FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ATORVASTATINA MYLAN ITALIA 10 mg compresse rivestite con film
ATORVASTATINA MYLAN ITALIA 20 mg compresse rivestite con film
ATORVASTATINA MYLAN ITALIA 40 mg compresse rivestite con film
ATORVASTATINA MYLAN ITALIA 80 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è ATORVASTATINA MYLAN ITALIA e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere ATORVASTATINA MYLAN ITALIA
- Come prendere ATORVASTATINA MYLAN ITALIA
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare ATORVASTATINA MYLAN ITALIA
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È ATORVASTATINA MYLAN ITALIA E A CHE COSA SERVE
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ATORVASTATINA MYLAN ITALIA
- 3. COME PRENDERE ATORVASTATINA MYLAN ITALIA
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE ATORVASTATINA MYLAN ITALIA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
- 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È ATORVASTATINA MYLAN ITALIA E A CHE COSA SERVE
Atorvastatina Mylan Italia appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati statine, che sono regolatori dei lipidi (grassi).
Atorvastatina Mylan Italia è usata per ridurre nel sangue i lipidi noti come colesterolo e trigliceridi quando una dieta povera di grassi e cambiamenti dello stile di vita da soli non hanno dato risultati.
Se si trova nella situazione di aumentato rischio di malattie cardiache, Atorvastatina Mylan Italia può essere usata anche per ridurre tale rischio anche se i suoi livelli di colesterolo sono normali.
Durante il trattamento deve essere proseguita una dieta standard per la riduzione del colesterolo.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ATORVASTATINA MYLAN ITALIA
Non prenda Atorvastatina Mylan Italia:
- se è allergico all’atorvastatina o ad un qualsiasi medicinale simile utilizzato per ridurre i grassi nel sangue o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre o ha mai sofferto di una qualsiasi malattia che interessa il fegato;
- se ha avuto una qualsiasi analisi del sangue inspiegabilmente anormale per la funzionalità del fegato;
- se è una donna in età fertile che non usa un’adeguata contraccezione;
- se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza;
- se sta allattando con latte materno.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere ATORVASTATINA MYLAN ITALIA
- se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Atrovastatina Mylan Italia può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
ATORVASTATINA MYLAN ITALIA può non essere adatta per lei per le seguenti ragioni:
- se in passato ha avuto un ictus con sanguinamento nel cervello o piccole sacche di fluido nel cervello a seguito di ictus precedenti;
- se ha problemi renali;
- se la sua ghiandola tiroidea ha un’attività ridotta (ipotiroidismo);
- se soffre di indolenzimento o dolore muscolare ricorrenti o inspiegabili, o se lei o qualche familiare ha sofferto di problemi muscolari;
- se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali che riducono i grassi (per esempio altri medicinali chiamati “statine” o “fibrati”);
- se consuma regolarmente una grande quantità di alcool;
- se ha una storia di malattia del fegato;
- se ha più di 70 anni.
Contatti il medico o il farmacista prima di prendere ATORVASTATINA MYLAN ITALIA
- se soffre di una insufficienza respiratoria grave.
Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, il medico può dover effettuare analisi del sangue prima e probabilmente durante il trattamento con ATORVASTATINA MYLAN ITALIA, per poter prevedere il rischio di effetti indesiderati collegati ai muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati collegati ai muscoli, per esempio rabdomiolisi, aumenta quando alcuni medicinali vengono assunti contemporaneamente (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e ATORVASTATINA MYLAN ITALIA”).
Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso o si ha un’elevata pressione arteriosa.
Altri medicinali e ATORVASTATINA MYLAN ITALIA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
• Se necessita di assumere acido fusidico per il trattamento di un’infezione batterica, dovrà temporaneamente interrompere l’assunzione di questo medicinale. Il suo medico le dirà quando è sicuro riprendere l’assunzione di Atorvastatina Mylan Italia. L’assunzione di
Atorvastatina Mylan Italia con acido fusidico può raramente portare a stanchezza debolezza o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per maggiori informazioni riguardo la rabdomiolisi vedere il paragrafo 4.
