AMIODARONE RATIOPHARM ITALIA "200 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE

Foglio illustrativo

AMIODARONE ratiopharm Italia 200 mg compresse

Amiodarone cloridrato

Elenco capitoli

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
PRECAUZIONI PER L’USO
INTERAZIONI
1. Associazioni sconsigliate
AVVERTENZE SPECIALI
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiaritmico, classe III.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche), extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale.
Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari.
Trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e allo iodio. Bradicardie sinusali; blocco senoatriale; disturbi gravi di conduzione, senza elettrostimolatore (blocchi atrio-ventricolari gravi, blocchi bi-o trifascicolari); malattia del nodo del seno senza elettrostimolatore (rischio di arresto sinusale); preesistente prolungamento dell’intervallo QT; ipopotassiemia; trattamento concomitante con inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO); associazione con farmaci in grado di determinare “torsade de pointes” (vedere “Interazioni”). Distiroidismi o antecedenti tiroidei. Nei casi dubbi (antecedenti incerti, anamnesi familiare di disturbi della tiroide) fare un esame della funzionalità tiroidea prima della somministrazione concomitante di simvastatina a dosi giornaliere di 20 mg.

Gravidanza, a meno di casi eccezionali (vedere “Avvertenze speciali”).

Allattamento (vedere “Avvertenze speciali”).

PRECAUZIONI PER L’USO

Gli effetti indesiderati dell’amiodarone (vedere “Effetti indesiderati”) sono generalmente dose-dipendenti, quindi si deve prestare particolare attenzione nel determinare la dose minima efficace di mantenimento, per evitare o minimizzare gli effetti indesiderati.

Nel corso del trattamento è consigliabile evitare l’esposizione alla luce solare e alle lampade UV. Se ciò non fosse possibile, le zone esposte della pelle, in particolare il volto, devono essere protetti mediante l’uso di una crema con un fattore ad alta protezione solare. La protezione solare è necessaria anche per un certo tempo dopo la sospensione di amiodarone.

Monitoraggio (vedere Avvertenze speciali ed effetti indesiderati

Prima di iniziare il trattamento si raccomanda di effettuare l’ECG, il test TSH ultrasensibile (usTSH) e di misurare il potassio sierico

Durante il trattamento si consiglia di monitorare le transaminasi (vedere “Avvertenze speciali”) e l’ECG.

L’amiodarone può provocare distiroidismi (vedere “Effetti indesiderati”) in particolare in quei pazienti con anamnesi personale o familiare di disturbi della tiroide, o nei soggetti anziani. Quindi si raccomanda di effettuare monitoraggi clinici e biologici prima di iniziare e durante il trattamento, e per parecchi mesi dopo la sua interruzione. Nel caso di disfunzione tiroidea sospetta si devono misurare i livelli sierici di usTSH.

In particolare nel contesto della somministrazione cronica di farmaci antiaritmici, sono stati segnalati casi di aumento della defibrillazione ventricolare e/o della soglia di stimolazione del pacemaker o del dispositivo defibrillatore cardioversore impiantabile, che possono potenzialmente modificarne l’efficacia. Pertanto, si raccomanda una ripetuta verifica del funzionamento del dispositivo prima e durante la terapia con amiodarone.

Tossicità polmonare

L’amiodarone può dare luogo frequentemente a tossicità polmonare: occorre prestare la massima attenzione soprattutto in pazienti affetti da cardiomiopatie e gravi malattie coronariche. Nel caso insorgano sintomi quali tosse produttiva, difficoltà respiratoria, febbre, calo ponderale, è necessario che i pazienti si rivolgano al proprio medico al fine di effettuare le indagini diagnostiche e intraprendere le opportune misure terapeutiche. In taluni casi la tossicità polmonare può manifestarsi tardivamente, anche dopo settimane dalla sospensione della terapia: soprattutto i soggetti con funzionalità organiche non ottimali che potrebbero eliminare il farmaco più lentamente, non devono sottovalutare i suddetti sintomi.

Anomalie tiroidee

La presenza di iodio nella molecola di amiodarone può interferire con la fissazione dello iodio radio-attivo. Comunque i test di funzionalità tiroidea (T3, T4, TSH ultrasensibile (us TSH)) rimangono interpretabili.

Amiodarone inibisce la conversione periferica di tiroxina (T4) a triiodotironina (T3) e può causare isolate alterazioni biochimiche (aumento sierico di T4 libero, mentre T3 libero diminuisce leggermente o è anche normale) nei pazienti clinicamente eutiroidei. In tali casi non c’è motivo di interrompere il trattamento con amiodarone.

