Aclasta.
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul flacone dopo Scad.
- Il flacone non aperto non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
- Dopo l’apertura del flacone, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente allo scopo di evitare contaminazione da microbi. Se non usato immediatamente, i tempi e le condizion i di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero essere maggiori di 24 ore a 2°C – 8°C. Attendere che la soluzione prelevata dal frigo raggiunga la temperatura ambiente prima dell’uso.
Elenco capitoli
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Aclasta
- Il principio attivo è l’acido zoledronico. Ogni flacone da 100 ml di soluzione contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Un ml di soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico (come monoidrato). - Gli altri componenti sono mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Aclasta e contenuto della confezione
Aclasta è una soluzione limpida e incolore. Si presenta in flaconi di plastica da 100 ml come soluzione pronta per l’infusione. E’ fornito in scatole contenenti un flacone per la confezione singola o in scatole multi-dose comprendenti cinque confezioni, da un flacone ciascuno. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Regno Unito
Produttore
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberga
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa. eu
INFORMAZIONI PER L’OPERATORE SANITARIO
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (vedere paragrafo 3):
Come preparare e somministrare Aclasta
- Aclasta 5 mg soluzione per infusione è pronta per l’uso.
Solo monouso. La soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata. La soluzione deve essere utilizzata solo se è trasparente, priva di particelle e di alterazione del colore. Aclasta non deve essere miscelato o somministrato per via endovenosa con altri medicinali e deve essere somministrato attraverso una linea infusionale separata con membrana di ventilazione a velocità di infusione costante. Il tempo di infusione non deve essere inferiore a 15 minuti. Aclasta non deve entrare in contatto con soluzioni contenenti calcio. Se conservata in frigorifero, lasciare che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione. Durante la preparazione dell’infusione devono essere seguite tecniche asettiche. L’infusione deve essere effettuata seguendo lo standard di pratica medica.
Come conservare Aclasta
- Tenere Aclasta fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul flacone dopo Scad.
- Il flacone non aperto non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
- Dopo l’apertura del flacone, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente al fine di evitare contaminazioni microbiche. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso rientrano nella responsabilità dell’utilizzatore e di norma non dovrebbero supera re le 24 ore a 2°C – 8°C. Lasciare che la soluzione conservata in frigorifero raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazion e.
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI CHE RACCOMANDANO LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
ALLEGATO IV
COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per acido zoledronico (indicato nell’osteoporosi), le conclusioni scientifiche del Comitato per i medicinali per uso umano
(CHMP) sono le seguenti:
Con riferimento al rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella, si raccomanda di emendare le informazioni sul medicinale al fine di riflettere le conoscenze attuali sull’osteonecrosi della mandibola/mascella e di ottimizzare la minimizzazione del rischio.
Inoltre, anche se il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella può essere ben noto ai prescrittori, è necessaria per il paziente una maggiore consapevolezza di tale rischio. Quindi, come misura addizionale di minimizzazione del rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella, si ritiene giustificato implementare una carta di promemoria per il paziente come parte del pacchetto informativo per il paziente già esistente. Il testo della carta di promemoria è stato concordato con il
PRA C.
Pertanto, sulla base dei dati disponibili su acido zoledronico (indicato nell’osteoporosi), il PRAC ha ritenuto che fossero giustificate modifiche alle informazioni sul medicinale ed alle condizioni dell a autorizzazione all’immissione in commercio.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche espresse dal PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini della autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su acido zoledronico (indicato nell’osteoporosi) il CHMP
ritiene che il rapporto rischio/beneficio del medicinale contenente il principio attivo acido zoledronico (indicato nell’osteoporosi) sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della autorizzazione all’immissione in commercio.
