B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Aloxi 250 microgrammi soluzione iniettabile
Palonosetron
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale per ché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre per sone.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga a l medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Aloxi e a cosa serve
- Cosa deve sapere p rima di u sare Aloxi
- Come usare Aloxi
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Aloxi
- Contenuto della confezione e a ltre informazioni
Elenco capitoli
- 1. C he cos’è Aloxi e a cosa serve
- 2. C osa deve sapere prima di usare A loxi
- 3. C ome usare A loxi
- 4. P ossibili effetti indesiderati
- 5. C ome conservare A loxi
- 6. C ontenuto della confezione e altre informazioni
1. C he cos’è Aloxi e a cosa serve
Aloxi appartiene a una categoria di medicinali noti come antagonisti della se rotonina (5HT 3).
Questi medicinali hanno la capacità di bloccare l’azione della serotonina, una sostanza chimica, che può causare nausea e vomito.
Aloxi è impiegato per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica ne gl i adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a un mese.
2. C osa deve sapere prima di usare A loxi
Non usi Aloxi
- se è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Aloxi
- se ha ostruzione intestinale acuta o precedenti di costipazione ripetuta.
- se usa Aloxi in aggiunta ad altri medicinali che possono indurre un’anomalia del ritmo cardiaco, come amiodarone, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, aloperidolo, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidone.
- se ha precedenti personali o familiari di alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento del QT).
- se ha altri problemi al cuore.
- se ha uno squilibrio di certi minerali nel sangue, come potassio e magnesio, che non è stato trattato.
Non è raccomandata l’assunzione di Aloxi nei giorni seguenti la chemioterapia, a meno che non sia sottoposto a un altro ciclo di chemioterapia.
A ltri medicinali e Aloxi
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi:
SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) usati per il trattamento della depressione e/o dell’ansia, inclusi fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram
SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina) usati per il trattamento della depressione e/o dell’ansia, incluse venlafaxina, duloxetina.
Gravidanza
Se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza, il medico non le somministrerà Aloxi se non in caso di stretta necessità.
Non è noto se Aloxi provochi effetti dannosi in caso di uso durante la gravidanza.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza.
Allattamento
Non è noto se Aloxi si ritrovi nel latte materno.
Chieda c onsiglio al medico o al farmacista prima di usare Aloxi durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Aloxi può causare capogiri o stanchezza. Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari.
Aloxi contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.
3. C ome usare A loxi
Il medico o l’infermiere di norma inietterà Aloxi circa 30 minuti prima dell’inizio della chemioterapia.
Adulti
La dose raccomandata di Aloxi è 250 microgrammi, somministrati sotto forma di iniezione rapida in una vena.
Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età)
Il medico deciderà la dose in base al peso corporeo; tuttavia, la dose massima è di 1500 microgrammi.
Aloxi viene so mministrato come infusione lenta in una vena.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. P ossibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I possibili effetti indesiderati e la loro frequenza sono elencati di seguito:
Adulti.
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
- mal di testa, capogiri, stitichezza e diarrea.
Non comune (può riguarda re fino a 1 persona su 100):
- pressione sanguigna bassa o alta
- frequenza cardiaca anomala o mancanza di flusso sanguigno al cuore
- alterazione del colore della vena e/o ingrossamento delle vene
- livelli di potassio eccezionalmente alti o bassi nel sangue
- alti livelli di zucchero nel sa ngue o presenza di zucchero nelle urine
- bassi livelli di calcio nel sangue
- alti livelli del pigmento bilirubina nel sangue
- alti livelli di alcuni enzimi del fegato
- umore euforico o sensazioni di ansia
- sonnolenza o difficoltà a dormire
- diminuzione o perdi ta dell’appetito
- debolezza, stanchezza, febbre o sintomi simili a quelli influenzali
- sensazioni di intorpidimento, bruciore, prurito o formicolio sulla pelle
- eruzione cutanea con prurito
- alterazione della vista o irritazione all’occhio
- nausea da movimento
- ronzio alle orecchie
- singhiozzo, flatulenza (gas intestinali), secchezza della bocca o cattiva digestione
- dolore addominale (stomaco)
- difficoltà a urinare
- dolore alle articolazioni
- anomalie nell’elettrocardiogramma (prolungamento del QT)
Molto raro (può riguarda re fino a 1 persona su 10.000):
Reazioni allergiche ad Aloxi.
I segni possono comprendere gonfiore delle labbra, del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o collasso, potrebbe an che notare un’eruzione cutanea con formazione di noduli e prurito (orticaria), bruciore o dolore nella sede dell’iniezione.
Bambini e adolescenti:
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
- mal di testa
Non comune (può riguarda re fi no a 1 persona su 100):
- capogiri
- movimenti del corpo a scatti
- frequenza cardiaca irregolare
- tosse o fiato corto
- sanguinamento dal nas o
- eruzione cutanea con prurito o orticaria
- febbre
- dolore nella sede dell’infusione
Segnalazione de gli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazi one riportato nell’ Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. C ome conservare A loxi
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferi sce all’ultimo giorno d i qu el mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Solo monouso, la soluzione eventualmente inutilizzata deve essere eliminata.
6. C ontenuto della confezione e altre informazioni
Cosa conti ene Aloxi
- Il principio attivo è palonosetron (come cloridrato).
Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron. Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron. - Gli altri componenti sono mannitolo, sodio e detato, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido e acido cloridrico.
Descrizione dell’aspetto di Aloxi e contenuto della confezione
Aloxi soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, fornita in una confezione da un flaconcino di vetro di tipo I con tappo in gomma clorobutile siliconata e cappuccio in alluminio, contenente 5 ml di soluzione. Ogni flaconcino contiene una dose.
Disponibile in confezioni da 1 flaconcino contenente 5 ml di soluzi one.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublino 15
Irlanda
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web d
ll’ Agenzia europea dei m edicinali: http://www.ema.europa.eu.