Alcuni medicinali possono modificare l’effetto di Atorvastatina Mylan Italia, o il loro effetto può essere modificato da Atorvastatina Mylan Italia. Questo tipo di interazione può rendere uno o entrambi i medicinali meno efficaci. Al contrario, ciò potrebbe anche aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusa una grave condizione di deterioramento muscolare nota come rabdomiolisi (descritta nel paragrafo 4):
- medicinali utilizzati per alterare l’attività del sistema immunitario, per esempio ciclosporina;
- alcuni medicinali antibiotici e antifungini, per esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico;
- altri medicinali utilizzati per regolare i livelli dei lipidi, per esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo;
- alcuni bloccanti del canale del calcio, usati per l’angina o per la pressione sanguigna alta, per esempio amlodipina, diltiazem; medicinali usati per regolare il ritmo cardiaco, per esempio digossina, verapamil, amiodarone;
- medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV, per esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione tipranavir/ritonavir ecc.;
- medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite C, per esempio telaprevir;
- altri medicinali noti per interagire con Atorvastatina Mylan Italia, inclusi ezetimibe (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticolvulsivante per l’epilessia), cimetidina (usata per il bruciore di stomaco e le ulcere peptiche), fenazone (un antidolorifico), colchicina (usata per il trattamento della gotta), antiacidi (per l’indigestione che contengono alluminio o magnesio) e boceprevir (usato per il trattamento di malattie del fegato come l’epatite C);
- medicinali senza prescrizione medica: Erba di San Giovanni.
Assunzione di ATORVASTATINA MYLAN ITALIA con cibi, bevande e alcol
Vedere paragrafo 3 per le istruzioni su come assumere ATORVASTATINA MYLAN ITALIA.
Tenga presente quanto segue:
Succo di pompelmo
Non prenda più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno poiché grandi quantità di succo di pompelmo possono modificare gli effetti di Atorvastatina Mylan Italia.
Alcol
Deve evitare di bere molto alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni ”.
Gravidanza e allattamento
Non prenda ATORVASTATINA MYLAN ITALIA se è in gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza.
Non prenda Atorvastatina Mylan Italia se è una donna in età fertile a meno che non stia usando un sicuro metodo di contraccezione.
Non prenda Atorvastatina Mylan Italia se sta allattando al seno.
La sicurezza di Atorvastatina Mylan Italia durante la gravidanza e l’allattamento non è ancora stata provata.
Contatti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Di solito questo medicinale non influenza la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale influenza la sua capacità di guidare. Non utilizzi strumenti o macchinari se la sua capacità di usarli è influenzata da questo medicinale.
ATORVASTATINA MYLAN ITALIA contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE ATORVASTATINA MYLAN ITALIA
Prima di iniziare il trattamento il medico la metterà a dieta per ridurre il colesterolo. Deve seguire questa dieta anche durante la terapia con Atorvastatina Mylan Italia.
La dose iniziale abituale di Atorvastatina Mylan Italia è 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini di età superiore a 10 anni. Se necessario la dose può essere aumentata dal medico fino a che non prende la quantità di cui ha bisogno. Il medico adatterà la dose ad intervalli di 4 settimane o più. La massima dose di Atorvastatina Mylan Italia è 80 mg una volta al giorno per gli adulti e 20 mg una volta al giorno per i bambini.
Le compresse di Atorvastatina Mylan Italia devono essere ingoiate intere con un bicchiere d’acqua e possono essere prese a qualunque ora del giorno, con o senza cibo. Cerchi, tuttavia, di prendere la compressa alla stessa ora tutti i giorni.
Prenda sempre Atorvastatina Mylan Italia seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La durata del trattamento con Atorvastatina Mylan Italia è determinata dal medico.
Consulti il medico se pensa che l’effetto di Atorvastatina Mylan Italia sia troppo forte o troppo debole.
Se prende più Atorvastatina Mylan Italia di quanto deve
Se prende accidentalmente troppe compresse di Atorvastatina Mylan Italia (più della dose giornaliera abituale), si rivolga al medico o vada al pronto soccorso più vicino.
Se dimentica di prendere Atorvastatina Mylan Italia
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva al momento stabilito.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Mylan Italia
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale o se desidera interrompere il trattamento, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Atorvastatina Mylan Italia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di prendere le compresse e informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
Rari: (possono interessare fino a 1 su 1000 persone):
- grave reazione allergica che causa gonfiore del volto, della lingua e della gola che può causare grande difficoltà di respirazione;
- grave malattia con grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche sulla pelle, sulla bocca, sugli occhi, sui genitali e febbre. Eruzione cutanea con macchie rossastre in particolare sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi che possono trasformarsi in vesciche;
- debolezza muscolare, dolorabilità o dolore e in particolare se, allo stesso tempo, non si sente bene o ha febbre alta, ciò può essere causato da un collasso muscolare ano
male. Questo collasso muscolare anormale non sempre si risolve, anche dopo l’interruzione del trattamento con Atorvastatina può essere pericoloso per la vita e può portare a problemi renali.
