la dose prima di sospendere il trattamento.
Se ha ulteriori domande relative all’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Consulti immediatamente il medico se manifesta:
- movimenti insoliti (un effetto collaterale comune che può interessare fino a 1 persona su 10), principalmente del viso o della lingua;
- la formazione di coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100), soprattutto nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che può spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà nella respirazione. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente un medico;
- una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza (la frequenza di questo effetto collaterale non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
- aumento di peso
- sonnolenza
- aumento dei livelli di prolattina nel sangue
- Nelle fasi iniziali del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta.
Questo di solito regredisce spontaneamente, ma se non succede, consulti il medico.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 persone):
- alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue e dei lipidi circolanti e all’inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici
- aumento dei livelli degli zuccheri nel sangue e nelle urine
- aumento dei livelli di acido urico e di creatina fosfochinasi nel sangue
- sensazione di aumento della fame
- capogiri
- irrequietezza
- tremore
- movimenti inusuali (discinesie)
- stitichezza
- bocca secca
- eruzioni cutanee
- perdita di forza
- estrema stanchezza
- ritenzione di liquidi che porta a gonfiore delle mani, caviglie o piedi
- disfunzioni sessuali, come diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi
- febbre
- dolore alle articolazioni.
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone):
- ipersensibilità (ad esempio gonfiore in bocca e alla gola, prurito, rash);
- diabete o un peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell’urina) o coma
- crisi epilettiche, abitualmente associate con un’anamnesi di crisi epilettiche (epilessia)
- rigidità o spasmi muscolari (inclusi movimenti degli occhi)
- problemi a parlare
- ridotta frequenza cardiaca
- sensibilità alla luce solare
- sanguinamento dal naso
- distensione addominale
- perdita di memoria o dimenticanza
- incontinenza urinaria, incapacità ad urinare
- perdita dei capelli
- assenza o riduzione dei cicli mestruali e alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione anormale di latte.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone):
- diminuzione della normale temperatura corporea
- convulsioni, di solito associate con precedenti di convulsioni (epilessia)
- anomalie del ritmo cardiaco
- morte improvvisa ed inspiegabile
- infiammazione del pancreas che causa grave dolore allo stomaco, febbre e malessere
- disturbi del fegato che si manifestano con ingiallimento della pelle e delle parti bianche dell’occhio
- disturbi muscolari che si presentano come dolorabilità e dolori immotivati
- erezione prolungata e/o dolorosa.
Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono soffrire di ictus, polmonite, incont
nenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e problemi di deambulazione. Alcuni casi fatali sono stati segnalati in questo particolare gruppo di pazienti.
Arkolamyl può peggiorare i sintomi in pazienti con Malattia di Parkinson.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Arkolamyl
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione ed il blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cosa contiene Arkolamyl
- Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa orodispersibile di Arkolamyl contiene 5 mg o 10 mg, di principio attivo.
- Gli altri componenti sono: crospovidone (tipo A), lattosio monoidrato, diossido di silicone colloidale (anidro), idrossipropilcellulosa, aroma menta (consistente di: olio di menta, olio di menta senza terpenati, eucaliptolo, mentone, isomentone, metilene acetato, mentolo), talco, magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Arkolamyl e contenuto della confezione
Le compresse orodispersibili di Arkolamyl 5 mg e 10 mg sono di colore giallo.
Compresse orodispersibili è il nome tecnico per le compresse che si sciolgono direttamente in bocca, così da essere facilmente deglutite.
Arkolamyl 5 mg e 10 mg è disponibile in confezioni da 10, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 112 compresse orodispersibili
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani n. 20 20124 Milano-Italia
Produttore responsabile per il rilascio dei lotti
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki, Grecia
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
tablete
Slovakia
Arkolamyl
United Kingdom Arkolamyl
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il
