Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Alipza
1 mg, 2 mg e 4 mg compresse rivestite con film
Pitavastatina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Alipza e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Alipza
- Come prendere Alipza
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Alipza
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Alipza e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Alipza
- 3. Come prendere Alipza
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Alipza
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Alipza e a che cosa serve
Alipza contiene una sostanza chiamata pitavastatina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “statine”. Alipza è usato per abbassare i livelli dei grassi (lipidi) nel sangue. Alti livelli dei grassi, in particolare del colesterolo, possono portare a volte a infarto cardiaco o ictus.
Il medico le ha prescritto Alipza perché ha alti livelli dei grassi nel sangue e il cambiamento della dieta e dello stile di vita non è stato sufficiente a correggere questo squilibrio. Durante il trattamento con Alipza deve continuare a seguire la dieta e lo stile di vita raccomandati per abbassare il colesterolo.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alipza
Non prenda Alipza
- se è allergico (ipersensibile) alla pitavastatina, ad altre statine o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Alipza (elencati al paragrafo “6. Contenuto della confezione e altre informazioni”)
- se è in gravidanza o sta allattando
- se è una donna in età fertile e non usa un metodo contraccettivo affidabile (vedere “Gravidanza e allattamento”)
- se ha attualmente problemi al fegato
- se prende la ciclosporina, utilizzata dopo un trapianto d’organo
- se ha dolori muscolari frequenti o inspiegabili.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Alipza.
Faccia particolare attenzione con Alipza
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale:
- se ha una grave insufficienza respiratoria (gravi problemi di respirazione)
- se ha o ha avuto in passato problemi ai reni
- se ha avuto in passato problemi al fegato. In un piccolo numero di persone, le “statine” possono avere effetto sul fegato. Il medico esegue di solito un esame del sangue (test della funzione epatica) prima e nel corso del trattamento con Alipza
- se ha o ha avuto in passato problemi alla tiroide
- se lei o un suo familiare ha precedenti di problemi muscolari
- se ha avuto precedenti di problemi muscolari durante l’assunzione di altri medicinali che abbassano il colesterolo (ad es. statine o fibrati)
- se consuma eccessive quantità di alcol.
Se rientra in uno dei casi sopra citati (o in caso di dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Alipza.
Se lei ha il diabete o è a rischio di sviluppare il diabete, il medico la terrà sotto stretta osservazione durante il trattamento con questo medicinale. È probabile che lei sia a rischio di sviluppare il diabete se ha alti livelli di zuccheri e di grassi nel sangue, se è in sovrappeso e se ha la pressione alta.
Assunzione di Alipza con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i rimedi erboristici. Alcuni medicinali possono interagire tra loro e non funzionare correttamente.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- altri medicinali chiamati “fibrati”, come gemfibrozil e fenofibrato
- eritromicina, acido fusidico o rifampicina, tipi di antibiotici usati per le infezioni
- warfarin o altri medicinali usati per rendere più fluido il sangue
- medicinali per l’AIDS chiamati “inibitori delle proteasi”
- niacina (vitamina B3).
Se rientra in uno dei casi sopra citati (o in caso di dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Alipza.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Alipza se è in gravidanza o se sta allattando. Se ha intenzione di iniziare una gravidanza, consulti il medico prima di prendere Alipza.
Se è una donna in età fertile, deve fare uso di un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Alipza. Se rimane incinta durante il trattamento con Alipza, smetta di prendere Alipza e consulti immediatamente il medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Assunzione di Alipza con cibi e bevande
Alipza può essere assunto con o senza cibo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alipza non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se avverte capogiri o sonnolenza durante il trattamento con Alipza, non guidi e non usi macchinari o strumenti.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Alipza
Alipza contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Alipza
Prenda sempre Alipza seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Come prendere Alipza
La compressa deve essere ingerita intera, con un bicchiere d’acqua, con o senza cibo. Può prenderla in qualunque momento della giornata. Cerchi però di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora.
Dose da assumere
- La dose iniziale è abitualmente di 1 mg una volta al giorno. Dopo alcune settimane, il medico può decidere di aumentare la dose. La dose massima è 4 mg al giorno.
- Se ha problemi al fegato, non deve assumere più di 2 mg al giorno.
Uso nei bambini
L’uso di Alipza non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di età.