Si deve prendere in considerazione il sospetto di ipotiroidismo se si presentano i seguenti segni clinici generalmente lievi: aumento di peso, intolleranza al freddo, ridotta attività, eccessiva bradicardia. La diagnosi è supportata da un chiaro aumento del livello di TSH ultrasensibile (usTSH).
Generalmente si ottiene eutiroidismo entro 1-3 mesi dopo l’interruzione del trattamento. In situazioni di pericolo di vita, si può continuare la terapia con amiodarone in associazione a L-tiroxina. La dose di L-tiroxina è determinata in relazione ai livelli di TSH.

Anestesia (vedere “Interazioni” ed “Effetti indesiderati”).

Prima di un intervento chirurgico l’anestesista deve venire informato che il paziente è in trattamento con amiodarone.

Associazione con simvastatina

L’associazione di amiodarone con alte dosi di simvastatina aumenta notevolmente il rischio di miopatia.

Pertanto nei pazienti che assumono amiodarone in associazione a simvastatina, il dosaggio di simvastatina non deve superare i 20 mg/die.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Associazioni controindicate

Farmaci in grado di provocare “torsade de pointes” (vedere “Controindicazioni”):
- antiaritmici come quelli della Classe IA, sotalolo, bepridil.
- non anti-aritmici come vincamina, sultopride, eritromicina i.v., pentamidina per somministrazione parenterale, poiché si può avere un aumento del rischio di “torsade de pointes” per prolungamento eccessivo dell’intervallo QT, potenzialmente letali.
Farmaci IMAO

Associazioni sconsigliate

Betabloccanti ed alcuni calcioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca (verapamil, diltiazem) per la possibilità di disturbi di automatismo (bradicardia eccessiva) e di conduzione.
Lassativi stimolanti: per la comparsa di una possibile ipokaliemia aumentando di conseguenza il rischio di “torsade de pointes”; si devono quindi utilizzare altri tipi di lassativi.
- I fluorochinoloni devono essere evitati in pazienti in terapia con amiodarone

Associazioni che necessitano cautela

Farmaci in grado di dare ipokaliemia:
- Diuretici in grado di dare ipokaliemia, soli o associati (ad esempio idroclorotiazide e furosemide).
- Glucocorticoidi e mineralcorticoidisistemici, tetracosactide
- Amfotericina B per via i.v.

E’ necessario prevenire l’ipokaliemia (e correggerla se necessario), si deve monitorare l’intervallo QT

e, in caso di “torsade de pointes”, non somministrare antiaritmici (utilizzare un elettrostimolatore; si può utilizzare magnesio per via i.v.).

Anticoagulanti orali: Amiodarone può aumentare l’effetto degli anticoagulanti orali antagonisti della vitamina K (dicumarol, warfarin e fenprocoumon) per inibizione del citocromo P450 2C9., aumentando così il rischio di sanguinamento, è necessario monitorare i livelli di protrombina in modo più regolare ed aggiustare la posologia degli anticoagulanti sia durante il trattamento con amiodarone che dopo la sua interruzione.
Digitale: Possono presentarsi disturbi nell’automatismo (eccessiva bradicardia) e nella conduzione atrioventricolare (azione sinergica); inoltre è possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di diossina dovuto ad una diminuzione della clearance della diossina.
Deve quindi essere effettuato un monitoraggio clinico, elettrocardiografico e biologico (includendo eventualmente anche i livelli plasmatici di diossina); si devono monitorare i pazienti osservando i segni clinici relativi alla tossicità della digitale. Può essere necessario aggiustare la posologia della digitale.
Fenitoina: Amiodarone aumenta le concentrazioni plasmatiche di fenitoina per inibizione del citocromo P450 2C9. L’associazione di fenitoina con amiodarone può quindi portare a sovradosaggio di fenitoina che si manifesta con sintomi neurologici ad esempio disturbi della vista, tremore, vertigini); quindi si deve effettuare un monitoraggio clinico e non appena appaiono sintomi da sovradosaggio si deve ridurre il dosaggio della fenitoina; si devono determinare i livelli plasmatici della fenitoina.
Flecainide: E’ possibile un aumento dei livelli plasmatici di flecainide per inibizione del citocromo CYP 2D6; si deve aggiustare il dosaggio di flecainide.
Anestesia (vedere “Precauzioni per l’uso” ed “Effetti indesiderati”): In pazienti sottoposti ad anestesia generale sono state riportate complicazioni potenzialmente gravi: bradicardia (che non risponde all’atropina), ipotensione, disturbi della conduzione, diminuzione della gettata cardiaca.
E’ stato osservato qualche caso di complicazioni respiratorie gravi, qualche volta ad evoluzione fatale, generalmente nel periodo immediatamente seguente un intervento chirurgico (sindrome di di stress respiratorio acuto dell’adulto); ciò può essere correlato ad una possibile interazione con un’alta concentrazione di ossigeno. Prima dell’intervento chirurgico l’anestesista deve pertanto essere informato che il paziente è in trattamento con amiodarone.
Farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4: Quando tali farmaci sono co-somministrati con amiodarone, inibitore del CYP 3A4, si può verificare un innalzamento delle loro concentrazioni plasmatiche che comporterebbero un possibile aumento della loro tossicità: Statine: il rischio di tossicità muscolare è aumentato dalla somministrazione concomitante di amiodarone con statine metabolizzate dal CYP 3A4 quali simvastatina, atorvastatina e lovastatina. Si raccomanda di usare una statina non metabolizzata dal CYP 3A4 quando co-somministrata con amiodarone.
- Ciclosporina: E’ possibile un aumento dei livelli plasmatici di ciclosporina dovuti ad una diminuzione della sua clearance (in alcuni casi di oltre il 50%); si deve aggiustare il dosaggio

