Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
OMISTAT 20 mg – OMISTAT 40 mg
compresse rivestite con film simvastatina medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere/usare il medicinale.
- Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Non lo dia mai ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguale ai suoi.
In questo foglio:
- Cos’è OMISTAT e a cosa serve
- Prima di usare OMISTAT
- Come prendere OMISTAT
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare OMISTAT
1. Cos’è OMISTAT e a cosa serve
Elenco capitoli
- Categoria farmacoterapeutica
- 2. prima di usare OMISTAT
- 3. come prendere OMISTAT
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare OMISTAT
Categoria farmacoterapeutica
OMISTAT è un inibitore dell’enzima idrossimetilglutaril-coenzima A reduttasi (HMG-CoA reduttasi), appartenente al gruppo di farmaci che riducono il colesterolo.
Forma farmaceutica e contenuto
OMISTAT 20 mg compresse rivestite con film (confezione da 10 e 28 compresse da 20 mg)
OMISTAT 40 mg compresse rivestite con film (confezione da 10 e 28 compresse da 40 mg)
Composizione
Sostanza attiva
Ogni compressa contiene 20 mg o 40 mg di simvastatina.
Altri ingredienti
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, olio di ricino idrogenato, amido pregelatinizzato, talco, magnesio stearato, ipromellosa, silice colloidale anidra, macrogol 6000, titanio diossido, butil-idrossianisolo.
Titolare autorizzazione alla immissione in commercio
AGIPS Farmaceutici Srl-Via Amendola, 4-16035 Rapallo (GE)
Produttore
FINE FOODS & Pharmaceutical N.T.M. Spa – officina farmaceutica di Nembro-Via R.Follereau, 25-24027 NEMBRO (BG)
Indicazioni terapeutiche
Ipercolesterolemia: trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropiati.
Prevenzione cardiovascolare: riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.
2. prima di usare OMISTAT
OMISTAT non deve essere usato in caso di: componenti del prodotto. transaminasi sieriche (indicatori del funzionamento del fegato nell’analisi del sangue) senza causa evidente. itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi dell’HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone) (vedere “Uso di altri farmaci”).
- Ipersensibilità (allergia) alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri
- Malattie del fegato in fase attiva o innalzamenti persistenti delle
- Gravidanza ed allattamento (vedere “Precauzioni per l’uso di OMISTAT”).
- Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (per. es.
Precauzioni per l’uso di OMISTAT
Si rivolga al suo medico o farmacista prima di assumere OMISTAT in caso di:
grave insufficienza respiratoria.
Informare il medico su qualsiasi malattia o problema medico presente al momento o avuto in passato o su qualsiasi allergia. È soprattutto importante che il medico sia informato di eventuali malattie al fegato avute in passato e qualora si consumino notevoli quantità di alcool.
È anche importante che il medico sia informato se si hanno condizioni predisponenti di danno muscolare quali disfunzione renale, ipotiroidismo non controllato, storia personale o familiare di disordini muscolari ereditari, storia di manifestazioni di tossicità muscolare con una statina o con un fibrato (vedere “Uso di altri farmaci” e “Uso negli anziani”).
La terapia con simvastatina deve essere temporaneamente interrotta qualche giorno prima di interventi chirurgici di elezione importanti e in caso di comparsa di qualsiasi condizione medica o chirurgica importante. Il medico può decidere di far eseguire semplici analisi di controllo per accertarsi del buon funzionamento del fegato prima e durante il trattamento con OMISTAT. Negli studi clinici in alcuni pazienti adulti che ricevevano simvastatina si sono verificati aumenti persistenti delle transaminasi sieriche (fino a più di tre volte il limite superiore della norma) (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Quando in questi pazienti il farmaco è stato sospeso o interrotto, i livelli delle transaminasi di solito sono tornati lentamente ai livelli di pretrattamento.
In caso di comparsa di dolori, dolorabilità o debolezza muscolari senza apparente spiegazione, si deve contattare immediatamente il medico ed interrompere il trattamento poichè in rare occasioni si possono verificare problemi muscolari gravi.
La simvastatina, come altri inibitori dell’HMG-CoA reduttasi, può infatti occasionalmente causare problemi muscolari che si manifestano con dolore, dolorabilità o debolezza muscolari associati ad innalzamenti all’analisi del sangue dei livelli della creatin-chinasi (CK) di oltre 10 volte il limite superiore della norma (vedere “Possibili effetti indesiderati”).. Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
OMISTAT con alimenti e bevande
Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il metabolismo di alcuni farmaci incluso OMISTAT.
Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato.
Gravidanza
Le donne in gravidanza o che desiderano o sospettano una gravidanza non devono utilizzare OMISTAT. Se si inizia una gravidanza durante la terapia con
OMISTAT, interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico.
Allattamento
Le donne non devono allattare durante il trattamento con OMISTAT.
Uso pediatrico
Non sono stati effettuati studi per dimostrare la sicurezza e l’efficacia nei bambini. Attualmente, OMISTAT non deve essere impiegato in età pediatrica.
Uso negli anziani
Negli anziani non sono necessari aggiustamenti nel dosaggio. L’età superiore ai 70 anni è un fattore predisponente per il danno muscolare.
Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine
Con OMISTAT non sono previsti effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine. Si deve tuttavia tenere conto del fatto che raramente è stato segnalato capogiro.
Uso di altri farmaci
Il paziente deve riferire al medico di tutti i farmaci che prende o intende prendere durante l’uso di OMISTAT, inclusi quelli ottenuti senza prescrizione. Se il medico gli prescrive un nuovo farmaco, il paziente deve informarlo del fatto che è in terapia con OMISTAT. È particolarmente importante informare il medico se si prendono i seguenti farmaci, in quanto potrebbe aumentare il rischio di problemi muscolari (vedere “Possibili effetti indesiderati”) e potrebbe essere richiesto un aggiustamento del dosaggio (vedere 3. “Come prendere OMISTAT”,
terapia concomitante): saquinavir). battito cardiaco). dell’ipertensione, dell’angina o di altre malattie del cuore).
