FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EFDEGE 1.0 GBq/mL, soluzione iniettabile
Fluodeossiglucosio (18 F)
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è EFDEGE e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare EFDEGE
- Come usare EFDEGE
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare EFDEGE
- Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è EFDEGE e a che cosa serve
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Il principio attivo contenuto in EFDEGE è il fluodeossiglucosio (18 F) ed è indicato per l’acquisizione di immagini diagnostiche di alcune parti del corpo.
Una volta iniettata una piccola quantità di EFDEGE, le immagini ottenute con una speciale macchina consentono al medico di osservare la posizione e l’evoluzione della malattia.
Elenco capitoli
- 2. Cosa deve sapere prima di usare EFDEGE
- 3. Come usare EFDEGE
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare EFDEGE
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. Cosa deve sapere prima di usare EFDEGE
Non usi EFDEGE
- se è allergico al fluodeossiglucosio (18 F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti del farmaco (elencati al paragrafo 6)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga allo specialista in medicina nucleare prima che le sia sommistrato EFDEGE.
- se ha il diabete che è attualmente non equilibrato
- se ha un’infezione o una malattia infiammatoria
- se è affetto da disturbi renali.
Informi lo specialista in medicina nucleare nei casi seguenti:
- se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo
- se sta allattando al seno
Prima della somministrazione di EFDEGE deve:
- bere molta acqua prima che inizi l’esame in modo da urinare il più spesso possibile durante le prime 4 ore successive allo studio.
- evitare tutte le attività fisiche impegnative
- restare digiuno per almeno 4 ore
Bambini e adolescenti
Informi lo specialista in medicina nucleare se ha meno di 18 anni.
Altri medicinali ed EFDEGE
Informi lo specialista in medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché possono interferire con l’interpretazione delle immagini da parte del medico:
- qualsiasi medicinale che possa indurre una variazione nel tasso di zuccheri nel sangue (glicemia), come medicinali che agiscono sulle infiammazioni (corticosteroidi), medicinali anti-convulsivanti (valproato, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital), medicinali che agiscono sul sistema nervoso (adrenalina, noradrenalina, dopamina, ecc.),
- glucosio,
- insulina,
- medicinali utilizzati per aumentare la produzione di globuli rossi.
EFDEGE con cibi e bevande
Prima della somministrazione del prodotto deve restare a digiuno per almeno 4 ore. Deve bere molta acqua ed evitare bevande contenenti zuccheri.
Prima della somministrazione del prodotto, lo specialista in medicina nucleare le misurerà la glicemia, in quanto una concentrazione elevata di glucosio nel sangue (iperglicemia) potrebbe rendere più difficile l’interpretazione dei risultati da parte del medico.
Gravidanza e allattamento
Se esiste la possibilità che lei possa essere in gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta allattando con latte materno informi lo specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di EFDEGE.
In caso di dubbio, è importante che lei consulti il suo medico o lo specialista in medicina nucleare che supervisionerà la procedura
Se è in gravidanza
Lo specialista in medicina nucleare le somministrerà questo prodotto durante la gravidanza se il beneficio atteso supera i rischi.
Se sta allattando al seno
Deve sospendere l’allattamento al seno per 12 ore dopo l’iniezione e il latte materno prelevato deve essere gettato via.
La ripresa dell’allattamento al seno deve essere concordata con lo specialista in medicina nucleare che supervisionerà la procedura.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio allo specialista in medicina nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si ritiene improbabile che EFDEGE alteri la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
EFDEGE contiene sodio
Questo prodotto può contenere oltre 1 mmol di sodio (23 mg) e deve essere tenuto in considerazione se lei segue una dieta a basso contenuto di sodio.
3. Come usare EFDEGE
Le leggi sull’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci sono molto rigide. EFDEGE
sarà utilizzato solo in apposite aree controllate. Il prodotto deve essere manipolato e somministrato solo da personale addestrato e qualificato per utilizzarlo in modo sicuro. Queste persone faranno particolare attenzione all’utilizzo sicuro del prodotto e la terranno informata di ciò che faranno.