Altri farmaci metabolizzati dal CYP 3A4: lidocaina, tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, diidroergotamina, ergotamina.

Fentanil: l’associazione con amiodarone può accrescere gli effetti farmacologici di fentanil e aumentarne il rischio di tossicità

AVVERTENZE SPECIALI

L’amiodarone può provocare manifestazioni collaterali di frequenza e gravità diverse.

Le manifestazioni osservate con maggiore frequenza non giustificano la sospensione del trattamento (vedere “Effetti indesiderati”). Tuttavia sono stati segnalati effetti collaterali gravi, in particolare a carico del polmone o lesioni da epatite cronica. In ogni caso la riduzione della posologia o la sospensione del trattamento dovranno venire considerate in funzione sia della potenziale gravità dell’effetto collaterale sia della gravità della forma cardiaca in atto.

Il farmaco quindi deve essere utilizzato solo dopo aver valutato accuratamente le condizioni del paziente al fine di valutare se i benefici attesi compensano gli ipotetici svantaggi; inoltre il paziente dovrà essere attentamente sorvegliato dal punto di vista clinico e di laboratorio per poter cogliere le manifestazioni avverse ai loro primi segni ed adottare le misure idonee.

Alterazioni cardiache

L’azione farmacologica dell’amiodarone provoca cambiamenti elettrocardiografici: prolungamento del

QT (correlato ad un allungamento della ripolarizzazione), con eventuale comparsa di onde U; questi non sono segni di tossicità.

Nei pazienti anziani può essere più accentuato il rallentamento della frequenza cardiaca.

Il trattamento deve essere interrotto in caso di insorgenza di blocco A-V di 2° e 3° grado, di blocco senoatriale o di blocco bifascicolare.

Sono stati segnalati casi di insorgenza di nuove aritmie o peggioramento di aritmie trattate, talvolta fatali.

E’ importante, ma difficile, differenziare una perdita di efficacia del farmaco da un effetto proaritmico, in ogni caso questo è associato ad un peggioramento della condizione cardiaca. Gli effetti proaritmici sono segnalati più raramente con amiodarone che con altri antiaritmici e generalmente si presentano nel contesto di interazioni con altri farmaci e/o disturbi elettrolitici (vedere “Interazioni” ed “Effetti indesiderati”).

In relazione al ridotto effetto isotropo negativo, l’amiodarone può venire utilizzato per via orale in caso di insufficienza cardiaca.

In caso di contemporanea prescrizione di altri farmaci cardiologici, assicurarsi che non esistano interazioni medicamentose note (vedere “Interazioni”).

Ipertiroidismo (vedere paragrafi Avvertenze Speciali e Effetti indesiderati):

Può presentarsi durante il trattamento con amiodarone oppure fino a numerosi mesi dopo la sua interruzione. Segni clinici, generalmente lievi, come perdita di peso, insorgenza di aritmia, angina, insufficienza cardiaca congestizia, dovrebbero allertare il medico. La diagnosi è supportata da una chiara diminuzione del livello sierico di TSH ultrasensibile (usTSH). In tal caso si deve interrompere il trattamento con amiodarone. Generalmente si ottiene la guarigione entro pochi mesi dall’interruzione del trattamento; la guarigione clinica precede la normalizzazione dei test di funzionalità tiroidea. Casi gravi, con manifestazione clinica di tiro tossicità, talvolta fatali, richiedono un intervento terapeutico di emergenza. Il trattamento deve essere adattato al singolo caso: farmaci antitiroidei (che possono essere non sempre efficaci) ed eventuale terapia di betabloccanti e/o corticosteroidi. L’amiodarone, per il contenuto di iodio, falsifica il test classico di funzionalità tiroidea (obbligatorio il test dello iodio)

Disturbi epatici (vedere Effetti indesiderati)

Si raccomanda uno stretto monitoraggio della funzionalità epatica (transaminasi) all’inizio della terapia con amiodarone, e con regolarità durante il trattamento. Si possono verificare disordini epatici acuti (inclusa grave insufficienza epatocellulare o insufficienza epatica, a volte fatale) e disordini epatici cronici con amiodarone per via orale e endovenosa e entro le prime 24 ore dalla somministrazione EV. Pertanto, la dose di amiodarone deve essere ridotta o il trattamento interrotto se l’aumento delle transaminasi è superiore a 3 volte il limite superiore della norma.

I segni clinici e biologici dei disturbi epatici cronici dovuti ad amiodarone per via orale possono essere minimi (possibile epatomegalia, ittero colestatico, aumento delle transaminasi da 1,5 a 5 volte il valore corrispondente al limite superiore della norma). Generalmente queste alterazioni sono reversibili con la sospensione del trattamento, ma sono stati segnalati casi fatali.

In caso di epatomegalia o sospetta colestasi il farmaco dovrebbe essere tempestivamente interrotto ed il paziente sottoposto a controllo ecografico.

Per questi motivi il farmaco non può essere utilizzato nei pazienti con evidenti segni clinici e di laboratorio di epatopatia in atto; nei casi più lievi esso potrà essere impiegato solo quando indispensabile e dovrà essere sospeso allorché si manifesti un peggioramento del danno epatico.

Disturbi neuromuscolari (vedere “Effetti indesiderati”)

Amiodarone può indurre neuropatia periferica sensomotoria e/o miopatia. Generalmente si ottiene la guarigione entro numerosi mesi dopo interruzione di amiodarone, ma talvolta può essere incompleta.

Disturbi oculari (vedere “Effetti indesiderati”)

In caso di offuscamento visivo o di diminuzione dell’acuità visiva, eseguire subito un esame oftalmologico completo comprendente la fundoscopia.

La comparsa di neuropatia ottica e/o neurite ottica richiede l’interruzione di amiodarone per evitare una potenziale progressione a cecità.

Interazioni farmacologiche (vedere “Interazioni”)

Non è raccomandato l’uso concomitante di amiodarone con i seguenti farmaci: betabloccanti, calcioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca (verapamil, diltiazem), lassativi stimolanti che possono causare ipopotassiemia.

Disturbi polmonari

L’insorgenza di dispnea o di tosse non produttiva possono essere correlati a tossicità polmonare (vedere “Effetti indesiderati”).

Viene raccomandato il controllo periodico della funzionalità polmonare; in caso di comparsa di tosse non produttiva, dispnea isolata o associata ad un decadimento dello stato generale (affaticamento, dimagrimento), febbre, è indicato un controllo radiografico polmonare e, se necessario, gli opportuni accertamenti clinici e strumentali. In caso di tossicità polmonare occorre prendere in considerazione la necessità di ridurre o sospendere il trattamento con amiodarone, impostando una terapia cortisonica. Si tenga presente che il tempo di insorgenza della tossicità polmonare può essere molto variabile (da alcuni giorni a mesi) e che in molti casi un ritardo nella diagnosi può determinare esito fatale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Ogni compressa contiene 50 mg di lattosio, pertanto in accordo al dosaggio raccomandato la quantità massima di lattosio che è possibile assumere con Amiodarone ratiopharm Italia è di 150 mg al giorno. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza

Amiodarone è controindicato in gravidanza, eccetto il caso in cui il beneficio superi il rischio, a causa dei suoi effetti sulla tiroide del feto.

Allattamento

Amiodarone è controindicato nelle madri che allattano poiché viene escreto nel latte materno in quantità significative.negative.

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Amiodarone ratiopharm Italia non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Associazione con statine

Si raccomanda di usare una statina non metabolizzata dal CYP 3A4 quando co-somministrata con amiodarone (vedere “Interazioni”).

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

L’amiodarone ha peculiari caratteristiche farmacologiche (assorbimento orale del 50%, estesa distribuzione tissutale, lenta eliminazione, ritardata risposta terapeutica per via orale) ampiamente variabili da individuo ad individuo; per questo la via di somministrazione, il dosaggio iniziale e quello di mantenimento debbono essere valutati caso per caso, adattandoli alla gravità dell’affezione e alla risposta clinica.

I dosaggi raccomandati sono:

Trattamento dei disturbi del ritmo:

Il dosaggio medio iniziale consigliato (dose di carico) è di 600 mg al giorno fino ad ottenere una buona risposta terapeutica, in media entro due settimane.

Successivamente la dose può essere gradualmente ridotta fino a stabilire la dose di mantenimento abitualmente compresa tra 100-400 mg al giorno.

Quando sia difficile stabilire una soddisfacente dose giornaliera di mantenimento, si può ricorrere ad una terapia discontinua (2/3 settimane al mese o 5 giorni a settimana).

Trattamento profilattico delle crisi di angor:

attacco: 600 mg al giorno per circa 7 giorni. mantenimento: 100-400 mg al giorno o in maniera discontinua (5 giorni a settimana o 2/3 settimane al mese).

Terapia concomitante:

Per i pazienti che assumono amiodarone in concomitanza a SIMVASTATINA, vedere i paragrafi

PRECAUZIONI e INTERAZIONI.

SOVRADOSAGGIO

Sono disponibili poche informazioni relative al sovradosaggio acuto con amiodarone. In generale, a causa della specifica farmacocinetica, il sovradosaggio è possibile solo in terapia a lungo termine. E’

stato riportato qualche caso di bradicardia sinusale, arresto cardiaco, attacchi di tachicardia ventricolare, “torsade de pointes”, insufficienza circolatoria e danno epatico.

La bradicardia causata dall’amiodarone è atropina resistente, può essere necessario il monitoraggio temporaneo con pacemaker. In caso di sospetto sovradosaggio, a causa della farmacocinetica dell’amiodarone, il paziente deve essere attentamente monitorato per un periodo di tempo sufficientemente lungo, in particolare per quanto riguarda lo stato cardiaco.

Il trattamento deve essere sintomatico. Amiodarone e i suoi metaboliti non sono dializzabili.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Amiodarone ratiopharm Italia, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI AMIODARONE RATIOPHARM ITALIA. RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Amiodarone ratiopharm Italia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 10%), comune (≥ 1% e < 10%), non comune (≥ 0,1% e < 1%), raro (≥ 0,01% e < 0,1%), molto raro (< 0,01%).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: anemia emolitica, anemia aplastica, trombocitopenia.

Patologie endocrine

Comune: ipotiroidismo, ipertiroidismo talvolta fatale.

Amiodarone altera la conversione di tiroxina (T4) in triiodotironina (T3) e può portare a un aumento dei valori di T4 e una riduzione dei valori T3 in pazienti clinicamente normali (eutiroidismo).

La disfunzione della tiroide (ipertiroidismo o ipotiroidismo) è un effetto indesiderato comune. I

seguenti sintomi possono indicare una ridotta funzionalità della tiroide: ipotiroidismo: aumento di peso, stanchezza, bradicardia eccessiva in relazione all’effetto previsto dall’amiodarone, ipertiroidismo: perdita di peso, tachicardia, tremori, nervosismo, aumento della sudorazione e intolleranza al caldo, aggravamento delle aritmie o angina pectoris, scompenso cardiaco.

Molto raro: sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH)

Patologie del sistema nervoso

Comune: tremore extrapiramidale, incubi, disturbi del sonno.

Non comune: neuropatia periferica sensomotoria e/o miopatia, generalmente reversibile con l’interruzione del farmaco (vedere Avvertenze speciali).

Molto raro: atassia cerebellare, ipertensione intracranica benigna (pseudo-tumor cerebri), cefalea.

Patologie dell’occhio

Molto comune: microdepositi corneali, generalmente limitati all’area sotto la pupilla. Possono accompagnarsi alla percezione di aloni colorati in una luce abbagliante o a visione offuscata. I

microdepositi corneali sono costituiti da depositi lipidici complessi e sono reversibili dopo 6-12 mesi dalla sospensione del trattamento.

Molto raro: neuropatia/nevrite ottica che può progredire a cecità. Vedere Avvertenze speciali.