Altre informazioni importanti sul trattamento con Alipza
- Se viene ricoverato in ospedale o è sottoposto a trattamento per un altro problema, informi il personale medico che sta assumendo Alipza.
- Il medico potrà eseguire controlli periodici del livello di colesterolo.
- Non interrompa il trattamento con Alipza senza avere consultato il medico. I livelli di colesterolo potrebbero aumentare.
Se prende più Alipza di quanto deve
Se prende più Alipza di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente. Porti con sé la confezione del medicinale.
Se dimentica di prendere una dose di Alipza
Non si preoccupi e prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Alipza può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono comparire i seguenti effetti indesiderati:
Smetta di prendere Alipza e consulti immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – può essere necessario un trattamento medico urgente:
- reazione allergica, che si può manifestare con: difficoltà di respirazione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, problemi a deglutire, prurito intenso (con noduli in rilievo)
- dolore o debolezza muscolare inspiegabile, soprattutto in presenza di malessere, febbre o urine di colore marrone-rossastro. In casi rari (meno di 1 persona su 1.000), Alipza può causare effetti muscolari fastidiosi. Se trascurati, questi possono portare a problemi gravi, quali una anomala degradazione muscolare (rabdomiolisi), che può causare problemi renali
- problemi di respirazione, anche con tosse persistente e/o affanno o febbre
- problemi al fegato che possono causare ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
- pancreatite (dolore intenso all’addome e alla schiena)
Altri effetti indesiderati comprendono:
Comune (riguarda meno di 1 persona su 10)
- dolore alle articolazioni, dolore muscolare
- stitichezza, diarrea, indigestione, malessere
- mal di testa
Non comune (riguarda meno di 1 persona su 100)
- spasmi muscolari
- sensazione di debolezza, stanchezza o malessere
- gonfiore delle caviglie, dei piedi o delle dita delle mani
- mal di stomaco, bocca secca, vomito, perdita dell’appetito, alterazione del gusto
- pallore e sensazione di debolezza o affanno (anemia)
- prurito o rash
- ronzio alle orecchie
- sensazione di capogiro o sonnolenza, insonnia (altri disturbi del sonno, inclusi incubi)
- aumentato bisogno di urinare (aumento della frequenza urinaria)
- sensazione di intorpidimento e riduzione della sensibilità alle dita delle mani e dei piedi, alle gambe e al viso
Raro (riguarda meno di 1 persona su 1.000)
- rossore della pelle, rossore della pelle che si presenta rilevata e pruriginosa
- peggioramento della vista
- dolore alla lingua
- sensazione sgradevole o fastidio allo stomaco
Altri possibili effetti indesiderati
- perdita di memoria
- difficoltà nella sfera sessuale
- depressione
- diabete. Questo è più probabile se ha alti livelli di zuccheri e di grassi nel sangue, se è in sovrappeso e se ha la pressione alta. Il medico potrebbe tenerla sotto osservazione durante il trattamento con questo medicinale.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
5. Come conservare Alipza
Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC. Tenere i blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Sui blister e sull’imballaggio esterno è stampata una data di scadenza, non prenda le compresse dopo questa data. Conservi le compresse in un luogo sicuro, fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Alipza compresse contiene pitavastatina calcica, pari a 1 mg, 2 mg o 4 mg di pitavastatina.
Le compresse contengono anche lattosio monoidrato, LS-idrossipropilcellulosa, ipromellosa
(E464), titanio diossido (E171), trietile citrato (E1505), alluminio magnesio metasilicato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Descrizione dell’aspetto di Alipza e contenuto della confezione
Alipza compresse rivestite con film è fornito in confezioni da 7, 28, 30, 90 o 100 compresse.
Non tutte le confezioni sono disponibili in commercio per ciascun dosaggio. Le compresse sono rotonde, di colore bianco, con le lettere “KC” impresse su un lato. Per facilitare l’identificazione dei diversi dosaggi, le compresse sono di dimensioni diverse e recano impresso “1”, “2” o “4” sull’altro lato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd.
Winnersh Triangle, Wokingham, RG41 5RB REGNO UNITO
Produttore:
Pierre Fabre Médicament Production *
Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex, FRANCIA
oppure
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica
S.p.A. *
Via M. Civitali 1, 20148 Milano, ITALIA
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 03/2013
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