- Ciclosporina
- Danazolo
- Farmaci antifungini (come itraconazolo o ketoconazolo).
- Derivati dell’acido fibrico (come gemfibrozil o benzafibrato).
- gli antibiotici eritromicina, claritromicina e telitromicina.
- Inibitori della proteasi dell’HIV (come indinavir, nelfinavir, ritonavir e
- L’antidepressivo nefazodone.
- Amiodarone (un farmaco utilizzato per il trattamento delle alterazioni del
- Verapamil o diltiazem (farmaci utilizzati per il trattamento
- Dosaggi elevati (≥ 1 g al giorno) di niacina o acido nicotinico.
È anche importante riferire al medico se si prendono anticoagulanti (farmaci che prevengono la formazione di coaguli nel sangue, come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo) o fenofibrato, un altro derivato dell’acido fibrico.
Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e se si ha un’elevata pressione arteriosa.
3. come prendere OMISTAT
I pazienti affetti da ipercolesterolemia devono essere posti in regime di dieta standard ipocolesterolemica e devono continuare questa dieta durante il trattamento con OMISTAT. Per i pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica, il trattamento farmacologico può cominciare insieme alla dieta e all’esercizio fisico. Prendere OMISTAT seguendo esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbio si devono chiedere chiarimenti al medico o al farmacista. L’intervallo di dosaggio va da 5 a 80 mg. Il dosaggio abituale è di 20 o 40 mg al giorno, somministrati in dose singola alla sera. Il medico può decidere di aggiustare il dosaggio, ad intervalli di non meno di 4 settimane sino ad un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Il medico può decidere di prescrivere dosaggi più bassi, specie se si prendono alcuni farmaci inclusi nella lista di cui sopra o in presenza di alcune malattie del rene. Continuare a prendere OMISTAT a meno che il medico non dica di smettere. Se si interrompe la terapia con OMISTAT, il colesterolo può salire di nuovo. Il dosaggio di 80 mg è raccomandato solamente per i pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari.
Terapia concomitante
OMISTAT è efficace da solo o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari.
La somministrazione deve avvenire o più di 2 ore prima o più di 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Per i pazienti che assumono ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, altri fibrati (eccetto il fenofibrato) o niacina a dosaggi ipolipemizzanti (maggiore o uguale di 1 g/die) in concomitanza a OMISTAT, il dosaggio di OMISTAT non deve superare i 10 mg al giorno. In pazienti che assumono amiodarone o verapamil in concomitanza a
OMISTAT, il dosaggio di OMISTAT non deve superare i 20 mg al giorno.
Se si prende più OMISTAT del dovuto
Contattare il medico o il farmacista se si prende più OMISTAT del dovuto.
Non vi è un trattamento specifico in caso di sovradosaggio. In questo caso devono essere adottate misure sintomatiche e di supporto.
Se ci si dimentica di prendere
OMISTAT
Prendere OMISTAT come prescritto. Se si dovesse saltare una dose, non prendere una dose extra. Continuare semplicemente a prendere il farmaco secondo il dosaggio prescritto.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i farmaci, OMISTAT può avere effetti indesiderati. La maggior parte degli effetti indesiderati segnalati con OMISTAT è stata di natura lieve e transitoria. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati raramente: anemia, dolore muscolare, dolorabilità, debolezza o crampi muscolari; disturbi della digestione (dolore addominale, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito, pancreatite); epatite/ittero (cute gialla); debolezza; mal di testa; capogiro; formicolio; diminuzione della sensibilità o debolezza delle braccia o delle gambe; problemi di fegato; eruzione cutanea; prurito; caduta dei capelli; ipersensibilità (reazioni allergiche incluso gonfiore del volto, della lingua e della gola che può causare difficoltà respiratoria, dolore o infiammazione delle articolazioni, infiammazione dei vasi sanguigni, presenza anomala di lividi, eruzioni cutanee e gonfiore, orticaria, sensibilità della pelle alla luce solare, febbre, vampate, respiro corto e malessere); all’analisi del sangue, rari aumenti delle transaminasi sieriche (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamil transpeptidasi), aumenti della fosfatasi alcalina, aumenti dei livelli di CK sierica.
In caso di comparsa di dolore muscolare, dolorabilità o debolezza, contattare immediatamente il medico. In rare occasioni i problemi muscolari possono infatti essere seri e includere la distruzione di tessuto muscolare che provoca un danno al rene.
Il rischio d
danno del tessuto muscolare è più elevato per i pazienti che assumono dosaggi elevati di OMISTAT. Tale rischio di danno del tessuto muscolare è più elevato nei pazienti con una funzione renale alterata.
Raramente possono verificarsi altri effetti indesiderati e come con ogni altro farmaco ottenibile dietro prescrizione, essi possono essere seri. Per maggiori informazioni, chiedere al medico o al farmacista. Entrambi hanno una più completa lista degli effetti indesiderati.
Informare il medico o il farmacista in caso di comparsa di qualsiasi effetto collaterale non citato in questo foglio.
Possibili effetti indesiderati
Disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi
Perdita della memoria
Difficoltà sessuali
Depressione
Problemi di respirazione compresi tosse persistente e/o respiro corto o febbre
Diabete. E’ più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.
Effetti indesiderati di frequenza non nota: debolezza muscolare costante.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare OMISTAT
Scadenza: verificare la data di scadenza riportata sulla confezione. Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
TENERE IL MEDICINALE LONTANO DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Revisione del foglietto illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del
Farmaco:
