ALPHEUS

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ALPHEUS 20 mg compresse rivestite con film
ALPHEUS 40 mg compresse rivestite con film

Simvastatina

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è ALPHEUS e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere ALPHEUS
Come prendere ALPHEUS
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ALPHEUS
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è ALPHEUS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ALPHEUS
3. Come prendere Alpheus
4. Possibili effetti indesiderati
1. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. Come conservare ALPHEUS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene ALPHEUS:
2. Descrizione dell’aspetto di ALPHEUS e contenuto della confezione:

1. Che cos’è ALPHEUS e a cosa serve

ALPHEUS contiene il principio attivo simvastatina che appartiene al gruppo di medicinali chiamati statine. ALPHEUS è un medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e delle sostanze grasse dette trigliceridi nel sangue. In più, ALPHEUS aumenta i livelli del colesterolo “buono” (colesterolo HDL).

Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse che si trovano nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è composto principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL.

Il colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo “cattivo” perché si può accumulare nelle pareti delle arterie formando delle placche. Con il passare del tempo, questo accumulo in forma di placca può portare ad un restringimento delle arterie. Questo restringimento può rallentare o bloccare il flusso del sangue ad organi vitali quali cuore e cervello. Questo blocco del flusso del sangue può causare un attacco di cuore o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso chiamato colesterolo “buono” perché aiuta ad impedire al colesterolo cattivo di accumularsi nelle arterie e protegge dalla malattia cardiaca.

I trigliceridi sono un’altra forma di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Lei deve sottoporsi ad una dieta per ridurre il colesterolo durante la terapia con questo medicinale.

ALPHEUS è utilizzato in aggiunta alla dieta per ridurre il colesterolo se ha:

livelli aumentati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia mista).
una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che aumenta i suoi livelli di colesterolo nel sangue. E’ possibile che lei sia in cura anche con altri trattamenti.
malattie cardiovascolari manifeste o diabete mellito ALPHEUS può prolungare la sopravvivenza mediante la riduzione del rischio di problemi legati alla malattia cardiaca, a prescindere dai valori di colesterolo nel sangue.

Nella maggior parte delle persone non compaiono sintomi immediati dovuti al colesterolo elevato. Il medico è in grado di controllarle il colesterolo con un semplice esame del sangue. Vada dal medico regolarmente, tenga nota dei suoi valori di colesterolo e definisca con il medico gli obiettivi da raggiungere.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ALPHEUS

Non prenda ALPHEUS:

se è allergico alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6: Contenuto della confezione e altre informazioni)
se attualmente ha problemi di fegato
se è incinta o allatta (vedere “Gravidanza e allattamento”)
se sta prendendo un (dei) medicinale(i) con uno o più dei seguenti principi attivi:

Itraconazolo, ketoconazolo, (usati per trattare le infezioni da funghi)
eritromicina, claritromicina o telitromicina (usati per trattare le
infezioni)
inibitori della proteasi dell’HIV (gli inibitori della proteasi dell’HIV vengono usati per le infezioni da HIV)
nefazodone (usato per trattare la depressione)

Chieda consiglio al medico se non è sicuro che il medicinale che sta usando sia tra quelli sopra elencati

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di prendere Alpheus:

se soffre di tutte le condizioni mediche comprese le allergie.
se consuma notevoli quantità di alcool.
se ha mai avuto una malattia del fegato. In questo caso ALPHEUS può non essere adatto a Lei.
se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe dover interrompere l’assunzione di ALPHEUS per un breve periodo.
Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale usato per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L’associazione di acido fusidico e Alpheus può provocare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Il medico dovrà farle fare un’analisi del sangue prima di farle assumere

ALPHEUS e se ha sintomi di problemi del fegato durante l’assunzione di ALPHEUS. Questa analisi viene fatta per sapere se il fegato funziona adeguatamente.

Il medico può anche prescriverle esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato dopo l’inizio della terapia con ALPHEUS.

Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.

Informi il medico se ha una grave malattia dei polmoni.

Contatti immediatamente il medico se avverte senza motivo dolori, sensibilità o debolezza muscolari da cause indeterminate.

Ciò perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi e possono includere lesioni del tessuto muscolare con conseguenti danni ai reni.

Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.

Altri medicinali e ALPHEUS

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che il medico sia informato se Lei sta prendendo un(dei) medicinale(i) con uno qualsiasi dei seguenti principi attivi. Prendere

ALPHEUS con uno qualsiasi di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni di questi sono stati già elencati nel paragrafo “Non prenda ALPHEUS ”).

ciclosporina (spesso usata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)
danazolo (un ormone artificiale che si usa per il trattamento dell’endometriosi, una condizione in cui il rivestimento dell’utero si sviluppa fuori dell’utero)
medicinali usati per trattare le infezioni da funghi (come itraconazolo, ketoconazolo()
fibrati con principi attivi come gemfibrozil e bezafibrato (usati per ridurre il colesterolo)
eritromicina, claritromicina, telitromicina(usati per trattare le infezioni batteriche).
inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (usati per trattare l’AIDS)
nefazodone (usato per trattare la depressione)
amiodarone (usato per trattare un battito del cuore irregolare)
verapamil o diltiazem (usati per trattare la pressione sanguigna elevata, dolore toracico associato con malattie del cuore o altre condizioni del cuore)

Se ha bisogno di assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di infezioni batteriche, avrà bisogno di sospenderlo temporaneamente durante l’uso di questo medicinale. Il medico le dirà quando ricominciare a prendere Alpheus. L’assunzione di Alpheus con l’acido fusidico può raramente portare a debolezza, dolorabilità o dolore muscolare (rabdomiolisi) Vedere maggiori informazioni riguardo la rabdomiolisi al paragrafo 4.