Patologie cardiache

Comune: bradicardia, che è generalmente moderata e dose-dipendente.

Non comune: disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco A-V di vario grado) (vedere Avvertenze speciali). Insorgenza o peggioramento di aritmia, seguiti a volte da arresto cardiaco (vedere Avvertenze speciali e Interazioni).

Molto raro: bradicardia marcata o arresto sinusale in pazienti con disfunzione del nodo sinusale e/o in pazienti anziani.

Patologie vascolari

Molto raro: vasculiti.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche (vedere Precauzioni per l’uso ed avvertenze speciali)

Nel 10% circa dei pazienti si può manifestare grave tossicità polmonare che può
Nei pazienti che manifestano dispnea da sforzo, da sola o associata a un
I disturbi polmonari sono generalmente reversibili dopo una precoce interruzione della

anche essere fatale, soprattutto se non viene fatta una diagnosi tempestiva. Tale tossicità comprende alveolite polmonare, polmonite, sintomi asmatici, polmonite lipoide e fibrosi polmonare. La tossicità polmonare, la tosse e la dispnea possono essere accompagnate da segni radiografici e funzionali di polmonite interstiziale (alterazione della diffusione alveolo-capillare); l’emergere di questi segni clinici richiede la sospensione della terapia e la somministrazione di farmaci corticosteroidi. Tale sintomatologia può manifestarsi anche tardivamente dopo sospensione della terapia: è quindi richiesto un attento e prolungato monitoraggio del paziente al fine di individuare possibili alterazioni della funzionalità polmonare. decadimento dello stato generale (affaticamento, diminuzione di peso, febbre) deve essere effettuato un esame radiologico del torace. terapia con amiodarone. Generalmente i segni clinici si risolvono entro 3-4 settimane, seguiti da un miglioramento più lento della funzionalità polmonare e del quadro radiologico (parecchi mesi). Quindi si deve sospendere la terapia con amiodarone e si deve valutare la terapia con i corticosteroidi.

Comune: tossicità polmonare (polmonite alveolare/interstiziale o fibrosi, pleurite, bronchiolite obliterante con polmonite organizzata/BOOP), talvolta fatale (vedere Precauzioni per l’uso ed Avvertenze speciali).

Molto raro: broncospasmo nei pazienti con insufficienza respiratoria grave, e specialmente nei pazienti asmatici. di sindrome da distress respiratorio acuto dell’adulto, talvolta fatale, in genere immediatamente dopo un intervento chirurgico (può essere correlata ad una possibile interazione con un’alta concentrazione di ossigeno). Vedere paragrafi 4.4 e 4.5

Frequenza non nota: emorragia polmonare

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: edema angioneurotico (edema di Quincke).

Patologie gastrointestinali

Molto comune: disturbi gastrointestinali benigni (nausea, vomito, disgeusia) che generalmente si presentano con la dose di carico e si risolvono con la riduzione della dose.

Patologie epatobiliari (vedere Avvertenze speciali).

Molto comune: aumento isolato delle transaminasi sieriche, generalmente moderato (da 1,5 a 3 volte rispetto ai valori normali) all’inizio della terapia, possono ritornare normali con la diminuzione della dose o anche spontaneamente.

Comune: epatopatia acuta con transaminasi sieriche elevate e/o ittero, comprendente insufficienza epatica talvolta fatale

Molto raro: epatopatie croniche (epatiti pseudo-alcooliche, cirrosi) talvolta fatali.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: fotosensibilizzazione (vedere Precauzioni per l’uso)

Comune: pigmentazioni della pelle di colore grigio ardesia o bluastro in caso di trattamento prolungato con dosaggi giornalieri elevati; tali pigmentazioni scompaiono lentamente dopo interruzione del trattamento.

Molto raro: eritema durante radioterapia, rash cutanei generalmente non specifici, dermatite esfoliativa, alopecia

Frequenza non nota: orticaria

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Molto raro: epididimite, impotenza.

Esami diagnostici

Molto raro: aumento della creatinina nel sangue.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista..

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C, nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Amiodarone cloridrato mg 200.

Eccipienti:

lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 90, silice colloidale anidra, magnesio stearato, amido pregelatinizzato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse. Astuccio da 20 compresse.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ratiopharm Italia s.r.l. – Viale Monza, 270 – Milano

Concessionario per la vendita: Teva Italia Srl-Milano

PRODUTTORE Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 89143 Blaubeuren (Germania)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco settembre 2012

AMIODARONE RATIOPHARM ITALIA