Molto rari: (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):
- se ha problemi di sanguinamento o di lividi insoliti e inattesi, ciò può suggerire un disturbo del fegato. Deve consultare il medico il prima possibile.
Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatina Mylan Italia:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone) includono:
- infiammazione delle vie nasali, dolore alla gola, sangue dal naso
- reazioni allergiche
- aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve controllare attentamente e periodicamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinchinasi nel sangue
- mal di testa
- nausea, costipazione, aria, indigestione, diarrea
- dolore alle articolazioni e ai muscoli, mal di schiena
- risultati degli esami del sangue per la funzionalità epatica che possono diventare anormali.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone) includono:
- anoressia (perdita dell’appetito), aumento di peso, riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve controllare attentamente e periodicamente i livelli di zucchero nel sangue)
- incubi, insonnia
- capogiri, intorpidimento o formicolio delle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensazione di dolore o del tatto, alterazioni del gusto, perdita di memoria
- visione annebbiata
- tintinnio nelle orecchie e/o nella testa
- vomito, eruttazione, dolore alla parte superiore e inferiore dell’addome, pancreatite (infiammazione del pancreas che porta mal di stomaco)
- epatite (infiammazione del fegato)
- eruzioni, eruzione cutanea e prurito, orticaria, perdita dei capelli
- dolore al collo, affaticamento muscolare
- affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
- analisi delle urine positive ai globuli bianchi.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone) includono:
- disturbi della vista
- sanguinamento o lividi inattesi
- colestasi (ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi)
- lesione ai tendini.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) includono:
- una reazione allergica – i sintomi possono includere affanno improvviso e dolore o rigidità al torace, gonfiore delle palpebre, del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, collasso
- perdita dell’udito
- ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini e nelle donne).
Effetti indesiderati di frequenza non nota: debolezza muscolare costante.
Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):
- difficoltà sessuali
- depressione
- problemi respiratori inclusi tosse persistente e/o fiato corto o febbre
- diabete: è più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE ATORVASTATINA MYLAN ITALIA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Atorvastatina Mylan Italia 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg compresse rivestite con film
Il principio attivo di ATORVASTATINA MYLAN ITALIA è l’atorvastatina come atorvastatina calcio triidrato. Ogni compressa rivestita con film da 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg contiene rispettivamente 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg di atorvastatina.
Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa: calcio carbonato (E170), cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), polisorbato 80 (E433), idrossipropilcellulosa (E463),
magnesio stearato (E470b).
Film di rivestimento: Opadry White YS-1-7040 (ipromellosa (E464), macrogol 8000, titanio diossido (E171), talco (E553b), simeticone emulsione, cera candelilla (solo per le compresse da 10 mg, 20 mg e 40 mg) (E902).
Descrizione dell’aspetto di Atorvastatina Mylan Italia 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg compresse rivestite con film e contenuto della confezione
10 mg: compresse di colore bianco-biancastro, di forma ellittica, larghe circa 5 mm e lunghe circa 10 mm, con impresso “AS 10” su un lato e lisce sull’altro lato. 20 mg: compresse di colore bianco-biancastro, di forma ellittica, larghe circa 6 mm e lunghe circa 12 mm, con impresso “AS 20” su un lato e lisce sull’altro lato. 40 mg: compresse di colore bianco-biancastro, di forma ellittica, larghe circa 8 mm e lunghe circa 15 mm, con impresso “AS 40” su un lato e lisce sull’altro lato. 80 mg: compresse di colore bianco-biancastro, di forma ellittica, larghe circa 10 mm e lunghe circa 19 mm, con impresso “AS 80” su un lato e lisce sull’altro lato.
Atorvastatina Mylan Italia è fornita in confezioni contenenti:
- blister in lamina formata a freddo: foglio di alluminio + PVC e poliammide con sostegno di un foglio di alluminio rivestito con lacca saldata a caldo sul lato interno. blister in lamina formata a freddo con essiccante incorporato: poliammina orientata/foglio d’alluminio/PE + essiccante con rivestimento in HDPE, con copertura laminata in foglio d’alluminio.
Confezioni da: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 e 100 compresse.
Numero di compresse per blister: 5, 6, 7 e 10.
Numero di blister nella confezione esterna: multipli di 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12 e 14.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary – Irlanda
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201 – D 51377 Leverkusen-Germania
Terapia S.A.
124 Fabricii Street – 400632 Cluj-Napoca-Romania
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