Inoltre, informi medico se sta prendendo un(dei) medicinale(i) con uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:

medicinali con un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti)
fenofibrato (usato anche per abbassare il colesterolo)
niacina (usato anche per abbassare il colesterolo) in dosaggi elevati (≥1 g al giorno)

Deve anche informare il medico che le sta prescrivendo un nuovo medicinale che sta prendendo ALPHEUS

ALPHEUS con cibi e bevande

Il succo di pompelmo contiene una o più sostanze che modificano il modo in cui l’organismo utilizza alcuni medicinali, incluso ALPHEUS. Deve essere evitato il consumo di succo di pompelmo.

Gravidanza ed allattamento

Non usi ALPHEUS in caso di gravidanza, se intende intraprendere una gravidanza o se sospetta di essere in gravidanza. Se rimane incinta durante la terapia con ALPHEUS, interrompa immediatamente la terapia e contatti il medico.

Non usi ALPHEUS durante l’allattamento poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Bambini

La sicurezza e l’efficacia di ALPHEUS sono state studiate in ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e in ragazze che hanno iniziato ad avere il ciclo mestruale (mestruazione) da almeno un anno (vedere paragrafo 3: Come prendere ALPHEUS). ALPHEUS non è stato studiato in bambini di età inferiore a 10 anni. Per maggiori informazioni chieda consiglio al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che ALPHEUS interferisca con la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, deve essere tenuto presente che è stata segnalata la comparsa di capogiri dopo l’assunzione di ALPHEUS.

ALPHEUS contiene lattosio

Le compresse di ALPHEUS contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere il medicinale.

3. Come prendere Alpheus

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico determinerà il dosaggio della compressa adatto per lei, in base alla sua condizione, al suo trattamento attuale e al suo profilo di rischio.

Durante il trattamento con ALPHEUS, deve seguire una dieta per diminuire i livelli di colesterolo.

Dosaggio:

La dose raccomandata è di una compressa di ALPHEUS da 20 mg o 40 mg per bocca una volta al giorno.

Adulti:

La dose iniziale è di solito 20 mg o, in alcuni casi, 40 mg al giorno. È possibile che il medico aggiusti la dose dopo almeno 4 settimane fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non prenda più di 80 mg al giorno.

È possibile che il medico prescriva dosi più basse, soprattutto se lei sta prendendo alcuni dei medicinali sopra elencati o ha determinati problemi ai reni.

La dose di 80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con livelli di colesterolo molto alti e ad alto rischio di malattie cardiache che con le dosi più basse non hanno raggiunto il loro livello ideale di colesterolo.

Bambini:

Per bambini (età 10-17 anni), la dose iniziale abituale raccomandata è 10 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.

Modo e durata del trattamento:

Prenda ALPHEUS alla sera. Può prenderlo indipendentemente dai pasti.

Continui a prendere ALPHEUS a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se il medico ha prescritto ALPHEUS con un altro medicinale per abbassare il colesterolo contenente un sequestrante degli acidi biliari, lei deve prendere

ALPHEUS almeno 2 ore prima o 4 ore dopo aver preso il medicinale sequestrante degli acidi biliari.

Se prende più ALPHEUS di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva d
ALPHEUS avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere ALPHEUS

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose; prenda soltanto la dose usuale di ALPHEUS il giorno successivo al solito orario.

Se interrompe il trattamento con ALPHEUS

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico o andare al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari. In rare occasioni, questi problemi muscolari possono essere gravi e possono includere lesioni del tessuto muscolare con conseguenti danni renali
reazioni di ipersensibilità (allergie) che comprendono:
gonfiore del volto, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare
forte dolore muscolare di solito alle spalle o alle anche eruzione cutanea con debolezza alle gambe e ai muscoli del collo
dolore o infiammazione alle articolazioni (polimialgia reumatica)
infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
lividi inusuali, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite),
orticaria, sensibilità della pelle al sole, febbre, vampate
respiro corto (dispnea) e senso di malessere
insieme di sintomi tipo lupus (che include eruzione cutanea, disturbi
articolari, ed effetti sulle cellule del sangue)

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Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Raro (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

abbassamento della conta dei globuli rossi (anemia)
intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe
mal di testa, sensazione di formicolio, capogiro
disturbi della digestione (dolore addominale, stipsi, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito, infiammazione del pancreas spesso associata a forte dolore addominale)
problemi al fegato, epatite, ingiallimento della cute e degli occhi (ittero)
eruzione cutanea, prurito, caduta dei capelli
debolezza
confusione.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base delle informazioni disponibili):

Debolezza muscolare costante

Ulteriori possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine:

disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi
perdita della memoria
difficoltà sessuali
depressione
problemi di respirazione compresi tosse persistente e/o respiro corto e febbre.
diabete.

E’ più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.

Sono stati osservati aumenti in alcuni valori dell’analisi del sangue (transaminasi sieriche) riguardanti la funzione del fegato e dell’ enzima del muscolo (creatinchinasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ALPHEUS

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ALPHEUS:

ALPHEUS 20 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene: il principio attivo è simvastatina 20 mg

Gli altri componenti sono: Lattosio monoidrato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso.

ALPHEUS 40 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene: il principio attivo è simvastatina 40 mg

Descrizione dell’aspetto di ALPHEUS e contenuto della confezione: