ALENDRONATO ACTAVIS riduce il rischio di fratture delle vertebre e dell’anca. "70 MG COMPRESSE"

ALENDRONATO ACTAVIS riduce il rischio di fratture delle vertebre e dell’anca.

ALENDRONATO ACTAVIS viene somministrato una volta alla settimana.

Elenco capitoli

Che cos’è l’osteoporosi
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ALENDRONATO ACTAVIS
3. COME PRENDERE ALENDRONATO ACTAVIS
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE ALENDRONATO ACTAVIS
6. Contenuto della confezione e ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene ALENDRONATO ACTAVIS
2. Descrizione dell’aspetto di ALENDRONATO ACTAVIS e contenuto della confezione

Che cos’è l’osteoporosi

L’osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. Comunemente si manifesta nelle donne dopo la menopausa. Al momento della menopausa le ovaie smettono di produrre l’ormone femminile, l’estrogeno, che contribuisce a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza si manifesta una perdita di tessuto osseo e le ossa si indeboliscono. Tanto prima una donna raggiunge la menopausa, tanto maggiore è il rischio di osteoporosi.

Nelle fasi iniziali, l’osteoporosi normalmente non dà sintomi. Se tuttavia non si interviene con un trattamento, possono verificarsi fratture. Anche se, usualmente, le fratture sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non causano una diminuzione della statura. Le fratture possono verificarsi durante le attività quotidiane, come sollevare pesi, o con piccoli traumi che non sarebbero in grado di provocare fratture nell’osso normale. Le fratture si verificano normalmente nell’anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono non solo essere dolorose ma anche causare problemi considerevoli, come ad esempio incurvamento della schiena (gobba) e limitazioni dei movimenti.

Come può essere trattata l’osteoporosi

L’osteoporosi può essere trattata e non è mai troppo tardi iniziarne il trattamento.

ALENDRONATO ACTAVIS non solo previene la perdita di tessuto osseo ma favorisce in effetti la ricostruzione della parte di osso eventualmente persa e riduce il rischio di fratture alla spina dorsale e all’anca.

Insieme al trattamento con ALENDRONATO ACTAVIS il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come:

Smettere di fumare

Il fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto osseo e, perciò, può aumentare il rischio di fratture.

Esercizio fisico

Come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per restare forti e sane. Consulti il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico.

Dieta equilibrata

Il medico potrà dare informazioni sulla dieta o sull’eventuale necessità di assumere integratori alimentari (soprattutto calcio e Vitamina D).

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ALENDRONATO ACTAVIS

Non prenda ALENDRONATO ACTAVIS

Se è allergica all’alendronato sodico triidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Se presenta alcuni problemi all’esofago (il canale che connette la bocca con lo stomaco) come restringimenti e difficoltà a inghiottire
Se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti.
Se il medico ha detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Alendronato Actavis:

Se soffre di problemi renali
Se ha qualsiasi problema a deglutire o a digerire
Se il suo medico le ha detto che lei ha l’esofago di Barrett (una patologia associata a delle modifiche nelle cellule che rivestono la parte inferiore dell’esofago)
Se le è stato detto di avere bassi livelli di calcio nel sangue
Se ha una scarsa igiene dentale, gengivite, ha pianificato una estrazione dentale o non effettua periodiche visite odontoiatriche
Se ha un tumore
Se si sottopone a chemioterapia o radioterapia
Se assume corticosteroidi (come il prednisone o desametasone)
Se lei è o è stato un fumatore (poiché questo potrebbe aumentare il rischio di problemi dentali)

Le può essere consigliato di sottoporsi ad un check up dentale prima di iniziare il trattamento con Alendronato Actavis

E’ importante mantenere una buona igiene orale quando è in trattamento con Alendronato Actavis. Deve effettuare periodiche visite odontoiatriche durante la sua terapia e contattare il medico o il dentista se lei nota qualunque problema alla sua bocca o ai suoi denti, ad esempio perdita di un dente, dolore o gonfiore.

Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore gastrico, difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno d’acqua e/o se si stendono durante i primi 30 minuti dopo aver preso ALENDRONATO ACTAVIS. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere

ALENDRONATO ACTAVIS dopo aver sviluppato questi sintomi.

Sono stati riportati casi rari di pelle con gravi vesciche e sanguinamento delle labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali con l’uso di acido alendronico.

Altri medicinali e ALENDRONATO ACTAVIS

È probabile che integratori di calcio, antiacidi ed alcuni farmaci per somministrazione orale, se vengono assunti contemporaneamente a ALENDRONATO ACTAVIS, interferiscano con l’assorbimento di quest’ultimo. È dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo “3. COME PRENDERE ALENDRONATO ACTAVIS”.

Alcuni farmaci per il trattamento del dolore reumatico o a lungo termine (es: aspirina o ibuprofene) possono causare irritazione gastrointestinale. Quindi, deve essere usata cautela quando questi farmaci sono assunti in concomitanza con Alendronato Actavis.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

ALENDRONATO ACTAVIS con cibi e bevande

È probabile che alimenti e bevande (inclusa l’acqua minerale) diminuiscano l’efficacia di

ALENDRONATO ACTAVIS se presi allo stesso tempo. È dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3. COME PRENDERE ALENDRONATO ACTAVIS.

Bambini e adolescenti

ALENDRONATO ACTAVIS non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Gravidanza e allattamento

Alendronato Actavis deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post-menopausa. Se è incinta, se sta allattando, se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda al medico o al farmacista per un consiglio prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Alendronato Actavis può causare effetti indesiderati (come visione offuscata, capogiri e grave dolore osseo,muscolare o articolare) che possono pregiudicare la sua capacità di guidare o di operare su macchinari. Le risposte individuali a Alendronato Actavis sono variabili (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)

ALENDRONATO ACTAVIS 70 mg contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE ALENDRONATO ACTAVIS

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda una compressa di ALENDRONATO ACTAVIS una volta alla settimana.

Per essere sicura di ottenere benefici dal trattamento con ALENDRONATO ACTAVIS segua esattamente le istruzioni riportate di seguito.

Scelga il giorno della settimana che meglio si addice ai suoi impegni. Prenda una compressa di ALENDRONATO ACTAVIS ogni settimana il giorno prescelto.

È molto importante che Lei segua le istruzioni ai punti 2, 3, 4 e 5 per far sì che la compressa di ALENDRONATO ACTAVIS raggiunga velocemente lo stomaco, così da ridurre la possibilità che l’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) si irriti.

Dopo essersi alzata dal letto per iniziare la giornata e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale della giornata, inghiotta la compressa di ALENDRONATO ACTAVIS solo con un bicchiere colmo di acqua (che non sia acqua minerale) (non meno di 200 ml).
Deglutisca Alendronato Actavis solo per intero. Non mastichi nè frantumi la compressa, nè la lasci sciogliere in bocca a causa del rischio di ulcerazione nella sua bocca o esofago.
- Non prenda il farmaco con acqua minerale (naturale o frizzante).
- Non prenda il farmaco con caffé o the.
- Non prenda il farmaco con succhi o latte.
Non si distenda – mantenga il busto eretto (seduto, in piedi o camminando) – per almeno 30 minuti dopo aver ingerito la compressa. Non si distenda finché non ha mangiato qualcosa.
Non prenda le compresse di ALENDRONATO ACTAVIS prima di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.
Nel caso compaia difficoltà o dolore ad inghiottire, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore gastrico, interrompa l’assunzione di ALENDRONATO ACTAVIS e contatti il suo medico curante.
Dopo aver inghiottito la compressa di ALENDRONATO ACTAVIS attenda almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere altri medicinali della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. ALENDRONATO ACTAVIS è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.

Se prende più ALENDRONATO ACTAVIS di quanto deve

Se per errore prende troppe compresse, beva un bicchiere pieno di latte e contatti immediatamente il medico. Non provochi il vomito e non si distenda.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore, come mal di stomaco, bruciore gastrico, esofagite, gastrite o ulcera.

Se dimentica di prendere ALENDRONATO ACTAVIS

Se dimentica di prendere una compressa, prenda semplicemente una compressa il mattino dopo esserselo ricordato. Non prenda due compresse nelle stesso giorno. Successivamente, ricominci a prendere la compressa una volta alla settimana come originariamente programmato, il giorno che aveva prescelto.

Se interrompe il trattamento con ALENDRONATO ACTAVIS

È importante che Lei continui a prendere ALENDRONATO ACTAVIS fino a quando le viene prescritto dal medico. ALENDRONATO ACTAVIS può trattare l’osteoporosi solo se lei continua a prendere le compresse.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto comune (si verifica in almeno 1 su 10 pazienti trattati):

dolori a ossa, muscoli e/o articolazioni talvolta gravi

Comune (si verifica in meno di 1 su 10 pazienti trattati):

bruciore gastrico; difficoltà ad inghiottire; dolore nell’inghiottire; ulcere dell’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) che causa dolore al torace, o difficoltà o dolore ad inghiottire.
gonfiore alle articolazioni
dolore addominale; senso di disagio allo stomaco o eruttazione dopo i pasti; stitichezza; sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea; flatulenza;
perdita di capelli; prurito
mal di testa; capogiri
stanchezza, rigonfiamento di mani o gambe

Non comune (si verifica in meno di 1 su 100 pazienti trattati):

nausea; vomito;
irritazione o infiammazione dell’esofago (canale che connette la bocca allo stomaco) o dello stomaco
feci nere o di colore simile al catrame
visione offuscata, dolore o arrossamento agli occhi.
eruzione cutanea; pelle arrossata
sintomi simil-influenzali transitori, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre di solito all’inizio del trattamento
alterazione del gusto

Raro (si verifica in meno di 1 su 1000 pazienti trattati):

reazione allergica tipo orticaria; rigonfiamento del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con conseguenti difficoltà a deglutire o a respirare.
sintomi derivanti da bassi livelli di calcio nel sangue, inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o attorno alla bocca.
ulcere dello stomaco o peptiche (talvolta gravi o con sanguinamento).
restringimento dell’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco);
eruzione cutanea aggravata dall’esposizione alla luce solare; reazioni cutanee gravi
dolore alla bocca e/o alla mandibola, gonfiore o piaghe all’interno della bocca, insensibilità o la sensazione di pesantezza alla mandibola, o la perdita di un dente.
Questi potrebbero essere i segnali di un danno osseo alla mandibola (osteonecrosi) di solito associato ad una ritardata cicatrizzazione e infezione, spesso a seguito di un estrazione dentale. Contatti il suo medico o dentista se compaiono tali sintomi;
Potrebbero avvenire raramente fratture del femore in pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine. Contatti il suo medico in caso lei manifesti dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine poiché possono essere indicazioni precoci di una possibile frattura del femore
ulcere della bocca quando le compresse vengono masticate o succhiate

Informi immediatamente il medico o il farmacista circa questi sintomi o qualsiasi altro sintomo insolito.

Le sarà di aiuto prendere nota dei sintomi che si sono presentati, del loro inizio e della loro durata.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE ALENDRONATO ACTAVIS

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e blister dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene ALENDRONATO ACTAVIS

Il principio attivo è acido alendronico. Ogni compressa contiene 91,36 mg di sodio alendronato triidrato pari a 70 mg di alendronato. Gli altri componenti (eccipienti) sono: Cellactose 80 (lattosio monoidrato e cellulosa, in polvere), silice colloidale anidra (E551), croscarmellosa sodica (E468) e magnesio stearato (E470b).

Descrizione dell’aspetto di ALENDRONATO ACTAVIS e contenuto della confezione

ALENDRONATO ACTAVIS si presenta in forma di compresse arrotondate, di colore bianco con la scritta “70” su di un lato.

Ogni confezione contiene blister in PVC/Alluminio con 2, 4 0 12 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE PER L’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Actavis Group PTC ehf-Reykjavíkurvegi 76-78-220 Hafnarfjörður (Islanda)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16 2820 Gentofte (Danimarca)

Actavis UK Limited

Whiddon Valey,

Barnstaple, North Devon,

EX32 8NS (Regno Unito)

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600 (Bulgaria)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’AEE con le seguenti denominazioni:

Austria:

Alendronsäure Actavis 70 mg einmal wöchentlich Tabletten

Questo foglio illustrativo è stato approvato per l’ultima volta nel Marzo 2013

ALENDRONATO ACTAVIS riduce il rischio di fratture delle vertebre e dell’anca.