Lo specialista in medicina nucleare che supervisiona la procedura stabilirà la quantità di EFDEGE da utilizzare nel suo caso, che corrisponderà alla quantità minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
La quantità da somministrare normalmente raccomandata per un adulto è compresa tra 100 e 400 MBq (a seconda della massa corporea del paziente, del tipo di camera utilizzata per l’acquisizione delle immagini e dalla modalità di acquisizione), il Megabecquerel (MBq) è l’unità di misura utilizzata per la radioattività.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nel caso di utilizzo in bambini e adolescenti, la quantità da somministrare verrà adattata al peso del bambino.
Somministrazione di EFDEGE ed esecuzione della procedura
EFDEGE viene somministrato per via endovenosa.
Un’iniezione è sufficiente per condurre l’esame necessario al medico.
Dopo l’iniezione dovrà rimanere completamente a riposo, non potrà leggere né parlare. Inoltre, le sarà chiesto di bere e urinare immediatamente prima della procedura.
Durante l’acquisizione delle immagini, dovrà rimanere completamente a riposo.
Non dovrà muoversi né parlare.
Durata della procedura
Lo specialista in medicina nucleare la informerà della normale durata della procedura.
EFDEGE viene somministrato in unica iniezione in vena 45-60 minuti prima dell’inizio dell’acquisizione delle immagini. L’acquisizione delle immagini con una camera dura dai 30 ai 60 minuti.
Dopo la somministrazione di EFDEGE, deve:
- evitare qualsiasi contatto stretto con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per le 12 ore successive all’iniezione
- urinare spesso al fine di eliminare il prodotto dall’organismo
Se prende più EFDEGE di quanto deve
Un sovradosaggio è pressoché impossibile in quanto lei riceverà una sola dose di EFDEGE sotto stretto controllo dello specialista in medicina nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio riceverà il trattamento opportuno. In particolare, lo specialista in medicina nucleare che ha in carico la procedura potrebbe raccomandarle di bere molto onde facilitare l’eliminazione di
EFDEGE dall’organismo (infatti la via principale di eliminazione del prodotto è quella renale, attraverso le urine).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di EFDEGE, si rivolga allo specialista in medicina nucleare che supervisiona la procedura.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, EFDEGE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Il radiofarmaco emette una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, che comportano un rischio molto basso di cancro e difetti ereditari.
Il medico ha stabilito che il beneficio clinico ottenuto grazie alla procedura effettuata con il radiofarmaco supera il rischio dovuto alle radiazioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili). Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare EFDEGE
Non dovrà conservare questo medicinale. La conservazione del prodotto è responsabilità dello specialista in apposite strutture. I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.
Il prodotto non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo {GG MM AAAA alle hh:mm}
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene EFDEGE
- Il principio attivo è il fluodeossiglucosio (18 F). 1 mL di soluzione iniettabile contiene 1 GBq di fluodeossiglucosio (18 F) alla data e all’ora della calibrazione.
- Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, disodio idrogeno citrato 1,5 idrato extra puro,; trisodio citrato diidrato extra puro: sodio cloruro.
Descrizione dell’aspetto di EFDEGE e contenuto della confezione
L’attività di ciascun flaconcino può variare da 0,2 GBq a 20,0 GBq alla data e ora di calibrazione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
IASON GmbH
Feldkirchner Str. 4
A-8054 Graz-Seiersberg
Austria
Tel: 0043-(0)316-284 300
Fax: 0043-(0)316-284 300-4 e-mail: [email protected]
Produttore
ARGOS Zyklotron Betriebs-Ges.m.b.H.
St. Veiter Str. 47
A-9020 Klagenfurt
Austria
ARGOS Zyklotron Betriebs-Ges.m.b.H.
Seilerstaette 4
A-4010 Linz
Austria
IASON ITALIA s.r.l.
Via Gastone Maresca 38/38A
00138 Roma
Italia
Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków
IASON Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3, 25-734 Kielce
Polonia
Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków
IASON Sp. z o.o.
Szaserow 128 04-141 Warsaw
Polonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo (EEA)
con le seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il {MM/AAAA}
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): http://www.agenziafarmaco.gov.it.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Il riassunto completo delle caratteristiche del prodotto (RCP) di EFDEGE è allegato alla confezione come documento distinto, con l’obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla s
mministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco.
Si rimanda quindi all’RCP (che deve essere incluso nella scatola).
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